Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ламотриджин Фарма Комбікс 50 мг таблетки жувальні та дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ламотриджин Фарма Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ламотриджин Фарма Комбікс
Як застосовувати Ламотриджин Фарма Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ламотриджину Фарма Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Ламотриджин належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудорожні . Його можна використовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу .

Ламотриджин застосовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, що спричиняють епілептичні напади (судоми).

У дорослих та дітей віком від 13 років і старше ламотриджин може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілепсії. Ламотриджин також може використовуватися разом з іншими ліками для лікування нападів, спричинених захворюванням, що називається синдром Ленnox-Гасто.
У дітей віком від 2 до 12 років ламотриджин може застосовуватися в поєднанні з іншими медикаментами для лікування тих самих захворювань. Його також можна використовувати без поєднання з іншими препаратами для лікування типу епілепсії, що називається класичні абсансні напади.

Ламотриджин також застосовують для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше цей стан називали маніакально-депресивним ) відчувають різкі зміни настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокої сумоваги або відчаю). У дорослих віком від 18 років і старше ламотриджин може застосовуватися для профілактики депресивних періодів при біполярному розладі, окремо або в поєднанні з іншими ліками. Як саме ламотриджин діє на мозок, щоб досягти такого ефекту, — невідомо.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ламотриджин Фарма Комбікс

Не приймайте Ламотриджин Фарма Комбікс

якщо Ви маєте алергію на ламотриджин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це Ваш випадок:

Повідомте свого лікаря і не приймайте ламотриджин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ламотриджину Фарма Комбікс:

якщо у Вас є проблеми з нирками,
якщо раніше у Вас виникала шкірна висипка після прийому ламотриджину або інших ліків для лікування біполярного розладу або епілепсії,
якщо у Вас виникають шкірні висипки або сонячні опіки після прийому ламотриджину та впливу сонячного світла або штучного світла (наприклад, у солярії). Ваш лікар перевірить Ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищати себе від нього (наприклад, використовувати захисний крем або/та захисний одяг),
якщо у Вас раніше була менінгіт після прийому ламотриджину (див. опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції: Рідкісні побічні ефекти),
якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин,
якщо Ви маєте захворювання, яке називається синдром Бругада або інші проблеми з серцем. Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (неправильного серцевого ритму).

Якщо це Ваш випадок:

Повідомте свого лікаря, який може вирішити зменшити дозу або визначити, що ламотриджин Вам не підходить.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

У невеликої кількості людей, які приймають ламотриджин, виникають алергічні реакції або шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичну епідермальну некроліз (ТЕН) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам необхідно знати симптоми цих реакцій і бути уважними до них під час прийому ламотриджину. Цей ризик може бути пов’язаний з генетичним варіантом у людей азіатського походження (переважно ханьських китайців та тайців). Якщо Ви маєте таке походження та у Вас виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), поговоріть із лікарем перед прийомом ламотриджину.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції „Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до лікаря“.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ)

Повідомлялося про випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо під час прийому ламотриджину у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: гарячка, висип, неврологічні симптоми (наприклад, спазми або тремтіння, сплутаність свідомості, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Протизапальні засоби використовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо Ви маєте біполярний розлад, у Вас може бути більша ймовірність мати такі думки в таких ситуаціях:

Коли починається лікування.
Якщо Ви раніше мали думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо Вам менше 25 років.

Якщо у Вас виникають тривожні думки або переживання, або Ви помічаєте, що почуваєтеся гірше або у Вас з’являються нові симптоми під час лікування ламотриджином:

Негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

Може бути корисним для Вас пояснити близьким, опікунах або друзям, що Ви можете впасти в депресію або мати сильні зміни настрою, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Можна попросити їх попередити Вас, якщо вони занепокоєні через Вашу депресію або інші зміни у Вашій поведінці.

Невелика кількість людей, які приймали протизапальні засоби, такі як ламотриджин, також мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви приймаєте ламотриджин для лікування епілепсії

При деяких типах епілепсії напади іноді можуть погіршуватися або ставатися частіше під час прийому ламотриджину. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні напади, які можуть призвести до серйозних проблем із здоров’ям. Якщо напади стають частішими або Ви переживаєте серйозні напади під час прийому ламотриджину:

Негайно зверніться до лікаря.

Ламотриджин не повинен застосовуватися дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших психічних розладів, підвищують ризик виникнення думок та поведінки, спрямованих на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Ламотриджин Фарма Комбікс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які придбаються без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи приймаєте Ви інші ліки для лікування епілепсії або психічних розладів. Це необхідно для того, щоб переконатися, що Ви приймаєте правильну дозу ламотриджину. До цих ліків належать:

Окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирасетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, що використовуються для лікування епілепсії.
Літій, оланзапін або аріпіпразол, що використовуються для лікування психічних розладів.
Бупропіон, що використовується для лікування психічних розладів або для відмови від куріння.
Парацетамол, що використовується для лікування болю та гарячки.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Деякі ліки взаємодіють з ламотриджином або підвищують ймовірність побічних ефектів. До них належать:

Вальпроат, що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів.
Карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів.
Фенітоїн, прімідон або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії.
Рисперидон, що використовується для лікування психічних розладів.
Рифампіцин, що є антибіотиком.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції від вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру).
Гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції (див. нижче).
Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-який з цих препаратів, або якщо починаєте або припиняєте їх прийом.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію ламотриджину.

