Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ламотриджин Тева 200 мг жувальні та дисперсні таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ламотриджин Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Ламотриджину Тева
Як застосовувати Ламотриджин Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ламотриджину Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Тева та для чого його застосовують

Ламотриджин Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудорожними. Його можна використовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Ламотриджин Тева застосовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, що викликають епілептичні напади (судоми).

У дорослих та дітей віком від 13 років і старше ламотриджин може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Ламотриджин також може використовуватися разом з іншими препаратами для лікування нападів, спричинених захворюванням, яке називається синдром Леннокса-Гасто.
У дітей віком від 2 до 12 років ламотриджин може застосовуватися в поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна використовувати без поєднання з іншими препаратами для лікування одного з типів епілепсії, який називається типові абсансні напади.

Ламотриджин Тева також використовують для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше цей стан називали маніакально-депресивним психозом) мають різкі зміни настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокого смутку або відчаю). У дорослих віком від 18 років і старше Ламотриджин Тева може застосовуватися для профілактики депресивних періодів, що виникають при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими ліками. Як саме ламотриджин діє на мозок, щоб досягти цього ефекту, невідомо.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ламотриджин Тева

Не приймайте Ламотриджин Тева

якщо ви алергіки (гіперчутливі) до ламотриджину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте своєму лікареві та не приймайте Ламотриджин Тева.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ламотриджин Тева:

Якщо у вас є проблеми з нирками
Якщо у вас коли-небудь виникала шкірна висипка після прийому ламотриджину або інших ліків для лікування епілепсії або біполярного розладу
Якщо у вас виникають шкірні висипання або сонячні удари після прийому ламотриджину та під впливом сонячного світла або штучного світла (наприклад, у солярії). Ваш лікар перевірить ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищати себе від нього (наприклад, використовувати крем від сонця та/або захисний одяг).
Якщо у вас коли-небудь була менінгіт після прийому ламотриджину (див. опис цих симптомів у розділі 4 цього листка-вкладення: Рідкісні побічні ефекти).
Якщо ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин.
Якщо у вас є захворювання, яке називається синдром Бругада або інші проблеми з серцем. Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть викликати аритмію (неправильний серцевий ритм).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте своєму лікареві, який може вирішити зменшити вашу дозу або визначити, що Ламотриджин Тева вам не підходить.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

У невеликої кількості людей, які приймають ламотриджин, виникають алергічні реакції або шкірні реакції, які можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичну епідермальну некроліз (ТЕН) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам необхідно знати симптоми цих реакцій і звертати на них увагу під час прийому ламотриджину. Цей ризик може бути пов’язаний з генетичним варіантом у людей азіатського походження (переважно ханьських китайців та тайців). Якщо ви маєте таке походження та у вас виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), поговоріть з лікарем перед прийомом ламотриджину.

??Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього листка-вкладення «Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до лікаря».

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ)

Повідомлялося про випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин. Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо під час прийому ламотриджину у вас виникнуть такі симптоми: лихоманка, висип, неврологічні симптоми (наприклад, спазми або тремтіння, сплутаність свідомості, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Протизапальні засоби використовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас біполярний розлад, у вас може бути більше шансів мати такі думки в таких випадках:

На початку лікування.
Якщо у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас виникають тривожні думки або переживання, або якщо ви помічаєте, що почуваєтеся гірше або у вас з’являються нові симптоми під час лікування Ламотриджин Тева:

? Негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичеві, опікувачеві або друзі, що ви можете страждати депресією або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей листок-вкладення. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо їх турбує ваша депресія або інші зміни у вашій поведінці.

Невелика кількість людей, які приймали протизапальні засоби, такі як ламотриджин, також мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Тева для лікування епілепсії

При деяких типах епілепсії напади іноді можуть погіршуватися або відбуватися частіше під час прийому ламотриджину. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні напади, які можуть призвести до серйозних проблем ізі здоров’ям. Якщо напади стають частішими або якщо ви переживаєте серйозні напади під час прийому Ламотриджин Тева:

? Негайно зверніться до лікаря.

Ламотриджин Тева не повинен застосовуватися дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших проблем із психічним здоров’ям, підвищують ризик виникнення думок та поведінки, спрямованих на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Ламотриджин Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які придбаються без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи приймаєте ви інші ліки для лікування епілепсії або проблем із психічним здоров’ям. Це необхідно, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу Ламотриджин Тева. До таких ліків належать:

окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирасетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, які використовуються для лікування епілепсії
літій, оланзапін або аріпіпразол, які використовуються для лікування проблем із психічним здоров’ям
бупропіон, який використовується для лікування психічних розладів або для відмови від куріння
парацетамол, який використовується для лікування болю та лихоманки.

? Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють з ламотриджином або підвищують імовірність виникнення побічних ефектів. До них належать:

валпроат, який використовується для лікування епілепсії та проблем із психічним здоров’ям
карбамазепін, який використовується для лікування епілепсії та проблем із психічним здоров’ям
фенітоїн, примідон або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
рісперідон, який використовується для лікування проблем із психічним здоров’ям
ріфампіцин, який є антибіотиком
ліки, які використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (СПІД) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру)
гормональні контрацептиви, такі як таблетки-контрацептиви (див. нижче).

? Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, починаєте або припиняєте прийом будь-якого із цих ліків.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки-контрацептиви) можуть впливати на дію Ламотриджин Тева

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад презервативи, діафрагму або внутрішньоматковий пристрій (ВМП). Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетки-контрацептиви, ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб перевірити рівень ламотриджину. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте почати його використовувати:

? Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Ламотриджин також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни в менструальному циклі, наприклад міжменструальні кровотечі або мазання між менструаціями:

? Повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептиву.

Вагітність та годування груддю

? Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас епілепсія.
Вагітність може змінити ефективність лікування Ламотриджин Тева, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
Якщо Ламотриджин Тева приймається протягом перших 3 місяців вагітності, може бути невелике підвищення ризику вроджених вад, включаючи розщеплення губи і/або піднебіння.
Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте вагітність, а також під час вагітності.

? Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу: Активна речовина Ламотриджин Тева проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину. Лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому ламотриджину та буде регулярно оглядати вашу дитину, якщо ви вирішите годувати, оскільки у неї можуть виникнути сонливість, висипання або незначний приріст у вазі. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ламотриджин Тева може спричиняти запаморочення та подвійне зору.

? Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас епілепсія, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Ламотриджин Тева містить сорбітол та натрій

Цей лікарський засіб містить 23,34 мг сорбітолу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Ламотриджин Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Ламотриджину Тева приймати

Може знадобитися певний час, доки лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу Ламотриджину Тева. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

вашого віку
чи приймаєте ви Ламотриджин Тева разом з іншими ліками
чи маєте проблеми з печінкою або нирками

Лікар призначить вам спочатку низьку дозу, а потім поступово збільшуватиме її протягом декількох тижнів до досягнення найбільш відповідної дози (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше цього лікарського засобу, ніж прописав вам лікар.

Зазвичай ефективна доза цього лікарського засобу для дорослих та дітей віком від 13 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм ваги дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Застосування ламотриджину не рекомендовано для дітей молодше 2 років.

Як приймати дозу Ламотриджину Тева

Приймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, як порадив вам лікар. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Завжди приймайте повну дозу, яку прописав вам лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших ліків залежно від стану, який лікується, та вашої реакції на лікування.

Жувальні та дисперсні таблетки цього лікарського засобу можна ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, жувати або розчиняти у воді.

Жуйте таблетку:

Під час жування таблетки може знадобитися випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися у роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення ліків (приготування рідкого засобу):

Покладіть таблетку у склянку, що містить щонайменше достатню кількість води, щоб покрити всю таблетку.
Потрясіть, щоб розчинити, або почекайте, доки таблетка повністю розчиниться.
Випийте всю рідину.
Додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб переконатися, що в склянці не залишилося жодного залишку ліків.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Тева, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Тева, ніж слід, ви можете мати більше серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

У людини, яка прийняла надмірну кількість ламотриджину, можуть виникнути такі симптоми:

швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
незграбність і втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія)
зміни в ритмі серця (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
втрата свідомості, судоми або кома

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин Тева

?Не приймайте додаткову таблетку або подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час. У разі пропуску кількох доз Ламотриджину Тева

?Запитайте свого лікаря, щоб він порадив вам, як знову почати лікування. Це дуже важливо.

Не припиняйте прийом Ламотриджину Тева без поради свого лікаря

Ви повинні приймати цей лікарський засіб увесь час, який рекомендує вам лікар. Не припиняйте його прийом, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Тева для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом цього лікарського засобу, дуже важливо поступово зменшувати дозу протягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините прийом ламотриджину, симптоми епілепсії можуть повернутися або стан може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Тева для лікування біполярного розладу

Цей лікарський засіб може діяти певний час, тому малоймовірно, що ви відразу почуватиметеся краще. Якщо ви припините прийом ламотриджину, вам не потрібно поступово зменшувати дозу. Але навіть у цьому випадку, перш ніж припиняти лікування, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до свого лікаря.

Невелика кількість людей, які приймають ламотриджин, мають алергічні реакції або шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших проблем, якщо їх не лікувати.

