Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лансопразол Фарма Комбікс 30 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лансопразол Фарма Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лансопразол Фарма Комбікс
Як застосовувати Лансопразол Фарма Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лансопразолу Фарма Комбікс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лансопразолу Фарма Комбікс є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Лансопразол Фарма Комбікс для таких показань у дорослих:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Профілактика рефлюкс-езофагіту
Лікування печії та кислої регургітації
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується для зняття болю або запалення)
Лікування або профілактика синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам Лансопразол Фарма Комбікс за іншим показанням або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 14 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лансопразол Фарма Комбікс

Не приймайте Лансопразол Фарма Комбікс:

якщо ви маєте алергію на лансопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у вас важке захворювання печінки. Лікар може змінити дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати ваше захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.

Якщо під час лікування Лансопразолом у вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом Лансопразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо ваш лікар призначив вам Лансопразол разом із іншими ліками для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотиками) або разом із протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як Лансопразол, особливо протягом періоду більше року, може трохи підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар повідомив вам, що ви перебуваєте під ризиком розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).

Якщо ви приймаєте Лансопразол протягом тривалого часу (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Під час візитів до лікаря повідомляйте про всі нові або незвичайні симптоми та обставини.

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому лансопразолу:

Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 у тілі або є фактори ризику щодо цього, і ви довго приймаєте лансопразол. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити засвоєння вітаміну В12.
Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після прийому ліків, подібних до лансопразолу, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у вас з’явиться висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування лансопразолом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.
Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій під час лікування Лансопразолом [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія та синдром гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS)]. Припиніть прийом Лансопразолу та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипання та скованість суглобів. Вам слід повідомити лікаря про ці симптоми.

Прийом Лансопразолу Фарма Комбікс разом із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин, оскільки Лансопразол Фарма Комбікс може впливати на їх дію:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
варфарин (використовується для лікування згортання крові)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантатів)
флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
антациди (використовуються для лікування печії або кислої регургітації)
сукральфат (використовується для лікування виразок)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Прийом Лансопразолу Фарма Комбікс разом із їжею та напоями

Щоб отримати найкращий ефект від лікування, приймайте Лансопразол не менше ніж за 30 хвилин до їжі, запиваючи склянкою води.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пацієнти, які приймають Лансопразол, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота, втому та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки ваша здатність до реакції може бути знижена.

Тільки ви можете вирішити, чи ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає високого рівня концентрації. Через можливі ефекти або побічні реакції один із факторів, що може знизити вашу здатність безпечно виконувати ці дії, — це прийом ліків.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього листка-вкладки.

Якщо у вас виникли будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Лансопразол Фарма Комбікс містить сахарозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лансопразол Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Проковтніть капсулу цілком, запивши склянкою води. Якщо у вас утруднення при ковтанні капсули, ваш лікар повідомить вас про інші альтернативні способи застосування лікарського засобу. Не руйнуйте і не жуйте капсули або вміст порожніх капсул, оскільки це може призвести до того, що препарат не буде діяти належним чином.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Фарма Комбікс один раз на добу, намагайтеся приймати його щоразу в той самий час. Кращих результатів можна досягти, якщо приймати Лансопразол Фарма Комбікс вранці.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Фарма Комбікс двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечерці.

Доза Лансопразолу Фарма Комбікс залежить від вашого загального стану. Звичайні дози Лансопразолу Фарма Комбікс для дорослих наведені нижче. Іноді ваш лікар може призначити вам іншу дозу та вказати інший термін застосування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не поліпшаться протягом 4 тижнів, зверніться до свого лікаря.

Лікування дванадцятипалої кишки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксної езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна капсула 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечерці. Лікування, як правило, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг Лансопразолу Фарма Комбікс з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг Лансопразолу Фарма Комбікс з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо вам призначено антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб досягти найкращого ефекту від лікарського засобу, приймайте його вчасно та не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗЗ: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗЗ: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова звичайна доза — дві капсули 30 мг на добу; далі, залежно від вашої відповіді на лікування Лансопразолом Фарма Комбікс, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Лансопразол Фарма Комбікс не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Фарма Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Фарма Комбікс, ніж вам було призначено, негайно зверніться до лікаря або до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Фарма Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо наступна доза ще не наблизилася. Якщо час наступної дози вже майже настав, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступні капсули в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Лансопразолом Фарма Комбікс

Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо симптоми поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас з’явилися будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом Лансопразолу Фарма Комбікс 30 мг капсули тверді шлункостійкі EFG і негайно зверніться до лікаря:

круглі або у вигляді мішені плями трохи червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шкірне випадання, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у животі, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
висип, свербіж
зміни показників функції печінки
стомлюваність
доброякісні поліпи шлунка
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):
депресія
біль у суглобах або м’язах
затримка рідини або набряки
зміни в кількості клітин крові

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб):

лихоманка
нервозність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж, синяки, почервоніння та надмірне потовиділення
світлочутливість
випадіння волосся
відчуття поколювання (парестезія), тремтіння
анемія (блідість)
проблеми з нирками
панкреатит
запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або очей)
набрякнення грудей у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
ангіоедема; негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднення дихання.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):
серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати підвищення температури, висип, набряки та іноді зниження артеріального тиску
запалення рота (стоматит)
запалення кишечника (коліт)
зміни лабораторних показників, наприклад рівнів натрію, холестерину та тригліцеридів
дуже серйозні шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та втратою шкіри
у дуже рідких випадках Лансопразол Фарма Комбікс може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження стійкості до інфекцій. Якщо у вас виникла інфекція зі симптомами, такими як підвищення температури та різке погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде зроблено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Якщо ви приймаєте Лансопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти стомлюваність, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцебиття. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю рівня магнію.
Зниження рівня натрію в крові. Типові симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість і втому, сплутаність свідомості, м’язову слабкість або спазми, дратівливість, судоми, кому.
Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.
Зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразолу Фарма Комбікс

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію або до сміттєвого відра. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразол Фарма Комбікс

Діючою речовиною є лансопразол. Кожна тверда шлункостійка капсула містить 30 мг лансопразолу.

Інші складові: кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), лаурисульфат натрію, повідон, карбоксиметильний крохмаль картоплі (тип А), додекагідрат трифосфату натрію, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, діоксид титану (Е171) та тальк.

Складові капсули: желатин, діоксид титану (Е171).

Чорнило для друкування на капсулах містить: шелак, безводний етиловий спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, н-бутиловий спирт, аміачна вода, гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лансопразол Фарма Комбікс 30 мг капсули — це капсули з непрозорими білими кришкою та корпусом, заповнені бежевими мікрогранулами. Капсули позначені чорним чорнилом: літера «L» на кришці та цифра «30» на корпусі.

Упаковки у вигляді флаконів HDPE з 14 та 28 шлункостійкими капсулами.

Упаковки у вигляді блистерів алюміній/алюміній по 14 та 28 твердих шлункостійких капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Виробник:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, c/C 4

50016 Zaragoza

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2024.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.