Можливо, Ваш лікар порадить Вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад презерватив, діафрагму або внутрішньоматочну спіраль. Якщо Ви приймаєте гормональний контрацептив, наприклад таблетки для контрацепції, Ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб перевірити рівень ламотриджину. Якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте почати його використовувати:

Проконсультуйтесь із лікарем, який порадить Вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Ламотриджин також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни у своєму менструальному циклі, наприклад міжменструальні кровотечі або мазання між менструаціями:

Повідомте свого лікаря. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію Вашого контрацептиву.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у Вас епілепсія.
Вагітність може вплинути на ефективність лікування ламотриджином, тому Вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
Якщо ламотриджин приймається протягом перших 3 місяців вагітності, може бути невелике підвищення ризику народження дитини з вродженими вадами, включаючи розщеплення губи і/або піднебіння.
Можливо, Ваш лікар порадить Вам приймати фолієву кислоту, якщо Ви плануєте завагітніти, а також під час вагітності.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ламотриджин проникає в грудне молоко і може вплинути на Вашу дитину. Ваш лікар обговорить із Вами ризики та переваги годування груддю під час прийому ламотриджину та буде регулярно оглядати Вашу дитину, якщо Ви вирішите годувати груддю, оскільки у дитини можуть виникнути сонливість, висип або недостатній набір ваги. Повідомте лікаря, якщо Ви помітите будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ламотриджин може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки Ваш лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Якщо у Вас епілепсія, проконсультуйтесь із лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Ламотриджин Фарма Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це означає, що він фактично „не містить натрію“.

3. Як застосовувати Ламотриджин Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу ламотриджину потрібно приймати

Може знадобитися певний час, перш ніж лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу ламотриджину. Доза, яку вам потрібно приймати, залежить від:

Вашого віку.
Чи приймаєте ви ламотриджин разом з іншими лікарськими засобами.
Чи маєте ви захворювання печінки або нирок.

Лікар призначить вам спочатку низьку дозу, а потім поступово збільшуватиме її протягом декількох тижнів до досягнення найбільш відповідної дози (яка називається ефективною дозою). Ніколи не приймайте більше ламотриджину, ніж вказав вам лікар.

Зазвичай ефективна доза ламотриджину для дорослих та дітей віком від 13 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Застосування ламотриджину не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Як приймати дозу ламотриджину

Приймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, як порадив вам лікар. Його можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Завжди приймайте повну дозу, яку призначив вам лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам починати або припиняти прийом інших лікарських засобів залежно від стану, який лікується, та реакції на лікування.

Жувальні та дисперсні таблетки ламотриджину можна ковтати цілими з невеликою кількістю води, жувати або розчиняти у воді. Ніколи не приймайте лише частину розчину.

Жування таблетки

Під час жування таблетки можливо знадобиться випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися у роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення ліків

Покладіть таблетку в склянку з водою, достатньою для повного покриття таблетки.
Потрясіть, щоб розчинити, або почекайте, доки таблетка повністю розчиниться.
Випийте весь розчин.
Додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб переконатися, що в склянці не залишилося жодного ліків.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Фарма Комбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли більше ламотриджину, ніж потрібно, ви можете стати більш схильними до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Особа, яка прийняла надмірну кількість ламотриджину, може мати такі симптоми:

Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм).
Незграбність і втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія).
Зміни у ритмі серця (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ).
Втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин Фарма Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу ламотриджину

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти кілька доз ламотриджину

Зверніться до свого лікаря, щоб він порадив, як відновити лікування. Це дуже важливо.

Якщо ви припинили лікування Ламотриджином Фарма Комбікс

Не припиняйте прийом ламотриджину без поради свого лікаря.

Ви повинні приймати ламотриджин увесь час, який рекомендує вам лікар. Не припиняйте його прийом, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Якщо ви приймаєте ламотриджин для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом ламотриджину, дуже важливо поступово зменшувати дозу протягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините прийом ламотриджину, симптоми епілепсії можуть повернутися або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте ламотриджин для лікування біполярного розладу

Ламотриджину може знадобитися час, щоб подіяти, тому малоймовірно, що ви відразу почуваєте себе краще. Якщо ви припините прийом ламотриджину, вам не обов’язково потрібно поступово зменшувати дозу. Проте перед припиненням лікування ламотриджином вам слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до свого лікаря.

