Лакосамид Висо Фармацевтика 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Висо Фармацевтика 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лакосамид Висо Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Лакосамида Висо Фармацевтика
3. Как принимать Лакосамид Висо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лакосамида Висо Фармацевтика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Висо Фармацевтика и для чего он применяется

Что такое Лакосамид Висо Фармацевтика

Лакосамид Висо Фармацевтика содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас возникают.

Для чего применяется Лакосамид Висо Фармацевтика

• Лакосамид применяется:
  • в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон мозга;
  • в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типа эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическое происхождение).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лакосамида Висо Фармацевтика

Не принимайте лакосамид

• если у Вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, есть ли у Вас аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом.
• если у Вас определённый тип нарушения сердечного ритма (АВ-блокада II или III степени).

Не принимайте Лакосамид Висо Фармацевтика, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Лакосамида Висо Фармацевтика, если:

• у Вас возникают мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Если у Вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
• у Вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, при котором пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
• у Вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у Вас был инфаркт миокарда.
• Вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Поэтому Вам следует быть особенно осторожным, пока Вы не привыкнете к действию этого препарата.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лакосамида.

Если Вы принимаете лакосамид, сообщите врачу, если у Вас появились новые типы припадков или ухудшились уже существующие припадки.

Если Вы принимаете лакосамид и у Вас появились симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, головокружение, потеря сознания), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид Висо Фармацевтика не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и детям младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы ещё не установлена.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Висо Фармацевтика

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения сердечных заболеваний.
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), например, лекарства от эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
• препараты, применяемые для лечения определённых видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лакосамида.

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Лакосамида в Вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• препарат от ВИЧ, такой как ритонавир.
• антибиотики, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительное лекарственное средство, применяемое при лечении лёгкой тревожности и депрессии — зверобой продырявленный.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лакосамида.

Прием Лакосамида Висо Фармацевтика вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте этот препарат вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Прием Лакосамида не рекомендуется во время беременности, поскольку неизвестно, как лакосамид может повлиять на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема Лакосамида, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Врач поможет Вам принять решение о необходимости продолжения или прекращения приема Лакосамида.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению припадков. Ухудшение течения заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не следует водить автомобиль, ездить на велосипеде или пользоваться инструментами или механизмами, пока Вы не узнаете, как этот препарат на Вас влияет. Причиной является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать Лакосамид Висо Фармацевтика

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Другая (другие) форма (формы) этого лекарственного препарата может (могут) быть более подходящей (подходящими) для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Лакосамида Висо Фармацевтика

• Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
• Лакосамид можно принимать во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете с приёма низкой дозы каждый день, и врач будет медленно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, которая хорошо подходит в вашем случае (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены рекомендуемые обычные дозы лакосамида для различных возрастных и весовых групп. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более и взрослые

При приёме лакосамида в качестве монотерапии:

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в день, на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приёме лакосамида вместе с другими противосудорожными препаратами:

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в день, на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переходят на таблетки только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить правильную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит вам лекарственную форму, которая лучше всего подходит.

Если вы приняли больше Лакосамида Висо Фармацевтика, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного препарата и количество принятого.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного препарата к медицинскому работнику.

Не пытайтесь водить автомобиль.

Могут возникнуть следующие симптомы:

• головокружение;
• ощущение тошноты или тошнота (рвота);
• судороги (приступы), нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потоотделением.

Если вы забыли принять Лакосамид Висо Фармацевтика

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу по истечении 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Вместо этого примите следующую дозу в обычное для вас время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Лакосамида Висо Фармацевтика

• Не прекращайте приём лакосамида без согласования с врачом, поскольку ваши симптомы могут повториться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, он даст вам указания о том, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после нагрузочной дозы.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия)

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подергивания мышцы или группы мышц (миоклонические судороги);
• Затруднения в координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Проблемы с памятью, затруднения в мышлении или подборе слов, спутанность сознания;
• Быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• Тошнота, сухость во рту, запор, расстройство желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, затруднения при произношении слов, нарушение концентрации внимания;
• Шум в ушах (звон, писк или свист);
• Раздражительность, нарушения сна, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, галлюцинации (видение и/или слышание несуществующих вещей);
• Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
• Анализы крови могут выявить отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• Раздражение, возбуждение;
• Необычные мысли или потеря ощущения реальности;
• Тяжёлые аллергические реакции, сопровождающиеся отёком лица, горла, кистей, стоп, лодыжек или нижних конечностей;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показать тяжёлое снижение определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжёлая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, общую сыпь с увеличением лимфатических узлов. Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
• Общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой поражено более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может встречаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лакосамида Висо Фармацевтика

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Упаковку и неиспользуемые лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте их в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Висо Фармацевтика

Действующее вещество: лакосамид.

Каждая таблетка Лакосамида Висо Фармацевтика 150 мг содержит 150 мг лакосамида.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (малозамещённая), силлифицированная микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип В), стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е171), красители. Красители: оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лакосамид Висо Фармацевтика 150 мг — это овальные, покрытые плёночной оболочкой таблетки, светло-розового цвета, с маркировкой «LAC» на одной стороне и «150» — на другой.

Лакосамид Висо Фармацевтика выпускается в упаковках по 14, 56, 84 и 168 покрытых плёночной оболочкой таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ, запаянных алюминиевой фольгой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

Praha 4, 140 78

Чешская Республика

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чешская Республика

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nabrezi 1238/20a

500 02, Hradec Kralove

Чехия

Galenica Pharmaceuticals Industry S.A

Asklipiou 4-6, Kryoneri,

Attiki, 14568

Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/