Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamotrygina Sandoz 100 mg tabletki do rozcieńczania/przeżuwania EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Lamotrygina Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Sandoz
Jak stosować Lamotrygina Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Lamotryginy Sandoz
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lamotrigina Sandoz i do czego służy

Lamotrygina należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Lamotrygina jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe.

U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może również być stosowana razem z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennox’a-Gastauta.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez innych leków w leczeniu jednego typu padaczki zwanego typowymi napadami odcinkowymi.

Lamotrygina jest również stosowana w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi manicodepresją) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia lamotrygina może być stosowana, aby zapobiegać okresom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo dokładnie, jak lamotrygina działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lamotrigina Sandoz

Nie przyjmuj Lamotrigina Sandoz:

jeśli jesteś uczulony na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

Powiadom lekarza i nie przyjmuj lamotryginy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania lamotryginy

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Lamotrigina Sandoz:

jeśli masz problemy z nerkami,
jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie wysypka po przyjmowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub padaczce,
jeśli pojawiają się u Ciebie wysypki lub oparzenia słoneczne po przyjmowaniu lamotryginy i narażeniu na działanie słońca lub światła sztucznego (np. w solarium). Lekarz sprawdzi sposób Twojego leczenia i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub noszenie ochronnego ubrania).
jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po przyjmowaniu lamotryginy (zobacz opis tych objawów w punkcie 4 ulotki: Rzadkie działania niepożądane),
jeśli aktualnie przyjmujesz leki zawierające lamotryginę.
jeśli chorujesz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu (EKG), które mogą prowadzić do arytmii (nieregularnego rytmu serca).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

Powiadom lekarza, który zdecyduje o obniżeniu dawki lub stwierdzi, że lamotrygina nie jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Ważne informacje dotyczące reakcji potencjalnie zagrażających życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotryginę doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Obejmują one zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i być czujnym podczas przyjmowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Han-Chinów i Tajców). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem lamotryginy.

Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki: „Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast”.
Zespół Brugady
Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu (EKG), które mogą prowadzić do arytmii (nieregularnego rytmu serca). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na tę chorobę.
Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)
Zgłaszano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotryginę.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samobójcze lub o samookaleczeniu

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogły kiedyś mieć myśli samobójcze lub o samookaleczeniu. Jeśli chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe, istnieje większe prawdopodobieństwo pojawienia się takich myśli w następujących sytuacjach:

na początku leczenia,
jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu,
jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo jeśli zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz wpadać w depresję lub doświadczać znaczących zmian nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, miała myśli samobójcze lub o samookaleczeniu. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamotrigina Sandoz w leczeniu padaczki

U niektórych typów padaczki napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania lamotryginy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady stają się częstsze lub doświadczasz ciężkich drgawek podczas przyjmowania lamotryginy:

Natychmiast udaj się do lekarza.

Nie należy podawać lamotryginy dzieciom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamotrigina Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków, w tym leków ziołowych lub innych leków dostępnych bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Ma to na celu zapewnienie przyjmowania właściwej dawki lamotryginy. Do tych leków należą:

okarbazepina, felbamata, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu padaczki,
lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego,
bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego lub w rzucaniu palenia.
paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lamotryginą lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

walproat, stosowany w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego,
karbamazepinę, stosowaną w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego,
fenytoinę, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki,
rysperydon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego,
ryfampicynę, która jest antybiotykiem,
leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV) (AIDS) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru),
produktów zawierających estrogeny, w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne (zobacz poniżej) i terapię zastępczą hormonami (HRT).
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub jeśli zaczynasz lub przestajesz je przyjmować.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie lamotryginy

Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, wkładka rozkurczowa lub wkładka wewnątrzmaczna (IUD). Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak tabletki antykoncepcyjne, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz jego rozpoczęcie:

Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

Lamotrygina może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub plamienie:

Powiadom lekarza. Mogą to być oznaki, że lamotrygina wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Terapia zastępcza hormonami (HRT) może wpływać na działanie lamotryginy

