Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ламотриджин Ауровітас 25 мг таблетки жувальні/дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ламотриджин Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ламотриджину Ауровітас
Як приймати Ламотриджин Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ламотриджину Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Ауровітас 25 мг таблетки жувальні/дисперсні EFG і для чого його застосовують

Ламотриджин належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудорожними. Його можна використовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Ламотриджин використовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, що спричиняють епілептичні напади (судоми).

У дорослих та дітей віком від 13 років ламотриджин можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими протисудорожними препаратами для лікування епілепсії. Ламотриджин також можна використовувати разом з іншими ліками для лікування нападів, що виникають при захворюванні, яке називається синдром Леннокса–Гасто.
У дітей віком від 2 до 12 років ламотриджин можна застосовувати в поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна використовувати окремо (без поєднання з іншими препаратами) для лікування типу епілепсії, який називається класичні абсансні напади.

Ламотриджин також застосовують для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше цей стан називали маніакально-депресивним розладом) мають різкі зміни настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокого смутку або відчаю). У дорослих віком від 18 років ламотриджин можна застосовувати для профілактики депресивних епізодів, що виникають при біполярному розладі, окремо або в поєднанні з іншими ліками. Як саме ламотриджин діє на мозок, щоб досягти цього ефекту, наразі невідомо.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ламотриджин Ауровітас 25 мг таблетки жувальні/дисперсні EFG

Не приймайте Ламотриджин Ауровітас:

якщо ви алергіки до ламотриджину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

?Повідомте лікареві, і не приймайте Ламотриджин Ауровітас.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні Ламотриджин Ауровітас

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ламотриджин Ауровітас:

Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас раніше виникала шкірна висипка після прийому ламотриджину або інших ліків для лікування біполярного розладу або епілепсії.
Якщо у вас виникають шкірні висипки або сонячні удари після прийому ламотриджину та під впливом сонячного світла або штучного світла (наприклад, у солярії). Лікар перевірить ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищати шкіру (наприклад, використовувати крем-захист від сонця та/або захисний одяг).
Якщо у вас раніше була менінгіт після прийому ламотриджину (див. опис цих симптомів у розділі 4 цього вкладення: Рідкісні побічні ефекти).
Якщо ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин.
Якщо у вас є захворювання, яке називається синдром Бругада або інші проблеми з серцем. Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (неправильний серцевий ритм).

Якщо це ваш випадок:

?Повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно зменшити дозу, або визначить, що ламотриджин вам не підходить.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

У невеликої кількості людей, які приймають ламотриджин, виникають алергічні реакції або шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. До таких реакцій належать синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам необхідно знати симптоми цих реакцій і уважно спостерігати за ними під час прийому ламотриджину. Цей ризик може бути пов’язаний з генетичним варіантом у осіб азійського походження (переважно ханьського китайського та тайського). Якщо ви маєте таке походження та у вас виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), поговоріть з лікарем перед прийомом ламотриджину.

?Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього вкладення «Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до лікаря негайно».

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ)

Повідомлялося про випадки рідкісної, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

?Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо під час прийому ламотриджину у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: гарячка, висип, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремтіння, сплутаність свідомості, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Протиепілептичні препарати використовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. У людей із біполярним розладом іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас біполярний розлад, у вас може бути більша ймовірність мати такі думки в таких випадках:

На початку лікування.
Якщо у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас виникають тривожні думки або переживання, або якщо ви помічаєте, що почуваєтеся гірше або у вас з’являються нові симптоми під час лікування ламотриджином:

?Зверніться до лікаря якнайшвидше або негайно зверніться до найближчої лікарні.

Можливо, вам буде корисно пояснити близьким родичам, опікунам або друзям, що ви можете впасти в депресію або мати суттєві зміни настрою, і попросити їх прочитати цей вклад. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо їх турбує ваша депресія або інші зміни у вашій поведінці.

У невеликої кількості людей, які приймали протиепілептичні препарати, такі як ламотриджин, також виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Ауровітас для лікування епілепсії

При деяких формах епілепсії напади можуть іноді погіршуватися або ставати частішими під час прийому ламотриджину. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні напади, які можуть призвести до серйозних проблем ізі здоров’ям. Якщо напади стають частішими або якщо ви переживаєте серйозні напади під час прийому ламотриджину:

?Негайно зверніться до лікаря.

Ламотриджин не слід призначати дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших психічних розладів, підвищують ризик виникнення думок та поведінки, спрямованої на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Ламотриджин Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки, придбані без рецепта.

Лікар повинен знати, чи приймаєте ви інші ліки для лікування епілепсії або психічних розладів. Це потрібно для того, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу ламотриджину. До таких ліків належать:

Окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирасетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, що використовуються для лікування епілепсії.
Літій, оланзапін або аріпіпразол, що використовуються для лікування психічних розладів.
Бупропіон, що використовується для лікування психічних розладів або для відмови від куріння.
Парацетамол, що використовується для лікування болю та лихоманки.

?Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Деякі ліки взаємодіють з ламотриджином або підвищують ймовірність побічних ефектів. До них належать:

Вальпроат, що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів.
Карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів.
Фенітоїн, прімідон або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії.
Рисперидон, що використовується для лікування психічних розладів.
Рифампіцин, який є антибіотиком.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру).
Гормональні контрацептиви, такі як таблетки-контрацептиви (див. нижче).

?Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, або якщо ви починаєте або припиняєте їх прийом.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки-контрацептиви) можуть впливати на дію ламотриджину.

Можливо, ваш лікар порадить вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад презервативи, діафрагму або ВМС. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, наприклад таблетки-контрацептиви, ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб перевірити рівень ламотриджину. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте його починати:

?Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Ламотриджин також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни у своєму менструальному циклі, наприклад міжменструальні кровотечі або мазання між періодами:

?Повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептиву.

Вагітність та годування груддю

?Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас епілепсія.
Вагітність може змінити ефективність лікування ламотриджином, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
Якщо ламотриджин приймається протягом перших 3 місяців вагітності, може бути невелике підвищення ризику вроджених вад, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
Можливо, ваш лікар порадить вам приймати фолієву кислоту, якщо ви плануєте вагітність, а також під час вагітності.

?Якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Активна речовина Ламотриджин Ауровітас проникає в грудне молоко і може впливати на вашу дитину. Лікар розповість вам про ризики та переваги годування груддю під час прийому Ламотриджин Ауровітас і буде регулярно оглядати вашу дитину, якщо ви вирішите годувати, оскільки у дитини може виникнути сонливість, висип або погана прибавка ваги. Повідомте лікареві, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ламотриджин може спричиняти запаморочення та подвійне бачення.

?Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас епілепсія, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Ламотриджин Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Ламотриджину Ауровітас застосовувати

Може знадобитися певний час, поки лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу ламотриджину. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

Вашого віку.
Чи приймаєте ви ламотриджин разом з іншими ліками.
Чи маєте ви проблеми з печінкою або нирками.

Лікар призначить вам спочатку низьку дозу, яку потім поступово буде збільшувати протягом декількох тижнів до досягнення найвідповіднішої дози для вас (так звана ефективна доза). Ніколи не приймайте більше ламотриджину, ніж вказав вам лікар.

Зазвичай ефективна доза ламотриджину для дорослих та дітей віком від 13 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Застосування ламотриджину не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Як приймати дозу Ламотриджину Ауровітас

Приймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, як порадив вам лікар. Його можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших ліків залежно від стану, який лікується, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Жувальні/дисперсні таблетки ламотриджину можна ковтати цілими разом з невеликою кількістю води, жувати або розчиняти у воді. Ніколи не приймайте лише частину рідини.

Жування таблетки:

Під час жування таблетки можливо, вам доведеться випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися у роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення ліків:

Покладіть таблетку у склянку з водою, достатньою для повного покриття таблетки.
Потрясіть, щоб розчинити, або зачекайте, доки таблетка повністю розчиниться.
Випийте всю рідину.
Додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб переконатися, що в склянці не залишилося жодного ліків.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Ауровітас, ніж слід

? У разі передозування або випадкового прийому зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Ауровітас, ніж слід, ви можете стати більш схильними до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Особа, яка прийняла надто багато ламотриджину, може мати один із таких симптомів:

Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм).
Незграбність і втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія).
Зміни в ритмі серця (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ).
Втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти дозу Ламотриджину Ауровітас

?Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти кілька доз Ламотриджину Ауровітас

?Запитайте поради у свого лікаря, як правильно відновити лікування. Це дуже важливо.

Не припиняйте прийом Ламотриджину Ауровітас без поради лікаря

Ви повинні приймати ламотриджин стільки часу, скільки рекомендує вам лікар. Не припиняйте його прийом, якщо тільки лікар не порадить це зробити.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Ауровітас для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом ламотриджину, дуже важливо поступово зменшувати дозу протягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините прийом ламотриджину, симптоми епілепсії можуть повернутися або стан може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Ауровітас для лікування біполярного розладу

Ламотриджину може знадобитися час, щоб подіяти, тому малоймовірно, що ви відразу почуваєтеся краще. Якщо ви припиняєте прийом ламотриджину, вам не обов’язково поступово зменшувати дозу. Однак, перш ніж припинити лікування ламотриджином, ви все одно повинні проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до свого лікаря.

У невеликої кількості людей, які приймають ламотриджин, можуть виникати алергічні реакції або шкірні реакції, що потенційно загрожують життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати.

