Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamotrigina Teva 200 mg tabletki żuwane i dozowane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Lamotrigina Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Teva
Jak stosować Lamotrigina Teva
Możliwe działania niepożądane
Warunki przechowywania Lamotrigina Teva
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lamotrigina Teva i do czego jest stosowana

Lamotrigina Teva należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: epilepsji oraz zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrigina Teva jest stosowana w leczeniu epilepsji, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe.

U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu epilepsji. Lamotrygina może być również stosowana razem z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez innych leków w leczeniu jednego z typów epilepsji zwanego napadami omdleniowymi typowymi.

Lamotrigina Teva jest również stosowana w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby cierpiące na zaburzenia dwubiegunowe (wcześniej nazywane maniakodepresją) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennie z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia Lamotrigina Teva może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w zapobieganiu napadom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych. Nie wiadomo, w jaki sposób lamotrygina działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamotryginy Teva

Nie przyjmuj Lamotryginy Teva

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lamotrygine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza i nie przyjmuj Lamotryginy Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotryginy Teva:

Jeśli masz problemy z nerkami
Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie wysypka skórna po zażyciu lamotryginy lub innych leków przeciwpadaczkowych lub stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych
Jeśli po zażyciu lamotryginy i narażeniu na działanie słońca lub światła sztucznego (np. w solarium) występuje u Ciebie wysypka lub oparzenia słoneczne. Lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. przez stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub noszenie ochronnego ubrania).
Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zażyciu lamotryginy (zobacz opis tych objawów w punkcie 4 ulotki: rzadkie działania niepożądane).
Jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotrygine.
Jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy sercowe. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu (EKG), które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że Lamotrygina Teva nie jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Ważne informacje dotyczące reakcji potencjalnie zagrażających życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotryginę doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które mogą potencjalnie zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Do takich reakcji należą zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i zwracać na nie uwagę podczas przyjmowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Hanowie z Chin i Tajlandii). Jeśli pochodzisz z tej grupy i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem lamotryginy.

??Zapoznaj się z opisem tych objawów w punkcie 4 ulotki „Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłoszono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotryginę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, istnieje większe prawdopodobieństwo pojawienia się takich myśli w następujących sytuacjach:

Na początku leczenia.
Jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli pojawiają się u Ciebie niepokojące myśli lub doświadczenia, albo jeśli zauważasz pogorszenie stanu lub pojawienie się nowych objawów podczas leczenia Lamotryginą Teva:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udać się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz doświadczać depresji lub istotnych zmian nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli zaniepokoi ich Twoja depresja lub inne zmiany zachowania.

Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lamotrygina, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamotryginę Teva w celu leczenia padaczki

U niektórych typów padaczki napady mogą okazjonalnie nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania lamotryginy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady stają się częstsze lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania Lamotryginy Teva:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać Lamotryginy Teva dzieciom poniżej 18. roku życia w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamotrygina Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może Ci się przyjąć inne leki, w tym leki ziołowe lub inne leki dostępne bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub problemów psychicznych. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę Lamotryginy Teva. Do takich leków należą:

okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu padaczki
lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych
bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w rzucaniu palenia
paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lamotryginą lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

walerianian sodu, stosowany w leczeniu padaczki i problemów psychicznych
karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i problemów psychicznych
fenytoina, primidona lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
rysporydyna, stosowana w leczeniu problemów psychicznych
ryfampicyna, która jest antybiotykiem
leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV) (AIDS) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak tabletki antykoncepcyjne (zobacz poniżej).

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, rozpoczynasz lub kończysz przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Lamotryginy Teva

Lekarz może doradzić Ci stosowanie konkretnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, przepona lub wewnątrzmaciczny wkład hormonalny (IUD). Jeśli przyjmujesz środek antykoncepcyjny hormonalny, taki jak tabletki antykoncepcyjne, lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny lub planujesz jego rozpoczęcie:

? Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Lamotrygina może również wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub plamienie:

? Powiadom lekarza. Mogą to być objawy wpływu lamotryginy na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś/-aś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na padaczkę.
Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia Lamotryginą Teva, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
Jeśli Lamotrygina Teva jest stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może istnieć niewielkie zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, w tym wady wargi i/lub podniebienia.
Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę i w czasie ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku: Czynna substancja Lamotryginy Teva przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania lamotryginy i będzie okresowo kontrolować dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie, ponieważ może ono doświadczać senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygina Teva może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien/-na, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli cierpisz na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości kierowania pojazdami lub używania maszyn.

Lamotrygina Teva zawiera sorbitol i sod

Ten lek zawiera 23,34 mg sorbitolu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lamotrynę Teva

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Lamotryny Teva należy przyjmować

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dla Ciebie dawkę Lamotryny Teva. Dawkowanie zależy od:

wieku
przyjmowania Lamotryny Teva w połączeniu z innymi lekami
zaburzeń funkcji wątroby lub nerek

Lekarz przepisze na początku leczenie niższą dawkę, którą stopniowo zwiększy w ciągu kilku tygodni do odpowiedniej dawki (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj większej ilości tego leku niż zalecił lekarz.

Zwykle skuteczna dawka tego leku dla dorosłych i dzieci w wieku od 13 lat wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki utrzymania 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania lamotryny u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Lamotryny Teva

Dawkę lamotryny należy przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować niezależnie od posiłku.

Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel comprimetu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od stanu chorobowego i odpowiedzi na leczenie.

Przeżuwane i rozpuszczalne tabletki tego leku można połknąć całe z niewielką ilością wody, przeżuć lub rozpuścić w wodzie.

Przeżuwania tabletki:

Podczas przeżuwania tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby ułatwić jej rozpuszczenie w jamie ustnej. Po połknięciu należy wypić jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku.

