Лабілено 200 мг таблетки жувальні/дисперсні

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Лабілено 200 мг таблетки жувальні/дисперсні

ламотриджин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лабілено та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лабілено
3. Як застосовувати Лабілено
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лабілено
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лабілено і для чого його застосовують

Лабілено належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудорожні . Його можна застосовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу .

Лабілено застосовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, що спричиняють епілептичні напади (судоми).

• У дорослих та дітей віком від 13 років і старше Лабілено може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Лабілено також може застосовуватися разом з іншими ліками для лікування нападів, що виникають при захворюванні, яке називається синдром Ленnox-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Лабілено може застосовуватися в поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна застосовувати окремо для лікування одного типу епілепсії, який називається типові абсансні напади.

Лабілено також застосовують для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше це захворювання називали маніакально-депресивним ) відчувають різкі зміни настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокої сумні або відчаю). У дорослих віком від 18 років і старше Лабілено може застосовуватися для профілактики депресивних періодів, що виникають при біполярному розладі, окремо або в поєднанні з іншими ліками. Як саме Лабілено діє на мозок, щоб досягти цього ефекту, невідомо.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лабілено

Не приймайте Лабілено:

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до ламотриджину або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте лікареві та не приймайте Лабілено.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережними при застосуванні Лабілено

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лабілено:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас раніше виникала шкірна висипка після прийому ламотриджину або інших ліків для лікування біполярного розладу або епілепсії
• якщо у вас виникають шкірні висипки або сонячні опіки після прийому ламотриджину та під час впливу сонячного світла або штучного світла (наприклад, у солярії). Ваш лікар перевірить ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищати себе від нього (наприклад, використовувати крем-захист від сонця та/або захисний одяг)
• якщо у вас раніше була менінгіт після прийому ламотриджину (прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції: Рідкісні побічні ефекти)
• якщо ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин
• якщо у вас є захворювання, яке називається синдром Бругада, або інші проблеми з серцем. Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (неправильного серцевого ритму).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте лікареві, який може вирішити зменшити дозу або визначити, що Лабілено вам не підходить.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

У невеликої кількості людей, які приймають Лабілено, виникають алергічні реакції або шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. До таких реакцій належать синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам необхідно знати симптоми цих реакцій і бути уважними до них під час прийому Лабілено. Цей ризик може бути пов’язаний із генетичним варіантом у людей азіатського походження (переважно ханьських китайців та тайців). Якщо ви маєте таке походження та у вас виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), поговоріть із лікарем перед початком прийому Лабілено.

? Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції «Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до лікаря».

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ)

Повідомлялося про випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

• Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо під час прийому ламотриджину у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: лихоманка, висипка, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремтіння, сплутаність свідомості, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Протисудорожні засоби використовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас біполярний розлад, у вас може бути більше шансів мати такі думки в таких ситуаціях:

• на початку лікування
• якщо у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство
• якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас з’явилися тривожні думки або переживання, або якщо ви відчуваєте погіршення стану або розвиток нових симптомів під час лікування Лабілено:

? Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичеві, опікувачеві або друзі, що ви можете впасти у депресію або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Можна попросити їх попередити вас, якщо їх турбує ваша депресія або інші зміни у вашій поведінці.

Невелика кількість людей, які приймали протисудорожні засоби, такі як Лабілено, також мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас коли-небудь виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Лабілено для лікування епілепсії

У деяких типах епілепсії напади можуть іноді погіршуватися або ставатися частіше під час прийому Лабілено. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні напади, які можуть призвести до серйозних проблем із здоров’ям. Якщо напади стаються частіше або якщо ви переживаєте серйозні напади під час прийому Лабілено:

? Негайно зверніться до лікаря.

Лабілено не слід застосовувати дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших проблем із психічним здоров’ям, підвищують ризик виникнення думок та поведінки, спрямованих на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Лабілено

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які придбаються без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи приймаєте ви інші ліки для лікування епілепсії або проблем із психічним здоров’ям. Це необхідно для того, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу Лабілено. До таких ліків належать:

• окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирасетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, що використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапін або аріпіпразол, що використовуються для лікування проблем із психічним здоров’ям
• бупропіон, що використовується для лікування проблем із психічним здоров’ям або для відмови від куріння
• парацетамол, що використовується для лікування болю та лихоманки.

? Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють із Лабілено або роблять більш ймовірним виникнення побічних ефектів. До них належать:

• валпроат, що використовується для лікування епілепсії та проблем із психічним здоров’ям
• карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії та проблем із психічним здоров’ям
• фенітоїн, примідон або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії
• рісперидон, що використовується для лікування проблем із психічним здоров’ям
• ріфампіцин, що є антибіотиком
• ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру)
• продукти, що містять естрогени, включаючи гормональні контрацептиви, такі як таблетки-контрацептиви (див. нижче) та гормональну замісну терапію (ГЗТ).

? Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків або якщо ви починаєте або припиняєте прийом будь-якого із цих ліків.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки-контрацептиви) можуть впливати на дію Лабілено

Можливо, ваш лікар порадить вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад, презерватив, діафрагму або внутрішньоматочну спіраль. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, наприклад, таблетки-контрацептиви, ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб перевірити рівень Лабілено. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте почати його використовувати:

? Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Лабілено також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни у своєму менструальному циклі, наприклад, міжменструальні кровотечі або виділення між періодами:

? Повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки того, що Лабілено впливає на дію вашого контрацептиву.

ГЗТ може впливати на дію Лабілено

Якщо ви використовуєте гормональну замісну терапію (ГЗТ), що містить естрогени, ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки рівня Лабілено.

Вагітність та годування грудьми

? Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас епілепсія.
• Вагітність може змінювати ефективність лікування Лабілено, тому може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо Лабілено приймається протягом перших 3 місяців вагітності, може бути невелике збільшення ризику вроджених вад, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Можливо, ваш лікар порадить вам приймати добавки аскорбінової кислоти, якщо ви плануєте завагітніти, а також під час вагітності.

? Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Діюча речовина Лабілено проникає до грудного молока та може впливати на вашу дитину. Ваш лікар обговорить із вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому Лабілено та буде періодично оглядати вашу дитину, якщо ви вирішите годувати, оскільки у дитини можуть виникнути сонливість, висипка або незначний приріст у вазі. Повідомте лікареві, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лабілено може спричиняти запаморочення та подвоєння в очах.

? Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не будете впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас епілепсія, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів.

Важлива інформація про деякі складові Лабілено

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Лабілено

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Лабілено приймати

Може знадобитися певний час, доки лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу Лабілено. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

• вашого віку
• чи приймаєте ви Лабілено разом з іншими ліками
• чи маєте проблеми з печінкою або нирками.

Лікар спочатку призначить низьку дозу, а потім поступово збільшуватиме її протягом декількох тижнів, доки не досягне найвідповіднішої дози для вас (так звана ефективна доза). Ніколи не приймайте більше Лабілено, ніж вказав вам лікар.

Зазвичай ефективна доза Лабілено для дорослих та дітей віком від 13 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм ваги дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Застосування Лабілено не рекомендовано для дітей молодше 2 років.

Як приймати дозу Лабілено

Приймайте свою дозу Лабілено один або два рази на добу, як порадив вам лікар. Можна приймати до або після їжі.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших ліків залежно від стану, який лікується, і від того, як ви реагуєте на лікування.

Жувальні/дисперсні таблетки Лабілено можна ковтати цілими з невеликою кількістю води, жувати або додавати воду, щоб розчинити їх. Ніколи не приймайте лише частину розчину.

Виймання таблетки:

Ці таблетки постачаються в спеціальній упаковці, щоб унеможливити їх виймання дітьми.

Кожна комірка блістеру має номер. Беріть таблетки по черзі, починаючи з таблетки №1.

1. Відокремте одну таблетку: розріжте по лінії поділу, щоб відокремити одну комірку блістеру.

1. Зніміть зовнішній шар: починаючи з кута, підніміть і зніміть плівку, яка закриває комірку.

1. Вийміть таблетку: обережно натисніть на один бік таблетки крізь плівку, щоб витягнути її.

Жування таблетки:

Під час жування таблетки може знадобитися випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися в роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат.

Для розчинення препарату:

• покладіть таблетку в склянку з достатньою кількістю води, щоб покрити всю таблетку
• перемішайте для розчинення або почекайте, доки таблетка повністю розчиниться
• випийте весь розчин
• додайте трохи більше води в склянку і випийте, щоб переконатися, що в склянці не залишилося жодного залишку препарату.

Якщо ви прийняли більше Лабілено, ніж потрібно

? У разі передозування або випадкового прийому зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви прийняли більше Лабілено, ніж потрібно, ви можете стати більш схильними до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Особа, яка прийняла надто багато Лабілено, може мати такі симптоми:

• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• незграбність і втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія)
• зміни серцевого ритму (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти дозу Лабілено

?Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти кілька доз Лабілено

?Запитайте свого лікаря, як правильно відновити лікування. Це дуже важливо.

Не припиняйте прийом Лабілено без поради свого лікаря

Ви повинні приймати Лабілено протягом усього часу, який рекомендує вам лікар. Не припиняйте його прийом, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Якщо ви приймаєте Лабілено для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом Лабілено, дуже важливо поступово зменшувати дозу приблизно протягом 2 тижнів. Якщо раптово припинити прийом Лабілено, симптоми епілепсії можуть повернутися або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Лабілено при біполярному розладі

Лабілено може діяти протягом певного часу, тому ви, швидше за все, не відчуєте поліпшення відразу. Якщо ви припините прийом Лабілено, вам не обов’язково поступово зменшувати дозу. Але, навіть у цьому випадку, перед припиненням лікування Лабілено ви повинні проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до свого лікаря.

