Lamotrygina Pharma Combix 50 mg tabletki żuwające i rozpraszalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lamotrigina Pharma Combix 50 mg tabletki żuwane i dozwolne EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lamotrigina Pharma Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Pharma Combix
3. Jak stosować Lamotrigina Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Lamotrigina Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lamotrygina Pharma Combix i do czego służy

Lamotrygina należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Lamotrygina stosowana jest w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe.

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Może również być stosowana razem z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennox’a-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może również być stosowana samodzielnie w leczeniu jednego z typów padaczki zwanego typowymi napadami ogniskowymi.

Lamotrygina stosowana jest również w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi manicodepresją) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w zapobieganiu napadom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Nie jest znany dokładny mechanizm działania lamotryginy w mózgu, który odpowiada za ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Pharma Combix

Nie przyjmuj Lamotrigina Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na lamotrygrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Powiadom lekarza i nie przyjmuj lamotrygryny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Pharma Combix:

• jeśli masz problemy z nerkami,

• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie wysypka po przyjmowaniu lamotrygryny lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub padaczce,

• jeśli pojawiają się u Ciebie wysypki lub oparzenia słoneczne po przyjmowaniu lamotrygryny i narażeniu na światło słoneczne lub sztuczne światło (np. w solarium). Twój lekarz przeanalizuje sposób leczenia i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed jego działaniem (np. poprzez stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ochronnego ubrania),

• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po przyjmowaniu lamotrygryny (przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 ulotki: rzadkie działania niepożądane),

• jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotrygrynę,

• jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygryna może powodować zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogramu), które mogą prowadzić do arytmii (nieregularnego rytmu serca).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że lamotrygryna nie jest dla Ciebie odpowiednia.

Ważne informacje dotyczące reakcji, które potencjalnie mogą zagrozić życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Do takich reakcji należą zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i zwracać na nie uwagę podczas przyjmowania lamotrygryny. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Han-Chin i Tajców). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania lamotrygryny.

• Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 niniejszej ulotki „Reakcje, które potencjalnie mogą zagrozić życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłoszono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotrygrynę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotrygryny wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan zamroczenia, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli masz w następujących sytuacjach:

• Na początku leczenia.
• Jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo jeśli zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia lamotrygryną:

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz doświadczać depresji lub znaczących zmian nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz ich poprosić, aby poinformowali Cię, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany zachowania.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygryna, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz lamotrygrynę w celu leczenia padaczki

U niektórych typów padaczki napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania lamotrygryny. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania lamotrygryny:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać lamotrygryny dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamotrigina Pharma Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków ziołowych lub innych leków dostępnych bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub problemów psychicznych. Ma to na celu zapewnienie odpowiedniej dawki lamotrygryny. Do takich leków należą:

• Okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu padaczki.

• Lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych.

• Bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznych lub w odwyku od palenia tytoniu.

• Paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lamotrygryną lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

• Waleproin, stosowany w leczeniu padaczki i problemów psychicznych.

• Karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i problemów psychicznych.

• Fenytoina, primidona lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki.

• Risperidon, stosowany w leczeniu problemów psychicznych.

• Ryfampicyna, która jest antybiotykiem.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru).

• Antykoncepcja hormonalna, takie jak pigłka antykoncepcyjna (zobacz poniżej).

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub zaczynasz lub kończysz ich stosowanie.

Antykoncepcja hormonalna (np. pigłka antykoncepcyjna) może wpływać na działanie lamotrygryny.

Twój lekarz może zalecić stosowanie określonej antykoncepcji hormonalnej lub inną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywy, maciczka (dyszka) lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Jeśli przyjmujesz antykoncepcję hormonalną, taką jak pigłka antykoncepcyjna, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotrygryny. Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną lub planujesz jej rozpoczęcie:

• Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

Lamotrygryna może również wpływać na działanie antykoncepcji hormonalnej, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy jej skuteczność. Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub upływy między menstruacjami:

• Powiadom lekarza. Mogą to być objawy wpływu lamotrygryny na działanie Twojej antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na padaczkę.

• Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia lamotrygryną, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.

• Jeśli lamotrygryna jest przyjmowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może istnieć niewielkie zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, w tym wady wargi i/lub podniebienia.

• Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę oraz w trakcie ciąży.

• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lamotrygryna przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania lamotrygryny i będzie regularnie kontrolować stan Twojego dziecka, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zaobserwujesz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygryna może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Jeśli cierpisz na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem na temat prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lamotrigina Pharma Combix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lamotryginę Pharma Combix

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę lamotryginy należy przyjmować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz dobrać odpowiednią dla Ciebie dawkę lamotryginy. Dawkę, którą należy przyjmować, zależą od:

• Twojego wieku.
• Czy przyjmujesz lamotryginę w połączeniu z innymi lekami.
• Czy masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo będzie ją zwiększał przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj więcej lamotryginy niż zalecił Ci lekarz.

Zwykle skuteczna dawka lamotryginy dla dorosłych i dzieci od 13. roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania lamotryginy u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę lamotryginy

Przyjmuj dawkę lamotryginy raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od choroby, którą leczysz, oraz Twojej odpowiedzi na leczenie.

Tabletki żuwane i rozpuszczalne lamotryginy można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Żucie tabletki

Podczas żucia tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc jej się rozpuścić w ustach. Po połknięciu tabletki, wypij jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku.

