Ламотриджин Стада 50 мг таблетки дисперговані EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ламотриджин Стада 25 мг таблетки дисперговані EFG

Ламотриджин Стада 50 мг таблетки дисперговані EFG

Ламотриджин Стада 100 мг таблетки дисперговані EFG

Ламотриджин Стада 200 мг таблетки дисперговані EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться знову ознайомитися з нею.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Ламотриджин Стада і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ламотриджину Стада

3. Як застосовувати Ламотриджин Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ламотриджину Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Стада і для чого його застосовують

Ламотриджин належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудорожними. Його можна застосовувати для лікування двох захворювань: епілепсія та біполярний розлад.

Ламотриджин застосовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, що спричиняють судоми (припадки).

• У дорослих та дітей віком від 13 років ламотриджин може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Ламотриджин також може використовуватися разом з іншими препаратами для лікування судом, спричинених захворюванням, відомим як синдром Ленnox-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років ламотриджин може застосовуватися в поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна застосовувати без поєднання з іншими препаратами для лікування типу епілепсії, відомого як класичні відсутністьові напади.

Ламотриджин також використовують для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше відомим як маніакально-депресивний психоз) переживають різкі зміни настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокого смутку або відчаю). У дорослих віком від 18 років ламотриджин може застосовуватися для профілактики депресивних епізодів при біполярному розладі — окремо або в поєднанні з іншими ліками. Як саме ламотриджин діє на мозок, щоб досягти цього ефекту, невідомо.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотриджину Стада

НЕ приймайте Ламотриджин Стада:

• Якщо ви маєте алергію на ламотриджин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

??Повідомте про це лікаря, і не приймайте ламотриджин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому ламотриджину.

• якщо у вас є проблеми з нирками

• якщо коли-небудь у вас виникала висипка після прийому ламотриджину або інших ліків для лікування біполярного розладу або епілепсії

• якщо у вас виникла висипка або сонячні опіки після прийому ламотриджину та перебування на сонці або під штучним світлом (наприклад, в солярії). Ваш лікар перевірить ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищати себе від нього (наприклад, використовувати сонцезахисний крем і/або захисний одяг).

• якщо у вас коли-небудь була менінгіт після прийому ламотриджину (див. опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції: Рідкісні побічні ефекти)

• якщо ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин

• якщо у вас є захворювання під назвою синдром Бругади або інші серцеві проблеми. Синдром Бругади — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (неправильний серцевий ритм).

Якщо це ваш випадок:

• Повідомте лікареві, який може вирішити зменшити дозу або визначити, що ламотриджин вам не підходить.

Важлива інформація про потенційно смертельні реакції

У невеликої кількості людей, які приймали ламотриджин, виникали алергічні реакції або шкірні реакції, що потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. До таких реакцій належать синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська реакція із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам необхідно знати симптоми цих реакцій і бути уважними до них під час прийому ламотриджину. Цей ризик може бути пов’язаний із генетичним варіантом у людей азіатського походження (переважно ханьського китайського та тайського). Якщо ви маєте одне з цих походжень і вам раніше діагностували цей генетичний варіант (HLA B*1502), поговоріть із лікарем перед прийомом Ламотриджину Стада.

• Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції “Реакції, що потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться за медичною допомогою”.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ)

Повідомлялося про випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймали ламотриджин.

?Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо під час прийому ламотриджину у вас виникли будь-які з наступних симптомів: гарячка, висипка, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремтіння, сплутаність свідомості, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Протизапальні протисудорожні засоби використовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. Люди з біполярним розладом можуть іноді мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас біполярний розлад, імовірність таких думок зростає в таких ситуаціях:

• на початку лікування

• якщо у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство

• якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас виникають тривожні думки або переживання, або якщо ви відчуваєте погіршення стану або розвиток нових симптомів під час лікування ламотриджином:

??Негайно проконсультуйтесь із лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Може бути корисним пояснити близькій родині, опікувачеві або друзям, що ви можете стати депресивними або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо їх турбують ваша депресія чи інші зміни у вашій поведінці.

