Lakosamida Viso Farmaceutica 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Lacosamida Viso Farmacéutica 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lacosamida Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Lacosamida Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamida Viso Farmacéutica i do czego służy

Co to jest Lacosamida Viso Farmacéutica

Lacosamida Viso Farmacéutica zawiera substancję czynną lacosamid, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.

Do czego służy Lacosamida Viso Farmacéutica

• Lacosamid stosuje się:
  • Samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z możliwą wtórną generalizacją. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
  • W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie ogólnych (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką ogólną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj lacosamidu

• jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli cierpisz na pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok AV II lub III stopnia).

Nie przyjmuj Lacosamida, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida, jeśli:

• masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• masz chorobę serca, która wpływa na rytm serca i często Twoje tętno jest szczególnie wolne, szybkie lub nieregularne (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• cierpisz na ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko urazów lub upadków. Dlatego należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lacosamidu.

Jeśli przyjmujesz lacosamid, skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie nowy rodzaj napadów lub pogorszenie się istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz lacosamid i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (patrz sekcja 4).

Dzieci

Lacosamida Viso Farmacéutica nie jest zalecana u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi ogólnymi. Wynika to z faktu, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku u dzieci w tych grupach wiekowych nie zostały jeszcze ustalone.

Inne leki i Lacosamida Viso Farmacéutica

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków oddziałujących na serce, ponieważ lacosamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliny.
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lacosamidu.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zmniejszać lub zwiększać działanie Lacosamida w Twoim organizmie:

• leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• lek na HIV, taki jak rytonawir.
• leki stosowane na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna.
• zioło lecznicze stosowane na łagodne lęki i depresję, zwane ziołem świętojańskim.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Lacosamida.

Stosowanie Lacosamida Viso Farmacéutica z alkoholem

Z uwagi na środki ostrożności nie przyjmuj tego leku w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Lacosamida w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki lacosamidu na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Lacosamida, ponieważ lacosamid przechodzi do mleka matki.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować Lacosamid.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się napadów (przeciwskazania). Pogorszenie się choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie powinieneś prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Wynika to z faktu, że lacosamid może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak przyjmować Lacosamida Viso Farmacéutica

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna (inne) forma (formy) tego leku może (mogą) być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie Lacosamida Viso Farmacéutica

• Przyjmuj lacosamid dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Starać się przyjmować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Przyjmuj tabletkę lacosamidu z szklanką wody.
• Możesz przyjmować lacosamid podczas jedzenia lub oddzielnie.

Zwykle rozpoczynasz od niskiej dawki dziennie, a lekarz powoli zwiększa dawkę przez kilka tygodni. Gdy osiągniesz dawkę skuteczną w Twoim przypadku, tzw. dawkę utrzymaną, będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamid jest stosowany jako leczenie długoterminowe. Należy kontynuować przyjmowanie lacosamidu aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej wymieniono normalne zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i wagowych. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy przyjmujesz Lacosamid samodzielnie:

Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy przyjmujesz Lacosamid w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidem od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczniesz przyjmowanie dawki utrzymania 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że Lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że Lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zwykle rozpoczyna się od syropu, a zmiana na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może otrzymać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku najlepiej dopasowaną do potrzeb.

Jeśli przyjmiesz więcej Lacosamida Viso Farmacéutica niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia zawrotów (nudności) lub zawrotów (wymioty);
• napadów (drapania), zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, śpiączki lub obniżenia ciśnienia krwi z tachykardią i potliwością.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lacosamida Viso Farmacéutica

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki – zamiast tego przyjmij lacosamid następnym razem o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamida Viso Farmacéutica

• Nie przerywaj przyjmowania lacosamidu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić lub nasilić się.
• Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie lacosamidem, otrzymasz od niego instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po dawce załadunkowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;

• Odczuwanie zawrotów głowy lub mdłości (nudności);
• Podwójne widzenie (diplopia)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkotrwałe skurcze mięśni lub grup mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (tremor), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków i powstawanie siniaków;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (niepokojówka), zamazane widzenie;
• Odczucie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;
• Odczuwanie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmierne gazy w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Zaburzenia wrażliwości, trudności w artykulacji słów, zaburzenia koncentracji;
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, świsty lub syki;
• Drażliwość, trudności z zasypianiem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Nieczościwe: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa);
• Przesadzone uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• Reakcja alergiczna po zażyciu leku, wysypka;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
• Odczuwanie złości lub pobudzenia;
• Niezwykłe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenie;
• Nieprawidłowe mimowolne ruchy (dyskineza).

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, podwyższona temperatura ciała i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę ciała i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z obrzękiem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków);
• Napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (nosofaryngitis), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, niestandardowe zachowanie (zachowanie niezgodne z normą) oraz brak energii (letargia). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lacosamida Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lacosamida Viso Farmacéutica

Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka Lacosamida Viso Farmacéutica 150 mg zawiera 150 mg lacosamidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (słabo podstawiona), spilona celuloza mikryształowa, crospovidon (typ B), stearyna magnezu.

Otoczka: polialkohol winylowy, polietylenoglikol, talk, dwutlenek tytanu (E171), barwniki. Barwnikami są: żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Viso Farmacéutica 150 mg to owalne tabletki powlekane, różowe, z nadrukiem „LAC” po jednej stronie i „150” po drugiej.

Lacosamida Viso Farmacéutica dostępna jest w opakowaniach zawierających 14, 56, 84 i 168 tabletek powlekanych w blistrach z PVC/PVDC uszczelnionych folią aluminiową.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

Praha 4, 140 78

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nabrezi 1238/20a

500 02, Hradec Kralove

Czechy

Galenica Pharmaceuticals Industry S.A

Asklipiou 4-6, Kryoneri,

Attiki, 14568

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/