Lacosamide Teva 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamida Teva 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lacosamida Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamida Teva
3. Come prendere Lacosamida Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lacosamida Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lacosamide Teva e a cosa serve

Che cos'è Lacosamide Teva

Lacosamide Teva contiene lacosamide, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci denominati “farmaci antiepilettici”. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi di cui soffre.

A cosa serve Lacosamide Teva

• È utilizzato:
• da solo o in associazione con altri farmaci antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un particolare tipo di epilessia caratterizzato da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi colpiscono inizialmente un solo emisfero cerebrale, ma possono poi estendersi ad aree più ampie di entrambi gli emisferi;
• in associazione con altri farmaci antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi gravi, compresa la perdita di coscienza) nei pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacosamide Teva

Non prenda lacosamide

• se è allergico a lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il suo medico.
• se ha un problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda Lacosamide se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Lacosamide se:

• ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questo tipo di pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che altera il battito cardiaco e spesso il polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
• si sente spesso svenire o cade frequentemente. Lacosamide può causare capogiri, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lacosamide.

Se sta assumendo lacosamide, parli con il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi epilettica o un peggioramento delle crisi esistenti.

Se sta assumendo Lacosamide Teva e dovesse manifestare sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di capogiri, svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

Lacosamide non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi parziali iniziali né nei bambini di età inferiore ai 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate. Ciò perché non è ancora noto se sia efficace e sicuro nei bambini di queste fasce d'età.

Uso di lacosamide con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influiscono sul cuore. Il motivo è che Lacosamide può influire anch'essa sul cuore:

• medicinali per il trattamento di problemi cardiaci.
• medicinali che possono aumentare l’"intervallo PR" in un test cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i medicinali per l’epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere Lacosamide.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali.

Il motivo è che questi possono aumentare o ridurre l'effetto di Lacosamide nell'organismo:

• medicinali per le infezioni da funghi come fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo
• medicinali per l'HIV come ritonavir
• medicinali per le infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina
• una pianta medicinale utilizzata per trattare l'ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere Lacosamide.

Assunzione di lacosamide con alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda questo medicinale insieme all'alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l'uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di lacosamide sulla gravidanza e sul feto. Non è raccomandato allattare al seno mentre si assume lacosamide, poiché lacosamide passa nel latte materno. Chieda immediatamente consiglio al medico se è incinta o intende rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere Lacosamide o meno.

Non interrompa il trattamento senza aver prima parlato con il medico, poiché ciò potrebbe aumentare le

crisi (convulsioni). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare, andare in bicicletta o usare alcun attrezzo o macchinario finché non saprà se questo

medicinale la influenza. Il motivo è che Lacosamide può causare capogiri o visione offuscata.

3. Come prendere Lacosamide Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista.

Assunzione di Lacosamide

• Prenda lacosamide due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
• Cerchi di prenderla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda la compressa di lacosamide con un bicchiere d'acqua.
• Può prendere lacosamide durante i pasti o separatamente.

Solitamente inizierà con una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà lentamente la dose nell'arco di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose efficace per il suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. Lacosamide viene utilizzata come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare a prendere lacosamide finché il medico non le dirà di interromperla.

Quale dose assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 50 kg e adulti

Quando assume lacosamide da sola:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume lacosamide insieme ad altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se il suo peso è pari o superiore a 50 kg, il medico potrebbe iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierebbe a prendere la dose di mantenimento continuativa 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: si noti che lacosamide non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi generalizzate tonico-cloniche primarie: si noti che lacosamide non è raccomandato per bambini di età inferiore a 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Solitamente il trattamento inizia con lo sciroppo e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerle e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume più lacosamide di quanto deve

Se ha assunto più lacosamide di quanto indicato, consulti immediatamente il medico. Non tenti di guidare.

Potrebbe manifestare:

• vertigini;
• sensazione di malessere (nausea) o capogiri (vomito);
• crisi convulsive, problemi cardiaci come battito lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere lacosamide

• Se ha dimenticato di prendere una dose entro le 6 ore successive all’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se ha dimenticato di prendere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; prenda lacosamide alla prossima ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con lacosamide

Non interrompa questo medicinale senza averne parlato con il medico, poiché i suoi sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare.

Se il medico decide di interrompere il trattamento con lacosamide, le fornirà indicazioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere maggiori dopo una singola dose di "carico".

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri,
• Sensazione di capogiro o di malessere (nausea)
• Vista doppia (diplopia)

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Breve scossa di un muscolo o gruppo muscolare (convulsioni miocloniche)

• Difficoltà a coordinare i movimenti o a camminare

• Problemi a mantenere l'equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, cadere facilmente e presentare lividi

• Problemi di memoria, difficoltà a pensare o a trovare le parole, confusione

• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata

• Sensazione di giramento (vertigine), sensazione di ubriachezza

• Essere capogiro (vomito), avere la bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino, diarrea

• Diminuzione della sensibilità, difficoltà nell'articolare le parole, disturbo dell'attenzione

• Rumore alle orecchie come ronzio o fischio

• Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione

• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia)

• Prurito, eruzione cutanea

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, polso irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione)

• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali

• Reazione allergica all'assunzione del medicinale, orticaria

• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico

• Pensieri di autolesionismo o suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico

• Sentirsi arrabbiato o agitato

• Pensieri anomali e/o perdita della sensazione di realtà

• Reazioni allergiche gravi, che provocano gonfiore del viso, della gola, della mano, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe

• Svenimento

• Movimenti involontari anomali (dischinesia)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare)

• Mal di gola, temperatura elevata e maggiore frequenza di infezioni. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)

• Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudo-influenzali, eruzione sul viso, eruzione diffusa con ingrossamento dei linfonodi (linfonodi ingranditi). Gli esami del sangue possono mostrare aumento dei livelli di enzimi epatici e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)

• Un'eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)

• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli ulteriori effetti indesiderati osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), rinite (nasofaringite), mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (diminuzione dell'appetito), cambiamenti di comportamento, non comportarsi come al solito (comportamento anomalo) e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonno (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lacosamida Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul blister e sul flacone dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacosamide Teva

• Il principio attivo è la lacosamide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lacosamide.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (poco sostituita), idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A) e stearato di magnesio.

Rivestimento: poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), giallo chinolina (E104) e giallo arancio S (E110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lacosamide Teva 100 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, biconvesse, con impresso "100" su un lato e lisce sull'altro.

Lacosamide Teva 100 mg è disponibile in blister da 14, 56, 98, 112, 168, 200 e 210 compresse, blister monodose da 14x1, 56x1 e 60x1 e flaconi da 60, 100 e 200 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Rappresentante locale:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polonia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Lacosamid AbZ 100 mg Filmtabletten

Grecia Lacosamide/Teva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Spagna Lacosamida Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia Lacosamide Teva 100 mg comprimé pelliculé

Croazia Lakozamid Pliva 100 mg filmom obložene tablete

Ungheria Lacosamid Teva 100 mg filmtabletta

Italia LACOSAMIDE TEVA

Polonia Lacosamide Teva

Portogallo Lacosamida ratiopharm

Romania Lacosamide TEVA 100mg Film-coated Tablets

Svezia Lacosamide Teva

Slovenia Lakozamid Teva 100 mg filmsko obložene tablete

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: ottobre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)