Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lamotrigina Aurovitas 25 mg tabletki żuwane/rozpuszczalne EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebne, aby ponownie się z nią zapoznać.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Lamotrigina Aurovitas i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Aurovitas
Jak stosować Lamotrigina Aurovitas
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lamotrigina Aurovitas
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lamotrygina Aurovitas i do czego jest stosowana

Lamotrygina należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe (drżenie).

U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów powodowanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana samodzielnie w leczeniu jednego z typów padaczki zwanego typowymi napadami nieświadomości.

Lamotrygina jest również stosowana w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi manicodepresją) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennie z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lamotryny Aurovitas

Nie przyjmuj Lamotryny Aurovitas:

jeśli jesteś uczulony na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

?Powiadom lekarza, i nie przyjmuj Lamotryny Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bądź szczególnie ostrożny podczas stosowania Lamotryny Aurovitas

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamotryny Aurovitas:

Jeśli masz problemy z nerkami.
Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po przyjmowaniu lamotryniny lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub padaczce.
Jeśli po przyjmowaniu lamotryniny i narażeniu na działanie słońca lub światła sztucznego (np. w solarium) występują u Ciebie reakcje skórne lub oparzenia słoneczne. Lekarz sprawdzi sposób Twojego leczenia i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub noszenie ochronnego ubrania).
Jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po przyjmowaniu lamotryniny (zobacz opis tych objawów w sekcji 4 ulotki: Rzadkie działania niepożądane).
Jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotryginę.
Jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmii).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

?Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że lamotrygina nie jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Ważne informacje dotyczące reakcji, które mogą zagrozić życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotryginę doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną martwicę naskórka (NET) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i zwracać na nie uwagę podczas przyjmowania lamotryniny. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Hanowie z Chin i Tajlandii). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem lamotryniny.

?Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 ulotki „Reakcje, które potencjalnie mogą zagrozić życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłaszano przypadki rzadkiej, ale bardzo ciężkiej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotryginę.

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryniny wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, reakcja skórna, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli masz w następujących sytuacjach:

Na początku leczenia.
Jeśli wcześniej miałeś(aś) myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo jeśli zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

?Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz doświadczać depresji lub znaczących zmian nastroju, i poprosisz go, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zaniepokoi go Twoja depresja lub inne zmiany zachowania.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamotrynę Aurovitas w leczeniu padaczki

U niektórych typów padaczki napady mogą okazjonalnie nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania lamotryniny. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Jeśli napady występują częściej lub jeśli doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania lamotryniny:

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać lamotryniny dzieciom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamotryna Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, w tym leków ziołowych lub innych leków dostępnych bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę lamotryniny. Do tych leków należą:

Okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu padaczki.
Lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego.
Bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego lub w rzucaniu palenia.
Paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

?Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lamotryginą lub zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

Waleproin, stosowany w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego.
Karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego.
Fenytoina, primidona lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki.
Rysperydon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego.
Ryfampicyna, która jest antybiotykiem.
Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru).
Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak tabletki antykoncepcyjne (zobacz poniżej).

?Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lub jeśli zaczynasz lub przerywasz przyjmowanie któregokolwiek z nich.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie lamotryniny.

Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innego środka antykoncepcyjnego, takiego jak prezerwatywy, miska okresowa lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Jeśli przyjmujesz środek antykoncepcyjny hormonalny, np. tabletkę antykoncepcyjną, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryniny. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny lub planujesz jego rozpoczęcie:

?Skonsultuj się z lekarzem, który wskazze Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

Lamotrygina może również wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub plamienie:

?Powiadom lekarza. Mogą to być oznaki, że lamotrygina wpływa na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

?Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś(aś) przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na padaczkę.
Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia lamotryginą, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
Jeśli lamotrygina jest stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, w tym wady wrodzonej wargi i/lub podniebienia (rozszczep).
Lekarz może doradzić przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę oraz w czasie ciąży.

?Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Lamotryny Aurovitas przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Lamotryny Aurovitas oraz będzie okresowo kontrolować stan Twojego dziecka, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może dojść do senności, reakcji skórnej lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u swojego dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygina może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

?Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien(a), że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli cierpisz na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem możliwość kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Lamotrynę Aurovitas

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamotryny Aurovitas jest odpowiednia

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dawkę lamotryny dla Ciebie. Dawkę, którą należy przyjmować, zależy od:

Twojego wieku.
Czy stosujesz lamotrynę w połączeniu z innymi lekami.
Czy masz problemy wątrobowe lub nerkowe.

Lekarz przepisze na początku leczenia niską dawkę, którą stopniowo będzie zwiększał przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmuj większej dawki lamotryny niż zalecił Ci lekarz.

Zwykle skuteczna dawka lamotryny dla dorosłych i dzieci od 13 roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania lamotryny u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Lamotryny Aurovitas

Przyjmuj dawkę lamotryny raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub przerwanie stosowania innych leków, w zależności od choroby i odpowiedzi na leczenie.

Tabletki żuwające/rozpuszczalne lamotryny można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Żucie tabletki:

Podczas żucia tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc jej rozpuścić się w ustach. Po połknięciu wypij dodatkową porcję wody, aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek.

Rozpuszczanie leku:

Umieść tabletkę w szklance z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie ją zalać.
Wstrząsaj, aby rozpuścić, lub odczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści.
Wypij cały płyn.
Dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w niej żaden lek.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotryny Aurovitas niż powinieneś

? W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotryny Aurovitas niż powinieneś, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich skutków ubocznych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotryny, może doświadczyć następujących objawów:

Szybkich, niekontrolowanych ruchów oczu (niestagmus).
Niezgrabności i utraty koordynacji, wpływającej na równowagę (ataksja).
Zmian w rytmie serca (zwykle wykrywanych w EKG).
Utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Lamotryny Aurovitas

?Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kilka dawek Lamotryny Aurovitas

?Zapytaj lekarza o poradę, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.

