Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ламотриджин Фарма Комбікс 200 мг жувальні та дисперсні таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову звернутися до неї.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ламотриджин Фарма Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ламотриджину Фарма Комбікс
Як застосовувати Ламотриджин Фарма Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ламотриджину Фарма Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Ламотриджин належить до групи лікарських засобів, які називаються протиепілептичні . Його можна використовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу .

Ламотриджин використовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, що викликають епілептичні напади (приступи).

У дорослих та дітей віком від 13 років і старше ламотриджин може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими протиепілептичними засобами для лікування епілепсії. Ламотриджин також може використовуватися разом з іншими ліками для лікування нападів, спричинених захворюванням, яке називається синдром Леннокса–Гасто.
У дітей віком від 2 до 12 років ламотриджин може застосовуватися в поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна використовувати без поєднання з іншими препаратами для лікування типу епілепсії, який називається класичні абсенції.

Ламотриджин також використовують для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше це захворювання називали маніакально-депресивним психозом ) мають різкі зміни настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокої сумніви або відчаю). У дорослих віком від 18 років і старше ламотриджин може застосовуватися для профілактики депресивних періодів, що виникають при біполярному розладі, самостійно або в поєднанні з іншими ліками. Як саме ламотриджин діє на мозок, щоб досягти цього ефекту, наразі невідомо.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ламотриджин Фарма Комбікс

Не приймайте Ламотриджин Фарма Комбікс

якщо ви алергічні до ламотриджину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

Повідомте своєму лікареві та не приймайте ламотриджин.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Ламотриджин Фарма Комбікс:

якщо у вас є проблеми з нирками,
якщо у вас раніше виникала шкірна висипка після прийому ламотриджину або інших ліків для лікування біполярного розладу чи епілепсії,
якщо у вас виникають шкірні висипання або сонячні опіки після прийому ламотриджину та під впливом сонячного світла чи штучного освітлення (наприклад, у солярії). Ваш лікар перевірить ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати крем від сонця та/або захисний одяг),
якщо у вас раніше була менінгіт після прийому ламотриджину (прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції: Рідкісні побічні ефекти),
якщо ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин,
якщо у вас є захворювання, яке називається синдром Бругада, або інші проблеми з серцем. Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (неправильного серцевого ритму).

Якщо це ваш випадок:

Повідомте своєму лікареві, який може вирішити зменшити дозу або визначити, що ламотриджин вам не підходить.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

У невеликої кількості людей, які приймають ламотриджин, виникають алергічні або шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичну епідермальну некролізу (ТЕН) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам необхідно знати симптоми цих реакцій і звертати на них увагу під час прийому ламотриджину. Цей ризик може бути пов’язаний із генетичним варіантом у осіб азіатського походження (переважно хань-китайців та тайців). Якщо ви маєте таке походження та у вас виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), поговоріть зі своїм лікарем перед початком прийому ламотриджину.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції „Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до лікаря“.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ)

Повідомлялося про випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо під час прийому ламотриджину у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: лихоманка, висип, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремтіння, стан сплутаності свідомості, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Протисудинні засоби використовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. У людей із біполярним розладом іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас біполярний розлад, у вас може бути вищий ризик таких думок у таких випадках:

Коли ви тільки починаєте лікування.
Якщо у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас виникають тривожні думки або переживання, або якщо ви помічаєте, що почуваєтеся гірше або у вас з’являються нові симптоми під час лікування ламотриджином:

Зверніться до свого лікаря якомога швидше або зверніться до найближчої лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичеві, опікувачеві або другу, що ви можете страждати депресією або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Можна попросити їх попередити вас, якщо їх турбує ваша депресія або інші зміни у вашій поведінці.

Невелика кількість людей, які приймали протисудинні засоби, такі як ламотриджин, також мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь матимете такі думки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви приймаєте ламотриджин для лікування епілепсії

При деяких типах епілепсії напади іноді можуть погіршуватися або ставати частішими під час прийому ламотриджину. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні напади, що можуть призвести до серйозних проблем із здоров’ям. Якщо напади стають частішими або якщо ви переживаєте серйозні напади під час прийому ламотриджину:

Негайно зверніться до лікаря.

Ламотриджин не слід призначати дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших психічних розладів, підвищують ризик думок та поведінки, спрямованої на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Ламотриджин Фарма Комбікс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки, придбані без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи ви приймаєте інші ліки для лікування епілепсії або психічних розладів. Це необхідно для того, щоб ви приймали правильну дозу ламотриджину. До таких ліків належать:

Окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирасетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, що використовуються для лікування епілепсії.
Літій, оланзапін або аріпіпразол, що використовуються для лікування психічних розладів.
Бупропіон, що використовується для лікування психічних розладів або відмови від куріння.
Парацетамол, що використовується для лікування болю та лихоманки.
Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють з ламотриджином або підвищують ймовірність побічних ефектів. До них належать:

Вальпроат, що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів.
Карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів.
Фенітоїн, примідон або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії.
Рисперідон, що використовується для лікування психічних розладів.
Рифампіцин, який є антибіотиком.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру).
Гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції (див. нижче).
Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, або якщо ви починаєте чи припиняєте прийом будь-якого із цих ліків.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію ламотриджину.

