Lakosamida Normon 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacosamida Normon 50 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Lacosamida Normon 100 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Lacosamida Normon 150 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Lacosamida Normon 200 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lacosamida Normon i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamida Normon

3. Jak przyjmować lek Lacosamida Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Lacosamida Normon

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lacosamida Normon i kiedy się ją stosuje

Co to jest lacosamida

Ten lek zawiera substancję czynną lacosamid, która należy do grupy leków zwanych

„lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.

Kiedy stosuje się lacosamid

• Lacosamid stosuje się:
  • samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z możliwą wtórną generalizacją. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 4. roku życia w leczeniu pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u pacjentów z uogólnioną padaczką idiopatyczną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Normon

Nie przyjmuj Lacosamida Normon

• jeśli jesteś uczulony na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca zwane blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz myśli samookaleczenia lub samobójcze. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• masz chorobę serca wpływającą na rytm serca i często masz szczególnie powolny, szybki lub nieregularny puls (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawór serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lakozamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz Lacosamida Normon, skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie nowy rodzaj napadów padaczkowych lub pogorszenie się istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz Lacosamida Normon i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcja 4).

Dzieci

Lakozamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-drgawkowymi ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie jest jeszcze znane, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Lacosamida Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce, ponieważ lakozamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotrygyną lub pregabalina.
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie lakozamidu w organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketoconazol.
• leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir.
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna.
• zioło lecznicze stosowane w leczeniu łagodnego lęku i depresji zwane ziołem świętojańskim.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lakozamidu.

Stosowanie lakozamidu z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie przyjmuj tego leku wraz z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lakozamidu w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania tego leku na ciążę i rozwijające się płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania lakozamidu, ponieważ przechodzi on do mleka matki.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy kontynuować stosowanie lakozamidu.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się napadów padaczkowych. Pogorszenie się choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jechać na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie wpływa. Powodem jest to, że lakozamid może powodować zawroty głowy lub zamazanie widzenia.

3. Jak przyjmować Lacosamidę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania lacosamidu

• Przyjmuj lacosamid dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Starać się przyjmować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Przyjmuj tabletkę lacosamidu z szklanką wody.
• Lacosamid możesz przyjmować podczas posiłku lub oddzielnie od posiłków.

Zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki dziennie, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę skuteczną w Twoim przypadku, tzw. „dawkę utrzymania”, będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamid jest stosowany jako leczenie długoterminowe. Powinieneś kontynuować przyjmowanie lacosamidu, aż lekarz zaleci jego odstawienie.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej podano normalne zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i wagowych. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy przyjmujesz lacosamid samodzielnie:

Zwykła dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż osiągnie się dawkę utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy przyjmujesz lacosamid w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Zwykła dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż osiągnie się dawkę utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidem od jednorazowej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczniesz przyjmowanie dawki utrzymania 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od innych form leku, bardziej odpowiednich (np. syropu), a zmiana na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i uzyskać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku najlepiej dopasowaną do potrzeb.

Jeśli przyjmiesz więcej lacosamidu niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej lacosamidu niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów padaczkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub obniżenia ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i nadmiernym poceniem się.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę lacosamidu

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki — przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidem

• Nie przerywaj przyjmowania lacosamidu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może powrócić lub nasilić się.
• Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu lacosamidu, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lakosamida może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Bóle głowy;
• Odczuwanie zawrotów głowy lub nudności;
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkotrwałe szarpnięcia mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśniowe, łatwość upadków i powstawanie siniaków;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub doborem słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczuwanie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;
• Odczuwanie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmierne gazy w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Zaburzenia wrażliwości, trudności w artykułacji słów, zaburzenia koncentracji;
• Szumy w uszach, takie jak buczenie, pisk lub syk;
• Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Świąd, wysypka.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w

elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa);

• Przecenione uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcja alergiczna na przyjmowanie leku, wykwity skórne;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie

wątroby;

• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;

• Odczuwanie złości lub pobudzenia;

• Niezwykłe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;

• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp,

costopłata lub dolnych części nóg;

• Omdlenia;
• Nieprzywolne, niezwykłe ruchy (dyskinezja).

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (arytmię komorową);
• Ból gardła, podwyższona temperatura i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie określonego typu białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z obrzękiem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższą postać powodującą łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (necrolyza epidermy toksyczna);
• Napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (naso-faryngitis), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nie zachowanie się jak zwykle (zaburzone zachowanie) oraz brak energii (letarg). Odczuwanie senności (senność) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Lacosamida Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wyznaczonej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lacosamida Normon

• Substancją czynną jest lacosamida.

Lacosamida Normon 50 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 50 mg lacosamidu.

Lacosamida Normon 100 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 100 mg lacosamidu.

Lacosamida Normon 150 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 150 mg lacosamidu.

Lacosamida Normon 200 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 200 mg lacosamidu.

• Pozostałe składniki (wspomoczne) to:
  1. • Rdzeń: celuloza mikryształowa, sylifikowana celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon i stearyna magnezu.
  2. • Powłoka: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (ten składnik występuje wyłącznie w Lacosamida Normon 50 mg i 150 mg), żółty tlenek żelaza (ten składnik występuje wyłącznie w Lacosamida Normon 100 mg i 150 mg) oraz lak indygotynowy (ten składnik występuje wyłącznie w Lacosamida Normon 200 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Lacosamida Normon 50 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych różowego koloru, eliptycznych, dwuwypukłych, z oznaczeniem „L50” na jednej stronie. Każda puszka zawiera 14 tabletek.
• Lacosamida Normon 100 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych żółtego koloru, eliptycznych, dwuwypukłych, z oznaczeniem „L100” na jednej stronie. Każda puszka zawiera 56 tabletek.
• Lacosamida Normon 150 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych koloru łososiowego, eliptycznych, dwuwypukłych, z oznaczeniem „L150” na jednej stronie. Każda puszka zawiera 56 tabletek.
• Lacosamida Normon 200 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych niebieskiego koloru, eliptycznych, dwuwypukłych, z oznaczeniem „L200” na jednej stronie. Każda puszka zawiera 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos — Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.