Лакозамід Стада 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакозамід Стада 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакозамід Стада 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакозамід Стада 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакозамід Стада 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лакозамід Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лакозамід Стада
3. Як застосовувати Лакозамід Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакозамід Стада
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакозамід Стада та для чого його застосовують

Що таке Лакозамід

Цей лікарський засіб містить лакозамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються „протиепілеpticні засоби“. Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість нападів, які у вас виникають.

Для чого використовують лакозамід

Лакозамід застосовують:

• самостійно та в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується виникненням „парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї“. При цьому типі епілепсії напади впливають лише на одну частину мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкулях мозку.
• у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (серйозні судоми, що включають втрату свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лакозамід Стада

Не приймайте Лакозамід Стада

• якщо ви маєте алергію на лакозамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, яка називається АV-блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у вас є серцева патологія, що впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, АV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у вас тяжке серцеве захворювання, наприклад, серцева недостатність, або якщо у вас був інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід може спричиняти запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте лакозамід і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиху (утруднення дихання), запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакозамід не рекомендовано дітям молодше 2 років із епілепсією, що характеризується фокальними нападами, а також дітям молодше 4 років із генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакозамід Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, що впливають на серце, оскільки лакозамід може впливати на серце:

• ліки для лікування серцевих захворювань.
• ліки, які можуть збільшувати «інтервал PR» при дослідженні серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• ліки, що використовуються для лікування певних видів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів. Причина в тому, що вони можуть збільшити або зменшити дію лакозаміду в організмі.

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• ліки від ВІЛ, наприклад, ритонавір.
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний засіб, який використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану — звіробій продубчений (Hypericum perforatum).

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакозаміду.

Прийом Лакозаміду Стада з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання щодо застосування засобів контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакозамід під час вагітності, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність та плід. Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому лакозаміду, оскільки лакозамід проникає до грудного молока. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вам допоможуть вирішити, чи слід вам приймати лакозамід чи ні.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення нападів (судом). Погіршення вашого захворювання також може нашкодити плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина в тому, що лакозамід може спричиняти запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Лакозамід Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інші лікарські форми лакозаміду можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Застосування Лакозаміду

• Приймайте лакозамід двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно в той самий час щодня.
• Приймайте таблетку лакозаміду зі склянкою води.
• Лакозамід можна приймати під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай лікування розпочинають з низької добової дози, яку лікар поступово збільшує протягом кількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, яка добре діє у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати ту саму кількість кожного дня. Лакозамід Стада використовується як довготривалий засіб лікування. Вам слід продовжувати приймати Лакозамід Стада до тих пір, поки лікар не скаже припинити його застосування.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакозаміду для різних вікових груп та груп за вагою. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли лакозамід застосовується окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакозаміду двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли лакозамід застосовується разом з іншими протисудомними засобами:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки

не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може розпочати лікування лакозамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім через 12 годин ви розпочнете приймати наступну підтримувальну дозу.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакозамід не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакозамід не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Для доз нижче 50 мг може бути доступний сироп. Зазвичай лікування розпочинають з сиропу, і тільки тоді переходять на таблетки, якщо пацієнт може їх приймати та отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакозаміду, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лакозаміду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• судоми (припадки), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти лакозамід

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її якомога швидше.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин від запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть лакозамід наступного разу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування лакозамідом

• Не припиняйте приймати лакозамід без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо лікар вирішить припинити лікування лакозамідом, вам дадуть вказівки, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лакозамід Стада 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової дози «навантаження».

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Головний біль
• Почуття запаморочення або нудоти
• Подвійне зору (диплопія)

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Короткотривалі м’язові поштовхи одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні судоми)
• Утруднення координації рухів або ходьби
• Проблеми з утриманням рівноваги, утруднення координації рухів або ходьби, тремтіння, оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синців
• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите зору
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, погане засвоєння їжі, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея
• Зниження чутливості, утруднення вимовляння слів, порушення уваги
• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія
• Сонливість, втому або слабкість (астенія)
• Свербіж, висип

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності)
• Перевищене почуття добробуту, бачення і/або чуття речей, яких немає (галюцинації)
• Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка
• Аналізи крові можуть показувати відхилення у тестах функції печінки, ураження печінки
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві
• Почуття злості або нервозності
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг
• Втрату свідомості
• Аномальні непрохані рухи (дискінезія)

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія)
• Біль у горлі, підвищення температури тіла, частіше за звичайне виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показувати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілок (агранулоцитоз)
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури тіла та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівнів печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія)
• Загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз)
• Судоми

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури тіла (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, незвичайна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Почуття сну (сонливість) є дуже поширеним побічним ефектом у дітей і може виникати у більше, ніж 1 із 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакозаміду Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакозаміду Стада

• Діюча речовина — лакозамід.