Можливо, ваш лікар порадить вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад презерватив, діафрагму або внутрішньоматковий пристрій (ВМП). Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, наприклад таблетки для контрацепції, ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб перевірити рівень ламотриджину. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте його почати:

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, який порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Ламотриджин також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни в менструальному циклі, наприклад міжменструальні кровотечі або витікання між періодами:

Повідомте своєму лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептиву.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас епілепсія.
Вагітність може змінювати ефективність лікування ламотриджином, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
Якщо ламотриджин приймається протягом перших 3 місяців вагітності, може бути невелике підвищення ризику вроджених вад, включаючи розщеплення губи і/або піднебір’я.
Можливо, ваш лікар порадить вам приймати додатки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте вагітність, а також під час вагітності.
Якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ламотриджин проникає в грудне молоко і може впливати на вашу дитину. Ваш лікар обговорить із вами ризики та переваги годування груддю під час прийому ламотриджину та буде регулярно оглядати вашу дитину, якщо ви вирішите годувати груддю, оскільки у дитини може виникнути сонливість, висипання або погана прибавка ваги. Повідомте свого лікаря, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ламотриджин може спричиняти симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнювати вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Якщо у вас епілепсія, проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів.

Ламотриджин Фарма Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, „майже без натрію“.

3. Як приймати Ламотриджин Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу ламотриджину приймати

Може знадобитися певний час, доки лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу ламотриджину. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

Вашого віку.
Чи приймаєте ви ламотриджин разом з іншими ліками.
Чи маєте ви проблеми з печінкою або нирками.

Лікар призначить вам спочатку низьку дозу на початку лікування і поступово збільшуватиме її протягом декількох тижнів до досягнення найбільш відповідної дози (так звана ефективна доза). Ніколи не приймайте більше ламотриджину, ніж вказав вам лікар.

Зазвичай ефективна доза ламотриджину для дорослих і дітей віком 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Застосування ламотриджину не рекомендується у дітей молодше 2 років.

Як приймати дозу ламотриджину

Приймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, як порадив вам лікар. Його можна приймати з їжею або без неї.

Завжди приймайте повну дозу, яку призначив вам лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших ліків залежно від стану, який лікується, і того, як ви реагуєте на лікування.

Жувальні та дисперсні таблетки ламотриджину можна проковтнути цілими з невеликою кількістю води, жувати або додати воду для розчинення. Ніколи не приймайте лише частину рідини.

Жування таблетки

Під час жування таблетки можливо знадобиться випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися в роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат.

Для розчинення препарату

Покладіть таблетку в склянку з водою, достатньою для повного покриття таблетки.
Потрясіть, щоб розчинити, або зачекайте, доки таблетка повністю розчиниться.
Випийте всю рідину.
Додайте трохи води до склянки і випийте її, щоб переконатися, що в склянці не залишилося жодного залишку препарату.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Фарма Комбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви прийняли більше ламотриджину, ніж потрібно, ви можете стати більш схильними до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Людина, яка прийняла надмірну кількість ламотриджину, може мати такі симптоми:

Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм).
Незграбність і втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія).
Зміни в ритмі серця (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ).
Втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин Фарма Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу ламотриджину

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти кілька доз ламотриджину

Запитайте свого лікаря, як правильно відновити лікування. Це дуже важливо.

Якщо ви припините лікування Ламотриджином Фарма Комбікс

Не припиняйте прийом ламотриджину без поради свого лікаря.

Ви повинні приймати ламотриджин увесь час, який рекомендує вам лікар. Не припиняйте його прийом, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Якщо ви приймаєте ламотриджин для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом ламотриджину, дуже важливо поступово зменшувати дозу протягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините прийом ламотриджину, симптоми епілепсії можуть повернутися або стан може погіршитися.

Якщо ви приймаєте ламотриджин для лікування біполярного розладу

Ламотриджину може знадобитися час, щоб подіяти, тому малоймовірно, що ви відразу почуваєте себе краще. Якщо ви припините прийом ламотриджину, вам не обов’язково поступово зменшувати дозу. Але навіть у цьому випадку перед припиненням лікування ламотриджином ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до свого лікаря.

У невеликої кількості людей, які приймають ламотриджин, можуть виникати алергічні реакції або шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, і якщо їх не лікувати, вони можуть призвести до серйозніших проблем.

