Лансопразол Флас Кваліген 30 мг таблетки буко-дисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лансопразол Флас Кваліген 30 мг таблетки буко-дисперсні

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лансопразол Флас Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лансопразол Флас Кваліген
3. Як застосовувати Лансопразол Флас Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лансопразолу Флас Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Флас Кваліген і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лансопразол Флас Кваліген є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити Лансопразол Флас Кваліген за таких показань:

• Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
• Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
• Профілактика рефлюкс-езофагіту
• Лікування печії та кислої регургітації
• Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дванадцятипалої чи шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується для зняття болю або запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам Лансопразол Флас Кваліген за іншою показою або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо прийому цього лікарського засобу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лансопразол Флас Кваліген

Не приймайте Лансопразол Флас Кваліген:

• Якщо Ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб, діючою речовиною якого є атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лансопразол Флас Кваліген:

• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до лансопразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо Вам планують провести специфічний аналіз крові (хромогранін А).
• Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування лансопразолом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

Повідомте лікареві, якщо у Вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар змінить дозу.

Лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваше захворювання та/або виключити рак.

Якщо під час лікування Лансопразол Флас Кваліген у Вас виникне діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки Лансопразол Флас Кваліген пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо лікар призначив Вам Лансопразол Флас Кваліген разом з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих лікарських засобів.

Якщо Ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Лансопразол Флас Кваліген, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищитися ризик переломів стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо Ви приймаєте Лансопразол Флас Кваліген протягом тривалого часу (більше 1 року), ймовірно, лікар буде регулярно проводити перевірки. Під час візитів до лікаря обов’язково повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

При застосуванні лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, шкірна висипка та ущільнення суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікареві.

Інші лікарські засоби та Лансопразол Флас Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять одну з наступних діючих речовин, оскільки Лансопразол Флас Кваліген може впливати на їх дію:

• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
• антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
• сукральфат (використовується для лікування виразок)
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Прийом Лансопразолу Флас Кваліген разом з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікарського засобу, Лансопразол Флас Кваліген слід приймати щонайменше за 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Малоймовірно, що Лансопразол Флас Кваліген впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Цей лікарський засіб містить сахарозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносливість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може спричинити утворення карієсу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лансопразол Флас Кваліген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Щоб правильно вийняти таблетку, рекомендується:

• Вирізати ячейку по відміченій лінії розрізу.
• Відокремити два шари алюмінію у вказаному місці та вийняти таблетку.

Покладіть таблетку на язик і повільно розсмоктуйте її. Таблетка швидко розчиняється у роті, вивільняючи мікрогранули, які слід ковтнути, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.

Лікар може дати вам інструкції щодо застосування таблетки за допомогою шприца, якщо у вас є серйозні труднощі з ковтанням.

Дотримуйтесь наступних інструкцій у разі застосування за допомогою шприца:

Важливо уважно переконатися, що вибрано правильний шприц.

• Вийміть поршень зі шприца (щонайменше шприц на 5 мл для таблетки 15 мг і шприц на 10 мл для таблетки 30 мг).
• Помістіть таблетку в резервуар.
• Знову вставте поршень у шприц.
• Для таблетки 15 мг: наповніть шприц 4 мл води.
• Для таблетки 30 мг: наповніть шприц 10 мл води.

Переверніть шприц і витягніть поршень, щоб у шприц потрапив 1 мл повітря.

• Акуратно струшіть шприц протягом 10–20 секунд, доки таблетка повністю не розсіється.
• Вміст можна виливати безпосередньо у рот.
• Знову наповніть шприц 2–5 мл води, щоб видалити залишки лікарського засобу зі шприца, і вилийте це у рот.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Флас Кваліген один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Ви можете досягти кращих результатів, якщо прийматимете Лансопразол Флас Кваліген рано вранці.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Флас Кваліген двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.

Доза Лансопразолу Флас Кваліген залежить від загального стану вашого здоров’я. Нижче наведено звичайні дози Лансопразолу Флас Кваліген для дорослих. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна таблетка буко-дисперсна 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте лікареві. Якщо симптоми не поліпшуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна таблетка буко-дисперсна 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна таблетка буко-дисперсна 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт): одна таблетка буко-дисперсна 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксної езофагіту: одна таблетка буко-дисперсна 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу на одну таблетку буко-дисперсну 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна таблетка буко-дисперсна 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одна таблетка буко-дисперсна 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Звичайний курс лікування — один раз на добу протягом 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Лансопразолу Флас Кваліген з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Лансопразолу Флас Кваліген з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви отримуєте антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Для досягнення найкращого ефекту від ліків приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким потрібне постійне застосування НПЗП: одна таблетка буко-дисперсна 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким потрібне постійне застосування НПЗП: одна таблетка буко-дисперсна 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу на одну таблетку буко-дисперсну 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера–Еллісона: звичайна початкова доза — дві таблетки буко-дисперсні по 30 мг на добу; далі, залежно від вашої відповіді на лікування Лансопразолом Флас Кваліген, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Лансопразол Флас Кваліген не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Флас Кваліген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Флас Кваліген, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 915 620 420.

Якщо ви пропустили прийом Лансопразолу Флас Кваліген

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якомога швидше, якщо до наступного прийому ще далеко. Якщо ж час наступної дози вже майже настав, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом таблеток буко-дисперсних за звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перериваєте лікування Лансопразолом Флас Кваліген

Не припиняйте лікування раніше часу, навіть якщо симптоми покращилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лансопразол Флас Кваліген 30 мг таблетки буко-дисперсні може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (відбуваються у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• головний біль, запаморочення

діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі

• висипання на шкірі, свербіж
• зміни показників функціональних проб печінки
• стомлюваність
• доброкачливі поліпи шлунка

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (відбуваються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• депресія
• біль у суглобах або м’язах
• затримка рідини або набряки
• зміни в кількості клітин крові

Побічні ефекти, що трапляються рідко (відбуваються у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• лихоманка
• тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
• шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж під шкірою, синці, почервоніння та надмірне потовиділення
• світлочутливість
• випадання волосся
• відчуття поколювання (парестезія), тремтіння
• анемія (блідість)
• ниркові проблеми
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або очей)
• набряк грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизову оболонку)
• ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднене дихання.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (відбуваються у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми гіперчутливості можуть включати лихоманку, висипання, набряки та іноді зниження артеріального тиску
• запалення ротової порожнини (стоматит)
• коліт (запалення кишечника)
• зміни лабораторних показників, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та відшаруванням шкіри

У дуже рідких випадках Лансопразол Флас Кваліген може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опірності організму інфекціям. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Шкірний висип, можливо з білем у суглобах.
• Зорові галюцинації
• Якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити стомлюваність, непроизвольні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоке дослідження безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразолу Флас Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати Лансопразол Флас Кваліген після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразол Флас Кваліген

Діючою речовиною є лансопразол.

Інші компоненти: сахароза, крохмаль кукурудзяний, карбонат магнію (Е-504i), гіпромелоза (Е-464), полісорбат 80 (Е-433), поліетиленгліколь 6000, триетилцитрат, тальк, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, сополімер метилакрилату, метилметакрилату та метакрилової кислоти, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), натрію сакаринат (Е-954ii), манітол (Е-421), аромат тропічний, яблучна кислота (Е-296), магнію стеарат (Е-572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки буко-дисперсні кольору білого з відтінком сірого, що містять мікрогранули.

Кожна упаковка містить 28 або 56 таблеток буко-дисперсних.

Можуть бути в продажу лише деякі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сант-Жуан-де-Деспі

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall 30 - 36

08950 Есплугес-де-Лобрегат

(Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Листопад 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/