Невелика кількість людей, які приймають Лабілено, можуть мати алергійні реакції або шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати.

Ці симптоми найімовірніше виникають у перші місяці лікування препаратом Лабілено, особливо якщо початкова доза занадто висока або швидко збільшувати дозу, або якщо ви приймаєте Лабілено разом з іншим препаратом під назвою валпроат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше у дітей, тому батькам слід приділяти їм особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• висипання або почервоніння шкіри, які можуть призвести до шкірних реакцій, що можуть бути серйозними або, іноді, потенційно смертельними, зокрема висипання з ураженнями у формі мішені (еритема мультиформна), поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), шелушіння на великій ділянці шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліз), або поширений шкірний висип із ураженням печінки, крові та інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS))
• виразки в роті, горлі, носі або статевих органах
• біль у роті або червоні, набряклі очі (кон'юнктивіт)
• підвищення температури (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (сопор)
• набряк навколо обличчя або збільшення лімфатичних вузлів шиї, пахв або пахових ділянок
• кровотечі або несподіване виникнення синців, або посиніння пальців
• болів у горлі або частіші інфекції, ніж зазвичай (наприклад, простуди)
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• підвищення певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілів)
• збільшені лімфатичні вузли
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні усвідомлювати, що вони потенційно можуть загрожувати життю і призвести до серйозніших проблем, таких як органна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

?Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити лікування препаратом Лабілено. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи більше не приймати ламотриджин.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лабілено).

Дуже часті побічні ефекти

Ці ефекти впливають на більше ніж 1 із кожних 10 людей:

• головний біль
• шкірний висип.

Часті побічні ефекти

Ці ефекти впливають на до 1 із кожних 10 людей:

• агресивність або роздратливість
• почуття сонливості або сонливості
• почуття запаморочення
• спазми або тремтіння
• труднощі зі сном (інсомнія)
• почуття нервозності
• діарея
• сухість у роті
• нудота або блювота
• почуття втоми
• біль у спині, суглобах або інших місцях.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 100 людей:

• незграбність і втрата координації (атаксія)
• подвійне зору або розмите зору
• зменшення густоти волосся або незвичайна втрата волосся (алопеція)
• шкірний висип або сонячний удар після впливу сонячного світла або штучного освітлення (фоточутливість).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти впливають на до 1 із кожних 1000 людей:

• шкірна реакція, що характеризується концентричними червонуватими плямами на шкірі, які можуть нагадувати «мішень»; тобто, темно-червоний центр, оточений світлішими червоними кільцями (еритема мультиформна)
• шкірна реакція, що може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• сукупність симптомів, що включають: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надмірну чутливість до яскравого світла.

Це може бути спричинено запаленням оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, зверніться до свого лікаря

• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)

• свербіж очей із виділенням та гнійними виділеннями на повіках (кон'юнктивіт).

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти впливають на до 1 із кожних 10000 людей:

• шкірна реакція, що може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• підвищення температури (лихоманка) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• набряк навколо обличчя (набряк) або запалення залоз шиї, пахв або пахових ділянок (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни функції печінки, які можуть виявлятися в аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4)
• серйозне порушення згортання крові, що може призвести до кровотечі або несподіваного виникнення синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лабілено)
• зміни, які можуть виявлятися в аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія
• галюцинації (почуття чи бачення речей, яких насправді немає)
• сплутаність свідомості
• почуття незахищеності або нестабільності під час руху
• повторювані рухи тіла та/або неконтрольовані звуки чи слова (тіки), неконтрольовані м'язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як тремтіння, спазми або скованість
• у людей з епілепсією — більш часті напади
• у людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів
• реакція, подібна до вовчої пісочниці (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою та/або загальним захворюванням).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:

• повідомлялися порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісток) та переломи. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймали протиприпадкові засоби, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди
• запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит) або запалення нирок та очей (синдром гострого тубулоінтерстиціального нефриту та увеїту)
• кошмари
• зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, що допомагають захищати від інфекцій
• вузлики або червонуваті плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лабілено

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лабілено не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору Пункт SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лабілено 200 мг таблетки жувальні/дисперсні

Діюча речовина: ламотриджин. Кожна таблетка жувальна/дисперсна містить 200 мг ламотриджину.

Інші складові: кальцію карбонат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, силікат алюмінію та магнію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) з картоплі, полівідон К30, натрію сахаринат, магнію стеарат, ароматизатор смородини.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки Лабілено таблетки жувальні/дисперсні

Таблетки жувальні/дисперсні Лабілено мають білий або трохи білуватий колір, можуть бути слабко пігментовані. Таблетки мають запах смородини. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Таблетки жувальні/дисперсні Лабілено 200 мг — квадратної форми з заокругленими кутами. На одній стороні таблетки відтиснуто напис «GSEC5», на іншій стороні — «200». Кожна упаковка містить блистери по 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/