Lamotrigina Stada 50 mg compresse disperdibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Lamotrigina Stada 25 mg compresse dispersibili EFG

Lamotrigina Stada 50 mg compresse dispersibili EFG

Lamotrigina Stada 100 mg compresse dispersibili EFG

Lamotrigina Stada 200 mg compresse dispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi: potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Lamotrigina Stada e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Stada

3. Come prendere Lamotrigina Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Lamotrigina Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamotrigina Stada e a cosa serve

Lamotrigina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Può essere utilizzata per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Lamotrigina viene utilizzata per il trattamento dell'epilessia perché blocca i segnali nel cervello che innescano le convulsioni (attacchi).

• Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, lamotrigina può essere utilizzata da sola o in associazione con altri farmaci per il trattamento dell'epilessia. Lamotrigina può inoltre essere utilizzata in associazione con altri medicinali per il trattamento delle convulsioni causate da una malattia chiamata Sindrome di Lennox-Gastaut.
• Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, lamotrigina può essere utilizzata in associazione con altri farmaci per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzata da sola, senza associazione ad altri medicinali, per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipica.

Lamotrigina viene inoltre utilizzata per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (in precedenza denominato disturbo maniaco-depressivo) presentano forti sbalzi d'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, lamotrigina può essere utilizzata, da sola o in associazione con altri medicinali, per prevenire i periodi depressivi che si verificano nel disturbo bipolare. Non è noto come lamotrigina agisca nel cervello per produrre questo effetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamotrigina Stada

NON prenda Lamotrigina Stada :

• Se è allergico alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

??Lo comunichi al medico e non prenda lamotrigina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere lamotrigina.

• se ha problemi renali

• se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per il disturbo bipolare o l’epilessia

• se sviluppa un’eruzione cutanea o scottature solari dopo aver assunto lamotrigina ed essere stato esposto al sole o a luce artificiale (ad esempio, in un solarium). Il medico valuterà il suo trattamento e potrebbe consigliarle di evitare l’esposizione al sole o di proteggersi (ad esempio, utilizzando una crema solare e/o indumenti protettivi).

• se in passato ha avuto una meningite dopo aver assunto lamotrigina (leggere la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari)

• se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina

• se soffre di una malattia chiamata sindrome di Brugada o altri problemi cardiaci. La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un’attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo).

Se questo è il suo caso:

• Lo comunichi al medico, il quale deciderà se ridurre la dose o se la lamotrigina non è adatta per lei.

Informazioni importanti su reazioni potenzialmente letali

Un piccolo numero di persone che hanno assunto lamotrigina ha manifestato reazioni allergiche o cutanee potenzialmente letali, che possono causare complicazioni più gravi se non trattate. Queste reazioni possono includere il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È importante che conosca i sintomi di queste reazioni e che stia in allerta mentre assume lamotrigina. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi han e tailandesi). Se lei è di una di queste origini ed è stato precedentemente diagnosticato con questa variante genetica (HLA B*1502), parli con il medico prima di prendere Lamotrigina Stada.

• Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo “Reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita: richieda immediatamente assistenza medica”.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE)

Sono stati segnalati casi di una reazione rara ma molto grave del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina.

?Contatti immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es., spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I farmaci antiepilettici vengono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l’epilessia e il disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono aver avuto in passato idee di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più incline ad avere tali pensieri nelle seguenti situazioni:

• all’inizio del trattamento

• se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio

• se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota che si sente peggio o sviluppa nuovi sintomi durante il trattamento con lamotrigina:

??Consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico fidato del rischio che lei possa deprimersi o avere cambiamenti significativi dell’umore, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano segni di depressione o altri cambiamenti nel suo comportamento.

Un numero ridotto di persone che hanno assunto farmaci antiepilettici come la lamotrigina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Lamotrigina Stada per l’epilessia

Le crisi in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l’assunzione di lamotrigina. Alcuni pazienti possono sviluppare convulsioni gravi, che possono causare gravi problemi di salute. Se le crisi si verificano più spesso o se sviluppa convulsioni gravi durante l’assunzione di lamotrigina:

??Si rivolga immediatamente a un medico.

