Lacosamide Stada 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamida Stada 50 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamida Stada 100 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamida Stada 150 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamida Stada 200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lacosamida Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamida Stada
3. Come prendere Lacosamida Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lacosamida Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lacosamida Stada e a cosa serve

Che cos'è Lacosamida

Questo medicinale contiene lacosamide, appartenente a un gruppo di medicinali denominati “farmaci antiepilettici”. Questi medicinali vengono utilizzati per il trattamento dell’epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che soffre.

A cosa serve la lacosamide

La lacosamide è utilizzata:

• in monoterapia o in associazione con altri farmaci antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età, per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da “crisi focali con o senza generalizzazione secondaria”. In questo tipo di epilessia, le crisi interessano inizialmente soltanto un emisfero cerebrale. Tuttavia, possono poi diffondersi a zone più ampie coinvolgendo entrambi gli emisferi cerebrali.
• in associazione con altri farmaci antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età, per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (crisi gravi, compresa la perdita di coscienza) in pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacosamida Stada

Non prenda Lacosamida Stada

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il suo medico.
• se ha un problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda questo medicinale se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale se:

• ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che altera il battito cardiaco e spesso il polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come blocco AV, fibrillazione atriale e flutter atriale).
• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
• si sente spesso stordito o cade frequentemente. La lacosamide può causare capogiri, aumentando così il rischio di incidenti o cadute accidentali. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo lacosamide e manifesta sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di stordimento, svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi parziali né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate. Ciò è dovuto al fatto che non è ancora noto se sia efficace e sicura per i bambini di queste fasce d'età.

Altri medicinali e Lacosamida Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore, poiché la lacosamide può avere effetti sul cuore:

• medicinali per il trattamento di problemi cardiaci.
• medicinali che possono aumentare l'intervallo PR in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i farmaci per l'epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
• medicinali usati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il motivo è che possono aumentare o ridurre l'effetto della lacosamide nel suo organismo.

• medicinali per infezioni fungine, come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo
• un medicinale per l'HIV, come il ritonavir
• medicinali per infezioni batteriche, come claritromicina o rifampicina
• una pianta medicinale usata per trattare l'ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Assunzione di Lacosamida Stada con alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda questo medicinale insieme all'alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l'uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere lacosamide durante la gravidanza poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto. Non è raccomandato allattare al seno durante l'assunzione di lacosamide, poiché la lacosamide passa nel latte materno. Chieda immediatamente consiglio al medico se è incinta o intende rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere o meno la lacosamide.

Non interrompa il trattamento senza aver prima parlato con il medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi, non vada in bicicletta né usi strumenti o macchinari finché non saprà se questo medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare capogiri o visione offuscata.

3. Come prendere Lacosamide Stada

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista. Altre formulazioni di lacosamide potrebbero essere più adatte per i bambini; chieda consiglio al medico o al farmacista.

Assunzione di Lacosamide

• Prenda lacosamide due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
• Cerchi di prenderla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda la compressa di lacosamide con un bicchiere d'acqua.
• Può prendere lacosamide con i pasti o separatamente.

Solitamente inizierà con una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà lentamente la dose nel corso di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose che si rivela efficace per il suo caso, detta “dose di mantenimento”, prenderà ogni giorno la stessa quantità. Lacosamide è un trattamento a lungo termine. Dovrà continuare ad assumere lacosamide finché il medico non le dirà di interromperlo.

Quale dose prendere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 50 kg e adulti

Quando assume lacosamide da sola:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume lacosamide insieme ad altri farmaci antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierebbe a prendere la dose di mantenimento regolare 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: si noti che lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Per dosi inferiori a 50 mg, è disponibile uno sciroppo. Di norma il trattamento inizia con lo sciroppo e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerle e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume una quantità di lacosamide superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di lacosamide superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico. Non tenti di guidare.

Potrebbe manifestare:

• capogiri;
• sensazione di nausea o vomito;
• crisi epilettiche, problemi cardiaci come battito lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

Se dimentica di prendere lacosamide

• Se si ricorda di aver dimenticato una dose entro le 6 ore successive all’assunzione programmata, la prenda non appena se ne accorge.
• Se si ricorda di aver dimenticato una dose dopo le 6 ore successive all’assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; prenda invece lacosamide al momento previsto per la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con lacosamide

• Non interrompa l’assunzione di lacosamide senza averne parlato con il medico, poiché l’epilessia potrebbe ripresentarsi o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con lacosamide, le verranno date istruzioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la lacosamide può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose "di carico".

Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Cefalea
• Sensazione di vertigine o di malessere (nausea)
• Vista doppia (diplopia)

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Scosse brevi di un muscolo o di un gruppo muscolare (convulsioni miocloniche)
• Difficoltà a coordinare i movimenti o a camminare
• Problemi di equilibrio, difficoltà a coordinare i movimenti o a camminare, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, cadute frequenti e presenza di lividi
• Problemi di memoria, di pensiero o di ritrovamento delle parole, confusione
• Movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo), visione offuscata
• Sensazione di giramento (vertigine), sensazione di ubriachezza
• Vertigini (vomito), bocca asciutta, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea
• Diminuzione della sensibilità, difficoltà nell’articolazione delle parole, alterazione dell’attenzione
• Rumore nell’orecchio come ronzio, fischio o sibilo
• Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia)
• Prurito, eruzione cutanea

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione)
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali
• Reazione allergica al farmaco, orticaria
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico
• Pensieri di autolesionismo o suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico
• Irritazione o agitazione
• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà
• Reazioni allergiche gravi, che provocano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe
• Svenimento
• Movimenti involontari anomali (discinesia)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare)
• Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
• Reazione cutanea grave, che può includere febbre e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione diffusa con ingrossamento dei linfonodi (linfonodi ingranditi). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento degli enzimi epatici e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• Un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• Convulsioni

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), rinite (nasofaringite), mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, comportamento anomalo rispetto al solito e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonno (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lacosamida Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacosamide Stada

• Il principio attivo è la lacosamide.

