Lamotrygina Pharma Combix 200 mg tabletki żuwane i dysperzyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lamotrigina Pharma Combix 200 mg tabletki żuwane i dawkowalne EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistnie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lamotrigina Pharma Combix i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Pharma Combix
3. Jak stosować Lamotrigina Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamotrigina Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lamotrygina Pharma Combix i kiedy jest stosowana

Lamotrygina należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkami. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe.

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Może być również stosowana razem z innymi lekami w leczeniu napadów występujących w przebiegu choroby zwanej zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 roku życia lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez innych leków w leczeniu jednego z typów padaczki zwanej typowymi napadami odyssalnymi.

Lamotrygina jest również stosowana w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennie z okresami depresji (głębokiego smutku lub desperacji). U dorosłych w wieku od 18 roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w celu zapobiegania okresom depresyjnym występującym w zaburzeniach dwubiegunowych. Nie jest znane, jak działanie lamotryginy w mózgu prowadzi do tego efektu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Pharma Combix

Nie przyjmuj Lamotryginy Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na lamotryginy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli to dotyczy Ciebie:

• Powiadom lekarza i nie przyjmuj lamotryginy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Pharma Combix:

• jeśli masz problemy z nerkami,

• jeśli kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie wysypka po przyjęciu lamotryginy lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub padaczce,

• jeśli pojawiają się u Ciebie wysypki lub poparzenia słoneczne po przyjmowaniu lamotryginy i narażeniu na działanie promieni słonecznych lub sztucznego światła (np. w solarium). Lekarz przeanalizuje sposób Twojego leczenia i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. przez stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub noszenie ochronnego ubrania),

• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenie opon mózgowych po przyjmowaniu lamotryginy (zobacz opis tych objawów w sekcji 4 ulotki: rzadkie działania niepożądane),

• jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotryginy,

• jeśli cierpisz na chorobę serca zwaną zespołem Brugady lub inne problemy sercowe. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu (EKG), które mogą prowadzić do arytmii (nieregularnego rytmu serca).

Jeśli to dotyczy Ciebie:

• Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że lamotrygina nie jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Ważne informacje dotyczące reakcji potencjalnie zagrażających życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotryginę doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które mogą potencjalnie zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Mogą one obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę epidermy (TEN) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i zwracać na nie uwagę podczas przyjmowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z odmianą genetyczną u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Hanowie z Chin i Tajlandii). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto tę odmianę genetyczną (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem lamotryginy.

• Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 niniejszej ulotki „Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłoszono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotryginę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenia, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym mogą czasem mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe, większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli masz w następujących sytuacjach:

• Na początku leczenia.
• Jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samookaleczenia lub samobójcze.
• Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo jeśli zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

• Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz rodzinie, opiekunowi lub bliskiemu przyjacielowi, że możesz doświadczyć depresji lub znaczących zmian nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w celu leczenia padaczki

U niektórych typów padaczki napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania lamotryginy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady stają się częstsze lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania lamotryginy:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać lamotryginy dzieciom poniżej 18. roku życia w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamotrygina Pharma Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków ziołowych lub innych leków dostępnych bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę lamotryginy. Do tych leków należą:

• Okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetyrasetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu padaczki.

• Lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego.

• Bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego lub w rzucaniu palenia.

• Paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lamotryginą lub zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• Walerianian, stosowany w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego.

• Karbamazepinę, stosowaną w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego.

• Fenytoinę, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki.

• Rysperydon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego.

• Ryfampicynę, która jest antybiotykiem.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru).

• Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak tabletki antykoncepcyjne (zobacz poniżej).

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub zaczynasz lub kończysz ich stosowanie.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie lamotryginy.

Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innego środka antykoncepcyjnego, takiego jak prezerwatywy, przepona lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Jeśli przyjmujesz środek antykoncepcyjny hormonalny, np. tabletkę antykoncepcyjną, lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny lub planujesz jego rozpoczęcie:

• Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Lamotrygina może również wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie międzymiesiączne lub plamienie:

• Powiadom lekarza. Mogą to być oznaki, że lamotrygina wpływa na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie powinieneś/-aś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na padaczkę.

• Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia lamotryginą, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.

• Jeśli lamotrygina jest przyjmowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wady wrodzonej wargi i/lub podniebienia.

• Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę oraz w trakcie ciąży.

• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lamotrygina przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania lamotryginy i będzie okresowo kontrolować stan dziecka, jeśli zdecydujesz się na karmienie, ponieważ może ono doświadczać senności, wysypki lub słabej przytyłości. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Jeśli cierpisz na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w kwestii prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lamotrygina Pharma Combix zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lamotryginę Pharma Combix

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę lamotryginy należy przyjmować

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dla Ciebie dawkę lamotryginy. Dawkę, którą należy przyjmować, zależą od:

• Twojego wieku,
• czy przyjmujesz lamotryginę w połączeniu z innymi lekami,
• czy masz problemy wątrobowe lub nerkowe.

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia, którą stopniowo będzie zwiększał przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj większej ilości lamotryginy niż zalecił Ci lekarz.

Zwykle skuteczna dawka lamotryginy dla dorosłych i dzieci w wieku od 13 lat wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania lamotryginy u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę lamotryginy

Przyjmuj dawkę lamotryginy jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel comprimetu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od choroby, którą leczysz, oraz od Twojej odpowiedzi na terapię.

Przecinane i rozpuszczalne tabletki lamotryginy można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Żucie tabletki

Podczas żucia tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby ułatwić rozpuszczenie się tabletki w jamie ustnej. Po połknięciu wypij jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku.