Ці симптоми найімовірніше виникають протягом перших місяців лікування ламотриджином, особливо якщо початкова доза занадто висока або швидко збільшувати дозу, або якщо ви приймаєте ламотриджин разом з іншим препаратом під назвою валпроат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше у дітей, тому батькам слід приділяти їм особливу увагу.

Симптоми таких реакцій включають:

Висип або почервоніння шкіри, які можуть призвести до шкірних реакцій, що загрожують життю, включаючи поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), шелушіння на великій ділянці шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза) або поширений висип із ураженням печінки, крові та інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром гіперчутливості (DRESS)).
Виразки в роті, горлі, носі або на статевих органах.
Біль у роті або червоні, набряклі очі (кон’юнктивіт).
Підвищення температури (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (сопор).
Набряк навколо обличчя або збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або пахвових западинах.
Кровотечі або несподіване виникнення синців, або коли пальці стають синюшними.
Біль у горлі або частіші інфекції, ніж зазвичай (наприклад, простуди).
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів).
Збільшення лімфатичних вузлів.
Ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні усвідомлювати, що вони потенційно можуть загрожувати життю і можуть призвести до серйозніших проблем, таких як ураження органів, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити лікування ламотриджином. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, ваш лікар порадить вам ніколи більше не приймати ламотриджин.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам необхідно знати перед початком прийому Ламотриджин Фарма Комбікс 200 мг жувальні та дисперсні таблетки EFG).

Дуже часті побічні ефекти

Трапляються у більше ніж 1 із 10 людей:

Головний біль.
Висип на шкірі.

Часті побічні ефекти

Трапляються у до 1 із 10 людей:

Агресивність або подразливість.
Відчуття сонливості або сонливість.
Відчуття запаморочення.
Спазми або тремтіння.
Труднощі заснути (інсомнія).
Почуття нервозності.
Діарея.
Сухість у роті.
Нудота або блювота.
Відчуття втоми.
Біль у спині, суглобах або інших місцях.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть траплятися у до 1 із 100 людей:

Незграбність та втрата координації (атаксія).
Подвійне або розмите зору.
Зменшення густоти волосся або незвичайна втрата волосся (алопеція).
Висип на шкірі або сонячні опіки після впливу сонячного світла або штучного освітлення (фоточутливість).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Трапляються у до 1 із 1 000 людей:

Шкірна реакція, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Комплекс симптомів, що включають: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надмірну чутливість до яскравого світла.

Це може бути спричинене запаленням оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм).
Сльозотеча, свербіж очей, виділення та гній у повіках (кон’юнктивіт).

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти

Трапляються у до 1 із 10 000 людей:

Шкірна реакція, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліза) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Підвищення температури (лихоманка) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Набряк навколо обличчя (едема) або запалення залоз на шиї, в паху або пахвових западинах (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Зміни функції печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4).
Серйозний розлад згортання крові, що може призводити до кровотечі або несподіваного виникнення синців (поширена внутрішньосудинна згортання крові) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам необхідно знати перед початком прийому Ламотриджин Фарма Комбікс 200 мг жувальні та дисперсні таблетки EFG).
Зміни, які можуть виявлятися при аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження всіх типів клітин крові (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія.
Галюцинації (почуття або бачення чогось, чого немає).
Збиття.
Почуття незручності або нестабільності під час руху.
Повторювані рухи тіла та/або неконтрольовані звуки чи слова (тіки), неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як тремтіння, спазми або скованість.
У людей з епілепсією — більш часті напади.
У людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів.
Реакція, схожа на вовчий вовк (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою та/або загальним захворюванням).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникали у невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:

Повідомлялися порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте протисудомні засоби тривалий час, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.
Запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит) або запалення нирок та очей (синдром гострого тубулоінтерстиційного нефриту та увеїту).
Погані сни.
Зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, які допомагають захищати від інфекцій.
Вузлики або червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотриджину Фарма Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотриджину Фарма Комбікс 200 мг

Діюча речовина: ламотриджин. Кожна жувальна та дисперсна таблетка містить 200 мг ламотриджину.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кальцію карбонат, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, повідон, натрію сахаринат, магнію алюмінію силікат, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, ароматизатор смородини.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Жувальні та дисперсні таблетки круглі, плоскі, білого або білуватого кольору, трохи пістряві, з запахом смородини. Таблетки мають маркування «200» на одній стороні, інша сторона — гладенька. Діаметр таблеток становить приблизно 10,7 мм.

Ламотриджин Фарма Комбікс 200 мг доступний у блистерах із ПВХ/ПВДК-алюмінію, що містять 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, корпус 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services

Карретера-де-Фуенкарраль, 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Іспанія

або

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Вітролл

Франція

або

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

Сан-Джванн, SGN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ (http://www.aemps.gob.es/).