Лакосамидa Нормон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамидa Нормон 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамидa Нормон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамидa Нормон 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамидa Нормон 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лакосамидa Нормон и для чего она применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Лакосамидa Нормон
Как принимать Лакосамидa Нормон
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Лакосамидa Нормон

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Нормон и для чего он применяется

Что такое лакосамид

Этот лекарственный препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

Вам был назначен этот препарат для уменьшения числа приступов, которые у вас наблюдаются.

Для чего применяется лакосамид

Лакосамид применяется:
- в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося возникновением фокальных приступов с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;
- в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическое происхождение).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Лакосамида Нормон

Не принимайте Лакосамид Нормон

если у Вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6). Если Вы не уверены, есть ли у Вас аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом.
если у Вас нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

у Вас возникают мысли о причинении вреда себе или суициде. У небольшого числа людей, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у Вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь со своим врачом.
у Вас есть заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, и Ваш пульс часто особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
у Вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или если у Вас был инфаркт миокарда.
у Вас часто кружится голова или Вы часто падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что Вы должны быть осторожны до тех пор, пока не привыкнете

к действию этого лекарственного средства.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или

фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Если Вы принимаете Лакосамид Нормон, проконсультируйтесь со своим врачом, если у Вас появятся новые типы приступов или ухудшится течение уже существующих приступов.

Если Вы принимаете Лакосамид Нормон и у Вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка (затруднённое дыхание), головокружение, потеря сознания), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Нормон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

лекарства для лечения сердечных заболеваний.
препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении кардиологического обследования (ЭКГ или электрокардиограмма), например, лекарства от эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
лекарства, используемые для лечения определённых видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в Вашем организме:

лекарства от грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
препараты от ВИЧ, такие как ритонавир.
лекарства от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
растительное лекарственное средство, применяемое для лечения лёгкой тревожности и депрессии, называемое зверобой.

фармацевтом перед приёмом лакосамида.

Приём лакосамида вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте это лекарственное средство вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать лакосамид во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние этот препарат может оказать на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приёма лакосамида, поскольку лакосамид выделяется с грудным молоком.

Немедленно обратитесь за советом к врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Вам помогут определиться, следует ли Вам принимать лакосамид или нет.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению

судорожных приступов. Ухудшение течения Вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять автомобилем, велосипедом или использовать какие-либо инструменты или механизмы, пока Вы не узнаете, как это

лекарственное средство на Вас влияет. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать Лакосамид Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Другая(ие) лекарственная(ые) форма(ы) этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием лакосамида

Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
Лакосамид можно принимать во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете с приёма низкой дозы каждый день, и ваш врач будет медленно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, хорошо подходящая в вашем случае (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество каждый день. Лакосамид используется как долгосрочное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных групп и групп по весу. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

При приёме лакосамида в качестве монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приёме лакосамида вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с других, более подходящих лекарственных форм (например, сиропа), и переходят на таблетки только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить правильную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Ваш врач назначит ту лекарственную форму, которая лучше всего подходит.

Если вы приняли больше лакосамида, чем следует

Если вы приняли больше лакосамида, чем положено, немедленно обратитесь к своему врачу. Не пытайтесь водить автомобиль.

Вы можете испытать:

головокружение;
тошноту или рвоту;
судороги (приступы), нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кому, снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

Если вы забыли принять лакосамид

Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени приёма, примите её как можно скорее, как только вспомните.
Если вы забыли принять дозу более чем через 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Вместо этого примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекращаете приём лакосамида

Не прекращайте приём лакосамида без согласования с врачом, поскольку эпилепсия может вновь возникнуть или ухудшиться.
Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, вам дадут указания о том, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лакосамид может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократной дозы «нагрузки».

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас возник один из следующих эффектов:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Головная боль;
Ощущение головокружения или тошноты;
Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Кратковременные подергивания одного мышцы или группы мышц (миоклонические приступы);
Затруднение координации движений или ходьбы;
Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
Нарушения памяти, мышления или подбора слов, спутанность сознания;
Быстрые и непроизвольные движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
Снижение чувствительности, затруднение артикуляции слов, нарушение концентрации внимания;
Шум в ушах (звон, свист или жужжание);
Иразительность, нарушения сна, депрессия;
Сонливость, усталость или слабость (астения);
Зуд, сыпь.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости);
Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
Аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;
Анализы крови могут выявить отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
Мысли о самоповреждении или суициде или попытка суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
Раздражительность, возбуждение;
Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;
Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних отделов ног;
Обморок;
Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
Боль в горле, повышенная температура тела и более частые инфекции, чем обычно. Анализы крови могут показать серьезное снижение определенного вида лейкоцитов (агранулоцитоз);
Тяжелая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространенную сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия);
Распространенная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
Судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (снижение аппетита), изменения поведения, отклонение от обычного поведения (нарушение поведения) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании на веб-сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Лакосамида Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи ГОДЕН ДО. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорное ведро. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Нормон

Действующее вещество: лакосамид.

Лакосамидa Нормон 50 мг: каждый таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 50 мг лакосамида.

Лакосамидa Нормон 100 мг: каждый таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 100 мг лакосамида.

Лакосамидa Нормон 150 мг: каждый таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 150 мг лакосамида.

Лакосамидa Нормон 200 мг: каждый таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 200 мг лакосамида.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
1. — Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, силлицифицированная микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, безводная коллоидная двуокись кремния, кросповидон и стеарат магния.
2. — Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, красный оксид железа (это вспомогательное вещество содержится только в Лакосамиде Нормон 50 мг и 150 мг), жёлтый оксид железа (это вспомогательное вещество содержится только в Лакосамиде Нормон 100 мг и 150 мг) и индигоциновый лак (это вспомогательное вещество содержится только в Лакосамиде Нормон 200 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лакосамидa Нормон 50 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, розового цвета, эллиптической формы, двояковыпуклых, с маркировкой «L50» на одной из сторон. Каждая пачка содержит 14 таблеток.
Лакосамидa Нормон 100 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, жёлтого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклых, с маркировкой «L100» на одной из сторон. Каждая пачка содержит 56 таблеток.
Лакосамидa Нормон 150 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, цвета «лосось», эллиптической формы, двояковыпуклых, с маркировкой «L150» на одной из сторон. Каждая пачка содержит 56 таблеток.
Лакосамидa Нормон 200 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, синего цвета, эллиптической формы, двояковыпуклых, с маркировкой «L200» на одной из сторон. Каждая пачка содержит 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос — Мадрид
Испания

Дата последнего пересмотра инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.