Ламотриджин Фарма Комбикс 50 мг таблетки жевательные и диспергируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ламотриджин Фарма Комбикс 50 мг таблетки жевательные и диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ламотриджин Фарма Комбикс и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Ламотриджина Фарма Комбикс
Как принимать Ламотриджин Фарма Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ламотриджина Фарма Комбикс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ламотриджин Фарма Комбикс и для чего его применяют

Ламотриджин относится к группе лекарственных средств, называемых противоэпилептическими. Его можно применять для лечения двух заболеваний: эпилепсии и биполярного расстройства.

Ламотриджин используется для лечения эпилепсии, поскольку он блокирует сигналы в мозге, вызывающие эпилептические приступы (судороги).

У взрослых и детей в возрасте от 13 лет и старше ламотриджин может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими противосудорожными препаратами. Ламотриджин также может использоваться в сочетании с другими лекарствами для лечения приступов, вызванных заболеванием, называемым синдромом Леннокса–Гасто.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет ламотриджин может применяться в комбинации с другими препаратами для лечения тех же заболеваний. Кроме того, его можно использовать без сочетания с другими лекарствами для лечения одного из типов эпилепсии, называемого типичными абсансными приступами.

Ламотриджин также применяется для лечения биполярного расстройства.

Пациенты с биполярным расстройством (ранее называвшимся маниакально-депрессивным психозом) испытывают резкие перепады настроения, при которых периоды мании (возбуждения или эйфории) сменяются периодами депрессии (глубокой грусти или отчаяния). У взрослых в возрасте от 18 лет и старше ламотриджин может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами для профилактики депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве. Механизм действия ламотриджина в мозге, обусловливающий этот эффект, до сих пор не установлен.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ламотриджин Фарма Комбикс

Не принимайте Ламотриджин Фарма Комбикс

если у вас аллергия на ламотриджин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Если это относится к вам:

Сообщите об этом врачу и не принимайте ламотриджин.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ламотриджин Фарма Комбикс:

если у вас есть проблемы с почками,
если ранее у вас появлялась кожная сыпь после приёма ламотриджина или других лекарственных средств при биполярном расстройстве или эпилепсии,
если у вас возникают кожные высыпания или солнечные ожоги после приёма ламотриджина и при воздействии солнечного или искусственного света (например, в солярии). Ваш врач проверит ваше лечение и может посоветовать избегать солнечного света или защищаться от него (например, использовать солнцезащитный крем и/или защитную одежду),
если у вас ранее была менингит после приёма ламотриджина (см. описание этих симптомов в разделе 4 данной инструкции: Редкие побочные эффекты),
если вы уже принимаете лекарства, содержащие ламотриджин,
если у вас заболевание, называемое синдром Бругада, или другие проблемы с сердцем. Синдром Бругада — это генетическое заболевание, вызывающее нарушение электрической активности сердца. Ламотриджин может вызывать отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), которые могут привести к аритмиям (нарушению сердечного ритма).

Если это относится к вам:

Сообщите об этом врачу, который может принять решение о снижении дозы или о том, что ламотриджин вам не подходит.

Важная информация о реакциях, которые потенциально могут угрожать жизни

У небольшого числа людей, принимающих ламотриджин, возникают аллергические реакции или кожные реакции, которые потенциально могут угрожать жизни и привести к более серьёзным осложнениям, если их не лечить. К таким реакциям относятся синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Вам необходимо знать симптомы этих реакций и внимательно следить за их появлением во время приёма ламотриджина. Этот риск может быть связан с генетической вариацией у лиц азиатского происхождения (в основном у ханьцев и тайцев). Если вы из этой группы и у вас выявлена такая генетическая вариация (HLA-B*1502), проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма ламотриджина.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 данной инструкции «Реакции, которые потенциально могут угрожать жизни: немедленно обратитесь к врачу».

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ)

Сообщалось о случаях редкой, но очень тяжёлой реакции иммунной системы у пациентов, принимающих ламотриджин.

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, если во время приёма ламотриджина у вас появятся следующие симптомы: лихорадка, сыпь, неврологические симптомы (например, судороги или дрожь, спутанность сознания, нарушения функции мозга).

Мысли о самоповреждении или суициде

Противоэпилептические препараты используются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное расстройство. У людей с биполярным расстройством иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас биполярное расстройство, вероятность таких мыслей может быть выше в следующих случаях:

При начале лечения.
Если ранее у вас были мысли о самоповреждении или суициде.
Если вам меньше 25 лет.

Если у вас возникают тревожные мысли или переживания, или вы чувствуете ухудшение состояния или появление новых симптомов во время лечения ламотриджином:

Немедленно обратитесь к врачу или посетите ближайшую больницу.