Імовірніше, що ці симптоми з’являться протягом перших місяців лікування Ламотриджином Тева, особливо якщо початкова доза занадто висока або швидко збільшується, або якщо ви приймаєте Ламотриджин Тева разом з іншим препаратом під назвою валпроат. Деякі з цих симптомів частіші у дітей, тому батькам слід приділяти їм особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

висип або почервоніння шкіри, які можуть призвести до шкірних реакцій, що можуть бути серйозними або іноді потенційно смертельними, зокрема висип з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформна), поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), шелушіння на великій ділянці шкіри (понад 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза) або поширений висип із ураженням печінки, крові та інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром гіперчутливості (DRESS))
виразки в роті, горлі, носі або статевих органах
біль у роті або червоні, набряклі очі (кон’юнктивіт)
підвищена температура (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (сопор)
набряк навколо обличчя, або збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або паху
кровотечі або раптові синці, або посиніння пальців
біль у горлі, або частіші інфекції, ніж зазвичай (наприклад, простуди)
підвищення рівня печінкових ферментів у крові
підвищення певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілів)
збільшення лімфатичних вузлів
ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні усвідомлювати, що вони потенційно можуть загрожувати життю і призвести до серйозніших проблем, таких як ураження органів, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

? Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити прийом Ламотриджину Тева. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, ваш лікар порадить вам ніколи більше не приймати ламотриджин.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ламотриджин Тева).

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з кожних 10 людей:

головний біль
висип на шкірі

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з кожних 10 людей:

агресивність або дратівливість
відчуття сну або сонливість
відчуття запаморочення
спазми або тремтіння
труднощі зі сном (інсомнія)
відчуття нервозності
діарея
сухість у роті
нудота або блювота
відчуття втоми
біль у спині, суглобах або інших місцях.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з кожних 100 людей:

незграбність і втрата координації (атаксія)
подвійне зору або розмите зору
зменшення густини волосся або незвичайне випадання волосся (алопеція)
висип або сонячні удари після впливу сонячного світла або штучного освітлення (фоточутливість)

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з кожних 1 000 людей:

шкірна реакція, що характеризується концентричними червонуватими плямами на шкірі, які можуть нагадувати «мішень»; тобто темно-червоний центр, оточений блідшими червоними кільцями (еритема мультиформна)
шкірна реакція, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
комплекс симптомів, що включають: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надмірну чутливість до яскравого світла. Це може бути спричинене запаленням оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, зверніться до свого лікаря
швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
свербіж очей із виділеннями та гнійними виділеннями на повіках (кон’юнктивіт)

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з кожних 10 000 людей:

шкірна реакція, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліза) (див. також інформацію на початку розділу 4)
реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
підвищена температура (лихоманка) (див. також інформацію на початку розділу 4)
набряк навколо обличчя (едема) або запалення залоз на шиї, в паху або пахвових западинах (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
зміни функції печінки, які можуть виявлятися в аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4)
серйозний розлад згортання крові, що може призвести до кровотечі або раптового виникнення синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ламотриджин Тева).
зміни, які можуть виявлятися в аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія), зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія), та порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія
галюцинації (почути або побачити те, чого насправді немає)
сплутаність свідомості
відчуття незручності або нестабільності під час руху
повторювані рухи тіла та/або неконтрольовані звуки або слова (тіки), неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як тремтіння, спазми або скованість
у людей з епілепсією — більш часті напади
у людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів
реакція, подібна до вовчої панцирі (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою та/або загальним захворюванням).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

повідомлялися кісткові порушення, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісток) та переломи. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви довго приймаєте протисудорожні засоби, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.
запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит) або запалення нирок та очей (синдром гострого тубулоінтерстиційного нефриту та увеїту)
кошмари
зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, що допомагають захищати від інфекцій
вузлики або червонуваті плями на шкірі (псевдолімфома)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотриджину Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотриджину Тева 200 мг

Діючою речовиною є ламотриджин. Кожна жувальна та дисперсна таблетка містить 200 мг ламотриджину.

Інші компоненти (наповнювачі): сорбітол карбонат кальцію (Е-420), мікрокристалічна целюлоза (Е-460i)/колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, кукурудзяний крохмаль, тальк (Е-553b), натрію сахаринат (Е-954ii), ароматизатор смородини (містить натрій), колоїдний діоксид кремнію та натрію стеарилфумарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ламотриджин Тева 200 мг жувальні та дисперсні таблетки мають вигляд білих або майже білих таблеток квадратної форми з заокругленими кутами, з гравіюванням символів «L» і «200» з одного боку, інший бік — гладкий.

Кожна упаковка містить 30 жувальних та дисперсних таблеток у блистері.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, буд. Альбатрос B, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108, Мадрид, Іспанія

Виробник:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

Мартіну-ду-Бішпу, Сіму-де-Фала

3045-016 Коїмбра, Португалія

або

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica

Авеніда даш Індустріаш – Алту-ду-Коларіде

Агуальва-Касем

2735-213 Португалія

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-штрассе, 3

89143 Блаубойрен, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67351/P_67351.html