Лакосаміда Вісо Фармацевтіка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакосаміда Вісо Фармацевтіка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лакосаміда Вісо Фармацевтіка та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лакосаміда Вісо Фармацевтіка
3. Як застосовувати Лакосаміда Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміда Вісо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосаміда Вісо Фармацевтіка та для чого її застосовують

Що таке Лакосаміда Вісо Фармацевтіка

Лакосаміда Вісо Фармацевтіка містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються „протиепілептичні засоби“. Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви маєте.

Для чого застосовують Лакосаміду Вісо Фармацевтику

• Лакосаміду застосовують:
  • Самостійно та разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується парціальними нападами з можливою вторинною генералізацією. При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній частині мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкулях мозку;
  • Разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лакосаміди Вісо Фармацевтіка

Не приймайте лакосаміду

• якщо ви маєте алергію на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є ви алергіком, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас певний тип порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня).

Не приймайте Лакосаміду Вісо Фармацевтіка, якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Лакосаміди, якщо:

• у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У деяких людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакосаміда, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.
• у вас є захворювання серця, що впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у вас важке захворювання серця, наприклад, серцева недостатність, або ви перенесли інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакосаміда може спричиняти запаморочення, що збільшує ризик випадкових травм або падінь. Тому будьте обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакосаміди.

Якщо ви приймаєте лакосаміду, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли нові типи нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте лакосаміду і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний пульс, серцебиття, задишку, почуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда Вісо Фармацевтіка не рекомендована дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і дітям молодше 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосаміда Вісо Фармацевтіка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, що впливають на серце, оскільки лакосаміда також може впливати на серце:

• ліки для лікування захворювань серця.
• ліки, які можуть збільшувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограми), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• ліки, що використовуються для лікування певних видів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакосаміди.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки вони можуть збільшувати або зменшувати дію Лакосаміди у вашому організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір.
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, — звіробій.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміди.

Прийом Лакосаміди Вісо Фармацевтіка з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання щодо застосування засобів контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати Лакосаміду під час вагітності, оскільки невідомо, як лакосаміда впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати дитину груддю під час прийому Лакосаміди, оскільки лакосаміда проникає в грудне молоко.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вам допоможуть вирішити, чи слід вам приймати Лакосаміду чи ні.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення нападів (конвульсій). Погіршення вашого захворювання також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з будь-якими інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас впливає. Причиною є те, що лакосаміда може спричиняти запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Лакосаміду Вісо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інша (інші) форма (форми) цього лікарського засобу може (можуть) бути більш придатною (придатними) для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Застосування Лакосаміди Вісо Фармацевтіка Приймайте лакосаміду двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин. Намагайтеся приймати її приблизно в один і той самий час щодня.
• Приймайте таблетку лакосаміди зі склянкою води.
• Лакосаміду можна приймати разом з їжею або окремо від неї.

Зазвичай лікування починається з низької добової дози, яку лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, що добре діє у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати однакову кількість кожного дня. Лакосаміду використовують як довготривале лікування. Вам слід продовжувати приймати лакосаміду до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити її застосування.

Яку дозу приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміди для різних вікових груп та вагових категорій. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, що важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли приймаєте Лакосаміду окремо:

Рекомендована початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли приймаєте Лакосаміду разом з іншими протисудинними засобами:

Рекомендована початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ви важите 50 кг або більше, лікар може почати лікування лакосамідою з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати постійну підтримувальну дозу через 12 годин.

Діти та підлітки, що важать менше 50 кг

• У лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що Лакосаміда не рекомендована для дітей молодше 2 років.
• У лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Лакосаміда не рекомендована для дітей молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, і переходять на таблетки лише тоді, коли пацієнт може приймати їх і отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Лакосаміди Вісо Фармацевтіка, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти упаковку та вкладення лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• судоми (напади), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти Лакосаміду Вісо Фармацевтіка

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її якнайшвидше.
• Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 6 годин після запланованого часу, не приймайте пропущену дозу — просто прийміть лакосаміду наступного разу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лакосамідою Вісо Фармацевтіка

• Не припиняйте прийом лакосаміди без консультації з лікарем, оскільки ваші симптоми можуть повернутися або погіршитися.
• Якщо лікар вирішить припинити ваше лікування лакосамідою, він дасть вам вказівки, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після навантажувальної дози.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Головний біль;

• Нудота або почуття запаморочення;
• Подвійне зору (диплопія)

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Короткочасні судороги окремого м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, відчуття поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяки;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі, неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, нездужання, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перевищена ейфорія, бачення і/або чуття речей, які не є реальними;
• Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати відхилення у тестах функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або нервозності;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх кінцівок;
• Втручання (непритомність);
• Невольні аномальні рухи (дискінезія).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із набряком лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівнів печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Припадки.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: лихоманка (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, незвичайна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Почуття сну (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміди Вісо Фармацевтіка

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Вісо Фармацевтіка

Діючою речовиною є лакосаміда.

Кожна таблетка Лакосаміди Вісо Фармацевтіка 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), целюлоза мікрокристалічна силіцифікована, кросповідон (тип B), стеарат магнію.

Оболонка: полівініловий спирт, поліетиленгліколь, тальк, діоксид титану (E171), барвники*

* Барвники:

таблетки 100 мг: оксид заліза жовтий (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лакосаміда Вісо Фармацевтіка 100 мг — це овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовтого кольору, з нанесеним на одній стороні «LAC» та «100» — на іншій.

Лакосаміда Вісо Фармацевтіка доступна в упаковках по 14, 56, 84 та 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках з ПВХ/ПВДК, запаяних алюмінієвою фольгою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

Praha 4, 140 78

Чеська Республіка

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nabrezi 1238/20a

500 02, Hradec Kralove

Чехія

Galenica Pharmaceuticals Industry S.A

Asklipiou 4-6, Kryoneri

Attiki, 14568

Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/