Лансопразол Ауровітас Спейн 30 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лансопразол Ауровітас Спейн 30 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Лансопразол Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лансопразолу Ауровітас Спейн
3. Як застосовувати Лансопразол Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лансопразолу Ауровітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Лансопразол Ауровітас Спейн є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам лансопразол за таких показань у дорослих:

• Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки.
• Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-епіфагіт).
• Профілактика рефлюкс-епіфагіту.
• Лікування печії та кислої регургітації.
• Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками.
• Лікування або профілактика дванадцятипалої чи шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується при болі або запаленні).
  • Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

Можливо, ваш лікар призначив вам лансопразол за іншою схемою або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 14 днів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лансопразол Ауровітас Спейн

Не приймайте Лансопразол Ауровітас Спейн 30 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG, якщо:

• Ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар змушений буде змінити дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати ваше захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.

Якщо під час лікування лансопразолом у вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом лансопразолу пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо ваш лікар призначив вам лансопразол разом з іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як лансопразол, особливо протягом періоду більше одного року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар повідомив вам, що ви перебуваєте під ризиком розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).

Якщо ви приймаєте лансопразол протягом тривалого часу (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити обстеження. Під час візитів до лікаря обов’язково повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому лансопразолу:

• Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику цього стану, і ви довгий час приймаєте лансопразол. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.

• Якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

• Якщо у вас коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування ліків, подібних до лансопразолу, для зниження кислотності шлунка.

• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування лансопразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

  • Повідомлялося про випадки серйозних шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням лансопразолу [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та синдром гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS)]. Припиніть застосування лансопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

• При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання та скованість суглобів. Вам необхідно повідомити про ці симптоми свого лікаря.

Інші ліки та Лансопразол Ауровітас Спейн

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із наступних діючих речовин, оскільки лансопразол може впливати на їхню дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• варфарин (використовується для лікування згортання крові)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантатів)
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
• антациди (використовуються для лікування печії або кислої регургітації)
• сукральфат (використовується для лікування виразок)
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Прийом Лансопразолу Ауровітас Спейн разом із їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікування приймайте Лансопразол Ауровітас Спейн 30 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG щонайменше за 30 хвилин до їжі, запиваючи склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Хворі, які приймають лансопразол, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Тільки ви самі можете вирішити, чи ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає високого рівня концентрації. Через побічні ефекти один із факторів, що може зменшити вашу здатність безпечно виконувати ці дії, — це застосування ліків.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього листка-вкладки.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви, запитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта.

Лансопразол Ауровітас Спейн містить сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лансопразол Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсулу приймайте цілу зі склянкою води. Якщо у вас ускладнення з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить про інші альтернативні способи прийому препарату. Не руйнуйте і не жуйте капсули або вмісту випорожненої капсули, оскільки це може завадити правильній дії препарату.

Якщо ви приймаєте лансопразол один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Найкращих результатів можна досягти, якщо приймати лансопразол вранці.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на добу, першу дозу слід приймати вранці, а другу — ввечері.

Доза лансопразолу залежить від вашого загального стану. Рекомендовані дози для дорослих наведені нижче. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислотного рефлюксу: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не поліпшаться протягом 4 тижнів, зверніться до свого лікаря.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксний езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксного езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу на одну капсулу 30 мг на добу.

Лікування інфекції *Helicobacter pylori*: Звичайна доза — одна капсула 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг лансопразолу, 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг лансопразолу, 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви проходите антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб досягти найкращого ефекту від ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу на одну капсулу 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова звичайна доза — дві капсули по 30 мг на добу; далі, залежно від вашої реакції на лікування лансопразолом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Лансопразол не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Ауровітас Спейн, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лансопразолу, ніж було призначено, або у разі випадкового прийому, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте одразу до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Ауровітас Спейн

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо тільки час прийому наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу і приймайте наступні капсули як зазвичай. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Лансопразолом Ауровітас Спейн

Не припиняйте лікування раніше терміну, навіть якщо симптоми вже поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом лансопразолу та зв’яжіться з лікарем:

• круглі або мішеньоподібні плями трохи червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• головний біль, запаморочення
• діарея, запори, біль у животі, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• висипання на шкірі, свербіж
• зміни показників функції печінки
• стомлюваність
  • доброякісні поліпи у шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• депресія
• біль у суглобах або м’язах
• затримка рідини або набряки
• зміни в кількості клітин крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб):

• гарячка
• н restlessness, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
• шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж, синяки, почервоніння та надмірне потовиділення
• світлочутливість
• випадіння волосся
• відчуття поколювання (парестезія), тремтіння
• анемія (блідість)
• ниркові проблеми
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтістю шкіри або очей)
• набрякнення грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизову оболонку)
• ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка та утруднене дихання.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

• серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати підвищення температури, висипання, набряки та, іноді, зниження артеріального тиску
• запалення рота (стоматит)
• запалення кишечника (коліт)
• зміни в лабораторних показниках, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже серйозні шкірні реакції з почервонінням, пухирцями, сильним набряком та втратою шкіри
• у дуже рідких випадках лансопразол може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження стійкості організму до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та сильне погіршення загального стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде призначено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти стомлюваність, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю рівня магнію
• низький рівень натрію в крові. Типові симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, сплутаність свідомості, слабкість м’язів або спазми, дратівливість, судоми, кому
• висипання на шкірі, можливо з болями в суглобах
• зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразолу Ауровітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері, етикетці флакона та упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Блістер: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи сміття. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразолу Ауровітас Спейн

• Діюча речовина: лансопразол
• Інші складові:

Вміст капсул: цукрові кульки (сахароза та крохмаль кукурудзяний), лаурилсульфат натрію, меглумін, манітол (Е421), гіпромелоза, макрогол, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), дисперсія 30% сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1)

30 мг:

Покриття капсул: желатин, діоксид титану (Е171)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

30 мг:

Цей лікарський засіб доступний у блістерних упаковках, що містять 14 та 28 капсул. Також доступний у флаконах, що містять: 14, 28 та 500 капсул (клінічна упаковка).

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/