Jeśli stosujesz terapię zastępczą hormonami (HRT) zawierającą estrogeny, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli chorujesz na padaczkę.
Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia lamotryginą, dlatego może wystąpić potrzeba wykonania badania krwi i dostosowania dawki.
Jeśli lamotrygina jest stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wad wargi i/lub podniebienia.
Lekarz może zalecić przyjmowanie dodatków kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę i podczas ciąży.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Czynnik czynny lamotrygina przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania lamotryginy i będzie okresowo badał Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygina może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli chorujesz na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w kwestii prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lamotrigina Sandoz zawiera sorbitol i sód

Ten lek zawiera 19,45 mg sorbitolu i węglanu wapnia w każdym tabletce dawkowanej/mieszkalnej, co odpowiada 5,84 mg sorbitolu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę dawkowaną/mieszkalną; co oznacza „praktycznie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Lamotrynę Sandoz

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Lamotryny należy przyjmować

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dla Ciebie dawkę lamotryny. Dawkę, którą należy przyjmować, zależą od:

wieku,
przyjmowania lamotryny w połączeniu z innymi lekami,
zaburzeń funkcji wątroby lub nerek.

Lekarz przepisze na początku leczenia niską dawkę, którą stopniowo zwiększy w ciągu kilku tygodni do odpowiedniej dla Ciebie dawki (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj większej ilości lamotryny niż wskazano w recepturze.

Zwykle skuteczna dawka lamotryny dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania lamotryny u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Lamotryny

Dawkę lamotryny należy przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tablet.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od choroby, którą leczysz, oraz Twojej odpowiedzi na terapię.

Tabletki dozwolone/mieszkalne lamotryny można połknąć całe z niewielką ilością wody, rozgryźć lub rozpuścić w wodzie.

Rozgryzanie tabletek

Podczas rozgryzania tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby ułatwić jej rozpuszczenie w jamie ustnej. Po połknięciu tabletki, wypij dodatkową porcję wody, aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku.

Rozpuszczanie leku

umieść tabletkę w szklance z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie zanurzyć tabletkę,
wymieszaj, aby rozpuścić tabletkę, lub odczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści,
wypij cały płyn,
dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w szklance żaden ślad leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotryny niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej lamotryny niż należy, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotryny, może doświadczać następujących objawów:

szybkich, niekontrolowanych ruchów gałek ocznych (nystagmus),
niezgrabności i utraty koordynacji, wpływającej na równowagę (ataksja),
zmian rytmu serca (zazwyczaj wykrywanych za pomocą EKG),
utraty przytomności, napadów drgawkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lamotryny

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

W przypadku zapomnienia przyjęcia kilku dawek lamotryny:

? Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące ponownego rozpoczęcia leczenia. Jest to ważne.

Nie przestawaj stosować Lamotryny Sandoz bez porady z lekarzem

Należy przyjmować lamotrynę przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przestawaj jej przyjmować, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Jeśli przyjmujesz Lamotrynę w leczeniu epilepsji

Aby odstawić lamotrynę, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki w okresie około 2 tygodni. Nagłe odstawienie lamotryny może spowodować nawrót objawów epilepsji lub pogorszenie choroby.

Jeśli przyjmujesz Lamotrynę w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotryna może działać dopiero po pewnym czasie, dlatego nie poczujesz poprawy od razu. Przy odstawianiu lamotryny nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Jednak zawsze przed przerwaniem leczenia lamotryną należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrozić życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotryginę może doświadczać reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia lamotryginą, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka, wzrost dawki jest zbyt szybki lub jeśli lamotrygina jest stosowana razem z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

wysypkę skórną lub zaczerwienienie, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, czasem poważnych lub nawet potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami w kształcie tarczy (Erytema multiforme), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużych obszarów skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermy) lub rozległą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości (DRESS)),
wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych,
ból w ustach lub czerwone, opuchnięte oczy (zapalenie spojówek),
podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy podobne do grypy lub senność (sopor),
opuchliznę twarzy lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin,
krwawienia lub pojawianie się siniaków bez wyraźnej przyczyny, lub gdy palce stają się sinawe,
ból gardła, lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia),
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi,
zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów),
powiększone węzły chłonne,
uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

We wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że mogą one zagrozić życiu i prowadzić do poważniejszych powikłań, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia lamotryginą. Jeśli wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotryginy.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotryginy Sandoz).