Ці симптоми найімовірніше виникають у перші місяці лікування ламотриджином, особливо якщо початкова доза занадто висока або швидко збільшувати дозу, або якщо ви приймаєте ламотриджин разом з іншим препаратом під назвою валпроат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше у дітей, тому батькам слід приділяти їм особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

Висип на шкірі або почервоніння, які можуть призвести до шкірних реакцій, що можуть бути серйозними або, іноді, потенційно смертельними, включаючи висип з ураженням у вигляді мішені (еритема мультиформна), поширений висип з бульбашками та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), шелушіння на великій ділянці шкіри (понад 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза) або поширений висип із ураженням печінки, крові та інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром гіперчутливості (DRESS)).
Виразки в роті, горлі, носі або статевих органах.
Біль у роті або червоні, набряклі очі (кон’юнктивіт).
Підвищена температура (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (сопор).
Набряк навколо обличчя або набряк лімфовузлів шиї, пахв або пахових ділянок.
Кровотечі або раптове виникнення синців, або коли пальці стають синюшними.
Біль у горлі або частіші інфекції, ніж зазвичай (наприклад, простуди).
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілів).
Збільшення лімфатичних вузлів.
Ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні усвідомлювати, що вони потенційно можуть загрожувати життю і призвести до серйозніших ускладнень, таких як органна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

? Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити прийом ламотриджину. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, ваш лікар порадить вам ніколи більше не приймати ламотриджин.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ламотриджин Ауровітас).

Дуже почасті побічні ефекти

Ці ефекти впливають на більше 1 з кожних 10 людей:

Головний біль.
Висип на шкірі.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Ці ефекти впливають на до 1 з кожних 10 людей:

Агресивність або дратівливість.
Почуття сну або сонливість.
Почуття запаморочення.
Спазми або тремтіння.
Труднощі заснути (інсомнія).
Почуття тривожності.
Діарея.
Сухість у роті.
Нудота або блювота.
Почуття втоми.
Біль у спині, суглобах або інших місцях.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати на до 1 з кожних 100 людей:

Незграбність та втрата координації (атаксія).
Подвійне або розмите зору.
Зменшення маси волосся або незвичайна втрата волосся (алопеція).
Висип на шкірі або сонячні удари після впливу сонячного світла або штучного освітлення (фоточутливість).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Ці ефекти впливають на до 1 з кожних 1 000 людей:

Шкірна реакція, що характеризується концентричними червоними плямами на шкірі, які можуть нагадувати «мішень»; тобто, темно-червоний центр, оточений блідішими червоними кільцями (еритема мультиформна).
Реакція на шкірі, що може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Комплекс симптомів, що включають: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надмірну чутливість до яскравого світла. Це може бути спричинене запаленням оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм).
Сльозотеча очей, із виділеннями та кірками на повіках (кон’юнктивіт).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Ці ефекти впливають на до 1 з кожних 10 000 людей:

Шкірна реакція, що може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліза) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Підвищена температура (лихоманка) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Набряк навколо обличчя (набряк) або запалення залоз шиї, пахв або пахових ділянок (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Зміни функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4).
Серйозний розлад згортання крові, що може призводити до кровотечі або раптового виникнення синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ламотриджин Ауровітас).
Зміни, які можуть бути виявлені при аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія), зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія.
Галюцинації (почуття або бачення чогось, чого насправді немає).
Збентеження.
Почуття незахищеності або нестабільності під час руху.
Повторювані рухи тіла та/або неконтрольовані звуки або слова (тіки), неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як тремтіння, спазми або напруження.
У людей з епілепсією — більш часті напади.
У людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів.
Реакція, схожа на вовчаку (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою та/або загальним захворюванням).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликій кількості людей, але їх точна частота невідома:

Повідомлялися порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви тривалий час приймали протисудомні засоби, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.
Запалення нирки (тубулоінтерстиційний нефрит) або запалення нирки та ока (синдром гострого тубулоінтерстиційного нефриту та увеїту).
Погані сни.
Зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, які допомагають захищати від інфекцій.
Вузлики або червонуваті плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотриджину Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотриджину Ауровітас

Діюча речовина — ламотриджин. Кожна жувальна/дисперсна таблетка містить 25 мг ламотриджину.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, важкий карбонат магнію, полакрилін калію, сукралоза, повідон (К30), стеарат магнію, ароматизатор смородини (мальтодекстрин, штучні ароматизатори, триацетин, бензиловий спирт, оцтова кислота, карамельний колір).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальна/дисперсна таблетка.

Непокриті таблетки квадратної округленої форми, білого або білуватого кольору, з гравіюванням літери «H» на багатогранній стороні та цифри «80» на плоскій стороні.

Блистер PVC/Aclar/алюміній.

Упаковки по 21, 42 та 56 жувальних/дисперсних таблеток.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)