Будет полезно, если вы объясните близкому родственнику, опекуну или другу, что у вас может развиться депрессия или значительные изменения настроения, и попросите их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если их беспокоит ваше депрессивное состояние или другие изменения в поведении.

У небольшого числа людей, принимавших противоэпилептические препараты, такие как ламотриджин, также наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете ламотриджин при эпилепсии

Судорожные припадки при некоторых формах эпилепсии могут иногда учащаться или ухудшаться во время приёма ламотриджина. Некоторые пациенты могут испытывать тяжёлые припадки, которые могут привести к серьёзным проблемам со здоровьем. Если припадки учащаются или вы испытываете тяжёлые припадки во время приёма ламотриджина:

Немедленно обратитесь к врачу.

Ламотриджин не следует назначать детям младше 18 лет для лечения биполярного расстройства. Лекарственные средства, предназначенные для лечения депрессии и других психических расстройств, увеличивают риск суицидальных мыслей и поведения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ламотриджин Фарма Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты или другие средства, приобретённые без рецепта.

Вашему врачу необходимо знать, принимаете ли вы другие лекарства для лечения эпилепсии или психических расстройств. Это нужно для того, чтобы убедиться, что вы принимаете правильную дозу ламотриджина. К таким лекарствам относятся:

Окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонизамид, используемые для лечения эпилепсии.
Литий, оланзапин или арипипразол, используемые для лечения психических расстройств.
Бупропион, используемый для лечения психических расстройств или для отказа от курения.
Парацетамол, используемый для лечения боли и лихорадки.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из этих лекарств.

Некоторые лекарства взаимодействуют с ламотриджином или повышают вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

Вальпроат, используемый для лечения эпилепсии и психических расстройств.
Карбамазепин, используемый для лечения эпилепсии и психических расстройств.
Фенитоин, примидон или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии.
Рисперидон, используемый для лечения психических расстройств.
Рифампицин, являющийся антибиотиком.
Лекарственные средства, используемые для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (комбинация лопинавира и ритонавира или атазанавира и ритонавира).
Гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки (см. ниже).
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, или если вы начинаете или прекращаете их приём.

Гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки) могут влиять на действие ламотриджина.

Ваш врач может порекомендовать вам использовать определённый гормональный контрацептив или иной метод контрацепции, например, презервативы, диафрагму или ВМС. Если вы принимаете гормональный контрацептив, например, противозачаточные таблетки, врач может назначить анализ крови для определения уровня ламотриджина. Если вы используете гормональный контрацептив или планируете его начать:

Проконсультируйтесь с врачом, который подскажет вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Ламотриджин также может влиять на действие гормональных контрацептивов, хотя маловероятно, что это приведёт к снижению их эффективности. Если вы используете гормональный контрацептив и у вас наблюдаются изменения менструального цикла, такие как межменструальные кровотечения или выделения между менструациями:

Сообщите об этом врачу. Это может быть признаком того, что ламотриджин влияет на действие вашего контрацептива.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Это особенно важно, если у вас эпилепсия.
Беременность может повлиять на эффективность лечения ламотриджином, поэтому вам может потребоваться сдать анализ крови и подкорректировать дозу.
Если ламотриджин принимается в первые три месяца беременности, существует небольшой риск увеличения вероятности врождённых пороков развития, включая расщелину губы и/или нёба.
Ваш врач может посоветовать вам принимать добавки фолиевой кислоты, если вы планируете беременность, а также во время беременности.
Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ламотриджин проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребёнка. Ваш врач расскажет вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приёма ламотриджина и будет проводить периодические осмотры вашего ребёнка, если вы решите кормить грудью, поскольку у ребёнка могут наблюдаться сонливость, сыпь или недостаточный набор веса. Сообщите врачу, если вы заметите у своего ребёнка один из этих симптомов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ламотриджин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать способность к реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на это лекарственное средство.

Если у вас эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения или использования механизмов.

Ламотриджин Фарма Комбикс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Ламотриджин Фарма Комбикс

Соблюдайте точные указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь ещё раз со своим врачом или фармацевтом.

Какую дозу ламотриджина принимать

Может потребоваться некоторое время, пока врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу ламотриджина. Доза, которую вы должны принимать, зависит от:

вашего возраста;
принимаете ли вы ламотриджин одновременно с другими лекарственными препаратами;
имеются ли у вас проблемы с печенью или почками.

Врач назначит вам низкую начальную дозу, которую постепенно будет увеличивать в течение нескольких недель до достижения наиболее подходящей для вас дозы (так называемой эффективной дозы). Никогда не принимайте ламотриджин в большем количестве, чем указал ваш врач.

Обычно эффективная доза ламотриджина для взрослых и детей в возрасте от 13 лет составляет от 100 мг до 400 мг в день.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела и обычно составляет от 1 мг до 15 мг на каждый килограмм массы тела ребёнка, с максимальной поддерживающей дозой до 200 мг в день.