Невелика кількість людей, які приймали протисудорожні засоби, такі як ламотриджин, також мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Стада для лікування епілепсії

При деяких типах епілепсії напади можуть іноді погіршуватися або відбуватися частіше під час прийому ламотриджину. Деякі пацієнти можуть мати тяжкі судоми, що можуть призвести до серйозних проблем із здоров’ям. Якщо напади стають частішими або якщо ви маєте тяжкі напади під час прийому ламотриджину:

??Негайно зверніться до лікаря.

Ламотриджин не слід призначати дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших проблем із психічним здоров’ям, підвищують ризик виникнення думок та поведінки, спрямованих на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Ламотриджин Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ваш лікар повинен знати, чи приймаєте ви інші ліки для лікування епілепсії або проблем із психічним здоров’ям. Це потрібно, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу ламотриджину. До таких ліків належать:

• окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирасетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, що використовуються для лікування епілепсії

• літій, оланзапін або аріпіпразол, що використовуються для лікування проблем із психічним здоров’ям

• бупропіон, що використовується для лікування психічних розладів або для відмови від куріння

• парацетамол, що використовується для лікування болю та гарячки.

??Повідомте лікареві?, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють з ламотриджином або підвищують імовірність побічних ефектів. До них належать:

• валпроат, що використовується для лікування епілепсії та проблем із психічним здоров’ям

• карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії та проблем із психічним здоров’ям

• фенітоїн, примідон або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії

• рісперидон, що використовується для лікування проблем із психічним здоров’ям

• ріфампіцин, що є антибіотиком

• ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру)

• гормональні контрацептиви, такі як протизаплідна таблетка (див. нижче).

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, або якщо починаєте чи припиняєте їх прийом.

Гормональні контрацептиви (наприклад, протизаплідні таблетки) можуть впливати на дію Ламотриджину Стада

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад презерватив, діафрагму або ВМС. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як протизаплідна таблетка, ваш лікар може порекомендувати вам здати аналіз крові, щоб перевірити рівень ламотриджину. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте його почати:

• Повідомте лікареві, оскільки він порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Прийом ламотриджину може змінювати дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни в менструальному циклі, наприклад міжменструальні кровотечі або виділення між періодами:

• Повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептиву.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас епілепсія.

• Вагітність може змінювати ефективність лікування ламотриджином, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.

• Якщо ламотриджин приймається протягом перших 3 місяців вагітності, може бути незначне підвищення ризику вроджених вад, включаючи розщеплення губи і/або піднебіння.

• Можливо, ваш лікар порадить вам приймати фолієву кислоту, якщо ви плануєте вагітність, а також під час вагітності.

• Якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Активна речовина Ламотриджину Стада проникає в грудне молоко і може впливати на вашу дитину. Лікар розповість вам про ризики та переваги годування груддю під час прийому ламотриджину. Якщо ви вирішите годувати груддю, лікар періодично оглядатиме вашу дитину, оскільки у неї можуть виникнути сонливість, висипка або погана прибавка ваги. Повідомте лікареві, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ламотриджин Стада може спричиняти запаморочення та подвійне бачення.

??Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас епілепсія, проконсультуйтесь із лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Ламотриджин Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дисперговану таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ламотриджин Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Ламотриджину Стада застосовувати

Може знадобитися певний час, поки лікар визначить найбільш відповідну дозу ламотриджину саме для вас. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

• вашого віку

• чи приймаєте ви ламотриджин разом з іншими ліками

• чи маєте ви проблеми з печінкою або нирками

Лікар призначить вам спочатку низьку дозу, а потім поступово збільшуватиме її протягом декількох тижнів до найбільш відповідної для вас (так звана ефективна доза). Ніколи не приймайте більше ламотриджину, ніж зазначено вашим лікарем.

Рекомендована доза ламотриджину для дорослих та дітей віком від 13 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Застосування ламотриджину не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Як приймати дозу Ламотриджину Стада

Приймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, залежно від поради лікаря. Її можна приймати з їжею або без неї.

