Лакосаміда Тева 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакосаміда Тева 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Це лікарське засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки воно може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які в цій інструкції не згадується. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лакосаміда Тева і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лакосаміди Тева
3. Як застосовувати Лакосаміду Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміди Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосаміда Тева та для чого її застосовують

Що таке Лакосаміда Тева

Лакосаміда Тева містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «протиепілептичні засоби». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість нападів, які ви маєте.

Для чого застосовують Лакосаміду Тева

• Застосовують для:
• монотерапії та в комбінації з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується парціальними нападами з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади спочатку впливають лише на одну частину мозку. Проте потім вони можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку;
• у комбінації з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (серйозних нападів, що включають втрату свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лакосаміди Тева

Не приймайте лакосаміду

• якщо Ви маєте алергію на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас є проблема з серцевим ритмом, яка називається атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не приймайте Лакосаміду Тева, якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Лакосаміди, якщо:

• у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакосаміда, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у Вас є захворювання серця, яке впливає на серцевий ритм, і часто Ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у Вас серйозне захворювання серця, таке як серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт міокарда.
• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакосаміда може викликати запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Вам слід бути обережними, доки Ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище випадків (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміди.

Якщо Ви приймаєте лакосаміду, повідомте лікареві, якщо у Вас виникли нові типи нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо Ви приймаєте Лакосаміду Тева і відчуваєте симптоми нерегулярного серцебиття (наприклад, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, серцебиття, задишка, запаморочення, відчуття непритомності), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендована дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і дітям молодше 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Застосування лакосаміди разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що впливають на серце. Це пов’язано з тим, що Лакосаміда також може впливати на серце:

• ліки для лікування захворювань серця.
• ліки, які можуть подовжувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• ліки, що використовуються для лікування певних видів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище випадків (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміди.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків.

Причина в тому, що вони можуть підвищувати або знижувати дію Лакосаміди у Вашому організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол, кетоконазол;
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, — звіробій.

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище випадків (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміди.

Прийом лакосаміди разом з алкоголем

Як заходи безпеки, не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання про застосування засобів контрацепції.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки невідомо, як лакосаміда впливає на вагітність та плід. Не рекомендується годувати дитину груддю під час прийому лакосаміди, оскільки лакосаміда проникає в грудне молоко. Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід Вам приймати Лакосаміду чи ні.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити погіршення нападів (криз). Погіршення Вашого захворювання також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас впливає. Причиною є те, що Лакосаміда може викликати запаморочення або розмите зору.

3. Як приймати Лакосаміду Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт.

Прийом Лакосаміди

• Приймайте лакосаміду двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати її приблизно в той самий час кожного дня.
• Приймайте таблетку лакосаміди зі склянкою води.
• Ви можете приймати лакосаміду під час їди або окремо від неї.

Зазвичай спочатку вам призначають невелику добову дозу, яку ваш лікар потім повільно збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дозу, яка добре діє у вашому випадку (так звана «підтримуюча доза»), ви будете приймати одну й ту саму кількість кожного дня. Лакосаміду використовують як довготривале лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду до тих пір, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Яку дозу приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміди для різних вікових груп та вагових категорій. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли приймаєте лакосаміду окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримуючої дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли приймаєте лакосаміду разом з іншими протисудинними засобами:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримуючої дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідою з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати постійну підтримуючу дозу через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакосаміду не рекомендовано дітям віком до 2 років.
• У лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосаміду не рекомендовано дітям віком до 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, а перехід на таблетки здійснюють лише тоді, коли пацієнт може приймати їх і отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли забагато лакосаміди

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• напади (кризи), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти упаковку та вкладиш лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти лакосаміду

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 6 годин після запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Прийміть лакосаміду наступного разу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування лакосамідою

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем, оскільки ваші симптоми можуть повернутися або погіршитися.

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідою, він дасть вам вказівки, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після однієї дози «навантаження».

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Запаморочення,
• Почуття запаморочення або нудоти (нудота)
• Подвійне зору (диплопія)

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Короткі судоми одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні судоми)

• Утруднення координації рухів або ходьби

• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння (тремор), поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синці

• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості

• Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите зору

• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння

• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, нерозарваність, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея

• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги

• Шум у вухах, наприклад, дзвін або свист

• Роздратування, проблеми зі сном, депресія

• Сонливість, втому або слабкість (астенія)

• Свербіж, висип

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності)

• Перевищена ейфорія, бачення і/або чуття речей, яких немає (галюцинації)

• Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка

• Аналізи крові можуть показувати відхилення в показниках функції печінки, ураження печінки

• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві

• Почуття злості або нервозності

• Аномальні думки та/або втрата відчуття реальності

• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг

• Втрату свідомості

• Неконтрольовані аномальні рухи (дискінезія)

Частота невідома: не можна оцінити за наявними даними

• Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія)

• Біль у горлі, підвищення температури тіла, частіше за звичайне виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показувати серйозне зниження певного типу лейкоцитів (агранулоцитоз)

• Серйозна алергічна реакція шкіри, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із набряком лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу лейкоцитів (еозинофілія)

• Загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри понад 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)

• Судоми

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: лихоманка (пірексія), риніт (нарфарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, відхилення від звичної поведінки (аномальна поведінка) та відчуття втоми (летаргія). Почуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміди Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, що не потрібні, слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Тева

• Діюча речовина — лакосаміда.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг лакосаміди.

• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), гідроксипропілцелюлоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, кросповідон (тип А), стеарат магнію.

Оболонка: полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172), хіноліновий жовтий (Е104), жовто-помаранчевий S (Е110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лакосаміда Тева 100 мг — це жовті овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «100» на одній стороні та гладкі на іншій.

Лакосаміда Тева 100 мг доступна в блистерних упаковках по 14, 56, 98, 112, 168, 200 та 210 таблеток, однодозових блистерах по 14×1, 56×1 та 60×1, а також у флаконах по 60, 100 та 200 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Місцевий представник:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Lacosamid AbZ 100 mg Filmtabletten

Греція Lacosamide/Teva 100 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Іспанія Лакосаміда Тева 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Lacosamide Teva 100 mg comprimé pelliculé

Хорватія Lakozamid Pliva 100 mg filmom obložene tablete

Угорщина Lacosamid Teva 100 mg filmtabletta

Італія LACOSAMIDE TEVA

Польща Lacosamide Teva

Португалія Lacosamida ratiopharm

Румунія Lacosamide TEVA 100mg Film-coated Tablets

Швеція Lacosamide Teva

Словенія Lakozamid Teva 100 mg filmsko obložene tablete

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)