Non somministrare lamotrigina ai bambini al di sotto dei 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I farmaci indicati per il trattamento della depressione e di altri problemi di salute mentale aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Lamotrigina Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico deve sapere se sta assumendo altri farmaci per il trattamento dell’epilessia o di problemi di salute mentale. Questo per assicurarsi che assuma la dose corretta di lamotrigina. Tra questi medicinali rientrano:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, utilizzati per il trattamento dell’epilessia

• litio, olanzapina o aripiprazolo, utilizzati per il trattamento di problemi di salute mentale

• bupropione, utilizzato per il trattamento di disturbi mentali o per smettere di fumare

• paracetamolo, utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre.

??Informi il medico? se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni farmaci interagiscono con la lamotrigina o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi:

• valproato, utilizzato per il trattamento dell’epilessia e di problemi di salute mentale

• carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell’epilessia e di problemi di salute mentale

• fenitoina, primidona o fenobarbital, utilizzati per il trattamento dell’epilessia

• risperidone, utilizzato per il trattamento di problemi di salute mentale

• rifampicina, un antibiotico

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (VIH) (una combinazione di lopinavir e ritonavir o atazanavir e ritonavir)

• contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale (vedere sotto).

• Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, o se inizia o smette di assumerli.

I contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale) possono influenzare l’efficacia di Lamotrigina Stada

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un particolare contraccettivo ormonale o un altro metodo contraccettivo, come il preservativo, il diaframma o il DIU. Se sta assumendo un contraccettivo ormonale come la pillola anticoncezionale, il medico potrebbe chiederle di effettuare un esame del sangue per controllare i livelli di lamotrigina. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale o se sta pensando di iniziarne uno:

• Informi il medico, che le indicherà i metodi contraccettivi più adatti per lei.

L’assunzione di lamotrigina può modificare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è poco probabile che ne riduca l’efficacia. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamenti intermestruali o perdite tra un ciclo e l’altro:

• Informi il medico. Questi potrebbero essere segni che la lamotrigina sta influenzando l’efficacia del contraccettivo.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Non interrompa il trattamento senza consultare il medico. Questo è particolarmente importante se soffre di epilessia.

• La gravidanza può modificare l’efficacia del trattamento con lamotrigina, pertanto potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue e aggiustare la dose.

• Se lamotrigina viene assunta durante i primi 3 mesi di gravidanza, può esserci un lieve aumento del rischio di malformazioni congenite, inclusi labbro leporino e/o palatoschisi.

• Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di acido folico se sta pianificando una gravidanza e durante la gravidanza stessa.

• Se sta allattando o prevede di iniziare l’allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il principio attivo di Lamotrigina Stada passa nel latte materno e può influire sul bambino. Il medico le illustrerà i rischi e i benefici dell’allattamento durante l’assunzione di lamotrigina. Nel caso in cui decida di allattare, il medico effettuerà controlli periodici sul bambino, poiché potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o scarsa crescita ponderale. Informi il medico se osserva questi sintomi nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lamotrigina Stada può causare vertigini e visione doppia.

??Non guidi né usi macchinari a meno che non sia sicuro di non avvertire questi effetti.?

Se soffre di epilessia, consulti il medico sulla possibilità di guidare o usare macchinari.

Lamotrigina Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa dispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lamotrigina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di Lamotrigina Stada assumere

Potrebbe essere necessario del tempo prima che il medico individui la dose di lamotrigina più appropriata per lei. La dose da assumere dipende da:

• la sua età
• se sta assumendo lamotrigina insieme ad altri medicinali
• se ha problemi al fegato o ai reni

Il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa e, gradualmente, aumenterà la dose nel corso di diverse settimane fino a raggiungere quella più adatta a lei (chiamata dose efficace). Non prenda mai una quantità di lamotrigina superiore a quella indicata dal medico.

La dose raccomandata di lamotrigina per adulti e bambini dai 13 anni in poi è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Per i bambini tra i 2 e i 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo, generalmente da 1 mg a 15 mg per chilogrammo di peso del bambino, fino a una dose di mantenimento massima di 200 mg al giorno.

L'uso di lamotrigina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Come assumere la dose di Lamotrigina Stada

Assuma la sua dose di lamotrigina una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può essere assunta con o senza cibo.

