Lansoprazol Aurovitas Spain 30 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lansoprazol Aurovitas Spain 30 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu substancji czynnej EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lansoprazol Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu Aurovitas Spain
3. Jak stosować Lansoprazol Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lansoprazol Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lansoprazol Aurovitas Spain i do czego jest stosowany

Substancją czynną preparatu Lansoprazol Aurovitas Spain jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci lansoprazol w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka.
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyku refluksowego).
• Zapobieganie zapaleniu przełyku refluksowego.
• Leczenie zgag i odbijania kwasów.
• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami.
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego).
  • Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Lekarz może przepisać Ci lansoprazol w innym celu terapeutycznym lub w dawce różnej od tej podanej w niniejszym ulotce. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Lansoprazolu Aurovitas Spain:

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

Twój lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią, aby potwierdzić rozpoznanie i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.

Jeśli podczas leczenia lansoprazolem wystąpi u ciebie biegunka, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ stosowanie lansoprazolu wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Jeśli lekarz przepisał ci lansoprazol w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi na ból lub reumatyzm, przeczytaj dokładnie ulotki do tych leków.

Długotrwałe stosowanie inhibitorem pompy protonowej, takiego jak lansoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań biodrowych, nadgarstka lub kręgów. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował cię, że masz zwiększone ryzyko osteoporozy (np. gdy przyjmujesz sterydy).

Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i dolegliwościach.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lansoprazolu:

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka ich obniżenia i planujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

  • Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem lansoprazolem [zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka i zespół wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)]. Przestań stosować lansoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Przyjmowanie lansoprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Należy poinformować o tych objawach lekarza.

Inne leki i Lansoprazol Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ lansoprazol może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• warfarynę (stosowaną w leczeniu zakrzepów krwi)
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksynę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu nadkwaśności lub refluksu kwasowego)
• sukralfat (stosowany w gojeniu owrzodzeń)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Stosowanie Lansoprazolu Aurovitas Spain z pokarmem i napojami

Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, należy przyjmować Lansoprazol Aurovitas Spain co najmniej 30 minut przed posiłkiem, wraz z szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący lansoprazol mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u ciebie takie objawy, należy zachować ostrożność, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko ty sam możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków i ich skutki uboczne.

Opisy tych objawów znajdziesz w kolejnych punktach ulotki.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lansoprazol Aurovitas Spain zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lansoprazol Aurovitas Spain

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach podania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani zawartości opróżnionych kapsułek, ponieważ może to uniemożliwić ich prawidłowe działanie.

Jeśli stosujesz lansoprazol raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskasz, jeśli będziesz przyjmować lansoprazol rano.

Jeśli stosujesz lansoprazol dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Dawka lansoprazolu zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano zalecane dawki dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę lub inny czas trwania leczenia.

Leczenie zgagi i refluksu kwasowego: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią po upływie 4 tygodni, skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk z refluksu): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku z refluksu: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : standardowa dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250–500 mg klaritromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klaritromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, mało prawdopodobne jest, że wrzód powróci, jeśli infekcja zostanie skutecznie wyleczona. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiednich porach i nie pomijaj żadnej dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: standardowa dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz ustali optymalną dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazolu nie należy podawać dzieciom.

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazolu Aurovitas Spain niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej lansoprazolu niż zalecono lub doszło do przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lansoprazol Aurovitas Spain

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, o ile tylko nie zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazolem Aurovitas Spain

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Istnieje możliwość, że choroba nie została całkowicie wyleczona i może ponownie się pojawić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek lansoprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• okrągłe lub tarczowate wykwity o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, wiatractwo, suchość lub ból w jamie ustnej lub gardle
• wysypka, swędzenie skóry
• zmiany wyników badań czynności wątroby
• zmęczenie
  • łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość skóry)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• obrzęk naczynioruchowy (angioedem); natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząh anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęki i czasem obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach lansoprazol może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia, lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/gardła/jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Będzie Ci wykonany morfologia krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• jeśli przyjmujesz lansoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie akcji serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Prawdopodobnie lekarz będzie regularnie zalecać badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu
• niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka
• wysypka, ewentualnie z bólem stawów
• halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lansoprazol Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym, etykiecie słoika oraz na kartonie po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Opakowanie blisterowe: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoik: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Słoik należy trzymać dobrze zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lansoprazol Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest lansoprazol
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek: drobinki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, meglamina, manitol (E421), hipromeloza, makrogol, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), dyspersja 30% kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1)

30 mg:

Opowłoczka kapsułek: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

30 mg:

Lek jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14 i 28 kapsułek. Dostępne są również słoiki zawierające: 14, 28 i 500 kapsułek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/