Rozpuszczenie leku (przygotowanie roztworu):

Umieść tabletkę w szklance z wystarczającą ilością wody, aby cała tabletka była zanurzona.
Wstrząśnij, aby rozpuścić tabletkę, lub odczekaj, aż całkowicie się rozpuści.
Wypij cały płyn.
Do szklanki dodaj niewielką ilość wody i ją wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w szklance żaden ślad leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotryny Teva niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przyjmowanie większej ilości Lamotryny Teva niż zalecana dawka może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotryny, może doświadczyć następujących objawów:

szybkich, niekontrolowanych ruchów oczu (niestagmus)
niezdarności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja)
zaburzeń rytmu serca (zazwyczaj wykrywanych w EKG)
utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lamotrynę Teva

?Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. W przypadku pominięcia kilku dawek Lamotryny Teva

?Skonsultuj się z lekarzem, który doradzi, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.

Nie przerywaj stosowania Lamotryny Teva bez porady z lekarzem

Ten lek należy przyjmować przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz Lamotrynę Teva w leczeniu padaczki

W celu odstawienia tego leku ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki w okresie około 2 tygodni. Gwałtowne odstawienie lamotryny może spowodować nawrót objawów padaczki lub nasilenie choroby.

Jeśli przyjmujesz Lamotrynę Teva w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Ten lek może działać dopiero po pewnym czasie, dlatego nieprawdopodobne, że poczujesz poprawę natychmiast. Przy odstawianiu lamotryny nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje, które mogą potencjalnie zagrażać życiu: skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę doświadcza reakcji alergicznego charakteru lub reakcji skórnych, które mogą potencjalnie zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Lamotrygryną Teva, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub wzrost dawki odbywa się zbyt szybko, albo jeśli Lamotrygryna Teva jest stosowana razem z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, czasem poważnych lub nawet potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami przypominającymi tarczę strzelecką (łuszczycę wielopostaciową), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużych obszarów skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna martwica nabłonka), lub rozległą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości (DRESS))
wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych
ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek)
podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (sopor)
obrzęk twarzy, lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
nieoczekiwane krwawienia lub pojawianie się siniaków, lub sinawe zabarwienie palców
ból gardła, lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia)
podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili)
powiększone węzły chłonne
uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być przejawem mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że mogą one potencjalnie zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy przeprowadzić badania oceniające funkcje wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia Lamotrygryną Teva. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica nabłonka, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotrygryny.

Hemofagocytarna lymfohistiocytosis (HLH) (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrygryny Teva).

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

bóle głowy
wysypka

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

agresywność lub drażliwość
uczucie senności
uczucie zawrotów głowy
skurcze lub drżenia
trudności ze snem (bezsenność)
uczucie niepokoju
biegunka
suchość w ustach
nudności lub wymioty
uczucie zmęczenia
ból pleców, stawów lub w innych miejscach.

Nieczone działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja)
podwójne widzenie lub zamazane widzenie
zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (łysienie)
wysypka lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (światłoczulność)

Rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

reakcja skórna charakteryzująca się strefowymi, czerwonymi plamami na skórze, które mogą przypominać „tarczę strzelecką”, tj. ciemnoczerwony środek otoczony jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (łuszczycę wielopostaciową)
reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespoł Stevensa-Johnsona) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
zespół objawów obejmujący: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło. Może to być spowodowane zapalenieniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem
szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (migotanie gałek ocznych)
swędzenie oczu, wydzielina i strupy na powiekach (zapalenie spojówek)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna martwica nabłonka) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
podwyższona temperatura (gorączka) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
obrzęk twarzy (obrzęk) lub zapalenie gruczołów szyi, pachwin lub pach (powiększenie węzłów chłonnych) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (zobacz również informacje na początku punktu 4)
poważny zabieg krzepnięcia krwi, który może prowadzić do krwawień lub nieoczekiwanego pojawiania się siniaków (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
Hemofagocytarna lymfohistiocytosis (HLH) (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrygryny Teva).
zmiany, które mogą być widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia), oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
urojenia (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
dezorientacja
uczucie niestabilności lub niepewności podczas poruszania się
powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (tics), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choreoatetosis), lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgania, skurcze lub sztywność
u osób z padaczką – częstsze napady
u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, które czasem mogą występować razem z gorączką i/lub ogólnym stanem chorobowym)

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy.
zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrzego zapalenia nerek i błony naczyniowej oka)
koszmary senne
zmniejszenie odporności, spowodowane obniżeniem stężenia przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami
guzki lub czerwone plamki na skórze (pseudolimfoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Lamotriginy Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub na blistrze, po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lamotrigina Teva 200 mg

Substancją czynną jest lamotrygina. Każdy żuwany i rozpuszczalny tabletkowy zawiera 200 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki (adjuwanty) to: sorbitol, węglan wapnia (E-420), celuloza mikrokryształowa (E-460i)/bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon, skrobia kukurydziana, talk (E-553b), sóda sacyrynowa (E-954ii), smak czarnej porzeczki (zawiera sód), bezwodny dwutlenek krzemu oraz stearylofumaran sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lamotrigina Teva 200 mg tabletki żuwane i rozpuszczalne są dostępne w postaci tabletek białych lub prawie białych, o kształcie kwadratowym z zaokrąglonymi krawędziami, z wygrawerowanymi znakami „L” i „200” po jednej stronie, a druga strona jest gładka.

Każde opakowanie zawiera blistry z 30 tabletkami żucznymi i rozpuszczalnymi.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid

Producent:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

Martino do Bispo, Cimo de Fala

3045-016 Coimbra

Portugalia

lub

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica

Avda. Das Industrias – Alto do Colaride

Agualva-Cacém

2735-213 Portugalia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67351/P_67351.html

Lamotrygina Teva 200 mg tabletki żuwające i rozpraszane EFG