Ці симптоми найімовірніше виникають протягом перших місяців лікування ламотриджином, особливо якщо початкова доза занадто висока або підвищення дози відбувається занадто швидко, або якщо ви приймаєте ламотриджин разом з іншим препаратом під назвою валпроат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше у дітей, тому батькам слід приділяти їм особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

Висип або почервоніння шкіри, які можуть призвести до шкірних реакцій, що загрожують життю, зокрема розповсюдженого висипу з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), відшарування значної ділянки шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза) або поширений висип із ураженням печінки, крові та інших органів тіла (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS)).
Виразки в роті, горлі, носі або статевих органах.
Біль у роті або червоні, набряклі очі (кон’юнктивіт).
Підвищення температури (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (затопорення).
Набряк навколо обличчя або збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових або пахових ділянках.
Кровотечі або несподівані синці, або коли пальці стають блакитнуватими.
Біль у горлі або частіше за звичайне захворювання на інфекції (наприклад, простуди).
Підвищення рівня ферментів печінки в аналізах крові.
Підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів).
Збільшені лімфатичні вузли.
Ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Однак ви повинні усвідомлювати, що вони потенційно можуть загрожувати життю і призвести до серйозніших проблем, таких як ураження органів, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити прийом ламотриджину. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, ваш лікар порадить вам ніколи більше не приймати ламотриджин.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотриджину Фарма Комбікс 50 мг таблетки жувальні та дисперсні EFG).

Дуже часті побічні ефекти

Ці ефекти впливають на більше ніж 1 із кожних 10 людей:

Головний біль.
Шкірний висип.

Часті побічні ефекти

Ці ефекти впливають на до 1 із кожних 10 людей:

Агресивність або подразливість.
Відчуття сонливості або сонливість.
Відчуття запаморочення.
Спазми або тремтіння.
Утруднення заснути (інсомнянія).
Почуття нервозності.
Діарея.
Сухість у роті.
Нудота або блювота.
Відчуття втоми.
Біль у спині, суглобах або інших місцях.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 100 людей:

Незграбність та втрата координації (атаксія).
Подвійне зору або розмите зору.
Зниження густоти волосся або незвичайна втрата волосся (алопеція).
Шкірний висип або сонячний удар після впливу сонячного світла або штучного світла (фоточутливість).

Рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти впливають на до 1 із кожних 1 000 людей:

Реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Комплекс симптомів, що включають: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надзвичайну чутливість до яскравого світла.

Це може бути спричинено запаленням оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. Однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, зверніться до свого лікаря.

Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм).
Сльозотеча очей, виділення та гній у повіках (кон’юнктивіт).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти впливають на до 1 із кожних 10 000 людей:

Реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліза) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Підвищення температури (лихоманка) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Набряк навколо обличчя (набряк) або збільшення залоз на шиї, пахвових або пахових ділянках (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Зміни функції печінки, які можуть виявлятися в аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4).
Серйозний розлад згортання крові, що може призвести до кровотечі або несподіваних синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотриджину Фарма Комбікс 50 мг таблетки жувальні та дисперсні EFG).
Зміни, які можуть виявлятися в аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія.
Галюцинації (почуття або бачення речей, яких насправді немає).
Заплутаність.
Почуття незручності або нестабільності під час руху.
Повторювані рухи тіла та/або неконтрольовані звуки чи слова (тіки), неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як тремтіння, спазми або скованість.
У людей з епілепсією — більш часті напади.
У людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів.
Реакція, схожа на вовчаку (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, які іноді можуть супроводжуватися лихоманкою та/або загальним захворюванням).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:

Повідомлялося про порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісток) та переломи. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви приймали протисудомні засоби протягом тривалого часу, якщо у вас був історія остеопорозу або якщо ви приймаєте стероїди.
Запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит) або запалення нирок та ока (синдром гострого тубулоінтерстиціального нефриту та увеїту).
Кошмари.
Зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, які допомагають захищати від інфекцій.
Вузлики або червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотриджину Фарма Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотриджину Фарма Комбікс 50 мг

Діюча речовина — ламотриджин. Кожна жувальна та дисперсна таблетка містить 50 мг ламотриджину.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кальцію карбонат, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, повідон, натрію сахаринат, алюмінію та магнію силікат, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію безводний і аромат смородини.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Жувальні та дисперсні таблетки круглі, плоскі, білого або білуватого кольору, трохи пістряві, з запахом смородини. Таблетки мають маркування «50» на одній стороні, інша сторона — гладенька, діаметром приблизно 6,7 мм.

Ламотриджин Фарма Комбікс 50 мг доступний у блистерах із ПВХ/ПВДК-алюмінію, що містять 42 або 56 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Пусуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленде

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services

Карретера-де-Фуенкарраль, 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Іспанія

або

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Вітролл

Франція

або

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

Сан-Джованні, SGN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ (http://www.aemps.gob.es/).