Применение ламотриджина не рекомендуется у детей младше 2 лет.

Как принимать дозу ламотриджина

Принимайте свою дозу ламотриджина один или два раза в день, в зависимости от рекомендаций вашего врача. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Всегда принимайте полную дозу, которую вам назначил врач. Никогда не делите таблетку.

Ваш врач может посоветовать вам начать или прекратить приём других лекарственных препаратов в зависимости от заболевания, по поводу которого вы проходите лечение, и от того, как вы реагируете на лечение.

Жевательные и диспергируемые таблетки ламотриджина можно проглатывать целиком с небольшим количеством воды, разжёвывать или растворять в воде. Никогда не принимайте только часть полученного раствора.

Разжёвывание таблетки

При разжёвывании таблетки может потребоваться выпить немного воды, чтобы помочь таблетке раствориться во рту. После проглатывания выпейте ещё немного воды, чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат.

Растворение препарата

Положите таблетку в стакан, налив в него достаточное количество воды, чтобы полностью покрыть таблетку.
Встряхните стакан для растворения или подождите, пока таблетка полностью растворится.
Выпейте весь раствор.
Добавьте в стакан ещё немного воды и выпейте её, чтобы убедиться, что в стакане не осталось ни капли препарата.

Если вы приняли больше Ламотриджин Фарма Комбикс, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы приняли больше ламотриджина, чем нужно, у вас может повыситься риск серьёзных побочных эффектов, которые могут быть смертельными.

У человека, принявшего слишком много ламотриджина, могут появиться следующие симптомы:

быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм);
неуклюжесть и потеря координации, нарушающие равновесие (атаксия);
изменения сердечного ритма (обычно выявляются при ЭКГ);
потеря сознания, судороги или кома.

Если вы забыли принять Ламотриджин Фарма Комбикс

Если вы забыли принять дозу ламотриджина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять несколько доз ламотриджина

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы получить рекомендации о том, как возобновить приём препарата. Это очень важно.

Если вы прекращаете приём Ламотриджин Фарма Комбикс

Не прекращайте приём ламотриджина без консультации с врачом.

Вы должны принимать ламотриджин в течение всего времени, которое вам рекомендовал врач. Не прекращайте приём препарата, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если вы принимаете ламотриджин для лечения эпилепсии

Чтобы прекратить приём ламотриджина, важно постепенно снижать дозу в течение примерно 2 недель. Если вы резко прекратите приём ламотриджина, симптомы эпилепсии могут вновь появиться или заболевание может ухудшиться.

Если вы принимаете ламотриджин при биполярном расстройстве

Ламотриджину может потребоваться некоторое время, чтобы начать действовать, поэтому маловероятно, что вы почувствуете улучшение сразу. При прекращении приёма ламотриджина нет необходимости постепенно снижать дозу. Однако, даже в этом случае, перед прекращением лечения ламотриджином вы должны проконсультироваться с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Реакции, которые потенциально могут угрожать жизни: немедленно обратитесь к врачу.

У небольшого числа людей, принимающих ламотриджин, возникают аллергические реакции или кожные реакции, которые потенциально могут угрожать жизни, и которые могут привести к более тяжёлым осложнениям, если их не лечить.

Вероятность появления этих симптомов выше в первые месяцы приёма ламотриджина, особенно если начальная доза слишком высока или доза увеличивается слишком быстро, либо если вы принимаете ламотриджин вместе с другим препаратом, называемым валпроат. Некоторые из этих симптомов чаще встречаются у детей, поэтому родители должны уделять им особое внимание.

Симптомы таких реакций включают:

Высыпания на коже или покраснение, которые могут привести к тяжёлым кожным реакциям, угрожающим жизни, включая распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), отслоение обширных участков кожи (более 30% поверхности тела – токсический эпидермальный некролиз), или обширную кожную сыпь с поражением печени, крови и других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром гиперчувствительности (DRESS)).
Язвы во рту, горле, носу или на половых органах.
Боль во рту или покраснение и отёк глаз (конъюнктивит).
Повышенная температура (лихорадка), симптомы, напоминающие грипп, или сонливость (сопор).
Отёк лица, или воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.
Кровотечения или появление синяков без видимой причины, или посинение пальцев.
Боль в горле или повышенная частота инфекций (например, простуды).
Повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови.
Повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилов).
Увеличение лимфатических узлов.
Поражение органов тела, включая печень и почки.

Во многих случаях эти симптомы могут быть признаками менее тяжёлых побочных эффектов. Однако вы должны знать, что они потенциально могут угрожать жизни и привести к более серьёзным проблемам, таким как полиорганная недостаточность, если их не лечить. Если вы заметили любой из этих симптомов:

Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач решит, нужно ли проводить анализы для оценки функции печени, почек или крови, и может посоветовать прекратить приём ламотриджина. Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач сообщит вам, что вам никогда больше нельзя принимать ламотриджин.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел 2. Что вы должны знать перед началом приёма Ламотриджин Фарма Комбикс).

