ЛакосамидаСТАДА 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ЛакосамидаСТАДА 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ЛакосамидаСТАДА 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ЛакосамидаСТАДА 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ЛакосамидаСТАДА 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ЛакосамидаСТАДА и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма ЛакосамидаСТАДА
Как принимать ЛакосамидаСТАДА
Возможные побочные эффекты
Условия хранения ЛакосамидаСТАДА
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЛакосамидаСТАДА и для чего он применяется

Что такое Лакосамида

Данный препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас возникают.

Для чего применяется лакосамид

Лакосамид применяется:

в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося «очаговыми приступами с или без вторичной генерализации». При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину головного мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон мозга.
в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических судорожных припадков (тяжёлых судорожных приступов, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типа эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приема ЛакосамидаСТАДА

Не принимайте ЛакосамидаСТАДА

если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, есть ли у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
если у вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте это лекарственное средство, если к вам применимо любое из вышеперечисленного. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

у вас возникают мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
у вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, при котором пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
у вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или вы перенесли инфаркт миокарда.
вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть особенно осторожны, пока не привыкнете к действию этого препарата.

Если к вам применимо любое из вышеперечисленного (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы принимаете лакосамид и у вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затрудненное дыхание), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы еще не установлены.

Другие лекарственные средства и ЛакосамидаСТАДА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид может оказывать влияние на сердце:

лекарственные средства для лечения заболеваний сердца.
препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиографии (ЭКГ), например, лекарства от эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
препараты, применяемые для лечения определенных видов аритмии или сердечной недостаточности.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов. Причина в том, что они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в вашем организме:

противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
препарат от ВИЧ, например, ритонавир;
лекарства от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
растительное лекарственное средство, применяемое при легкой тревожности и депрессии — зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Если к вам применимо любое из вышеперечисленного (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Прием ЛакосамидаСТАДА с алкоголем

В целях безопасности не принимайте этот препарат вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины репродуктивного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется принимать лакосамид во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние этот препарат может оказать на беременность и плод. Не рекомендуется кормить грудью во время приема лакосамида, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко. Немедленно обратитесь за советом к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам принять решение о необходимости приема лакосамида.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных приступов. Ухудшение течения заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортным средством, велосипедом или использовать какие-либо инструменты или механизмы, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

3. Как принимать ЛакосамидаСТАДА

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Для детей могут подойти другие формы лакосамида; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием лакосамида

Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
Принимайте таблетку лакосамида с полным стаканом воды.
Лакосамид можно принимать во время еды или отдельно от неё.

Обычно лечение начинают с низкой дозы, которую врач постепенно увеличивает в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, оптимальная для вас (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество препарата каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Продолжайте принимать лакосамид до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных и весовых групп. Ваш врач может назначить другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

При приёме лакосамида в качестве монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день.

Врач может увеличивать принимаемую дозу два раза в день на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приёме лакосамида вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в день, на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

При лечении фокальных судорожных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. При дозах ниже 50 мг может использоваться сироп. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляется только тогда, когда пациент способен их принимать и может получить точную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит вам лекарственную форму, наиболее подходящую в вашем случае.

Если вы приняли больше лакосамида, чем следует

Если вы приняли больше лакосамида, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь водить автомобиль.

Возможны следующие симптомы:

головокружение;
тошнота или рвота;
судорожные припадки, нарушения сердечного ритма (например, замедленный, учащённый или нерегулярный пульс), кома или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

Если вы забыли принять лакосамид

Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её, как только вспомните.
Если вы забыли принять дозу спустя более чем 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте лакосамид в следующий раз в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём лакосамида

Не прекращайте приём лакосамида без согласования с врачом, поскольку эпилепсия может вновь возникнуть или ухудшиться.
Если врач решит прекратить ваше лечение лакосамидом, вам дадут указания, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, ЛакосамидаСТАДА может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного приёма «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Головная боль
Головокружение или тошнота
Двоение в глазах (диплопия)

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Кратковременные подёргивания одного мышцы или группы мышц (миоклонические судороги)
Затруднения при координации движений или при ходьбе
Проблемы с равновесием, затруднения при координации движений или при ходьбе, дрожь (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков
Нарушения памяти, мышления или подбора слов, спутанность сознания
Быстрые и непроизвольные движения глаз (нистагм), нечёткость зрения
Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения
Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея
Снижение чувствительности, затруднения при произношении слов, нарушение концентрации внимания
Шум в ушах (жужжание, свист, писк)
Раздражительность, нарушения сна, депрессия
Сонливость, усталость или слабость (астения)
Зуд, сыпь

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости)
Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации
Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница
Результаты анализов крови могут показывать отклонения в показателях функции печени, повреждение печени
Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу
Раздражённость, агрессивность или беспокойство
Аномальные мысли или потеря ощущения реальности
Тяжёлые аллергические реакции, проявляющиеся отёком лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних конечностей
Обморок
Аномальные непроизвольные движения (дискинезия)

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия)
Боль в горле, повышенная температура, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показывать тяжёлое снижение уровня определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз)
Тяжёлая кожная реакция, которая может сопровождаться повышенной температурой и другими симптомами, напоминающими грипп, сыпью на лице, общей сыпью с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия)
Общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
Судороги

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, отклонения от обычного поведения (нарушение поведения), отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) — очень частый побочный эффект у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании на сайте: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность ЛакосамидаСТАДА

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида СТАДА

Действующее вещество — лакосамид.

