Ламотриджин Аурвитас 25 мг таблетки жевательные/растворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ламотриджин Аурвитас 25 мг таблетки жевательные/растворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ламотриджин Аурвитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Ламотриджина Аурвитас
Как принимать Ламотриджин Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ламотриджина Аурвитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ламотриджин Аурвитас и для чего он применяется

Ламотриджин относится к группе лекарственных средств, называемых противоэпилептическими препаратами. Он может применяться для лечения двух заболеваний: эпилепсии и биполярного расстройства.

Ламотриджин применяется для лечения эпилепсии, поскольку блокирует сигналы в мозге, вызывающие эпилептические приступы (судороги).

У взрослых и детей в возрасте 13 лет и старше ламотриджин можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с другими противосудорожными препаратами. Ламотриджин также может использоваться в сочетании с другими лекарствами для лечения приступов, вызванных заболеванием, называемым синдром Леннокса–Гасто.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет ламотриджин может применяться в комбинации с другими препаратами для лечения указанных заболеваний. Кроме того, его можно использовать без комбинации с другими лекарствами для лечения одного из видов эпилепсии, называемого типичными абсансными приступами.

Ламотриджин также используется для лечения биполярного расстройства.

Люди, страдающие биполярным расстройством (ранее называвшимся маниакально-депрессивным психозом), испытывают резкие перепады настроения, при которых периоды мании (возбуждения или эйфории) чередуются с периодами депрессии (глубокой грусти или отчаяния). У взрослых в возрасте 18 лет и старше ламотриджин можно применять для предотвращения депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами. Как именно ламотриджин действует на мозг, чтобы оказать этот эффект, пока неизвестно.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ламотриджин Аурвитас

Не принимайте Ламотриджин Аурвитас:

если Вы аллергик на ламотриджин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Если это Ваш случай:

?Сообщите об этом врачу, и не принимайте Ламотриджин Аурвитас.

Предупреждения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны при приеме Ламотриджин Аурвитас

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ламотриджин Аурвитас:

Если у Вас есть проблемы с почками.
Если ранее у Вас появлялась кожная сыпь после приема ламотриджина или других лекарственных средств при биполярном расстройстве или эпилепсии.
Если у Вас возникают кожные высыпания или солнечные ожоги после приема ламотриджина и при воздействии солнечного или искусственного света (например, в солярии). Ваш врач проверит Ваше лечение и может посоветовать избегать пребывания на солнце или защищать кожу (например, использовать солнцезащитный крем и/или одежду, защищающую от солнца).
Если ранее у Вас развивалась менингит после приема ламотриджина (см. описание этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции: Редкие побочные эффекты).
Если Вы уже принимаете лекарственные средства, содержащие ламотриджин.
Если у Вас заболевание под названием синдром Бругада или другие проблемы с сердцем. Синдром Бругада — это генетическое заболевание, вызывающее нарушение электрической активности сердца. Ламотриджин может вызывать аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), которые могут привести к аритмиям (нарушению сердечного ритма).

Если это Ваш случай:

?Сообщите об этом врачу, который может принять решение о снижении дозы или о том, что ламотриджин Вам не подходит.

Важная информация о реакциях, которые потенциально могут угрожать жизни

У небольшого числа людей, принимающих ламотриджин, наблюдаются аллергические реакции или кожные реакции, которые могут быть опасны для жизни и привести к более серьезным осложнениям, если их не лечить. К таким реакциям относятся синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Вам необходимо знать симптомы этих реакций и внимательно следить за их появлением во время приема ламотриджина. Этот риск может быть связан с генетической вариацией у людей азиатского происхождения (в основном ханьского китайского и тайского). Если Вы из числа таких лиц и у Вас выявлена эта генетическая вариация (HLA-B*1502), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема ламотриджина.

?Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции «Реакции, которые потенциально могут угрожать жизни: немедленно обратитесь к врачу».

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ)

Сообщалось о случаях очень редкой, но крайне тяжелой реакции иммунной системы у пациентов, принимающих ламотриджин.

?Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, если во время приема ламотриджина у Вас появятся следующие симптомы: лихорадка, сыпь, неврологические симптомы (например, спазмы или дрожь, спутанность сознания, нарушения функции мозга).

Мысли о самоповреждении или суициде

Противоэпилептические препараты используются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное расстройство. У людей с биполярным расстройством иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас биполярное расстройство, вероятность таких мыслей может быть выше в следующих случаях:

При начале лечения.
Если ранее у Вас были мысли о самоповреждении или суициде.
Если Вам менее 25 лет.

Если у Вас возникают тревожные мысли или ощущения, или если Вы чувствуете ухудшение состояния или появление новых симптомов во время лечения ламотриджином:

?Немедленно обратитесь к врачу или посетите ближайшую больницу.