• Завжди приймайте повну дозу, яку вам призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших ліків, залежно від стану, який лікується, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Дисперговані таблетки ламотриджину можна ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, жувати або розчиняти у воді.

Жування таблетки:

Можливо, під час жування таблетки вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися у роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення ліків (отримання рідкого засобу):

• Покладіть таблетку у склянку, що містить, як мінімум, достатню кількість води, щоб повністю покрити таблетку.

• Потрясіть для розчинення або зачекайте одну хвилину, доки таблетка повністю розчиниться.

• Випийте всю рідину.

• Долийте трохи води у склянку та випийте її, щоб переконатися, що нічого не залишилося від ліків у склянці.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Стада, ніж слід

• Негайно зверніться до свого лікаря, до найближчого медичного закладу або до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 5620420. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу, щоб показати медичному працівнику.

Якщо ви прийняли більше ламотриджину, ніж слід, ви можете мати більше шансів розвинути серйозні побічні ефекти, які можуть бути смертельними.

Особа, яка прийняла надмірну кількість ламотриджину, може мати такі симптоми:

• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)

• незграбність і втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія)

• зміни у ритмі серця (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)

• втрата свідомості, напади (судоми) або кома.

Якщо ви забули прийняти дозу Ламотриджину Стада

• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти кілька доз ламотриджину

• Зверніться до свого лікаря, щоб він пояснив, як відновити лікування. Це дуже важливо.

Не припиняйте прийом ламотриджину без консультації

Ви повинні приймати ламотриджин увесь час, який рекомендує ваш лікар. Не припиняйте лікування, доки це не скаже ваш лікар.

Якщо ви приймаєте ламотриджин для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом ламотриджину, важливо поступово зменшувати дозу, приблизно протягом 2 тижнів. Якщо ви раптово припините прийом ламотриджину, симптоми епілепсії можуть повернутися або стан може погіршитися.

Якщо ви приймаєте ламотриджин при біполярному розладі

Ламотриджин може діяти протягом певного часу, тому малоймовірно, що ви відразу почуваєтесь краще. Якщо ви припиняєте прийом ламотриджину, поступового зменшення дози не потрібно. Але, незважаючи на це, перед припиненням лікування ламотриджином ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться за медичною допомогою.

Невелика кількість людей, які приймають ламотриджин, розвивають алергічні реакції або шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших проблем, якщо їх не лікувати.

Ці симптоми найімовірніше з’являться протягом перших місяців лікування ламотриджином, особливо якщо початкова доза занадто висока, або якщо дозу збільшують занадто швидко, або якщо ламотриджин приймають разом з іншим препаратом під назвою валпроат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше у дітей, тому батькам слід приділяти їм особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• висип або почервоніння шкіри, які можуть призвести до шкірних реакцій, що загрожують життю, включаючи поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), масове шелушіння шкіри (понад 30 % поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза) або поширений шкірний висип із ураженням печінки, крові та інших органів тіла (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS)).

• виразки в роті, горлі, носі або статевих органах

• біль у роті або червоні, набряклі очі (кон’юнктивіт)

• підвищення температури (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (сопор)

• набряк навколо обличчя або збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або паху

• кровотечі або раптове виникнення синців, або посиніння пальців

• біль у горлі або частіше за звичайне захворювання на інфекції (наприклад, простуди)

• підвищення рівня печінкових ферментів у крові

• підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофіли)

• збільшені лімфатичні вузли

• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні усвідомлювати, що вони потенційно можуть загрожувати життю і призвести до серйозніших проблем, таких як органна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів:

??Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити лікування ламотриджином. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, ваш лікар порадить вам ніколи більше не приймати ламотриджин.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ламотриджин Стада).

