Lakosamida Viso Farmaceutica 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Lacosamida Viso Farmacéutica 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lacosamida Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lacosamida Viso Farmacéutica
3. Jak przyjmować Lacosamida Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamida Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamida Viso Farmacéutica i do czego jest stosowana

Co to jest Lacosamida Viso Farmacéutica

Lacosamida Viso Farmacéutica zawiera lacosamid, który należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.

Do czego stosuje się Lacosamida Viso Farmacéutica

• Lacosamid jest stosowany:
  • Samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z lub bez wtórnego uogólnienia. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu;
  • W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnych (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynniki genetyczne).

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj lacosamidu

• jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie wiesz na pewno, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli cierpisz na pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia).

Nie przyjmuj Lacosamidy, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej osoby. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lacosamidy, jeśli:

• masz myśli samookaleczenia lub samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli kiedykolwiek miałbyś takie myśli, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• masz chorobę serca wpływającą na rytm serca, a często Twoje tętno jest szczególnie powolne, szybkie lub nieregularne (np. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamida może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko urazów przypadkowych lub upadków. Dlatego należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej osoby (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lacosamidu.

Jeśli przyjmujesz lacosamidę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz nowego typu napadów lub nasilenia istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz lacosamidę i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (np. powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, uczucie zawrotów głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie (zobacz punkt 4).

Dzieci

Lacosamida Viso Farmacéutica nie jest zalecana u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzowaną występowaniem napadów częściowych, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi ogólnymi. Wynika to z faktu, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci w tych grupach wiekowych nie zostały jeszcze ustalone.

Inne leki i Lacosamida Viso Farmacéutica

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innego leku.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce, ponieważ lacosamida może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, np. karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej osoby (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lacosamidu.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Lacosamidy w Twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketoconazol.
• lek na HIV, taki jak rytonawir.
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampycyna.
• zioło lecznicze stosowane w leczeniu lęków i depresji o lekkim nasileniu, zwane ziołem świętojańskim.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej osoby (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Lacosamidy.

Stosowanie Lacosamida Viso Farmacéutica z alkoholem

Z uwagi na środki ostrożności nie przyjmuj tego leku w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Lacosamidy w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania lacosamidu na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Lacosamidy, ponieważ przechodzi ona do mleka matki.

Natychmiast poproś o poradę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować Lacosamidę.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych. Nasilenie choroby może również szkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek ma na Ciebie wpływ. Wynika to z faktu, że lacosamida może powodować zawroty głowy lub rozmytą wzroku.

3. Jak stosować Lacosamidę Viso Farmacéutica

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inna (inne) forma (formy) tego leku może (mogą) być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Sposób stosowania Lacosamidy Viso Farmacéutica
  Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin. Starać się przyjmować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Przyjmuj tabletkę lacosamidy z szklanką wody.
• Lacosamidę możesz przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Zwykle rozpoczynasz leczenie od niskiej dawki, którą lekarz będzie powoli zwiększał w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę skuteczną w Twoim przypadku, tzw. dawkę utrzymaniu, będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako długoterminowe leczenie. Należy kontynuować przyjmowanie lacosamidy aż do momentu, gdy lekarz zaleci jej odstawienie.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej wymieniono normalne zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagi. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz Lacosamidę samodzielnie:

Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz Lacosamidę razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczniesz przyjmowanie dawki utrzymania 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy zwrócić uwagę, że Lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy zwrócić uwagę, że Lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu, a zmiana na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i uzyskać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać farmaceutyczną najlepiej dopasowaną do potrzeb.

Jeśli przyjmiesz więcej Lacosamidy Viso Farmacéutica niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Nie próbuj prowadzić samochodu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów padaczkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub obniżenia ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i potliwością.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lacosamidy Viso Farmacéutica

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Zamiast tego przyjmij lacosamidę następnym razem, o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamidą Viso Farmacéutica

• Nie przestawaj przyjmować lacosamidy bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą ponownie wystąpić lub pogorszyć się.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli Ci instrukcji, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą nasilić się po dawce załadunkowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Bóle głowy;

• Odczucie zawrotów głowy lub chorobę (nudności);
• Podwójne widzenie (diplopia)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkotrwałe szarpnięcia mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków i powstawanie siniaków;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub znalezieniu odpowiednich słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczucie zawrotów głowy (vertigo), uczucie upojenia;
• Odczucie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Zmniejszona wrażliwość, trudności w artykulacji słów, zaburzenia uwagi;
• Szum w uszach, np. buczenie, pisk lub syk;
• Irrytability, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie częstości akcji serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodzenia);
• Przesadzone uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• Reakcja alergiczna na przyjmowanie leku, wyprysk;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
• Odczucie złości lub pobudzenia;
• Niepokojące myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenie;
• Nieprawidłowe mimowolne ruchy (dyskineza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (arytmię komorową);
• Ból gardła, podwyższona temperatura ciała i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie określonej grupy białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę ciała i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z obrzękiem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (trujące odłuszczenie nabłonka);
• Napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (naso-faryngitis), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nietykalne zachowanie (zachowanie nieprawidłowe) oraz brak energii (letargia). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym skutkiem ubocznym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lacosamida Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii termostabilnej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lacosamida Viso Farmacéutica

Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka Lacosamida Viso Farmacéutica 100 mg zawiera 100 mg lacosamidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (słabo zastąpiona), celuloza mikrokrystaliczna z dodatkiem krzemionki, crospovidon (typ B), stearyna magnezu.

Powłoka: poliwinylowy alkohol, polietylenoglikol, talk, dwutlenek tytanu (E171), barwniki*

• Barwniki to:

tabletki 100 mg: tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Viso Farmacéutica 100 mg to owalne, żółte tabletki powlekane, oznaczone po jednej stronie „LAC”, a po drugiej „100”.

Lacosamida Viso Farmacéutica dostępna jest w opakowaniach zawierających 14, 56, 84 i 168 tabletek powlekanych w blistrach z PVC/PVDC, uszczelnionych folią aluminiową.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

Praha 4, 140 78

Republika Czeska

Producent:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nabrezi 1238/20a

500 02, Hradec Kralove

Czechy

Galenica Pharmaceuticals Industry S.A

Asklipiou 4-6, Kryoneri

Attiki, 14568

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/