Будет полезно, если Вы объясните близкому родственнику, опекуну или близкому другу, что у Вас может развиться депрессия или значительные изменения настроения, и попросите их ознакомиться с настоящей инструкцией. Вы можете попросить их сообщить Вам, если их беспокоит Ваша депрессия или другие изменения в Вашем поведении.

У небольшого числа людей, принимавших противоэпилептические препараты, такие как ламотриджин, также наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас в какой-либо момент возникнут такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Вы принимаете Ламотриджин Аурвитас при эпилепсии

При некоторых формах эпилепсии приступы могут иногда усугубляться или возникать чаще во время приема ламотриджина. Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые приступы, которые могут привести к серьезным проблемам со здоровьем. Если приступы происходят чаще или если Вы испытываете тяжелые приступы во время приема ламотриджина:

?Немедленно обратитесь к врачу.

Ламотриджин не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет для лечения биполярного расстройства. Лекарственные средства, предназначенные для лечения депрессии и других психических расстройств, повышают риск суицидальных мыслей и поведения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ламотриджин Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая растительные препараты или другие лекарства, приобретенные без рецепта.

Вашему врачу необходимо знать, принимаете ли Вы другие препараты для лечения эпилепсии или психических расстройств. Это нужно для того, чтобы убедиться, что Вы принимаете правильную дозу ламотриджина. К таким препаратам относятся:

Окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонизамид, применяемые для лечения эпилепсии.
Литий, оланзапин или арипипразол, применяемые для лечения психических расстройств.
Бупропион, применяемый для лечения психических расстройств или для отказа от курения.
Парацетамол, применяемый для лечения боли и лихорадки.

?Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Некоторые лекарственные средства взаимодействуют с ламотриджином или повышают вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

Вальпроат, применяемый для лечения эпилепсии и психических расстройств.
Карбамазепин, применяемый для лечения эпилепсии и психических расстройств.
Фенитоин, примидон или фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии.
Рисперидон, применяемый для лечения психических расстройств.
Рифампицин, являющийся антибиотиком.
Лекарственные средства, применяемые для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (комбинация лопинавира и ритонавира или атазанавира и ритонавира).
Гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки (см. ниже).

?Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, или если Вы начинаете или прекращаете прием любого из них.

Гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки) могут влиять на действие ламотриджина.

Ваш врач может порекомендовать Вам использовать определенный гормональный контрацептив или другой метод контрацепции, например, презервативы, диафрагму или внутриматочную спираль. Если Вы принимаете гормональный контрацептив, например, противозачаточные таблетки, врач может назначить анализ крови для контроля уровня ламотриджина. Если Вы используете гормональный контрацептив или планируете его начать:

?Проконсультируйтесь с врачом, который подскажет Вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Ламотриджин также может влиять на действие гормональных контрацептивов, хотя маловероятно, что это приведет к снижению их эффективности. Если Вы используете гормональный контрацептив и замечаете изменения в менструальном цикле, такие как межменструальные кровотечения или кровянистые выделения между менструациями:

?Сообщите об этом врачу. Это может быть признаком того, что ламотриджин влияет на действие Вашего контрацептива.

Беременность и лактация

?Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Это особенно важно, если у Вас эпилепсия.
Беременность может изменить эффективность лечения ламотриджином, поэтому Вам могут потребоваться анализ крови и коррекция дозы.
При приеме ламотриджина в первые 3 месяца беременности может незначительно увеличиться риск врожденных пороков развития, включая расщепление губы и/или нёба.
Ваш врач может посоветовать Вам принимать фолиевую кислоту, если Вы планируете беременность, а также во время беременности.

?Если Вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Активное вещество Ламотриджин Аурвитас проникает в грудное молоко и может повлиять на Вашего ребенка. Ваш врач расскажет Вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приема Ламотриджин Аурвитас и будет проводить периодические осмотры Вашего ребенка, если Вы решите кормить грудью, поскольку у него могут наблюдаться сонливость, сыпь или недостаточный набор веса. Сообщите врачу, если Вы заметите у своего ребенка какие-либо из этих симптомов.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Ламотриджин может вызывать головокружение и двоение в глазах.

?Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если Вы не уверены, что не испытываете этих эффектов.

Если у Вас эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения или использования механизмов.

3. Как принимать Ламотриджин Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу Ламотриджина Аурвитас принимать

Может потребоваться некоторое время, пока врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу ламотриджина. Доза, которую вы должны принимать, зависит от:

вашего возраста;
принимаете ли вы ламотриджин одновременно с другими лекарственными препаратами;
имеются ли у вас проблемы с печенью или почками.

Врач назначит вам низкую дозу в начале лечения и постепенно будет её увеличивать в течение нескольких недель до достижения наиболее подходящей для вас дозы (так называемой эффективной дозы). Никогда не принимайте ламотриджин в дозе, превышающей ту, которую назначил вам врач.

