Лакосаміда Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакосаміда Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосаміда Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосаміда Нормон 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосаміда Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лакосаміда Нормон і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Лакосаміду Нормон
3. Як приймати Лакосаміду Нормон
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Лакосаміди Нормон

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосаміда Нормон і для чого її застосовують

Що таке лакосаміда

Цей лікарський засіб містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«протисудомними засобами». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які у вас виникають.

Для чого використовують лакосаміду

• Лакосаміду застосовують:
  • самостійно або разом з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, який характеризується наявністю часткових нападів з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній півкулі мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкулях мозку;
  • разом з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лакосаміди Нормон

Не приймайте Лакосаміду Нормон

• якщо Ви алергічні до лакосаміди або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи є у Вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас є проблема з серцевим ритмом, яка називається АВ-блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакосаміда, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у Вас є серцевий захворювання, що впливає на серцевий ритм, і часто Ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, АВ-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у Вас важке серцеве захворювання, наприклад, серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт міокарда.
• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакосаміда може спричиняти запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Вам слід бути обережними, доки Ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте Лакосаміду Нормон, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникнуть нові типи нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо Ви приймаєте Лакосаміду Нормон і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задишку (утруднення дихання), запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендується дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і дітям молодше 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосаміда Нормон

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, що впливають на серце, оскільки лакосаміда також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.
• лікарські засоби, які можуть збільшувати «інтервал PR» при обстеженні серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування певних видів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшити або зменшити дію лакосаміди у Вашому організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби від ВІЛ, наприклад, ритонавір.
• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану — звіробій продертолистий (Hypericum perforatum).

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лакосаміди.

Прийом лакосаміди разом з алкоголем

Як захід безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання щодо застосування засобів контрацепції.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосаміду під час вагітності, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому лакосаміди, оскільки лакосаміда проникає до грудного молока.

Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід приймати лакосаміду.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення кількості нападів (судом). Погіршення стану хвороби також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на Ваші здібності. Причина в тому, що лакосаміда може спричиняти запаморочення або розмите зору.

3. Як приймати Лакосаміду Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інша(і) форма(и) цього лікарського засобу може(уть) бути більш підходящою(ими) для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом лакосаміди

• Приймайте лакосаміду двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Старайтеся приймати її приблизно в той самий час кожного дня.
• Приймайте таблетку лакосаміди зі склянкою води.
• Ви можете приймати лакосаміду під час їди або окремо від неї.

Зазвичай лікування розпочинають з низької добової дози, і ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, яка добре працює у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати однакову кількість кожного дня. Лакосаміду використовують як довготривале лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміди для різних вікових груп та груп за вагою. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли приймаєте лакосаміду окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли приймаєте лакосаміду разом з іншими протисудинними засобами:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може розпочати лікування лакосамідою з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви розпочнете приймати постійну підтримувальну дозу через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендована для дітей молодше 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендована для дітей молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з інших більш підходящих форм (наприклад, сиропу), і переходять на таблетки лише тоді, коли пацієнт може їх приймати та отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся водити автомобіль.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• напади (судоми), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти лакосаміду

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин від запланованого часу, не приймайте пропущену дозу — натомість прийміть лакосаміду наступного разу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування лакосамідою

• Не припиняйте приймати лакосаміду без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідою, вам дадуть інструкції щодо поступового зниження дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лакосаміда Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової дози «навантаження».

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне бачення (диплопія).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• Короткотривалі мускульні судоми одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння (тремор), поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність падати та синці;
• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, погане травлення, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимовляння слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перевищена ейфорія, галюцинації (бачення та/або чуття того, чого немає);
• Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть виявити відхилення в показниках функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або нервозності;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя, горла, рук, ніг, стоп, щиколоток або нижніх кінцівок;
• Втрату свідомості;
• Неконтрольовані аномальні рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура тіла, схильність до інфекцій — частіше, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна алергічна реакція шкіри, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (лімфаденопатія). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищена температура тіла (пірексія), риніт (насоморфарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту (зниження апетиту), зміни в поведінці, незвичайна поведінка та відчуття втоми (летаргія). Почуття сну (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникати у більше ніж 1 із 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміди Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Нормон

• Діюча речовина — лакосаміда.

Лакосаміда Нормон 50 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг лакосаміди.

Лакосаміда Нормон 100 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг лакосаміди.

Лакосаміда Нормон 150 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг лакосаміди.

Лакосаміда Нормон 200 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):
  1. • Ядро: целюлоза мікрокристалічна, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон та магнію стеарат.
  2. • Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол, тальк, червоний оксид заліза (ця допоміжна речовина міститься лише в Лакосаміда Нормон 50 мг та 150 мг), жовтий оксид заліза (ця допоміжна речовина міститься лише в Лакосаміда Нормон 100 мг та 150 мг) та індинська барвникова лака (ця допоміжна речовина міститься лише в Лакосаміда Нормон 200 мг)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Лакосаміда Нормон 50 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, рожевого кольору, еліптичної форми, двоопуклих, з гравіюванням «L50» на одній із сторін. Кожна пачка містить 14 таблеток.
• Лакосаміда Нормон 100 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, жовтого кольору, еліптичної форми, двоопуклих, з гравіюванням «L100» на одній із сторін. Кожна пачка містить 56 таблеток.
• Лакосаміда Нормон 150 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, кольору лосося, еліптичної форми, двоопуклих, з гравіюванням «L150» на одній із сторін. Кожна пачка містить 56 таблеток.
• Лакосаміда Нормон 200 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, синього кольору, еліптичної форми, двоопуклих, з гравіюванням «L200» на одній із сторін. Кожна пачка містить 56 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos — Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.