Lansoprazol Flas Qualigen 30 mg tabletki burozpadowalne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lansoprazol Flas Qualigen 30 mg tabletki bukodyspersyjne

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Lansoprazol Flas Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lansoprazol Flas Qualigen
3. Jak stosować lek Lansoprazol Flas Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lansoprazol Flas Qualigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lansoprazol Flas Qualigen i kiedy jest stosowany

Substancją czynną Lansoprazol Flas Qualigen jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Flas Qualigen w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastniczy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyżenie przez kwas)
• Zapobieganie przełyżeniu przez kwas
• Leczenie zgag i odbijania kwasu
• Leczenie infekcji spowodowanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastniczy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosowane jest na ból lub stan zapalny)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Flas Qualigen w innym wskazaniu lub w dawce różnej od tej podanej w tej ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu Flas Qualigen

Nie przyjmuj Lansoprazolu Flas Qualigen:

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz inny lek zawierający substancję czynną atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu Flas Qualigen:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli przewidziano Ci wykonanie specyficznego badania krwi (chromograniny A).
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

Twój lekarz może wykonać lub może już wykonać dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć raka.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Lansoprazolem Flas Qualigen, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ stosowanie Lansoprazolu Flas Qualigen wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Flas Qualigen w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi na ból lub reumatyczne dolegliwości, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Qualigen, szczególnie przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Flas Qualigen przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza powinieneś informować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Podczas stosowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Inne leki i Lansoprazol Flas Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansoprazol Flas Qualigen może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksyna (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych)
• leki przeciwwskrzynne (stosowane w leczeniu zgagi lub refluksu kwasowego)
• sukralfat (stosowany w gojeniu się wrzodów)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Stosowanie Lansoprazolu Flas Qualigen z posiłkami i napojami

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty działania leku, należy przyjmować Lansoprazol Flas Qualigen co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażywaniem tego leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Lansoprazolum Flas Qualigen wpływa na Pana/Pani zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi czy maszyn. Może wystąpić działanie niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi czy maszyn.

Lek ten zawiera sacharozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Pana/Pani o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Może powodować próchnicę zębów.

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lansoprazol Flas Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Aby poprawnie wyjąć tabletkę, zaleca się:

• Przecięcie folii wzdłuż oznaczonej linii cięcia.
• Odlączenie dwóch warstw folii aluminiowej w oznaczonym miejscu i wyjęcie tabletki.

Połóż tabletę na języku i powoli pochłonij. Tabletka szybko się rozpuszcza w jamie ustnej, uwalniając mikrokulki, które należy przełknąć bez żucia, wspomagając się szklanką wody.

Lekarz może udzielić dodatkowych wskazówek dotyczących podania tabletki za pomocą strzykawki, jeśli występują trudności z połykaniem.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami w przypadku podawania za pomocą strzykawki:

Należy dokładnie sprawdzić, czy wybrana strzykawka jest odpowiednia.

• Wyjmij tłok ze strzykawki (co najmniej strzykawkę 5 ml dla tabletu 15 mg i strzykawkę 10 ml dla tabletu 30 mg).
• Umieść tabletę w strzykawce.
• Włóż tłok z powrotem do strzykawki.
• Dla tabletu 15 mg: napełnij strzykawkę 4 ml wody.
• Dla tabletu 30 mg: napełnij strzykawkę 10 ml wody.

Odwróć strzykawkę i delikatnie pociągnij tłok, aby wprowadzić 1 ml powietrza.

• Delikatnie wstrząśnij strzykawką przez 10–20 sekund, aż tabletka się rozproszy.
• Zawartość można opróżnić bezpośrednio do jamy ustnej.
• Napełnij ponownie strzykawkę 2–5 ml wody, aby usunąć ewentualne resztki leku i opróżnij do jamy ustnej.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Flas Qualigen raz dziennie, staraj się przyjmować go o tej samej porze. Najlepsze efekty osiągniesz, przyjmując Lansoprazol Flas Qualigen rano.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Flas Qualigen dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.

Dawka Lansoprazol Flas Qualigen zależy od stanu Twojego zdrowia. Poniżej podano normalne dawki dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę lub inny czas trwania leczenia.

Leczenie zgagi i odbijania kwasu: jedna tabletka doziębna 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, powiadom lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna tabletka doziębna 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna tabletka doziębna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluks): jedna tabletka doziębna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka zapalenia przełyku spowodowanego refluks: jedna tabletka doziębna 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki doziębnej 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : Standardowa dawka to jedna tabletka doziębna 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna tabletka doziębna 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Standardowy schemat leczenia to raz dziennie przez 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Flas Qualigen z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol Flas Qualigen z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, mało prawdopodobne jest nawrotowe pojawienie się wrzodu, jeśli zakażenie zostało skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ: jedna tabletka doziębna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ: jedna tabletka doziębna 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki doziębnej 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: Standardowa dawka początkowa to dwie tabletki doziębne 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Lansoprazol Flas Qualigen, lekarz ustali najlepszą dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol Flas Qualigen nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli zażyje się zbyt wiele Lansoprazolu Flas Qualigen

Jeśli zażyje się więcej Lansoprazolu Flas Qualigen niż zalecono, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić natychmiast do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Lansoprazol Flas Qualigen

Jeśli zapomniał(a) zażyć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwane zostanie leczenie Lansoprazolem Flas Qualigen

Nie przerywaj leczenia przed czasem, nawet jeśli objawy ustąpiły. Istnieje możliwość, że choroba nie została całkowicie wyleczona i może się powtórzyć, jeśli nie ukończysz całego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Działania niepożądane częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• bóle głowy, zawroty głowy
  biegunka, zaparcia, bóle brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka, swędzenie
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• uczucie zmęczenia
• łagodne polipy w żołądku

Działania niepożądane rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• bóle stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynu lub obrzęk
• zmiany w liczbie komórek krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• naczyniowy obrzęk Quinckego; skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy naczyniowego obrzęku Quinckego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem obniżenie ciśnienia tętniczego
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry

W bardzo rzadkich przypadkach Lansoprazol Flas Qualigen może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/jamki gardłowej/jam ustnych lub dolegliwości układu moczowego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonany zostanie wówczas morfologia krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka, ewentualnie z bólem stawów.
• Wizualne halucynacje
• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lansoprazolu Flas Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować Lansoprazolu Flas Qualigen po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu foliowym i pudełku. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lansoprazolu Flas Qualigen

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałe składniki to sacharoza, skrobia kukurydziana, węglan magnezu (E-504i), hipromeloza (E-464), polisorbat 80 (E-433), polietylenoglikol 6000, cytrynian trietylu, talk, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, kopolimer akrylanu metylu, metakrylanu metylu i kwasu metakrylowego, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), hydroksypropyloceluloza (E-463), sacharyna sodowa (E-954ii), mannozol (E-421), aromat tropikalny, kwas jabłkowy (E-296), stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do rozpuszczania w ustach o barwie białej z szarym odcieniem, zawierające mikrogranzałki.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek do rozpuszczania w ustach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Właściciel produkcji

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall 30 - 36

08950 Esplugues de Llobregat

(Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/