Лакосаміда Вісо Фармацевтіка 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: Інформація для пацієнта

Лакосаміда Вісо Фармацевтіка 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Лакосаміда Вісо Фармацевтіка і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Лакосаміди Вісо Фармацевтіка
3. Як приймати Лакосаміду Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміди Вісо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосаміда Вісо Фармацевтіка та для чого її застосовують

Що таке Лакосаміда Вісо Фармацевтіка

Лакосаміда Вісо Фармацевтіка містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються „протиепілептичні засоби“. Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви маєте.

Для чого застосовують Лакосаміду Вісо Фармацевтику

• Лакосаміду застосовують:
  • Самостійно або разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується наявністю нападів з частковим початком з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади впливають лише на одну ділянку мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкулях мозку;
  • Разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великі напади, з втратою свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лакосаміда Вісо Фармацевтіка

Не приймайте лакосаміду

• якщо ви маєте алергію на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас певний тип порушення серцевого ритму (АВ-блокада ІІ або ІІІ ступеня).

Не приймайте Лакосаміду Вісо Фармацевтіка, якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Лакосаміди Вісо Фармацевтіка, якщо:

• у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакосаміда, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у вас є захворювання серця, що впливає на серцевий ритм, і часто пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, АВ-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у вас серйозне захворювання серця, наприклад, серцева недостатність, або ви перенесли інфаркт міокарда.
• вас часто починає запаморочувати або ви часто падаєте. Лакосаміда може викликати запаморочення, що збільшує ризик випадкових травм або падінь. Тому будьте обережні, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лакосаміди.

Якщо ви приймаєте лакосаміду, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли нові типи нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте лакосаміду і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, серцебиття, задишка, почуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда Вісо Фармацевтіка не рекомендована дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і дітям молодше 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосаміда Вісо Фармацевтіка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, що впливають на серце, оскільки лакосаміда також може впливати на серце:

• ліки для лікування серцевих захворювань.
• ліки, які можуть подовжувати «інтервал PR» при дослідженні серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• ліки, що використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лакосаміди.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшити або зменшити дію Лакосаміди Вісо Фармацевтіка у вашому організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір.
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану — звіробій.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Лакосаміди Вісо Фармацевтіка.

Застосування Лакосаміди Вісо Фармацевтіка разом з алкоголем

З міркувань безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання про застосування засобів контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати Лакосаміду Вісо Фармацевтіка під час вагітності, оскільки невідомо, як лакосаміда впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому лакосаміди, оскільки лакосаміда проникає в грудне молоко.

Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вам допоможуть вирішити, чи слід приймати Лакосаміду Вісо Фармацевтіка чи ні.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів (припадків). Погіршення стану хвороби також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас впливає. Причиною цього є те, що лакосаміда може викликати запаморочення або розмите зору.

3. Як приймати Лакосаміда Вісо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інша (інші) форма (форми) цього лікарського засобу може (можуть) бути більш придатною (придатними) для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Лакосаміда Вісо Фармацевтіка

• Приймайте лакосамід двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно в той самий час щодня.
• Приймайте таблетку лакосаміда зі склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай спочатку вам призначають низьку дозу, яку лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дозу, яка добре працює у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати ту саму кількість кожного дня. Лакосамід використовується як довготривалий засіб лікування. Вам слід продовжувати приймати лакосамід до тих пір, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміда для різних вікових груп та вагових категорій. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли приймаєте Лакосамід окремо:

Рекомендована початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміда двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли приймаєте Лакосамід разом з іншими протисудинними засобами:

Рекомендована початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати постійну підтримувальну дозу через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що Лакосамід не рекомендовано дітям віком до 2 років.
• У лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Лакосамід не рекомендовано дітям віком до 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, і тільки тоді переходять на таблетки, якщо пацієнт може їх приймати та отримати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Лакосаміда Вісо Фармацевтіка, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти упаковку та вкладення лікарського засобу і показати медичному працівникові.

Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• судоми (напади), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти Лакосамід Вісо Фармацевтіка

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 6 годин від запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть лакосамід у наступний звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Лакосамідом Вісо Фармацевтіка

• Не припиняйте прийом лакосаміда без консультації з лікарем, оскільки ваші симптоми можуть повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо поступового зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після навантажувальної дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Головний біль;

• Запаморочення або нудота; • Подвійне зору (диплопія)

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Короткотривалі судоми одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади); • Утруднення координації рухів або ходьби; • Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синці; • Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості; • Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмитість зору; • Відчуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння; • Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, нездагодження, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея; • Зниження чутливості, утруднення вимовляння слів, порушення уваги; • Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк; • Дратівливість, проблеми зі сном, депресія; • Сонливість, втому або слабкість (астенія); • Свербіж, висип.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності); • Відчуття надмірного благополуччя, бачення і/або чуття речей, яких немає; • Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка; • Аналізи крові можуть показувати відхилення у тестах функції печінки, ураження печінки; • Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві; • Почуття злості або нервозності; • Аномальні думки або втрата відчуття реальності; • Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг; • Втрату свідомості; • Неконтрольовані аномальні рухи (дискінезія).

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

• Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія); • Біль у горлі, підвищена температура та частіші інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз); • Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія); • Загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза); • Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: лихоманка (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит (зниження апетиту), зміни поведінки, незвичайна поведінка (аномальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сну (сонливість) — дуже частий побічний ефект у дітей і може виникати у більше ніж 1 із кожних 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміди Вісо Фармацевтіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Вісо Фармацевтіка

Діючою речовиною є лакосаміда.

Кожна таблетка Лакосаміди Вісо Фармацевтіка 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), силіфікована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип B), магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт, поліетиленгліколь, тальк, діоксид титану (Е171), барвники. Барвники: жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лакосаміда Вісо Фармацевтіка 150 мг — це овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, з маркуванням «LAC» на одній стороні та «150» — на іншій.

Лакосаміда Вісо Фармацевтіка доступна в упаковках по 14, 56, 84 та 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерних упаковках з ПВХ/ПВДК, запаяних алюмінієвою фольгою.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

Praha 4, 140 78

Чеська Республіка

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nabrezi 1238/20a

500 02, Hradec Kralove

Чехія

Galenica Pharmaceuticals Industry S.A

Asklipiou 4-6, Kryoneri,

Attiki, 14568

Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у державах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/