Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ламотриджин Сандоз 100 мг таблетки дисперсні/жувальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ламотриджин Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ламотриджину Сандоз
Як застосовувати Ламотриджин Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ламотриджину Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Сандоз і для чого його застосовують

Ламотриджин належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудорожні . Його можна використовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу .

Ламотриджин застосовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, що спричиняють епілептичні напади (судоми).

У дорослих та дітей віком від 13 років ламотриджин можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Ламотриджин також можна використовувати разом з іншими ліками для лікування нападів, спричинених захворюванням, яке називається синдром Леннокса–Гасто.
У дітей віком від 2 до 12 років ламотриджин можна застосовувати в поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна використовувати без поєднання з іншими ліками для лікування типу епілепсії, який називається класичні абсансні напади.

Ламотриджин також використовують для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше цей стан називали маніакально-депресивним розладом) відчувають різкі зміни настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокого смутку або відчаю). У дорослих віком від 18 років ламотриджин можна застосовувати для профілактики періодів депресії, що виникають при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими ліками. Як саме ламотриджин діє на мозок, щоб досягти цього ефекту, невідомо.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ламотриджин Сандоз

Не приймайте Ламотриджин Сандоз:

якщо ви маєте алергію на ламотриджин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо це стосується вас:

Повідомте лікареві і не приймайте ламотриджин.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережними при застосуванні ламотриджину

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ламотриджин Сандоз:

якщо у вас є проблеми з нирками,
якщо у вас коли-небудь виникала шкірна висипка після прийому ламотриджину або інших ліків для лікування біполярного розладу чи епілепсії,
якщо у вас виникають шкірні висипання або сонячні опіки після прийому ламотриджину та під впливом сонячного світла чи штучного світла (наприклад, в солярії). Ваш лікар перевірить ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищати себе від нього (наприклад, використовувати крем від сонця та/або захисний одяг).
якщо у вас коли-небудь була менінгіт після прийому ламотриджину (див. опис цих симптомів у розділі 4 цього вкладення: Рідкісні побічні ефекти),
якщо ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин.
якщо у вас є захворювання, яке називається синдром Бругада, або інші проблеми з серцем. Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (неправильний серцевий ритм).

Якщо це стосується вас:

Повідомте лікареві, який може вирішити зменшити дозу або визначити, що ламотриджин вам не підходить.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Невелика кількість людей, які приймають ламотриджин, можуть мати алергічні реакції або шкірні реакції, які потенційно загрожують життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. До таких реакцій належать синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам необхідно знати симптоми цих реакцій і бути уважними до них під час прийому ламотриджину. Цей ризик може бути пов’язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (переважно ханьського китайця та тайця). Якщо ви маєте таке походження і у вас виявлено цю генетичну варіанту (HLA-B*1502), поговоріть з лікарем перед початком прийому ламотриджину.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього вкладення «Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до лікаря».
Синдром Бругада
Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (неправильний серцевий ритм). Зверніться до лікаря, якщо у вас є це захворювання.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ)
Повідомлялися випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому ламотриджину у вас виникнуть такі симптоми: лихоманка, висипання, неврологічні симптоми (наприклад, спазми або тремтіння, стан сплутаності свідомості, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Протизапальні засоби використовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. Люди з біполярним розладом можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас біполярний розлад, у вас може бути більше шансів мати такі думки в таких ситуаціях:

на початку лікування,
якщо у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство,
якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас виникають тривожні думки або переживання, або якщо ви помічаєте, що почуваєтеся гірше або у вас з’являються нові симптоми під час лікування ламотриджином:

Зверніться до лікаря якомога швидше або зверніться до найближчої лікарні.

Може бути корисним пояснити близьким, опікунам або друзям, що ви можете страждати депресією або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей вкладення. Ви можете попросити їх повідомити, якщо їх турбує ваша депресія або інші зміни у вашій поведінці.

Невелика кількість людей, які приймали протизапальні засоби, такі як ламотриджин, також мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Сандоз для лікування епілепсії

При деяких типах епілепсії напади можуть іноді погіршуватися або ставатися частіше під час прийому ламотриджину. Деякі пацієнти можуть мати тяжкі напади, що можуть призвести до серйозних проблем із здоров’ям. Якщо напади стаються частіше або у вас виникають тяжкі судоми під час прийому ламотриджину:

Негайно зверніться до лікаря.