Lacosamide Stada 50 mg: ogni compressa contiene 50 mg di lacosamide.

Lacosamide Stada 100 mg: ogni compressa contiene 100 mg di lacosamide.

Lacosamide Stada 150 mg: ogni compressa contiene 150 mg di lacosamide.

Lacosamide Stada 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di lacosamide.

• Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone (E1202), idrossipropilcellulosa (E463), silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Rivestimento: poli (alcool vinilico) (E1203), macrogol 3350 (E1521), biossido di titanio (E171), talco (E553b).

Lacosamide Stada 50 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e lacca di alluminio con carminio d'indaco (E132).

Lacosamide Stada 100 mg: ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Lacosamide Stada 150 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) e lacca di alluminio con carminio d'indaco (E132).

Lacosamide Stada 200 mg: lacca di alluminio con carminio d'indaco (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lacosamide Stada 50 mg: compresse rivestite con film di colore rosa, oblunghe, biconvesse, incise con '50' su un lato, lisce sull'altro, con lunghezza di circa 10,3 mm e larghezza di circa 4,8 mm.

Lacosamide Stada 100 mg: compresse rivestite con film di colore giallo, oblunghe, biconvesse, incise con '100' su un lato, lisce sull'altro, con lunghezza di circa 13,1 mm e larghezza di circa 6,1 mm.

Lacosamide Stada 150 mg: compresse rivestite con film di colore beige, oblunghe, biconvesse, incise con '150' su un lato, lisce sull'altro, con lunghezza di circa 15,2 mm e larghezza di circa 7,1 mm.

Lacosamide Stada 200 mg: compresse rivestite con film di colore blu, oblunghe, biconvesse, incise con '200' su un lato, lisce sull'altro, con lunghezza di circa 16,6 mm e larghezza di circa 7,7 mm.

Lacosamide Stada è disponibile in confezioni da 14, 56 e 168 compresse rivestite con film in blister trasparenti di PVC/PVDC sigillati con una lamina di alluminio e confezionati in scatole di cartone.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Genepharm S.A.

18km Marathonos Avenue

Pallini 15351

Grecia

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel 61118

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

Wien 1190

Austria

oppure

Thornton and Ross Ltd,

Manchester Road, Linthwaite,

Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Lacosamid AL 50 mg Filmtabletten

Lacosamid AL 100 mg Filmtabletten

Lacosamid AL 150 mg Filmtabletten

Lacosamid AL 200 mg Filmtabletten

Austria: Lacosamid STADA 50 mg Filmtabletten

Lacosamid STADA 100 mg Filmtabletten

Lacosamid STADA 150 mg Filmtabletten

Lacosamid STADA 200 mg Filmtabletten

Belgio: Lacosamide EG 50 mg filmomhulde tabletten

Lacosamide EG 100 mg filmomhulde tabletten

Lacosamide EG 150 mg filmomhulde tabletten

Lacosamide EG 200 mg filmomhulde tabletten

Danimarca: Lacosamid STADA

Spagna: Lacosamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lacosamida STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lacosamida STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lacosamida STADA 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Lacosamide STADA 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lacosamide STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lacosamide STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lacosamide STADA 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia: LACOSAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé

LACOSAMIDE EG 100 mg, comprimé pelliculé

LACOSAMIDE EG 150 mg, comprimé pelliculé

LACOSAMIDE EG 200 mg, comprimé pelliculé

Olanda: Lacosamide STADA 50 mg, filmomhulde tabletten

Lacosamide STADA 100 mg, filmomhulde tabletten

Lacosamide STADA 150 mg, filmomhulde tabletten

Lacosamide STADA 200 mg, filmomhulde tabletten

Islanda: Lacosamide STADA 50 mg filmuhúðuð tafla

Lacosamide STADA 100 mg filmuhúðuð tafla

Lacosamide STADA 150 mg filmuhúðuð tafla

Lacosamide STADA 200 mg filmuhúðuð tafla

Italia: LACOSAMIDE EG 50 mg compresse rivestite con film

LACOSAMIDE EG 100 mg compresse rivestite con film

LACOSAMIDE EG 150 mg compresse rivestite con film

LACOSAMIDE EG 200 mg compresse rivestite con film

Lussemburgo: Lacosamide EG 50 mg comprimé pelliculé

Lacosamide EG 100 mg comprimé pelliculé

Lacosamide EG 150 mg comprimé pelliculé

Lacosamide EG 200 mg comprimé pelliculé

Regno Unito (Irlanda del Nord): Lacosamide STADA 50 mg film-coated tablets

Lacosamide STADA 100 mg film-coated tablets

Lacosamide STADA 150 mg film-coated tablets

Lacosamide STADA 200 mg film-coated tablets

Repubblica Slovacca: Lacosamide Stada 50 mg filmom obalené tablety

Lacosamide Stada 100 mg filmom obalené tablety

Lacosamide Stada 150 mg filmom obalené tablety

Lacosamide Stada 200 mg filmom obalené tablety

Svezia: Lacosamide STADA 50 mg filmdragerade tabletter

Lacosamide STADA 100 mg filmdragerade tabletter

Lacosamide STADA 150 mg filmdragerade tabletter

Lacosamide STADA 200 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/