Лакосамид Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лакосамид Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Лакосамида Ауровитас
3. Как принимать Лакосамид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лакосамида Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Ауровитас и для чего он применяется

Что такое Лакосамид

Этот лекарственный препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых
«противоэпилептическими препаратами». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас наблюдаются.

Для чего применяется лакосамид

• Лакосамид применяется:

  • в качестве монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину головного мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон головного мозга;

  • в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическое происхождение).

2. Что нужно знать перед началом применения Лакосамида Ауровитас

Не принимайте Лакосамид Ауровитас

• если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства
  (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, есть ли у вас аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом
• если у вас аллергия на арахис или сою
• если у вас нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства:

• если у вас появляются мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

• если у вас заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, и ваш пульс часто бывает
  особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).

• если у вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или если у вас был инфаркт миокарда.

• если вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть осторожны, пока не привыкнете к действию этого препарата.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы принимаете Лакосамид, сообщите врачу, если у вас появляются новые типы приступов или ухудшается течение уже существующих.

Если вы принимаете этот препарат и у вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затруднённое дыхание), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Применение Лакосамида не рекомендуется у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей данной возрастной группы до сих пор не установлены.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения заболеваний сердца;
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), такие как противосудорожные или обезболивающие средства карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• лекарства, применяемые для лечения определённых видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарство от ВИЧ, такое как ритонавир;
• антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное средство, применяемое при лёгкой тревожности и депрессии, — зверобой продырявленный.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением лакосамида.

Применение Лакосамида Ауровитас с алкоголем

В целях безопасности не принимайте этот препарат вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется принимать лакосамид во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние этот препарат может оказать на беременность и плод.

Не рекомендуется кормление грудью во время приёма лакосамида, поскольку он проникает в грудное молоко. Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Вам помогут определиться с тем, следует ли вам принимать лакосамид.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков. Ухудшение течения заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом или использовать инструменты и оборудование, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Причиной является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

Лакосамид Ауровитас содержит лецитин из сои

Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте этот препарат.

3. Как принимать Лакосамид Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Другая(ие) лекарственная(ые) форма(ы) этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Лакосамида

• Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
• Лакосамид можно принимать во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете с приёма низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, которая хорошо подходит в вашем случае (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных и весовых групп. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

Когда вы принимаете лакосамид в монотерапии:

Обычная начальная доза составляет 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день. Дозу, которую вы принимаете два раза в день, врач может увеличивать на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда вы принимаете лакосамид вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю, до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: имейте в виду, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: имейте в виду, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляется только в том случае, если пациент может их принимать и может получить правильную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит вам лекарственную форму, наиболее подходящую в вашем случае.

Если вы приняли больше лакосамида, чем следует

Если вы приняли больше лакосамида, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Вы можете испытывать:

• головокружение;
• ощущение тошноты или рвоту;
• судороги (припадки), нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кому или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять лакосамид

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени приёма, примите её как можно скорее, как только вспомните.

• Если вы забыли принять дозу по истечении 6 часов после запланированного времени приёма, не принимайте пропущенную дозу. Вместо этого примите лакосамид в следующий раз в обычное для вас время.

• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение лакосамидом

• Не прекращайте приём лакосамида без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь возникнуть или ухудшиться.
• Если врач решит прекратить ваше лечение лакосамидом, вам дадут указания, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, лакосамид может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного приёма «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подёргивания одного мышцы или группы мышц (миоклонические приступы);
• Затруднения в координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), ощущение покалывания (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Нарушения памяти, мышления или подбора слов, спутанность сознания;
• Быстрые и непроизвольные движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• Тошнота, сухость во рту, запор, расстройство пищеварения, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, затруднения в произношении слов, нарушение концентрации внимания;
• Шум в ушах — звон, жужжание или свист;
• Раздражительность, нарушения сна, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
• Результаты анализов крови могут показывать отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• Раздражение или возбуждение;
• Нарушения мышления или потеря ощущения реальности;
• Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних конечностей;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура тела и повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показывать тяжёлое снижение уровня определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжёлая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, общую сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия);
• Общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, отклонение от обычного поведения (нарушение поведения) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лакосамида Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и лекарственные препараты, которые не нужны, в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

• Действующее вещество: лакосамид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг лакосамида.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101), гидроксипропилцеллюлоза (малозамещённая), кроссповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза (сорт 102), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: диоксид титана (Е171), гипромеллоза (6 мПа·с) (Е464), тальк (Е553b), поли(виниловый спирт) (Е1203), гипромеллоза (15 мПа·с) (Е464), макрогол 3350 (Е1521), лецитин соевый (Е322), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого светлого до жёлтого цвета, овальной формы (размер 13,1 × 6,1 мм), с маркировкой «100» на одной стороне и «L» и «A» по обе стороны от разделительной риски — на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лакосамид Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерах.

Размеры упаковки:

Блистерные упаковки: 14, 28, 56, 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Франция: Lacosamide Arrow 100 mg comprimé pelliculé
Германия: Lacosamid PUREN 100 mg Filmtabletten
Италия: Lacosamide Aurobindo
Португалия: Lacosamida Generis
Испания: Lacosamida Aurovitas 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).