Rozpuszczanie leku

• Umieść tabletkę w szklance z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie ją pokryła.
• Wstrząsaj, aż się rozpuści, lub odczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści.
• Wypij cały płyn.
• Dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w niej żaden lek.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotryginy Pharma Combix niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmiesz więcej lamotryginy niż powinieneś, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotryginy, może doświadczyć następujących objawów:

• Szybkich, niekontrolowanych ruchów oczu (niestagmus).
• Niezgrabności i utraty koordynacji, wpływającej na równowagę (ataksja).
• Zmian rytmu serca (zazwyczaj wykrywanych za pomocą EKG).
• Utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lamotryginę Pharma Combix

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę lamotryginy

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kilka dawek lamotryginy

• Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to bardzo ważne.

Jeśli przerwiesz leczenie Lamotryginą Pharma Combix

Nie przerywaj przyjmowania lamotryginy bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś/-naś przyjmować lamotryginę przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w leczeniu epilepsji

Aby odstawić lamotryginę, konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Nagłe odstawienie lamotryginy może spowodować powrót objawów epilepsji lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina może działać dopiero po pewnym czasie, dlatego mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli chcesz odstawić lamotryginę, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak i tak przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotryginę może doświadczyć reakcji alergicznego charakteru lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia lamotryginą, szczególnie gdy początkowa dawka jest zbyt wysoka lub szybkość zwiększania dawki jest zbyt duża, lub gdy lamotrygina jest stosowana razem z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• Wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do reakcji skórnych potencjalnie zagrażających życiu, w tym rozlanych wysypek z pęcherzami i odpadaniem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), odpadanie skóry na dużym obszarze ciała (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermy), lub rozlanych wysypek z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół wrażliwości (DRESS)).
• Ulcery w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych.
• Ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek).
• Podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (sopor).
• Obrzęk w okolicach twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.
• Niespodziewane krwawienia lub pojawianie się siniaków lub gdy palce stają się sinawe.
• Ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia).
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili).
• Powiększone węzły chłonne.
• Uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych powikłań, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną odpowiednio zdiagnozowane i leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań oceniających funkcję wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie leczenia lamotryginą. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotryginy.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Pharma Combix).

Działania niepożądane bardzo częste

Dotykają ponad 1 na 10 osób:

• Ból głowy.
• Wysypka.

Działania niepożądane częste

Dotykają do 1 na 10 osób:

• Agresywność lub drażliwość.

• Odczucie senności lub zasypiania.

• Odczucie zawrotów głowy.

• Skurcze lub drżenia.

• Trudności ze snem (bezsenność).

• Odczucie niepokoju.

• Biegunka.

• Suchość w ustach.

• Nudności lub wymioty.

• Odczucie zmęczenia.

• Ból w plecach, stawach lub innych miejscach.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotknąć do 1 na 100 osób:

• Niezdarność i utrata koordynacji (ataksja).
• Podwójne widzenie lub zamazane widzenie.
• Spadek gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (alopecia).
• Wysypka lub poparzenia po ekspozycji na słońce lub sztuczne światło (fotosensytywność).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Dotykają do 1 na 1000 osób:

• Reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
• Zespół objawów obejmujący: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

Może to być spowodowane zapaleniem błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

• Szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus).
• Świąd oczu, wydzielina i strupy na powiekach (zapalenie spojówek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Dotykają do 1 na 10 000 osób:

• Reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza epidermy) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).

• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).

• Podwyższona temperatura (gorączka) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).

• Obrzęk w okolicach twarzy (edema) lub powiększenie gruczołów szyi, pachwin lub pach (powiększenie węzłów chłonnych) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).

• Zmiany w funkcji wątroby, które mogą być widoczne we krwi, lub niewydolność wątroby (zobacz również informacje na początku sekcji 4).

• Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienia lub niespodziewane siniaki (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).

• Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Pharma Combix).

• Zmiany widoczne we krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz uszkodzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną.

• Halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją).

• Zmętnienie świadomości.

• Odczucie niestabilności lub niepewności podczas ruchu.

• Powtarzające się, niekontrolowane ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choria) lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgawki, skurcze lub sztywność.

• U osób z padaczką – częstsze napady.

• U osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów.

• Reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, który czasem może towarzyszyć gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, jeśli masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

• Zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrzego zapalenia nerek i uveitis).

• Koszmary.

• Obniżenie odporności, spowodowane obniżeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami.

• Czerwone plamy lub guzki na skórze (pseudolymphoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lamotryginy Pharma Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i na blisterze po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujemy, do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujemy. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lamotryniny Pharma Combix 50 mg

• Substancją czynną jest lamotrygina. Każda żuwanka i tabletki dozwolne zawiera 50 mg lamotryginy.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, węglan wapnia, skrobiowy amidon karboksymetylowy sodu typ A (ziemniaczany), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, povidon, sodyna sakarynowa, krzemian glinowo-magnezowy, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu bezwodny oraz aroma czarnej porzeczki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żuwanki i tabletki dozwolne, okrągłe, płaskie, białe lub bladoróżowe, lekko plamiste, o zapachu czarnej porzeczki. Tabletki są oznaczone „50” po jednej stronie, druga strona jest gładka, a ich średnica wynosi około 6,7 mm.

Lamotrygina Pharma Combix 50 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC-Aluminium zawierających 42 lub 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madryt

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

lub

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ (http://www.aemps.gob.es/).