• Assuma sempre la dose completa prescritta dal medico. Non divida mai il compresse.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l'assunzione di altri medicinali, a seconda della patologia in trattamento e della risposta al trattamento.

I compresse dispersibili di lamotrigina possono essere inghiottiti interi con un po' d'acqua, masticati o sciolti in acqua per ottenere una soluzione.

Masticare il compresse:

Masticando il compresse, potrebbe essere necessario bere un po' d'acqua per aiutare il compresse a sciogliersi in bocca. Dopo averlo deglutito, beva ancora un po' d'acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale (ottenere una soluzione liquida):

• Metta il compresse in un bicchiere contenente almeno tanta acqua da coprire interamente il compresse.

• Agiti per sciogliere, oppure attenda un minuto, finché il compresse non si sarà completamente disciolto.

• Beva tutto il liquido.

• Aggiunga un po' di acqua in più nel bicchiere e beva anche questa, per assicurarsi che non rimanga alcun residuo del medicinale nel bicchiere.

Se assume una dose eccessiva di Lamotrigina Stada

• Consulti immediatamente il medico o si rechi al centro ospedaliero di urgenza più vicino oppure contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se assume una quantità di lamotrigina superiore a quella prescritta, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati gravi, che possono essere letali.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di lamotrigina potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

• movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo)
• goffaggine e perdita di coordinazione, con alterazione dell'equilibrio (atassia)
• alterazioni del ritmo cardiaco (generalmente rilevate con un ECG)
• perdita di coscienza, crisi (convulsioni) o coma.

Se dimentica di assumere una dose di Lamotrigina Stada

• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se dimentica di assumere più dosi di lamotrigina

• Chieda al medico come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa l'assunzione di lamotrigina senza averne prima parlato col medico

Deve assumere lamotrigina per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo consigli.

Se sta assumendo lamotrigina per il trattamento dell'epilessia

Per interrompere l'assunzione di lamotrigina, è importante ridurre gradualmente la dose, per un periodo di circa 2 settimane. Se interrompe bruscamente l'assunzione di lamotrigina, i sintomi dell'epilessia potrebbero ricomparire o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo lamotrigina per il disturbo bipolare

Lamotrigina potrebbe impiegare del tempo ad agire, pertanto è improbabile che si senta meglio immediatamente. Se interrompe l'assunzione di lamotrigina, non è necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento con lamotrigina, deve comunque consultare il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita: richieda immediatamente assistenza medica.

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina sviluppa reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita, che possono causare complicazioni più gravi se non trattate.

È più probabile che questi sintomi si manifestino nei primi mesi di trattamento con lamotrigina, specialmente se la dose iniziale è troppo alta, se la dose viene aumentata troppo rapidamente o se la lamotrigina viene assunta insieme a un altro medicinale chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi sono più comuni nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.

I sintomi di queste reazioni includono:

• eruzioni cutanee o arrossamento della pelle, che possono portare a reazioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita, comprese eruzioni diffuse con bolle e desquamazione della pelle, soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione estesa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica) o eruzioni cutanee estese con interessamento del fegato, del sangue e di altri organi del corpo (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome da ipersensibilità (DRESS)).

• ulcere nella bocca, gola, naso o genitali

• dolore in bocca o occhi rossi o gonfi (congiuntivite)

• temperatura elevata (febbre), sintomi simili a quelli dell’influenza o sonnolenza (sopore)

• gonfiore del viso o infiammazione dei linfonodi del collo, ascelle o inguine

• sanguinamento o comparsa improvvisa di ematomi, o colorazione bluastra delle dita

• mal di gola o maggiore frequenza di infezioni del normale (ad esempio raffreddori)

• aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test del sangue

• aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili)

• linfonodi ingrossati

• interessamento di organi del corpo, compresi fegato e reni.

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, deve essere consapevole del fatto che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita e causare complicazioni più serie, come insufficienza d’organo, se non trattati. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

??Contatti immediatamente un medico. Il medico deciderà se sottoporla a esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con lamotrigina. Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, il medico le consiglierà di non assumere mai più lamotrigina.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Stada).