Ламотриджин не слід застосовувати дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших проблем із психічним здоров’ям, підвищують ризик думок та поведінки, пов’язаних із самогубством, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Ламотриджин Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які придбаються без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи ви приймаєте інші ліки для лікування епілепсії або проблем із психічним здоров’ям. Це необхідно для того, щоб ви приймали правильну дозу ламотриджину. До таких ліків належать:

окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирасетам, прегабалін, топірамат або зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії,
літій, оланзапін або аріпіпразол, які використовуються для лікування проблем із психічним здоров’ям,
бупропіон, який використовується для лікування проблем із психічним здоров’ям або для відмови від куріння.
парацетамол, який використовується для лікування болю та лихоманки.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють з ламотриджином або підвищують ризик побічних ефектів. До них належать:

валпроат, який використовується для лікування епілепсії та проблем із психічним здоров’ям,
карбамазепін, призначений для лікування епілепсії та проблем із психічним здоров’ям,
фенітоїн, прімідон або фенобарбітал, призначені для лікування епілепсії,
рісперидон, призначений для лікування проблем із психічним здоров’ям,
ріфампіцин, що є антибіотиком,
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (СНІД) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру),
препарати, що містять естрогени, включаючи гормональні контрацептиви, такі як протизаплідна пігулка (див. нижче) та гормональна замісна терапія (ГЗТ).
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків або якщо ви починаєте чи припиняєте прийом будь-якого із цих ліків.

Гормональні контрацептиви (наприклад, протизаплідна пігулка) можуть впливати на дію ламотриджину

Можливо, ваш лікар порадить вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад презервативи, діафрагму або ВМС. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як протизаплідна пігулка, ваш лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити рівень ламотриджину. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте почати його використовувати:

Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Ламотриджин також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни в менструальному циклі, такі як міжменструальна кровотеча або мажущі виділення між менструаціями:

Повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептиву.

ГЗТ може впливати на дію ламотриджину

Якщо ви використовуєте гормональну замісну терапію (ГЗТ), що містить естрогени, ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки рівня ламотриджину.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас епілепсія.
Вагітність може змінювати ефективність лікування ламотриджином, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
Якщо ламотриджин приймається протягом перших 3 місяців вагітності, може бути невелике підвищення ризику вроджених вад, включаючи розщеплення губи і/або піднебіння.
Можливо, ваш лікар порадить вам приймати фолієву кислоту якщо ви плануєте вагітність, а також під час вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Активна речовина ламотриджин проникає в грудне молоко і може впливати на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому ламотриджину та буде періодично оглядати вашу дитину, якщо ви вирішите годувати грудьми, оскільки у дитини може виникнути сонливість, висипання або погана прибавка ваги. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ламотриджин може спричинити запаморочення та подвійне бачення.

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас епілепсія, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів.

Ламотриджин Сандоз містить сорбітол та натрій

Цей лікарський засіб містить 19,45 мг сорбітолу та карбонат кальцію в кожній дисперсній/жувальній таблетці, що еквівалентно 5,84 мг сорбітолу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дисперсну/жувальну таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як застосовувати Ламотриджин Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Ламотриджину треба застосовувати

Може знадобитися певний час, перш ніж лікар визначить найбільш відповідну дозу ламотриджину для вас. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

вашого віку,
чи приймаєте ви ламотриджин разом з іншими ліками,
чи маєте захворювання печінки або нирок.

Лікар призначить вам спочатку низьку дозу, а потім поступово збільшуватиме її протягом декількох тижнів до найбільш відповідної дози (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше ламотриджину, ніж вказав вам лікар.

Зазвичай ефективна доза ламотриджину для дорослих та дітей віком від 13 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм ваги дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Застосування ламотриджину не рекомендовано для дітей молодше 2 років.

Як приймати дозу Ламотриджину

Приймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, як порадив вам лікар. Його можна приймати з їжею або без неї.

Завжди приймайте повну дозу, яку вам призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших ліків залежно від стану, який лікується, і від того, як ви реагуєте на лікування.

Таблетки дисперсні/жувальні ламотриджину можна ковтати цілими з невеликою кількістю води, жувати або розчиняти у воді.

Жування таблетки

Під час жування таблетки може знадобитися випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися у роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат.

Для розчинення препарату

покладіть таблетку в склянку, в якій є достатньо води, щоб повністю покрити таблетку,
потрясіть, щоб розчинити, або почекайте, доки таблетка повністю розчиниться,
випийте всю рідину,
додайте трохи більше води в склянку та випийте її, щоб переконатися, що в склянці не залишилося жодної кількості препарату.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви прийняли більше ламотриджину, ніж потрібно, ви можете мати більш серйозні побічні ефекти, які можуть бути смертельними.

Особа, яка прийняла надмірну кількість ламотриджину, може мати такі симптоми:

швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм),
незграбність і втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія),
зміни у ритмі серця (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ),
втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти кілька доз ламотриджину

? Запитайте поради у свого лікаря, як правильно відновити лікування. Це дуже важливо.

Не припиняйте прийом Ламотриджин Сандоз без поради лікаря

Ви повинні приймати ламотриджин стільки часу, скільки радить вам лікар. Не припиняйте його прийом, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом ламотриджину, дуже важливо поступово зменшувати дозу, приблизно протягом 2 тижнів. Якщо ви раптово припините прийом ламотриджину, симптоми епілепсії можуть повернутися або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин для лікування біполярного розладу

Ламотриджину може знадобитися час, щоб діяти, тому малоймовірно, що ви відразу почуваєте поліпшення. Якщо ви припиняєте прийом ламотриджину, вам не потрібно поступово зменшувати дозу. Але навіть у цьому випадку, перш ніж припиняти лікування ламотриджином, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до свого лікаря.

