Лакосамид Тева 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Тева 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамид Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Лакосамида Тева
3. Как принимать Лакосамид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лакосамида Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Тева и для чего он применяется

Что такое Лакосамид Тева

Лакосамид Тева содержит действующее вещество лакосамид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас возникают.

Для чего применяется Лакосамид Тева

• Препарат применяется:
• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этом типе эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (тяжёлых приступов, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, причиной которой, как полагают, является генетическая предрасположенность).

2. Что необходимо знать перед началом приема Лакосамида Тева

Не принимайте лакосамид

• если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, есть ли у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте Лакосамид, если к вам относится любой из вышеуказанных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Лакосамида, если:

• у вас возникают мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
• у вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, и ваш пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
• у вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт миокарда.
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если к вам относится любой из вышеуказанных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида.

Если вы принимаете лакосамид, сообщите врачу, если у вас появились новые типы припадков или ухудшились уже существующие припадки.

Если вы принимаете Лакосамид Тева и у вас возникают симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затрудненное дыхание), головокружение, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы до сих пор не установлены.

Применение лакосамида вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если вам может понадобиться прием других лекарственных средств.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце. Причина в том, что Лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения сердечных заболеваний.
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении теста сердца (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как лекарства от эпилепсии или боли — карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
• препараты, применяемые для лечения определенных видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если к вам относится любой из вышеуказанных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов.

Причина в том, что они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол, кетоконазол
• препараты от ВИЧ, такие как ритонавир
• антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или рифампицин
• растительное лекарственное средство, применяемое при легкой тревожности и депрессии — зверобой продырявленный.

Если к вам относится любой из вышеуказанных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида.

Применение лакосамида вместе со спиртными напитками

В целях безопасности не принимайте это лекарственное средство вместе со спиртными напитками.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать это лекарственное средство во время беременности, поскольку неизвестно, как лакосамид может повлиять на беременность и плод. Не рекомендуется кормить грудью во время приема лакосамида, поскольку он проникает в грудное молоко. Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Вам помогут определиться с тем, следует ли вам принимать Лакосамид или нет.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению

припадков (судорог). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также использовать инструменты или механизмы, пока вы не узнаете, как это лекарственное средство на вас влияет. Причина в том, что Лакосамид может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

3. Как принимать Лакосамид Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом.

Приём Лакосамида

• Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом примерно 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида с полным стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамид во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете с приёма низкой дозы каждый день, и ваш врач будет медленно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, которая хорошо подходит именно вам (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных и весовых групп. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

Когда вы принимаете лакосамид в монотерапии:

Обычная начальная доза составляет 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу два раза в день на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда вы принимаете лакосамид вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу два раза в день на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных судорожных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляется только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить точную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Ваш врач назначит вам лекарственную форму, наиболее подходящую в вашем случае.

Если вы приняли больше лакосамида, чем нужно

Если вы приняли больше лакосамида, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь водить автомобиль.

Вы можете испытывать:

• головокружение;
• ощущение тошноты или рвоту;
• судорожные приступы, нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кому, снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Рекомендуется взять упаковку и листок-вкладыш препарата и показать их медицинскому работнику.

Если вы забыли принять лакосамид

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу более чем через 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте лакосамид в следующий раз в обычное для вас время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём лакосамида

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом, поскольку ваши симптомы могут вернуться или ухудшиться.

Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидом, он даст вам указания о том, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного приема «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Головокружение,
• Ощущение головокружения или тошноты
• Двоение в глазах (диплопия)

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подергивания одного мышечного волокна или группы мышц (миоклонические судороги)

• Затруднения в координации движений или при ходьбе

• Проблемы с равновесием, дрожь (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков

• Проблемы с памятью, трудности с мышлением или подбором слов, спутанность сознания

• Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткость зрения

• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения

• Тошнота, сухость во рту, запор, расстройство желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея

• Снижение чувствительности, трудности с произношением слов, нарушение внимания

• Шум в ушах, напоминающий жужжание или свист

• Раздражительность, нарушения сна, депрессия

• Сонливость, усталость или слабость (астения)

• Зуд, сыпь

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости)

• Повышенное чувство благополучия, галлюцинации (видеть и/или слышать то, чего нет)

• Аллергическая реакция на прием препарата, крапивница

• Результаты анализов крови могут показывать отклонения в показателях функции печени, повреждение печени

• Мысли о самоповреждении или суициде или попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу

• Ощущение гнева или возбуждения

• Аномальные мысли и/или потеря ощущения реальности

• Тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся отеком лица, горла, кистей рук, стоп, лодыжек или нижних отделов ног

• Обморок

• Аномальные непроизвольные движения (дискинезия)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Аномально учащенное сердцебиение (желудочковая тахиаритмия)

• Боль в горле, повышенная температура тела, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показывать серьезное снижение определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз)

• Тяжелая аллергическая реакция кожи, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространенную сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)

• Распространенная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)

• Судороги

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может встречаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лакосамида Тева

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте данное лекарственное средство после даты, указанной на упаковке, блистере и флаконе после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данное лекарственное средство не требует особых условий температурного хранения. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Тева

• Действующее вещество: лакосамид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг лакосамида.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (малозамещённая), гидроксипропилцеллюлоз 3, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип А) и стеарат магния.

Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), хинолиновый жёлтый (Е104) и жёлто-оранжевый S (Е110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лакосамид Тева 100 мг — это жёлтые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «100» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Лакосамид Тева 100 мг выпускается в блистерах по 14, 56, 98, 112, 168, 200 и 210 таблеток, в однодозовых блистерах по 14×1, 56×1 и 60×1, а также во флаконах по 60, 100 и 200 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем

Нидерланды

Местный представитель:

Teva Pharma S.L.U.

Улица Анабел Сегура, 11, корпус Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Производитель

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13,

4042 Дебрецен

Венгрия

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ул. Могильска, 80

31-546 Краков

Польша

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркль-Штрассе, 3,

89143 Блаубойрен

Германия

Наименования препарата, зарегистрированные в странах Европейского экономического пространства:

Германия Lacosamid AbZ 100 mg Filmtabletten

Греция Lacosamide/Teva 100 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Испания Лакосамид Тева 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция Lacosamide Teva 100 mg comprimé pelliculé

Хорватия Lakozamid Pliva 100 mg filmom obložene tablete

Венгрия Lacosamid Teva 100 mg filmtabletta

Италия LACOSAMIDE TEVA

Польша Lacosamide Teva

Португалия Lacosamida ratiopharm

Румыния Lacosamide TEVA 100mg Film-coated Tablets

Швеция Lacosamide Teva

Словения Lakozamid Teva 100 mg filmsko obložene tablete

Дата последнего обновления инструкции: октябрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)