Nie przerywaj stosowania Lamotryny Aurovitas bez konsultacji z lekarzem

Powinieneś/-naś przyjmować lamotrynę przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz Lamotrynę Aurovitas w leczeniu padaczki

Aby przerwać stosowanie lamotryny, ważne jest, aby stopniowo zmniejszyć dawkę przez około 2 tygodnie. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów padaczki lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz Lamotrynę Aurovitas w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotryna może działać dopiero po pewnym czasie, więc mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej od razu. Przy przerywaniu stosowania lamotryny nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Jednak zawsze przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę może doświadczyć reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia lamotrygryną, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka, wzrost dawki jest zbyt szybki lub jeśli lamotrygryna jest stosowana razem z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

Wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które może prowadzić do reakcji skórnych, czasem poważnych lub potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami przypominającymi cel (wielopostaciowe rumień) , rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona ), łuszczenie się dużego obszaru skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa ) lub rozległą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości (DRESS)).
Wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych.
Ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek ).
Podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (zespół soporowy).
Obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.
Krwiaki lub nieoczekiwane krwawienia lub sinawe zabarwienie palców.
Ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia).
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
Zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili).
Powiększone węzły chłonne.
Uszkodzenie narządów wewnętrznych, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że mogą one potencjalnie zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną odpowiednio leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia lamotrygryną. Jeśli wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotrygryny.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Aurovitas).

Bardzo częste działania niepożądane

Dotykają więcej niż 1 na 10 osób:

Ból głowy.
Wysypka.

Częste działania niepożądane

Dotykają do 1 na 10 osób:

Agresywność lub drażliwość.
Odczucie senności lub zasypiania.
Odczucie zawrotów głowy.
Skurcze lub drżenia.
Trudności ze snem (bezsenność ).
Odczucie niepokoju.
Biegunka.
Suchość w ustach.
Nudności lub wymioty.
Odczucie zmęczenia.
Ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Nieczone działania niepożądane

Mogą dotknąć do 1 na 100 osób:

Niezdarność i utrata koordynacji (ataksja ).
Podwójne widzenie lub zamazane widzenie.
Zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczne wypadanie włosów (łysienie ).
Wysypka lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność ).

Rzadkie działania niepożądane

Dotykają do 1 na 1000 osób:

Reakcja skórna charakteryzująca się czerwonymi, koncentrycznymi plamami na skórze, które mogą przypominać „cel” – czyli ciemnoczerwony środek otoczony jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (wielopostaciowe rumień ).
Reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespołu Stevensa-Johnsona ) (zobacz również informacje na początku sekcji 4 ).
Zespół objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło. Może to być spowodowane zapalenieniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowych ). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem.
Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus ).
Świąd oczu z wydzieliną i strupami na powiekach (zapalenie spojówek ).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotykają do 1 na 10 000 osób:

Reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórkowa ) (zobacz również informacje na początku sekcji 4 ).
Reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) (zobacz również informacje na początku sekcji 4 ).
Podwyższona temperatura (gorączka ) (zobacz również informacje na początku sekcji 4 ).
Obrzęk w okolicach twarzy (obrzęk ) lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pachwin lub pach (powiększenie węzłów chłonnych ) (zobacz również informacje na początku sekcji 4 ).
Zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (zobacz również informacje na początku sekcji 4 ).
Poważny zaburzenie krzepliwości krwi, które może prowadzić do krwawień lub nieoczekiwanego pojawienia się krwiaków (rozproszona zespół krzepliwości wewnątrznaczyniowej ) (zobacz również informacje na początku sekcji 4 ).
Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Aurovitas).
Zmiany widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia ), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza ), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia ), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia ) oraz uszkodzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną.
Halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją).
Zaburzenia świadomości.
Odczucie niestabilności lub niepewności podczas poruszania się.
Powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (tiki ), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choriochoreza ) lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgawki, skurcze lub sztywność.
U osób z padaczką – częstsze napady.
U osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów.
Reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, czasem towarzyszący gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
Zapalenie nerek (naczyniowo-śródmiąższowe zapalenie nerek ) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrzego naczyniowo-śródmiąższowego zapalenia nerek i zapalenia tuniczki naczyniowej oka ).
Koszmary.
Obniżenie odporności, spowodowane obniżeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami.
Guzki lub czerwone plamki na skórze (pseudolimfom).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Lamotryginy Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lamotrigina Aurovitas

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka żuwana/rozpuszczalna zawiera 25 mg lamotryginy.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, węglan magnezu ciężki, polakrylina potasowa, sukraloza, poliwinylopirolidyn (K30), stearynian magnezu, smak czarnej porzeczki (maltodekstryna, smaki sztuczne, triacetyna, alkohol benzylowy, kwas octowy, barwnik karmelowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka żuwana/rozpuszczalna.

Tabletki nieopłaszczone, o kształcie zaokrąglonego kwadratu, białe do białawych, z oznaczeniem „H” wybitym na powierzchni wielościennej i numerem „80” na powierzchni płaskiej.

Opakowanie blisterowe PVC/Aclar/Aluminium.

Opakowania zawierające 21, 42 i 56 tabletek żujących/rozpuszczalnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Lamotrygina Aurovitas 25 mg tabletki żuwające/rozpuszczalne EFG