У невеликої кількості людей, які приймають ламотриджин, можуть виникати алергічні реакції або шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, і якщо їх не лікувати, вони можуть призвести до серйозніших ускладнень.

Імовірність появи цих симптомів найвища протягом перших місяців лікування ламотриджином, особливо якщо початкова доза занадто висока або швидко збільшувати дозу, або якщо ламотриджин приймається разом з іншим препаратом під назвою валпроат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше у дітей, тому батькам слід приділяти їм особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

висип або почервоніння шкіри, які можуть призвести до шкірних реакцій, що можуть бути серйозними або іноді потенційно смертельними, зокрема висип з ураженнями у вигляді мішені (Eритема мультиформна), поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), шелушіння на великій ділянці шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза) або поширений висип із ураженням печінки, крові та інших органів тіла (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром гіперчутливості (DRESS)),
виразки в роті, горлі, носі або статевих органах,
болі в роті або червоні, набряклі очі (кон’юнктивіт),
підвищення температури (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (сопор),
набряк навколо обличчя або набряк лімфатичних вузлів на шиї, в паху або під пахвами,
кровотечі або неочікуване виникнення синців, або посиніння пальців,
болі в горлі, або більше інфекцій, ніж зазвичай (наприклад, простуди),
підвищення рівня печінкових ферментів у крові,
підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілів),
збільшення лімфатичних вузлів,
ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Однак ви повинні усвідомлювати, що вони можуть загрожувати життю і призвести до серйозніших ускладнень, таких як ураження органів, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

? Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити прийом ламотриджину. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, лікар порадить вам більше ніколи не приймати ламотриджин.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотриджин Сандоз).

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з кожних 10 людей

головний біль,
шкірний висип.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з кожних 10 людей

агресивність або дратівливість,
відчуття сну або сонливість,
відчуття запаморочення,
спазми або тремтіння,
труднощі заснути (нестримання),
почуття нервозності,
діарея,
сухість у роті,
нудота та блювота,
відчуття втоми,
біль у спині, суглобах або інших місцях.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з кожних 100 людей

незграбність та втрата координації (атаксія),
подвійне зору або розмите зору,
зменшення густоти волосся або незвичайне випадіння волосся (алопеція),
шкірний висип або сонячні опіки після впливу сонячного світла або штучного освітлення (фоточутливість).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з кожних 1 000 людей

шкірна реакція, що характеризується концентричними червоними плямами на шкірі, які можуть нагадувати «мішень»; тобто, темно-червоний центр, оточений блідшими червоними кільцями (еритема мультиформна),
шкірна реакція, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4),
сукупність симптомів, що включають: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надзвичайну чутливість до яскравого світла.
Це може бути спричинено запаленням оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. Однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, зверніться до свого лікаря,
швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм),
свербіж у очах, виділення та кірочки на повіках (кон’юнктивіт).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з кожних 10 000 людей

шкірна реакція, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліза: див. також інформацію на початку розділу 4),
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4),
підвищення температури (лихоманка) (див. також інформацію на початку розділу 4),
набряк навколо обличчя (набряк) або запалення залоз на шиї, в паху або під пахвами (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4),
зміни функції печінки, які можна виявити при аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4),
серйозне порушення згортання крові, що може призвести до кровотечі або неочікуваних синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4),
зміни, які можна виявити при аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження всіх типів клітин крові (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія,
галюцинації (почуття чи бачення чогось, чого насправді немає),
сплутаність свідомості,
відчуття незатишку або нестабільності під час руху,
повторювані рухи тіла та/або неконтрольовані звуки чи слова (тики), неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як позирки, спазми або скованість,
у людей з епілепсією — більш часті напади,
у людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів,
реакція, схожа на вовчаку (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою та/або загальним захворюванням).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:

повідомлялося про порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви тривалий час приймали протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди,
кошмари,
зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, які допомагають захищати від інфекцій,
вузлики або червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотриджину Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвого відра. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотриджин Сандоз 100 мг таблетки дисперсні/жувальні

Діючою речовиною є ламотриджин. Кожна таблетка дисперсна/жувальна містить 100 мг ламотриджину.
Інші компоненти: сорбітол, кальцію карбонат, силікатована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, крохмаль кукурудзяний, тальк, ароматизатор смородини чорної, натрію сахаринат, натрію фумарат стеарилу та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки дисперсні/жувальні Ламотриджин Сандоз 100 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, квадратної форми, з гравіруванням «L» та «100» на одній стороні, з гладенькою іншою стороною.

Кожна упаковка містить 56 таблеток дисперсних/жувальних, упакованих у блистери.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von- Guericke -Alle 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Bluepharma Industria Farmaceutica SA

Cimo de Fala, S. Martino do Bispo

Coimbra 3041-801

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/