Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакосамід Ауровітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лакосамід Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лакосаміду Ауровітас
Як застосовувати Лакосамід Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лакосаміду Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке Лакосамід

Цей лікарський засіб містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
«протиепілептичні засоби». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви маєте.

Для чого використовують лакосамід

Лакосамід використовують:
- самостійно або в поєднанні з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується частковими нападами з первинно-локалізованим початком із вторинною генералізацією або без неї. При цьому типі епілепсії напади впливають лише на одну частину мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкулях мозку;
- у поєднанні з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лакосаміду Ауровітас

Не приймайте Лакосамід Ауровітас

якщо ви алергічні до лакосаміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу

(вказані у розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є ви алергіком, проконсультуйтеся з лікарем

якщо ви алергічні до арахісу або сої
якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, яка називається AV-блокада II або III ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У деяких людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакосамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.
якщо у вас є серцева патологія, що впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (наприклад, AV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
якщо у вас серйозне захворювання серця, наприклад, серцева недостатність, або якщо у вас був інфаркт міокарда.
якщо у вас запаморочення або ви часто падаєте. Лакосамід може викликати запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Лакосамід, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть нові типи нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і у вас виникають симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиха (труднощі з диханням), відчуття запаморочення, непритомність), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям молодше 4 років з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосамід Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що впливають на серце, оскільки лакосамід також може впливати на серце:

лікарські засоби для лікування серцевих захворювань;
лікарські засоби, які можуть збільшувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
лікарські засоби, що використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), поговоріть з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть підвищувати або знижувати дію лакосаміду в організмі:

ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
рослинний засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, який називається звіробій.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), поговоріть з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лакосаміду.

Застосування Лакосаміду Ауровітас разом з алкоголем

Як заходу обережності не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання щодо застосування засобів контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосамід під час вагітності, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годування груддю під час прийому лакосаміду, оскільки він проникає в грудне молоко. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вам допоможуть вирішити, чи слід приймати лакосамід чи ні.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів (криз). Погіршення вашого захворювання також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися будь-яким інструментом або механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас впливає. Причиною є те, що лакосамід може викликати запаморочення або розмите зору.

Лакосамід Ауровітас містить лецитин із сої

Якщо ви алергічні до арахісу або сої, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Лакосамід Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інша(і) форма(и) цього лікарського засобу може(уть) бути більш придатною(ними) для дітей; проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Застосування Лакосаміду

Приймайте лакосамід двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
Намагайтеся приймати його приблизно о тій самій годині кожного дня.
Приймайте таблетку лакосаміду зі склянкою води.
Ви можете приймати лакосамід під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай спочатку вам призначають низьку добову дозу, яку ваш лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дозу, яка добре діє у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати ту саму кількість кожного дня. Лакосамід використовується як довготривалий засіб лікування. Вам слід продовжувати приймати лакосамід до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп та груп за вагою. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви приймаєте лакосамід окремо:

Зазвичай початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на добу. Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли ви приймаєте лакосамід разом з іншими протиприпадковими лікарськими засобами:

Зазвичай початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім через 12 годин ви почнете приймати постійну підтримувальну дозу.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

У лікуванні часткових нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано для дітей молодше 2 років.
У лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано для дітей молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з сиропу, а перехід на таблетки здійснюють лише тоді, коли пацієнт може приймати їх і отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

запаморочення;
нудота або блювота;
судоми (напади), порушення серцевого ритму, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти лакосамід

Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте.
Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть лакосамід у наступний звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування лакосамідом

Не припиняйте приймати лакосамід без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування лакосамідом, вам дадуть вказівки щодо поступового зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лакосамід Ауровітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової «навантажувальної» дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Головний біль;
Почуття запаморочення або нудоти;
Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Короткотривалі судоми одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
Утруднення координації рухів або ходьби;
Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, відчуття поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та виникнення синців;
Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмите зору;
Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, нездужання, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;
Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
Сонливість, втому або слабкість (астенія);
Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
Перевищене відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, яких немає;
Алергічна реакція на прийом ліків, кропив’янка;
Аналізи крові можуть показувати відхилення у показниках функції печінки, ураження печінки;
Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
Почуття злості або нервозності;
Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
Серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, стоп, щиколоток або нижніх частин ніг;
Втрату свідомості;
Неконтрольовані аномальні рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
Біль у горлі, підвищена температура тіла, схильність до інфекцій — частіше, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури тіла та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із набряком лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
Загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури тіла (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, незвичайна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Почуття сну (сонливість) — дуже частий побічний ефект у дітей і може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування на вебсайті: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміду Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміду Ауровітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючою речовиною є лакосамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг лакосаміду.
Інші складові:

Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза (сорт 101), гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза (сорт 102), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: Діоксид титану (Е171), гіпромелоза (6 мПа·с) (Е464), тальк (Е553b), полі(вініловий спирт) (Е1203), гіпромелоза (15 мПа·с) (Е464), поліетиленгліколь 3350 (Е1521), соєва лецитин (Е322), жовте залізо оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору світло-жовтого до жовтого кольору, овальні (розмір 13,1 x 6,1 мм), з маркуванням «100» на одній стороні та «L» і «A» по обидва боки від риск на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Лакосамід Ауровітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у блистерах.

Розміри упаковки:

Блистери: 14, 28, 56, 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеґґбія, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: Lacosamide Arrow 100 mg comprimé pelliculé

Німеччина: Lacosamid PUREN 100 mg Filmtabletten

Італія: Lacosamide Aurobindo

Португалія: Lacosamida Generis

Іспанія: Лакосамід Ауровітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).