Lakozamida Aurovitas 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacosamida Aurovitas 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lacosamida Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Aurovitas
3. Jak stosować Lacosamida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lacosamida Aurovitas i do czego jest stosowana

Co to jest Lacosamida

To lekarstwo zawiera lakozamid, który należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

Do czego stosuje się lakozamid

• Lakozamid stosuje się:

  • samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z wtórną uogólnieniem lub bez niego. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary po obu stronach mózgu;

  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie (duże napady z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczynę uważa się za genetyczną).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Aurovitas

Nie przyjmuj Lacosamida Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie masz pewności, czy jesteś uczulony, skonsultuj się ze swoim lekarzem

• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję
• jeśli masz problem z rytmem serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• jeśli masz chorobę serca wpływającą na rytm serca i często Twoje tętno jest szczególnie powolne, szybkie lub nieregularne (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).

• jeśli masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.

• jeśli często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz Lacosamid, skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz nowego rodzaju napadów padaczkowych lub nasilenia istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz ten lek i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz punkt 4).

Dzieci

Lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi oraz nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi uogólnionymi pierwotnie. Wynika to z faktu, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci w tych grupach wiekowych nie zostały jeszcze ustalone.

Inne leki i Lacosamida Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków oddziałujących na serce, ponieważ lacosamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca;

• leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabalina;

• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie lacosamidu w Twoim organizmie:

• leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak fluconazol, itrakonazol lub ketoconazol;

• lek na HIV, taki jak rytonawir;

• leki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampycyna;

• zioło stosowane w leczeniu lęku i depresji o lekkim nasileniu, zwane ziołem świętojańskim.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lacosamidu.

Stosowanie Lacosamida Aurovitas z alkoholem

Z powodu środków ostrożności nie przyjmuj tego leku w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidu w ciąży, ponieważ nieznane są skutki tego leku na ciążę i rozwijające się płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania lacosamidu, ponieważ przechodzi on do mleka matki. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy należy przyjmować lacosamid.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych. Nasilenie choroby może również szkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani korzystać z narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Wynika to z faktu, że lacosamid może powodować zawroty głowy lub zamazanie widzenia.

Lacosamida Aurovitas zawiera lecytinę z soi

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować Lacosamida Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób zażywania lacosamidu

• Stosuj lacosamid dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Stosuj go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę lacosamidu należy popijać szklanką wody.
• Lacosamid można przyjmować podczas posiłków lub oddzielnie od nich.

Zwykle rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę skuteczną w Twoim przypadku, tzw. dawkę utrzymaniową, będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamid jest stosowany jako długoterminowe leczenie. Należy kontynuować przyjmowanie lacosamidu aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jaką dawkę należy przyjmować

Poniżej wymieniono normalne zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i wagi. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz lacosamid samodzielnie:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymaniowej w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamid z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymaniowej w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidem za pomocą pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczniesz przyjmowanie dawki utrzymaniowej 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zwykle rozpoczyna się od syropu, a zmiana na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może uzyskać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku najlepiej dopasowaną do potrzeb.

Jeśli przyjmiesz więcej lacosamidu niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej lacosamidu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• drgawek (napadów), zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub obniżenia ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i potliwością.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę lacosamidu

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Zamiast tego przyjmij lacosamid następnym razem o zwykłej porze.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidem

• Nie przerywaj stosowania lacosamidu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może ponownie się pojawić lub nasilić.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lacosamida może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Odczuwanie zawrotów głowy lub mdłości;
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkotrwałe skurcze pojedynczego mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (tremor), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków i powstawanie siniaków;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub dobieraniem słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczuwanie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;
• Odczuwanie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Obniżona wrażliwość, trudności w wymowie, zaburzenia koncentracji;
• Szum w uszach, np. brzęczenie, pisk lub sykot;
• Drażliwość, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Obniżenie częstości akcji serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodzenia);
• Przesadzone uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• Reakcja alergiczna po zażyciu leku, wykwity skórne;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
• Odczuwanie złości lub pobudzenia;
• Niepokojące myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenie;
• Niekontrolowane, nietypowe ruchy (dyskinezie).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, podwyższona temperatura i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymów wątrobowych i zwiększoną liczbę jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• Napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), zapalenie nosa i gardła (nosogardzielica), ból gardła (zapalenie gardła), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nietypowe zachowanie (zaburzenia zachowania) oraz brak energii (letargia). Odczuwanie senności (senność) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Lacosamida Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i folii perforowanej po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lacosamida Aurovitas 100 mg tabletek powlekanych o modyfikowanej postaci uwolnienia substancji czynnej (EFG)

• Substancją czynną jest lacosamida. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lacosamidu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: Celuloza mikryształowa (stopień-101), hydroksypropyloceluloza (słabo zastąpiona), crospovidon (typ A), hydroksypropyloceluloza, celuloza mikryształowa (stopień-102), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletu: Dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza (6 mPas) (E464), talk (E553b), poli(alcohol winylowy) (E1203), hipromeloza (15mPas) (E464), makrogol 3350 (E1521), lecytyna z soi (E322), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane, jasnożółte do żółtych, o kształcie owalnym (wielkość 13,1 x 6,1 mm), oznaczone „100” po jednej stronie oraz „L” i „A” po obu stronach rowka po drugiej stronie. Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Lacosamida Aurovitas 100 mg tabletki powlekane o modyfikowanej postaci uwolnienia substancji czynnej (EFG) dostępne są w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

Opakowania blisterowe: 14, 28, 56, 168 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Lacosamide Arrow 100 mg comprimé pelliculé

Niemcy: Lacosamid PUREN 100 mg Filmtabletten

Włochy: Lacosamide Aurobindo

Portugalia: Lacosamida Generis

Hiszpania: Lacosamida Aurovitas 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).