ЛакосамидаСТАДА 50 мг: каждый таблетка содержит 50 мг лакосамида.

ЛакосамидаСТАДА 100 мг: каждый таблетка содержит 100 мг лакосамида.

ЛакосамидаСТАДА 150 мг: каждый таблетка содержит 150 мг лакосамида.

ЛакосамидаСТАДА 200 мг: каждый таблетка содержит 200 мг лакосамида.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон (Е1202), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b).

ЛакосамидаСТАДА 50 мг: оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172), алюминиевый лак индиго-кармина (Е132).

ЛакосамидаСТАДА 100 мг: оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

ЛакосамидаСТАДА 150 мг: оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), алюминиевый лак индиго-кармина (Е132).

ЛакосамидаСТАДА 200 мг: алюминиевый лак индиго-кармина (Е132).

Внешний вид препарата и состав упаковки

ЛакосамидаСТАДА 50 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой «50» с одной стороны, с гладкой поверхностью с другой стороны, приблизительно 10,3 мм в длину и 4,8 мм в ширину.

ЛакосамидаСТАДА 100 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой «100» с одной стороны, с гладкой поверхностью с другой стороны, приблизительно 13,1 мм в длину и 6,1 мм в ширину.

ЛакосамидаСТАДА 150 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бежевого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой «150» с одной стороны, с гладкой поверхностью с другой стороны, приблизительно 15,2 мм в длину и 7,1 мм в ширину.

ЛакосамидаСТАДА 200 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой «200» с одной стороны, с гладкой поверхностью с другой стороны, приблизительно 16,6 мм в длину и 7,7 мм в ширину.

ЛакосамидаСТАДА выпускается в упаковках по 14, 56 и 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВДХ, запаянных алюминиевой фольгой, и упакованных в картонные коробки.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Genepharm S.A.
18 км, проспект Марафонос
Палини 15351
Греция

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
Бад-Фильбель 61118
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
Вена 1190
Австрия

или

Thornton and Ross Ltd
Манчестер-роуд, Линтвейт
Хаддерсфилд, Западный Йоркшир, HD7 5QH
Великобритания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия: Лакосамид AL 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Лакосамид AL 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Лакосамид AL 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Лакосамид AL 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Австрия: ЛакосамидаСТАДА 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
ЛакосамидаСТАДА 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
ЛакосамидаСТАДА 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
ЛакосамидаСТАДА 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Бельгия: Лакосамид EG 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Лакосамид EG 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Лакосамид EG 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Лакосамид EG 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дания: ЛакосамидаСТАДА

Испания: ЛакосамидаСТАДА 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
ЛакосамидаСТАДА 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
ЛакосамидаСТАДА 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
ЛакосамидаСТАДА 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Финляндия: Лакосамид STADA 50 мг таблетка, покрытая плёночной оболочкой
Лакосамид STADA 100 мг таблетка, покрытая плёночной оболочкой
Лакосамид STADA 150 мг таблетка, покрытая плёночной оболочкой
Лакосамид STADA 200 мг таблетка, покрытая плёночной оболочкой

Франция: ЛАКОСАМИД EG 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
ЛАКОСАМИД EG 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
ЛАКОСАМИД EG 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
ЛАКОСАМИД EG 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Нидерланды: Лакосамид STADA 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Лакосамид STADA 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Лакосамид STADA 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Лакосамид STADA 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Исландия: Лакосамид STADA 50 мг таблетка, покрытая плёночной оболочкой
Лакосамид STADA 100 мг таблетка, покрытая плёночной оболочкой
Лакосамид STADA 150 мг таблетка, покрытая плёночной оболочкой
Лакосамид STADA 200 мг таблетка, покрытая плёночной оболочкой

Италия: ЛАКОСАМИД EG 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
ЛАКОСАМИД EG 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
ЛАКОСАМИД EG 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
ЛАКОСАМИД EG 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Люксембург: Лакосамид EG 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Лакосамид EG 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Лакосамид EG 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Лакосамид EG 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Великобритания (Северная Ирландия): Лакосамид STADA 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Лакосамид STADA 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Лакосамид STADA 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Лакосамид STADA 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Словакия: Лакосамид Stada 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Лакосамид Stada 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Лакосамид Stada 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Лакосамид Stada 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Швеция: Лакосамид STADA 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Лакосамид STADA 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Лакосамид STADA 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Лакосамид STADA 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/