Лакосамид Визо Фармацевтика 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Лакосамид Визо Фармацевтика 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лакосамид Визо Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Лакосамид Визо Фармацевтика
3. Как принимать Лакосамид Визо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамид Визо Фармацевтика
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Визо Фармацевтика и для чего он применяется

Что такое Лакосамид Визо Фармацевтика

Лакосамид Визо Фармацевтика содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас наблюдаются.

Для чего применяется Лакосамид Визо Фармацевтика

• Лакосамид применяется:
  • в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину мозга, однако затем могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон мозга;
  • в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (великое эпилептическое припадки, с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическое происхождение).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лакосамида Визо Фармацевтика

Не принимайте лакосамид

• если у Вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, есть ли у Вас аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом.
• если у Вас определённый тип нарушения сердечного ритма (AV-блокада II или III степени).

Не принимайте Лакосамид, если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вашему случаю. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Лакосамида, если:

• у Вас возникают мысли о причинении себе вреда или суициде. У небольшого числа людей, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас в какой-либо момент возникнут подобные мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
• у Вас есть заболевание сердца, которое влияет на сердечный ритм, и часто пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, AV-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
• у Вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у Вас был инфаркт миокарда.
• у Вас часто возникает головокружение или Вы часто падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что увеличивает риск случайных травм или падений. Поэтому будьте осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лакосамида.

Если Вы принимаете лакосамид, обратитесь к врачу, если у Вас появятся новые типы приступов или ухудшатся существующие приступы.

Если Вы принимаете лакосамид и у Вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, затруднённое дыхание, ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид Визо Фармацевтика не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и детям младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы ещё не установлена.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Визо Фармацевтика

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения сердечных заболеваний.
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении кардиологического обследования (ЭКГ или электрокардиограмма), например, лекарства от эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
• препараты, используемые для лечения определённых видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лакосамида.

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Лакосамида в Вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарство от ВИЧ, такое как ритонавир.
• препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• лекарственное растение, применяемое при лёгкой тревожности и депрессии — зверобой продырявленный (St. John’s wort).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лакосамида.

Прием Лакосамида Визо Фармацевтика с алкоголем

В целях безопасности не принимайте это лекарственное средство вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать Лакосамид во время беременности, поскольку неизвестно, как лакосамид может повлиять на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема Лакосамида, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Вам помогут определиться, следует ли Вам принимать Лакосамид.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных приступов. Ухудшение Вашего состояния также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом или пользоваться инструментами и механизмами, пока Вы не узнаете, как это лекарственное средство на Вас влияет. Причиной является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать Лакосамид Визо Фармацевтика

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту. Другая (другие) форма (формы) этого лекарственного средства может (могут) быть более подходящей (подходящими) для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Приём Лакосамида Визо Фармацевтика Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов. Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
• Лакосамид можно принимать во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете приём с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, которая хорошо подходит в вашем случае (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных групп и групп по весу. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

При приёме лакосамида в монотерапии:

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приёме лакосамида вместе с другими противосудорожными препаратами:

Рекомендуемая начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляется только в том случае, если пациент может их принимать и может получить правильную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит вам лекарственную форму, наиболее подходящую в вашем случае.

Если вы приняли больше Лакосамида Визо Фармацевтика, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата к медицинскому работнику.

Не пытайтесь водить автомобиль.

Могут возникнуть следующие симптомы:

• головокружение;
• ощущение тошноты или рвота;
• судороги (припадки), нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

Если вы забыли принять Лакосамид Визо Фармацевтика

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу спустя более чем 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Вместо этого примите лакосамид в следующее обычное время приёма.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Лакосамида Визо Фармацевтика

• Не прекращайте приём лакосамида без согласования с вашим врачом, поскольку ваши симптомы могут вновь появиться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, он даст вам указания о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после нагрузочной дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;

• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия)

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подергивания мышц или группы мышц (миоклонические судороги);
• Затруднения при координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Проблемы с памятью, трудности с мышлением или подбором слов, спутанность сознания;
• Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, несварение желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, трудности с артикуляцией слов, нарушение концентрации внимания;
• Шум в ушах, напоминающий жужжание, свист или писк;
• Иритабельность, нарушения сна, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство эйфории, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;
• Анализы крови могут показывать отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите врачу;
• Раздражительность или возбуждение;
• Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;
• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних отделов ног;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Нарушение сердечного ритма с учащенным сердцебиением (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура тела и повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показывать тяжелое снижение уровня определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжелая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: лихорадка (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (отказ от еды), изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лакосамида Визо Фармацевтика

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Препарат не следует утилизировать через канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Визо Фармацевтика

Действующее вещество — лакосамид.

Каждая таблетка Лакосамида Визо Фармацевтика 100 мг содержит 100 мг лакосамида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (мало замещённая), силлицифицированная микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип B), стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171), красители*

• Красители:

таблетки 100 мг: оксид железа жёлтый (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лакосамид Визо Фармацевтика 100 мг — это овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, с маркировкой «LAC» на одной стороне и «100» — на другой.

Лакосамид Визо Фармацевтика выпускается в упаковках по 14, 56, 84 и 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПВДХ, запаянных алюминиевой фольгой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

Praha 4, 140 78

Чешская Республика

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чешская Республика

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nabrezi 1238/20a

500 02, Hradec Kralove

Чехия

Galenica Pharmaceuticals Industry S.A

Asklipiou 4-6, Kryoneri

Attiki, 14568

Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

Улица Retama, 7, 7-й этаж

28045 Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/