Обычно эффективная доза ламотриджина для взрослых и детей в возрасте от 13 лет составляет от 100 мг до 400 мг в день.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела и обычно составляет от 1 мг до 15 мг на каждый килограмм массы тела, до максимальной поддерживающей дозы 200 мг в день.

Применение ламотриджина у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Как принимать дозу Ламотриджина Аурвитас

Принимайте дозу ламотриджина один или два раза в день, как вам посоветовал врач. Препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от приёмов пищи.

Всегда принимайте полную дозу, предписанную врачом. Никогда не делите таблетку.

Ваш врач может посоветовать вам начать или прекратить приём других лекарственных препаратов в зависимости от заболевания, по поводу которого вы лечитесь, и от того, как вы реагируете на лечение.

Жевательные/растворимые таблетки ламотриджина можно проглотить целиком, запив небольшим количеством воды, разжевать или растворить в воде. Никогда не принимайте только часть полученного раствора.

Разжёвывание таблетки:

При разжёвывании таблетки может потребоваться выпить немного воды, чтобы помочь таблетке раствориться во рту. После проглатывания выпейте ещё немного воды, чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат.

Для растворения препарата:

Положите таблетку в стакан, налив в него достаточное количество воды, чтобы полностью покрыть таблетку.
Встряхните стакан для растворения или подождите, пока таблетка полностью растворится.
Выпейте весь раствор.
Добавьте немного воды в стакан и выпейте её, чтобы убедиться, что в стакане не осталось лекарства.

Если вы приняли Ламотриджин Аурвитас в дозе, превышающей рекомендованную

? При передозировке или случайном приёме препарата немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы приняли Ламотриджин Аурвитас в дозе, превышающей рекомендованную, риск развития серьёзных побочных эффектов, которые могут быть смертельными, возрастает.

У человека, принявшего слишком много ламотриджина, могут наблюдаться следующие симптомы:

Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм).
Неловкость и потеря координации, нарушающие равновесие (атаксия).
Изменения сердечного ритма (обычно выявляются при ЭКГ).
Потеря сознания, судороги или кома.

Если вы забыли принять дозу Ламотриджина Аурвитас

? Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять несколько доз Ламотриджина Аурвитас

? Проконсультируйтесь с врачом, чтобы получить рекомендации о том, как возобновить приём препарата. Это очень важно.

Не прекращайте приём Ламотриджина Аурвитас без рекомендации врача

Вы должны принимать ламотриджин всё время, которое рекомендует вам врач. Не прекращайте приём препарата, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если вы принимаете Ламотриджин Аурвитас для лечения эпилепсии

Для прекращения приёма ламотриджина важно постепенно снижать дозу в течение примерно 2 недель. Если вы резко прекратите приём ламотриджина, симптомы эпилепсии могут вернуться или заболевание может ухудшиться.

Если вы принимаете Ламотриджин Аурвитас при биполярном расстройстве

Ламотриджину может потребоваться некоторое время для проявления эффекта, поэтому маловероятно, что вы почувствуете улучшение сразу. Если вы прекращаете приём ламотриджина, постепенное снижение дозы не требуется. Однако перед прекращением лечения ламотриджином вы всё равно должны проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Реакции, которые потенциально могут угрожать жизни: немедленно обратитесь к врачу.

У небольшого числа людей, принимающих ламотриджин, могут возникать аллергические реакции или кожные реакции, которые потенциально могут угрожать жизни, и которые могут привести к более серьёзным осложнениям, если их не лечить.

Вероятность появления этих симптомов выше в первые месяцы лечения ламотриджином, особенно если начальная доза слишком высока или доза увеличивается слишком быстро, а также если вы принимаете ламотриджин вместе с другим препаратом, называемым валпроат. Некоторые из этих симптомов встречаются чаще у детей, поэтому родители должны уделять им особое внимание.

Симптомы этих реакций включают:

Высыпания на коже или покраснение, которые могут привести к кожным реакциям, потенциально серьёзным или, в редких случаях, опасным для жизни, включая высыпания с поражением в виде «мишени» (многоформная экссудативная эритема), распространённые высыпания с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), отслоение кожи на большой площади (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз), или обширные кожные высыпания с поражением печени, крови и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром гиперчувствительности (DRESS)).
Язвы во рту, горле, носу или на половых органах.
Боль во рту или покраснение и отёк глаз (конъюнктивит).
Повышенная температура (лихорадка), симптомы, напоминающие грипп, или сонливость (сопор).
Отёк лица, или воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.
Кровотечения или появление синяков без видимой причины, или посинение пальцев.
Боль в горле или повышенная частота инфекций (например, простуды).
Повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови.
Повышение уровня определённого типа лейкоцитов (эозинофилов).
Увеличение лимфатических узлов.
Поражение органов тела, включая печень и почки.