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з кожних 10 людей:

• головний біль
• шкірний висип

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з кожних 10 людей:

• агресивність або подразливість

• відчуття сну або сонливості

• відчуття запаморочення

• спазми або тремтіння

• труднощі заснути (інсомнія)

• відчуття тривожності

• діарея

• сухість у роті

• нудота або блювота

• відчуття втоми

• біль у спині або суглобах, або в інших місцях.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з кожних 100 людей:

• незграбність та втрата координації (атаксія)
• подвійне зору або розмите зору
• зменшення густоти волосся або незвичайна втрата волосся (алопеція)
• шкірний висип або сонячні опіки після впливу сонячного світла або штучного світла (фоточутливість)

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з кожних 1 000 людей

• шкірна реакція, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• сукупність симптомів, що включають: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надмірну чутливість до яскравого світла. Це може бути спричинено запаленням оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, зверніться до свого лікаря
• швидкі непередбачувані рухи очей (ністагм)
• свербіж у очах із виділеннями та кірками на повіках (кон’юнктивіт)

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з кожних 10 000 людей

• шкірна реакція, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліза) (див. інформацію на початку розділу 4)

• лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)

• підвищення температури (лихоманка) (див. також інформацію на початку розділу 4)

• набряк навколо обличчя (набряк) або запалення залоз на шиї, в пахвових западинах або паху (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)

• • зміни в роботі печінки, які можуть виявлятися в аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4)

• серйозний розлад згортання крові, що може призвести до кровотечі або раптового виникнення синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)

• гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ламотриджин Стада)

  • зміни, які можуть виявлятися в аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія), а також порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія
  • галюцинації (чуття або бачення речей, яких насправді немає)
  • сплутаність свідомості
  • відчуття незахищеності або нестійкості під час руху
  • неконтрольовані повторювані рухи тіла та/або звуки чи слова (тіки), неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз) або інші незвичайні рухи, такі як тремтіння, спазми або скованість
  • у людей з епілепсією — більш часті напади
  • у людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів
  • реакція, схожа на вовчак (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою та/або загальним захворюванням).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості людей, але їх точна частота не відома (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• повідомлялися порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісток) та переломи. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймали протисудомні препарати, якщо у вас є історія остеопорозу або якщо ви приймаєте стероїди
• запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит) або запалення нирок та очей (синдром гострого тубулоінтерстиційного нефриту та увеїту)
• кошмари
• зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, які допомагають захищати від інфекцій
• червоні вузлики або плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотриджину Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотриджину Стада

• Діюча речовина: ламотриджин. Кожна диспергована таблетка містить 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг ламотриджину.

• Інші складові: кросповідон, ацесульфам калію (Е 950), ароматизатор апельсиновий, манітол (Е 421), колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію стеарилфумарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ламотриджин Стада 25 мг — дисперговані таблетки білого кольору, круглі, плоскі, з маркуванням «25» на одній стороні.

Ламотриджин Стада 50 мг — дисперговані таблетки білого кольору, круглі, плоскі, з маркуванням «50» на одній стороні.

Ламотриджин Стада 100 мг — дисперговані таблетки білого кольору, круглі, плоскі, з маркуванням «100» на одній стороні.

Ламотриджин Стада 200 мг — дисперговані таблетки білого кольору, круглі, плоскі, з маркуванням «200» на одній стороні.

Ламотриджин Стада дисперговані таблетки упаковують у блистери з алюмінію/алюмінію, що містять 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 90, 100 і 200 таблеток, або у блистери з полімерів алюміній/ПВХ/Aclar, що містять 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 і 200 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Іспанія
[email protected]

Виробник

SANICO N.V.
Industriezone 4, Veedijk 59
B-2300 - Turnhout
Бельгія

або

STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 - Bad Vilbel
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

BE: Lamotrigine EG 25/50/100/200 mg dispergeerbare tabletten
LU: Lamotrigine EG 25/50/100/200 mg comprimés dispersibles
DK: Lamotrigin Stada 5/25/50/100/200 mg dispergible tabletter
HU: LATRIGIL 25/50/100/200 mg diszpergálódó tabletta
IT: Lamotrigina EG 5/25/50/100/200 mg compresse dispersibili
ES: Ламотриджин Стада 25/50/100/200 мг таблетки дисперговані EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/».