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• aggressività o irritabilità
• sensazione di sonnolenza o sonnolenza
• sensazione di vertigine
• spasmi o tremori
• difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di agitazione
• diarrea
• bocca secca
• nausea o vomito
• sensazione di stanchezza
• dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre zone.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• goffaggine e perdita di coordinazione (atassia)
• visione doppia o offuscata
• riduzione della massa capillare o perdita anomala dei capelli (alopecia)
• eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità)

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• reazione cutanea potenzialmente pericolosa per la vita (sindrome di Stevens-Johnson) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• un insieme di sintomi che includono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e estrema sensibilità alla luce intensa. Questo può essere causato da un’infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento. Tuttavia, se i sintomi persistono o peggiorano, contatti il medico
• movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo)
• prurito oculare, con secrezione e croste sulle palpebre (congiuntivite)

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• reazione cutanea potenzialmente pericolosa per la vita (necrolisi epidermica tossica) (vedere le informazioni all’inizio della sezione 4)
• reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• temperatura elevata (febbre) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• gonfiore del viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguine o ascelle (linfadenopatia) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• • alterazioni della funzione epatica, osservabili negli esami del sangue, o insufficienza epatica (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• disturbo grave della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamento o comparsa improvvisa di ematomi (coagulazione intravasale disseminata) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Stada)
  • alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, compresa riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia) e un’alterazione del midollo osseo denominata anemia aplastica
  • allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente)
  • confusione
  • sensazione di instabilità o incertezza nei movimenti
  • movimenti corporei ripetitivi incontrollabili e/o suoni o parole (tic), spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi) o altri movimenti insoliti come scosse, spasmi o rigidità
  • in persone con epilessia, aumento della frequenza delle crisi
  • in persone con malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi
  • reazione simile al lupus (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malattia sistemica).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono stati osservati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• sono state segnalate alterazioni ossee, comprese osteopenia e osteoporosi (riduzione dello spessore osseo) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se ha assunto medicinali antiepilettici per un periodo prolungato, se ha una storia di osteoporosi o se assume steroidi
• infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale) o infiammazione del rene e dell’occhio (sindrome da nefrite tubulointerstiziale acuta e uveite)
• incubi
• riduzione dell’immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli di anticorpi chiamati immunoglobuline nel sangue, che aiutano a proteggere dalle infezioni
• noduli rossi o chiazze sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https:/www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lamotrigina Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lamotrigina Stada

• Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa dispersibile contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg di lamotrigina.

• Gli altri componenti sono: crospovidone, acesulfame potassico (E 950), aroma d'arancia, mannitolo (E 421), silice colloidale anidra, fumarato sodico stearilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lamotrigina Stada 25 mg si presenta sotto forma di compresse dispersibili. Le compresse sono bianche, rotonde, piatte e recano la stampa “25” su una faccia.

Lamotrigina Stada 50 mg si presenta sotto forma di compresse dispersibili. Le compresse sono bianche, rotonde, piatte e recano la stampa “50” su una faccia.

Lamotrigina Stada 100 mg si presenta sotto forma di compresse dispersibili. Le compresse sono bianche, rotonde, piatte e recano la stampa “100” su una faccia.

Lamotrigina Stada 200 mg si presenta sotto forma di compresse dispersibili. Le compresse sono bianche, rotonde, piatte e recano la stampa “200” su una faccia.

Lamotrigina Stada compresse dispersibili è confezionata in blister di Alluminio/Alluminio contenenti 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 90, 100 e 200 compresse oppure in blister di polimeri di Alluminio/PVC/Aclar contenenti 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 e 200 compresse.

È possibile che siano commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

SANICO N.V.

Industriezone 4, Veedijk 59

B-2300 - Turnhout

Belgio

oppure

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 - Bad Vilbel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

BE: Lamotrigine EG 25/50/100/200 mg dispergeerbare tabletten

LU: Lamotrigine EG 25/50/100/200 mg comprimés dispersibles

DK: Lamotrigin Stada 5/25/50/100/200 mg dispergible tabletter

HU: LATRIGIL 25/50/100/200 mg diszpergálódó tabletta

IT: Lamotrigina EG 5/25/50/100/200 mg compresse dispersibili

ES: Lamotrigina STADA 25/50/100/200 mg comprimidos dispersables EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2024.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicinale e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.