Во многих случаях эти симптомы могут быть признаками менее серьёзных побочных эффектов. Однако вы должны знать, что они потенциально могут угрожать жизни и привести к более тяжёлым осложнениям, таким как полиорганная недостаточность, если их не лечить. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

?Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач решит, нужно ли проводить анализы для оценки функции печени, почек или крови, и может посоветовать прекратить приём ламотриджина. Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач посоветует вам никогда больше не принимать ламотриджин.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел 2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ламотриджин Аурвитас).

Очень частые побочные эффекты

Наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов:

Головная боль.
Кожная сыпь.

Частые побочные эффекты

Наблюдаются у до 1 из 10 пациентов:

Агрессивность или раздражительность.
Сонливость или чувство сонливости.
Головокружение.
Спазмы или дрожь.
Трудности со сном (бессонница).
Повышенная тревожность.
Диарея.
Сухость во рту.
Тошнота или рвота.
Чувство усталости.
Боль в спине, суставах или других местах.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

Неловкость и потеря координации (атаксия).
Двоение в глазах или нечёткость зрения.
Уменьшение густоты волос или необычная потеря волос (алопеция).
Кожная сыпь или ожог после воздействия солнца или искусственного света (фоточувствительность).

Редкие побочные эффекты

Наблюдаются у до 1 из 1 000 пациентов:

Кожная реакция, характеризующаяся концентрическими красными пятнами на коже, которые могут напоминать «мишень» — тёмно-красный центр, окруженный более светлыми красными кольцами (многоформная экссудативная эритема).
Кожная реакция, которая может угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) (см. также информацию в начале раздела 4).
Комплекс симптомов, включающий: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, жёсткость затылочных мышц и повышенную чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек головного и спинного мозга (менингит). Эти симптомы обычно исчезают после прекращения приёма препарата. Однако, если симптомы сохраняются или усиливаются, обратитесь к врачу.
Быстрые и непроизвольные движения глаз (нистагм).
Зуд в глазах, выделения и корочки на веках (конъюнктивит).

Очень редкие побочные эффекты

Наблюдаются у до 1 из 10 000 пациентов:

Кожная реакция, которая может угрожать жизни (токсический эпидермальный некролиз) (см. также информацию в начале раздела 4).
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. также информацию в начале раздела 4).
Повышенная температура (лихорадка) (см. также информацию в начале раздела 4).
Отёк лица (отёк) или воспаление лимфатических узлов шеи, паха или подмышек (лимфаденопатия) (см. также информацию в начале раздела 4).
Изменения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови, или печеночная недостаточность (см. также информацию в начале раздела 4).
Тяжёлое нарушение свёртываемости крови, которое может вызвать кровотечения или появление синяков без видимой причины (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание) (см. также информацию в начале раздела 4).
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел 2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ламотриджин Аурвитас).
Изменения, которые могут быть выявлены при анализах крови, включая снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение всех типов кровяных клеток (панцитопения) и нарушение костного мозга, называемое апластическая анемия.
Галлюцинации (слышать или видеть то, чего на самом деле нет).
Спутанность сознания.
Ощущение неуверенности или нестабильности при движении.
Повторяющиеся и/или непроизвольные движения тела и/или звуки или слова (тики), непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову и туловище (хореоатетоз), или другие необычные движения, такие как подёргивания, спазмы или скованность.
У пациентов с эпилепсией — более частые приступы.
У пациентов с болезнью Паркинсона — ухудшение симптомов.
Реакция, схожая с волчанкой (симптомы могут включать боль в спине или суставах, иногда сопровождающуюся лихорадкой и/или общим недомоганием).

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, но их точная частота неизвестна:

Сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (снижение плотности костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительное время принимали противосудорожные препараты, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.
Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит) или воспаление почек и глаз (синдром острого тубулоинтерстициального нефрита и увеита).
Кошмары.
Снижение иммунитета из-за уменьшения уровня антител, называемых иммуноглобулинами в крови, которые помогают защищать от инфекций.
Красные узелки или пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Ламотриджин Аурвитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ламотриджина Аурвитас

Действующее вещество — ламотриджин. Каждая жевательная/растворимая таблетка содержит 25 мг ламотриджина.
Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый карбонат магния, полакрилин калия, сукралоза, повидон (К30), стеарат магния, ароматизатор черной смородины (мальтодекстрин, искусственные ароматизаторы, триацетин, бензиловый спирт, уксусная кислота, карамельный краситель).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные/растворимые таблетки.

Таблетки необолоченные, квадратные с закруглёнными краями, белого или почти белого цвета, с гравировкой «H» на одной из граней и цифрой «80» на плоской стороне.

Блистер ПВХ/Аклар/алюминий.

Упаковки по 21, 42 и 56 жевательных/растворимых таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)