Лакозамід Стада 50 мг: кожна таблетка містить 50 мг лакозаміду.

Лакозамід Стада 100 мг: кожна таблетка містить 100 мг лакозаміду.

Лакозамід Стада 150 мг: кожна таблетка містить 150 мг лакозаміду.

Лакозамід Стада 200 мг: кожна таблетка містить 200 мг лакозаміду.

• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон (Е1202), гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.

Оболонка: полі(вініловий спирт) (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b).

Лакозамід Стада 50 мг: оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172), алюмінієва лака з індоцяниновим карміном (Е132).

Лакозамід Стада 100 мг: оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Лакозамід Стада 150 мг: оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172), алюмінієва лака з індоцяниновим карміном (Е132).

Лакозамід Стада 200 мг: алюмінієва лака з індоцяниновим карміном (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лакозамід Стада 50 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіруванням «50» з одного боку, з іншого — гладкі, приблизно 10,3 мм завдовжки та 4,8 мм завширшки.

Лакозамід Стада 100 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіруванням «100» з одного боку, з іншого — гладкі, приблизно 13,1 мм завдовжки та 6,1 мм завширшки.

Лакозамід Стада 150 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіруванням «150» з одного боку, з іншого — гладкі, приблизно 15,2 мм завдовжки та 7,1 мм завширшки.

Лакозамід Стада 200 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, овальні, двоопуклі, з гравіруванням «200» з одного боку, з іншого — гладкі, приблизно 16,6 мм завдовжки та 7,7 мм завширшки.

Лакозамід Стада доступний у упаковках по 14, 56 та 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у прозорих блистерних упаковках з ПВХ/ПВДК, запаяних алюмінієвою фольгою, та у картонних коробках.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Виробник

Genepharm S.A.
18 км проспекту Марафонос
Палліні 15351
Греція

або

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
Бад-Фільбель 61118
Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
Відень 1190
Австрія

або

Thornton and Ross Ltd,
Manchester Road, Linthwaite,
Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Сполучене Королівство

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Lacosamid AL 50 mg Filmtabletten
Lacosamid AL 100 mg Filmtabletten
Lacosamid AL 150 mg Filmtabletten
Lacosamid AL 200 mg Filmtabletten

Австрія: Lacosamid STADA 50 mg Filmtabletten
Lacosamid STADA 100 mg Filmtabletten
Lacosamid STADA 150 mg Filmtabletten
Lacosamid STADA 200 mg Filmtabletten

Бельгія: Lacosamide EG 50 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide EG 100 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide EG 150 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide EG 200 mg filmomhulde tabletten

Данія: Lacosamid STADA

Іспанія: Лакозамід Стада 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Лакозамід Стада 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Лакозамід Стада 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Лакозамід Стада 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія: Lacosamide STADA 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lacosamide STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lacosamide STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lacosamide STADA 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франція: LACOSAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé
LACOSAMIDE EG 100 mg, comprimé pelliculé
LACOSAMIDE EG 150 mg, comprimé pelliculé
LACOSAMIDE EG 200 mg, comprimé pelliculé

Нідерланди: Lacosamide STADA 50 mg, filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 100 mg, filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 150 mg, filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 200 mg, filmomhulde tabletten

Ісландія: Lacosamide STADA 50 mg filmuhúðuð tafla
Lacosamide STADA 100 mg filmuhúðuð tafla
Lacosamide STADA 150 mg filmuhúðuð tafla
Lacosamide STADA 200 mg filmuhúðuð tafla

Італія: LACOSAMIDE EG 50 mg compresse rivestite con film
LACOSAMIDE EG 100 mg compresse rivestite con film
LACOSAMIDE EG 150 mg compresse rivestite con film
LACOSAMIDE EG 200 mg compresse rivestite con film

Люксембург: Lacosamide EG 50 mg comprimé pelliculé
Lacosamide EG 100 mg comprimé pelliculé
Lacosamide EG 150 mg comprimé pelliculé
Lacosamide EG 200 mg comprimé pelliculé

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Lacosamide STADA 50 mg film-coated tablets
Lacosamide STADA 100 mg film-coated tablets
Lacosamide STADA 150 mg film-coated tablets
Lacosamide STADA 200 mg film-coated tablets

Словацька Республіка: Lacosamide Stada 50 mg filmom obalené tablety
Lacosamide Stada 100 mg filmom obalené tablety
Lacosamide Stada 150 mg filmom obalené tablety
Lacosamide Stada 200 mg filmom obalené tablety

Швеція: Lacosamide STADA 50 mg filmdragerade tabletter
Lacosamide STADA 100 mg filmdragerade tabletter
Lacosamide STADA 150 mg filmdragerade tabletter
Lacosamide STADA 200 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/