Очень частые побочные эффекты

Встречаются у более чем 1 из каждых 10 пациентов:

Головная боль.
Кожная сыпь.

Частые побочные эффекты

Встречаются у до 1 из каждых 10 пациентов:

Агрессивность или раздражительность.
Ощущение сонливости.
Головокружение.
Спазмы или дрожь.
Трудности со сном (бессонница).
Ощущение тревоги.
Диарея.
Сухость во рту.
Тошнота или рвота.
Ощущение усталости.
Боль в спине, суставах или других местах.

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из каждых 100 пациентов:

Неловкость движений и потеря координации (атаксия).
Двоение в глазах или нечёткость зрения.
Уменьшение густоты волос или необычная потеря волос (алопеция).
Кожная сыпь или ожог после пребывания на солнце или под искусственным светом (фоточувствительность).

Редкие побочные эффекты

Встречаются у до 1 из каждых 1 000 пациентов:

Кожная реакция, которая может угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) (см. также информацию в начале раздела 4).
Комплекс симптомов, включающий: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, жёсткость затылочных мышц и повышенную чувствительность к яркому свету.

Это может быть вызвано воспалением оболочек головного и спинного мозга (менингит). Эти симптомы обычно исчезают после прекращения приёма препарата. Однако, если симптомы сохраняются или ухудшаются, обратитесь к врачу.

Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм).
Зуд глаз с выделениями и корочками на веках (конъюнктивит).

Очень редкие побочные эффекты

Встречаются у до 1 из каждых 10 000 пациентов:

Кожная реакция, которая может угрожать жизни (токсический эпидермальный некролиз) (см. также информацию в начале раздела 4).
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. также информацию в начале раздела 4).
Повышенная температура (лихорадка) (см. также информацию в начале раздела 4).
Отёк лица (отёк) или воспаление лимфатических узлов шеи, паха или подмышек (лимфаденопатия) (см. также информацию в начале раздела 4).
Изменения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови, или печеночная недостаточность (см. также информацию в начале раздела 4).
Тяжёлое нарушение свёртывания крови, которое может вызвать кровотечения или появление синяков без видимой причины (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание) (см. также информацию в начале раздела 4).
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел 2. Что вы должны знать перед началом приёма Ламотриджин Фарма Комбикс).
Изменения, которые могут быть выявлены при анализах крови, включая снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение всех типов кровяных клеток (панцитопения) и нарушение костного мозга, называемое апластической анемией.
Галлюцинации (слышать или видеть то, чего на самом деле нет).
Спутанность сознания.
Ощущение неуверенности или неустойчивости при движении.
Повторяющиеся движения тела и/или неконтролируемые звуки или слова (тики), неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову и туловище (хореоатетоз), или другие необычные движения, такие как подёргивания, спазмы или скованность.
У пациентов с эпилепсией — более частые приступы.
У пациентов с болезнью Паркинсона — ухудшение симптомов.
Реакция, схожая с волчанкой (симптомы могут включать боль в спине или суставах, которая иногда может сопровождаться лихорадкой и/или общим недомоганием).

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, но их точная частота неизвестна:

Сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (снижение плотности костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительное время принимали противосудорожные препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.
Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит) или воспаление почек и глаз (синдром острого тубулоинтерстициального нефрита и увеита).
Кошмары.
Снижение иммунитета из-за уменьшения уровня антител, называемых иммуноглобулинами в крови, которые помогают защищать от инфекций.
Красные узелки или пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Ламотриджин Фарма Комбикс

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорный бак. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ламотриджин Фарма Комбикс 50 мг

Действующее вещество — ламотриджин. Каждая жевательная и диспергируемая таблетка содержит 50 мг ламотриджина.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция, карбоксиметилированный крахмал натрия типа А (из картофеля), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, повидон, натриевая соль сакхарина, силикат алюминия и магния, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, ароматизатор «чёрная смородина».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные и диспергируемые таблетки круглой формы, плоские, белого или почти белого цвета, слегка мраморные, с запахом чёрной смородины. Таблетки имеют маркировку «50» на одной стороне, другая сторона — гладкая. Диаметр таблеток составляет приблизительно 6,7 мм.

Ламотриджин Фарма Комбикс 50 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДК-алюминий, содержащих 42 или 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

или

Netpharmalab Consulting Services

Карретера-де-Фуэнкарраль, 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Испания

или

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Витролл

Франция

или

Misom Labs Ltd.

Мальта Лайф Сайенсес Парк

LS2.01.06

Промышленная зона

Сан-Гванн, SGN 3000

Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Март 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ (http://www.aemps.gob.es/).