Lansoprazol Pharma Combix 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lansoprazol Pharma Combix 30 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lansoprazol Pharma Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lansoprazol Pharma Combix
3. Jak stosować lek Lansoprazol Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lansoprazol Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lansoprazol Pharma Combix i do czego jest stosowany

Substancją czynną leku Lansoprazol Pharma Combix jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Pharma Combix w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełykowe zapalenie spowodowane refluksją)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksją
• Leczenie nadżerliwości i odbijania kwaśnego pokarmu
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID) (leczenie NSAID stosuje się w celu łagodzenia bólu lub zapalenia)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz mógł przepisać Ci Lansoprazol Pharma Combix w innej dawce lub z innego wskazania niż podane w tej ulotce. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lansoprazol Pharma Combix

Nie przyjmuj Lansoprazolu Pharma Combix:

• jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

Lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę złośliwą.

Jeśli podczas leczenia Lansoprazolem wystąpi u Ciebie biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ stosowanie lansoprazolu wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka infekcyjnej biegunki.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi w celu łagodzenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak lansoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz powiedział Ci, że masz zwiększone ryzyko osteoporozy (np. gdy przyjmujesz sterydy).

Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i dolegliwościach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania lansoprazolu:

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i planujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem lansoprazolem [zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy oraz zespół wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)]. Przestań stosować lansoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Przyjmowanie lansoprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Należy poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Stosowanie Lansoprazolu Pharma Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansoprazol Pharma Combix może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• warfarynę (stosowaną w leczeniu zakrzepów krwi)
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)
• tachyrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu)
• fluwoksynaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka lub refluksu)
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Stosowanie Lansoprazolu Pharma Combix z żywnością i napojami

Aby osiągnąć najlepsze działanie leku, należy przyjmować Lansoprazol co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Lansoprazol mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych skutków ubocznych, należy zachować ostrożność, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być ograniczona.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest przyjmowanie leków, w tym ich skutki uboczne lub reakcje niepożądane.

Opisy tych skutków znajdziesz w poniższych punktach.

Przeczytaj uważnie informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Lansoprazol Pharma Combix zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lansoprazol Pharma Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmij kapsułkę całą, popijając szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach podania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ może to spowodować, że lek nie zadziała odpowiednio.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Pharma Combix raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze efekty, jeśli przyjmiesz Lansoprazol Pharma Combix rano.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Pharma Combix dwa razy dziennie, powinieneś przyjąć pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka Lansoprazol Pharma Combix zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano normalne dawki Lansoprazol Pharma Combix dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę lub inny czas trwania leczenia.

Leczenie zgagi i refluksu kwasowego: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksowym): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku zapalenia spowodowanego refluksowym: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : Standardowa dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Pharma Combix z 250–500 mg klaritromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol Pharma Combix z 250 mg klaritromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód nie powinien nawracać, jeśli infekcja została skutecznie wyleczona. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: Standardowa dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Lansoprazol Pharma Combix, lekarz ustali najlepszą dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol Pharma Combix nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazol Pharma Combix niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazol Pharma Combix niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z Zakładem Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lansoprazol Pharma Combix

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Pharma Combix

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze wyleczona i może nawrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Lansoprazol Pharma Combix i skontaktuj się z lekarzem:

• okrągłe lub tarczowate plamy o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy

• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w jamie ustnej lub gardle

• wysypka, swędzenie

• zmiany wartości badań czynności wątroby

• zmęczenie

• łagodne polipy żołądka

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• depresja

• ból stawów lub mięśni

• zatrzymanie płynu lub obrzęki

• zmiany w liczbie komórek krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• gorączka

• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy

• zaburzenia smaku, utrata apetytu, obrzęk języka (glosyt)

• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się

• nadwrażliwość na światło

• wypadanie włosów

• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie

• anemia (bladość)

• problemy nerkowe

• zapalenie trzustki

• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)

• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja

• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)

• naczynioruchowy obrzęk (angioedema); natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem obniżenie ciśnienia krwi

• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)

• zapalenienie jelita (kolitis)

• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów

• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry

• w bardzo rzadkich przypadkach Lansoprazol Pharma Combix może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przeprowadzi on badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli przyjmujesz Lansoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie częstości akcji serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Prawdopodobnie lekarz będzie regularnie zalecać badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Obniżony poziom sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka.
• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólom stawów.
• Wizualne halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lansoprazol Pharma Combix

Przechowywać poniżej 30°C.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lansoprazol Pharma Combix

Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka trwała gastrorezystentna zawiera 30 mg lansoprazolu.

Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, povidon, karboksymetyloskrzeć ziemniaczana (typ A), fosforan trój sodu dwunastowodny, hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Składniki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Tusz do druku na kapsułkach zawiera: lak, bezwodny alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, n-butanol, wodorotlenek amonowy, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Pharma Combix 30 mg to kapsułki o nieprzezroczystej białej osłonce i kapsule, wypełnione kolorowymi mikrokulami w odcieniu beż. Kapsułki są oznaczone czarnym tuszem: literą „L” na osłonce i cyfrą „30” na kapsule.

Opakowania w butelkach HDPE zawierające 14 i 28 kapsułek gastrorezystentnych.

Opakowania blisterowe Aluminiowe/Aluminiowe zawierające 14 i 28 kapsułek twardych gastrorezystentnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Producentem jest:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, c/C 4

50016 Saragossa

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.