Rozpuszczenie leku

• Umieść tabletkę w szklance z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie zalać tabletkę.
• Wstrząsaj, aby rozpuścić, lub odczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści.
• Wypij cały płyn.
• Do szklanki dodaj jeszcze trochę wody i ją wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w szklance żaden lek.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotryginy Pharma Combix niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmiesz więcej lamotryginy niż powinieneś, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotryginy, może doświadczyć następujących objawów:

• Szybkich, niekontrolowanych ruchów gałek ocznych (nistagm).
• Niezgrabności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja).
• Zaburzeń rytmu serca (zazwyczaj wykrywanych za pomocą EKG).
• Utraty przytomności, napadów drgawkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lamotryginę Pharma Combix

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę lamotryginy

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia przyjęcia kilku dawek lamotryginy

• Skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie Lamotryginą Pharma Combix

Nie przestawaj przyjmować lamotryginy bez konsultacji z lekarzem.

Należy przyjmować lamotryginę przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przestawaj jej przyjmować, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w leczeniu padaczki

Aby odstawić lamotryginę, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Gwałtowne odstawienie lamotryginy może spowodować nawrót objawów padaczki lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina może działać dopiero po pewnym czasie, dlatego mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli chcesz odstawić lamotryginę, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak i tak przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotryginę może doświadczyć reakcji alergicznego charakteru lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia lamotryginą, szczególnie gdy dawka początkowa jest zbyt wysoka lub wzrost dawki następuje zbyt szybko, albo gdy lamotrygina jest stosowana razem z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• Wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do reakcji skórnych potencjalnie zagrażających życiu, w tym rozlanych wysypek z pęcherzami i złuszczaniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), złuszczania się dużego obszaru skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksycznej nekrolizy naskórka) lub rozlanych wysypek z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół wrażliwości – DRESS).
• Wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych.
• Ból w jamie ustnej lub czerwone, opuchnięte oczy (zapalenie spojówek).
• Podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (sopor).
• Opuchliznę twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.
• Krwiaki lub nieoczekiwane krwawienia lub sinienie palców.
• Ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia).
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili).
• Powiększone węzły chłonne.
• Uszkodzenie narządów wewnętrznych, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną odpowiednio zdiagnozowane i leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie leczenia lamotryginą. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotryginy.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigine Pharma Combix).

Działania niepożądane bardzo częste

Dotyczą ponad 1 na 10 osób:

• Ból głowy.
• Wysypka.

Działania niepożądane częste

Dotyczą do 1 na 10 osób:

• Agresywność lub drażliwość.

• Odczucie senności lub zasypiania.

• Odczucie zawrotów głowy.

• Skurcze lub drżenia.

• Trudności ze snem (bezsenność).

• Odczucie niepokoju.

• Biegunka.

• Suchość w ustach.

• Nudności lub wymioty.

• Odczucie zmęczenia.

• Ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja).
• Podwójne widzenie lub rozmyte widzenie.
• Spadek gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (łysienie).
• Wysypka lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub sztuczne światło (światłoczulność).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Dotyczą do 1 na 1000 osób:

• Reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona) (zobacz również informacje na początku punktu 4).
• Zespół objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

Może to być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

• Szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus).
• Świąd oczu, wydzielina i strupki na powiekach (zapalenie spojówek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Dotyczą do 1 na 10 000 osób:

• Reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórka) (zobacz również informacje na początku punktu 4).

• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zobacz również informacje na początku punktu 4).

• Podwyższona temperatura (gorączka) (zobacz również informacje na początku punktu 4).

• Opuchlizna twarzy (obrzęk) lub powiększenie gruczołów szyi, pachwin lub pach (chłoniaki) (zobacz również informacje na początku punktu 4).

• Zmiany w funkcji wątroby, które mogą być widoczne we krwi, lub niewydolność wątroby (zobacz również informacje na początku punktu 4).

• Ciężki zaburzenie krzepnięcia krwi, które może prowadzić do krwawień lub nieoczekiwanych krwiaków (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie) (zobacz również informacje na początku punktu 4).

• Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigine Pharma Combix).

• Zmiany widoczne we krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz uszkodzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną.

• Halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, których nie ma).

• Zaburzenia świadomości.

• Odczucie niepewności lub niestabilności podczas ruchu.

• Powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choriozęklonie), lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgania, skurcze lub sztywność.

• U osób z padaczką – częstsze napady.

• U osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów.

• Reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, który czasem może towarzyszyć gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy.

• Zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis) lub zapalenie nerek i oka (zespołu ostrzego zapalenia nerek i uveity).

• Koszmary.

• Obniżenie odporności, spowodowane spadkiem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami.

• Czerwone guzki lub plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Lamotriginy Pharma Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Lamotrigina Pharma Combix 200 mg

• Substancją czynną jest lamotrygina. Każdy żuwany i dyspergowalny tabletki zawiera 200 mg lamotryginy.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, węglan wapnia, skrobia glikolowa sodowa typu A (z ziemniaka), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, povidon, sodyna sacharynowa, krzemian glinowo-magnezowy, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna oraz aromat czarnej porzeczki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żuwane i dyspergowalne, okrągłe, płaskie, białe lub blado białe, nieco plamiste, o zapachu czarnej porzeczki. Tabletki są oznaczone napisem „200” po jednej stronie, druga strona jest gładka. Średnica tabletek wynosi około 10,7 mm.

Lamotrigina Pharma Combix 200 mg dostępna jest w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

lub

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/ (http://www.aemps.gob.es/).