Lamotrygina Stada 50 mg tabletki drazowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamotrigina Stada 25 mg tabletki dystalne EFG

Lamotrigina Stada 50 mg tabletki dystalne EFG

Lamotrigina Stada 100 mg tabletki dystalne EFG

Lamotrigina Stada 200 mg tabletki dystalne EFG

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lamotrigina Stada i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Stada

3. Jak stosować Lamotrigina Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Lamotrigina Stada

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lamotrigina Stada i do czego służy

Lamotrygina należy do grupy leków zwanych przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczki oraz zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady (przeciwskurcze).

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Może być również stosowana razem z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana samodzielnie w leczeniu jednego z typów padaczki zwanego typowymi napadami oczekowymi.

Lamotrygina stosowana jest również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają drastycznych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Mechanizm działania lamotryginy w mózgu, dzięki któremu osiąga się ten efekt, nie jest znany.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamotrigina Stada

NIE przyjmuj Lamotrigina Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli to do Ciebie się odnosi:

??Powiadom lekarza, i nie przyjmuj lamotryginy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania lamotryginy.

• jeśli masz problemy z nerkami

• jeśli kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie wysypka po zażyciu lamotryginy lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub padaczce

• jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub oparzenia słoneczne po zażyciu lamotryginy i narażeniu na działanie słońca lub światła sztucznego (np. w solarium). Twój lekarz przeanalizuje sposób leczenia i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. stosowanie kremu z filtrem lub ubrań ochronnych).

• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zażyciu lamotryginy (opis objawów znajduje się w punkcie 4 tego ulotki: Rzadkie działania niepożądane)

• jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotryginę

• jeśli chorujesz na zespół Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG, które mogą prowadzić do arytmii (nieregularnego rytmu serca).

Jeśli to do Ciebie się odnosi:

• Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że lamotrygina nie jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie śmiertelnych reakcji

U niewielkiej liczby osób przyjmujących lamotryginę wystąpiły reakcje alergiczne lub skórne, które mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Do takich reakcji należą zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i być czujnym na ich pojawienie się podczas przyjmowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie chińskich Hanów i Tajców). Jeśli pochodzisz z jednej z tych grup i wcześniej stwierdzono u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Lamotrigina Stada.

• Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki: „Reakcje, które mogą zagrozić życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłaszano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotryginę.

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samobójcze lub o zranieniu siebie

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogły kiedyś mieć myśli samobójcze lub o zranieniu siebie. Jeśli chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe, większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli masz w następujących sytuacjach:

• na początku leczenia

• jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli o zranieniu siebie lub samobójcze

• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

??Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz rodzinie, opiekunowi lub bliskiemu przyjacielowi, że możesz wpadać w stan depresji lub mieć istotne zmiany nastroju, i poprosisz ich, by przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić, by powiedzieli Ci, jeśli zaniepokoi ich Twoja depresja lub inne zmiany zachowania.

Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lamotrygina, miała myśli o zranieniu siebie lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamotrigina Stada w celu leczenia padaczki

U niektórych typów padaczki napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania lamotryginy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub jeśli doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania lamotryginy:

??Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać lamotryginy dzieciom poniżej 18. roku życia w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamotrigina Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może Ci się przepisać inne leki.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub problemów psychicznych. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz właściwą dawkę lamotryginy. Do takich leków należą:

• okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu padaczki

• lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych

• bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w odstawaniu od palenia tytoniu

• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

??Powiadom lekarza?, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lamotryginą lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

• walerianian (kwas walproinowy), stosowany w leczeniu padaczki i problemów psychicznych

• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i problemów psychicznych

• fenytoina, primidona lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki

• rysperydon, stosowany w leczeniu problemów psychicznych

• ryfampicyna, która jest antybiotykiem

• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)

• środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak tabletki antykoncepcyjne (zobacz poniżej).

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub jeśli zaczynasz lub kończysz ich stosowanie.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Lamotrigina Stada

Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, czopki lub wkładka wewnątrzmaczna (IUD). Jeśli przyjmujesz środek antykoncepcyjny hormonalny, np. tabletkę antykoncepcyjną, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy. Jeśli przyjmujesz środek antykoncepcyjny hormonalny lub rozważasz jego rozpoczęcie:

• Powiadom lekarza, który wskaże Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Przyjmowanie lamotryginy może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny i zauważysz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienia międzymiesiączne lub plamienia:

• Powiadom lekarza. Mogą to być objawy wpływu lamotryginy na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie powinieneś/-na przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli chorujesz na padaczkę.

• Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia lamotryginą, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.

• Jeśli lamotrygina jest stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym wad rozszczepowych (np. warga i/lub podniebienie kręte).

• Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę i podczas ciąży.

• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Substancja czynna Lamotrigina Stada przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania lamotryginy. Jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, lekarz będzie od czasu do czasu badać dziecko, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrigina Stada może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

??Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien/-na, że nie odczuwasz tych efektów.?

Jeśli chorujesz na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w kwestii prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Lamotrigina Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę dawkowaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lamotrynę Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamotryny Stada powinna być przyjmowana

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz dobrać odpowiednią dla Ciebie dawkę lamotryny. Dawkę, którą należy przyjmować, zależą od:

• wieku
• przyjmowania lamotryny w połączeniu z innymi lekami
• obecności problemów wątrobowych lub nerkowych

Lekarz przepisze na początku leczenie niską dawkę, którą stopniowo będzie zwiększał przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj większej ilości lamotryny niż wskazał lekarz.

Zalecana dawka lamotryny dla dorosłych i dzieci od 13. roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania lamotryny u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Lamotryny Stada

Przyjmuj dawkę lamotryny jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od choroby, którą leczysz, oraz Twojej odpowiedzi na terapię.

Tabletki dawkowane lamotryny można połknąć całe z niewielką ilością wody, rozgryźć lub rozpuścić w wodzie.

Rozgryzanie tabletu:

Podczas rozgryzania tabletu może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc w rozpuszczeniu się tabletu w ustach. Po połknięciu należy wypić jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku.

Rozpuszczenie leku (przygotowanie roztworu):

• Umieść tabletkę w szklance z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie zalać tabletkę.
• Wstrząsaj, aby rozpuścić, lub odczekaj minutę, aż tabletki całkowicie się rozpuści.
• Wypij cały płyn.
• Dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w niej żaden lek.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotryny Stada niż powinieneś

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, najbliższym szpitalem lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 5620420. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę leku personelowi medycznemu.

Przyjmowanie większej ilości lamotryny niż przepisano może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotryny, może doświadczyć następujących objawów:

• szybkich, niekontrolowanych ruchów gałek ocznych (niestagmus)
• niezgrabności i utraty koordynacji, wpływającej na równowagę (ataksja)
• zmian rytmu serca (zazwyczaj wykrywanych za pomocą EKG)
• utraty przytomności, napadów (drzawić) lub śpiączki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Lamotryny Stada

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kilka dawek lamotryny

• Zapytaj lekarza, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to bardzo ważne.

Nie przerywaj stosowania lamotryny bez konsultacji

Należy przyjmować lamotrynę przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli przyjmujesz lamotrynę w leczeniu epilepsji

Aby odstawić lamotrynę, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Nagłe odstawienie lamotryny może spowodować powrót objawów epilepsji lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz lamotrynę w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotryna może działać dopiero po pewnym czasie, dlatego mało prawdopodobne jest natychmiastowe uczucie poprawy. W przypadku odstawiania lamotryny nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Jednak i tak przed przerwaniem leczenia lamotryną należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę może doświadczyć reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia lamotrygryną, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka, dawka jest zwiększana zbyt szybko lub lamotrygryna jest stosowana razem z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do ciężkich reakcji skórnych zagrażających życiu, w tym rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), rozległe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermy) lub rozległą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości (DRESS)).

• odleżyny w ustach, gardle, nosie lub narządach płciowych

• ból w ustach lub czerwone, opuchnięte oczy (zapalenie spojówek)

• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (zespół soporowy)

• opuchliznę twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin

• nieoczekiwane krwawienia lub pojawianie się siniaków, lub gdy palce stają się sinawe

• ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia)

• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi

• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilię)

• powiększone węzły chłonne

• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Jednak należy pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

??Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia lamotrygryną. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotrygryny.

Hemofagocytarna lymfohistiocytosis (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigine Stada).