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

bóle głowy,
wysypka skórna.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

agresywność lub drażliwość,
uczucie senności,
uczucie zawrotów głowy,
skurcze lub drżenia,
trudności ze snem (bezsenność),
uczucie niepokoju,
biegunka,
suchość w ustach,
nudności i wymioty,
uczucie zmęczenia,
ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

niezdarność i utrata koordynacji (ataksja),
podwójne widzenie lub zamazane widzenie,
zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczne wypadanie włosów (alopecja),
wysypka skórna lub uczulenie na słońce po ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne (fotouczulenie).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

reakcja skórna charakteryzująca się czerwonymi, strefowymi plamami na skórze, które mogą przypominać „tarczę” – czyli ciemnoczerwone centrum otoczone jasniejszymi czerwonymi pierścieniami (erytema multiforme),
reakcja skórna, która może zagrozić życiu (zespołu Stevensa-Johnsona) (zobacz również informacje na początku punktu 4),
zespół objawów obejmujący: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.
Może to być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem,
szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus),
swędzenie oczu, wydzielina i strupki na powiekach (zapalenie spojówek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

reakcja skórna, która może zagrozić życiu (toksyczna nekroliza epidermy: zobacz również informacje na początku punktu 4),
reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zobacz również informacje na początku punktu 4),
podwyższona temperatura (gorączka) (zobacz również informacje na początku punktu 4),
obrzęk twarzy (obrzęk) lub obrzęk gruczołów szyi, pachwin lub pach (chłoniakowatość) (zobacz również informacje na początku punktu 4),
zmiany funkcji wątroby, które można zaobserwować we krwi, lub niewydolność wątroby (zobacz również informacje na początku punktu 4),
poważny zaburzenie krzepnięcia krwi, które może prowadzić do krwawień lub pojawiania się siniaków (rozproszona wewnątrznaczyniowa koagulopatia) (zobacz również informacje na początku punktu 4),
zmiany obserwowane we krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną,
urojenia (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją),
dezorientacja,
uczucie niestabilności lub niepewności podczas poruszania się,
powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgawki, skurcze lub sztywność,
u osób z padaczką – częstsze napady,
u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów,
reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, który czasem może towarzyszyć gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy,
koszmary sennne,
osłabienie odporności, spowodowane obniżeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami,
guzki lub czerwone plamki na skórze (pseudolimfom).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lamotryginy Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze, po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 ºC.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lamotryniny Sandoz 100 mg tabletki dawkowe rozpraszalne/żuwane

Substancją czynną jest lamotrynina. Każda tabletka dawkowa rozpraszalna/żuwana zawiera 100 mg lamotryniny.
Pozostałe składniki to: sorbitol, węglan wapnia, celuloza mikrokryształowa silikatowana, crospowidon, skrobia kukurydziana, talk, aroma czarnej porzeczki, sodyna sacyklowa, stearylan fumarynian sodu oraz krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dawkowe rozpraszalne/żuwane Lamotrynina Sandoz 100 mg to tabletki białe do bladoróżowych, kwadratowe, z nadrukiem „L” i „100” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera 56 tabletek dawkowych rozpraszalnych/żuwanych, zapakowanych w paski foliowe.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von- Guericke -Alle 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Bluepharma Industria Farmaceutica SA

Cimo de Fala, S. Martino do Bispo

Coimbra 3041-801

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Lamotrygina Sandoz 100 mg tabletki dawkowe rozpraszalne/przeżuwane EFG