Działania niepożądane bardzo często występujące

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• bóle głowy
• wysypkę skórną

Działania niepożądane często występujące

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• agresywność lub drażliwość

• uczucie senności lub zasypiania

• uczucie zawrotów głowy

• skurcze lub drżenie

• trudności ze snem (bezsenność)

• uczucie niepokoju

• biegunkę

• suchość w ustach

• nudności lub wymioty

• uczucie zmęczenia

• ból pleców, stawów lub w innych miejscach.

Działania niepożądane rzadko występujące

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• niezdarność i utratę koordynacji (ataksję)
• podwójne lub zamazane widzenie
• zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczne wypadanie włosów (łysienie)
• wysypkę skórną lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność)

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• reakcję skórną, która może zagrażać życiu (zespołu Stevensa-Johnsona) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)
• zespół objawów obejmujący: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło. Może to być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy trwają lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem
• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagm)
• swędzenie oczu, wydzieliny i strupki na powiekach (zapalenie spojówek)

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• reakcję skórną, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza epidermy) (zobacz informacje na początku sekcji 4)

• reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)

• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)

• opuchliznę twarzy (obrzęk) lub powiększenie gruczołów szyi, pachwin lub pach (powiększenie węzłów chłonnych) (zobacz również informacje na początku sekcji 4)

• • zmiany w funkcji wątroby, które mogą być widoczne we krwi lub niewydolność wątroby (zobacz również informacje na początku sekcji 4)

• ciężki zaburzenie krzepnięcia krwi, które może prowadzić do krwawień lub nieoczekiwanego pojawiania się siniaków (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi)

• hemofagocytarną lymfohistiocytosis (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigine Stada)

  • zmiany, które mogą być widoczne we krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemię), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenię, neutropenię, agranulocytozę), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenię), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenię) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
  • urojenia (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
  • dezorientację
  • uczucie niepewności lub niestabilności podczas poruszania się
  • niekontrolowane, powtarzające się ruchy ciała i/lub dźwięki lub słowa (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące oczy, głowę i tułów (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy, takie jak szarpnięcia, skurcze lub sztywność
  • u osób z padaczką – częstsze napady
  • u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
  • reakcję przypominającą toczeń (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, który czasem może towarzyszyć gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis) lub zapalenie nerek i oka (zespołu ostrą nefrytis tubulointerstitialis i uveitis)
• koszmary sennne
• zmniejszenie odporności, spowodowane obniżeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami
• czerwone guzki lub plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https:/www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lamotryginy Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na folii blistrowej i opakowaniu. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lamotrigina Stada

• Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka rozpraszalna zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg lamotryginy.

• Pozostałe składniki to: crospowidon, acesulfam potasu (E 950), aromat pomarańczowy, manitol (E 421), krzemionka bezwodna, stearylowy fumaran sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lamotrigina Stada 25 mg dostępna jest w postaci tabletek rozpraszalnych. Tabletki są białe, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem „25” po jednej stronie.

Lamotrigina Stada 50 mg dostępna jest w postaci tabletek rozpraszalnych. Tabletki są białe, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem „50” po jednej stronie.

Lamotrigina Stada 100 mg dostępna jest w postaci tabletek rozpraszalnych. Tabletki są białe, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem „100” po jednej stronie.

Lamotrigina Stada 200 mg dostępna jest w postaci tabletek rozpraszalnych. Tabletki są białe, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem „200” po jednej stronie.

Lamotrigina Stada tabletki rozpraszalne są pakowane w folie aluminiowe Al/Al zawierające 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 90, 100 i 200 tabletek lub w folie polimerowe Al/PVC/Aclar zawierające 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 i 200 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SANICO N.V.

Industriezone 4, Veedijk 59

B-2300 - Turnhout

Belgia

lub

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 - Bad Vilbel

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

BE: Lamotrigine EG 25/50/100/200 mg dispergeerbare tabletten

LU: Lamotrigine EG 25/50/100/200 mg comprimés dispersibles

DK: Lamotrigin Stada 5/25/50/100/200 mg dispergible tabletter

HU: LATRIGIL 25/50/100/200 mg diszpergálódó tabletta

IT: Lamotrigina EG 5/25/50/100/200 mg compresse dispersibili

ES: Lamotrigina STADA 25/50/100/200 mg comprimidos dispersables EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.