Labileno 200 mg tabletki żuwające/dyspergowalne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Labileno 200 mg tabletki żuwane/rozpuszczalne

lamotrygina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Labileno i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Labileno
3. Jak stosować Labileno
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Labileno
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Labileno i do czego służy

Labileno należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowany w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń dwubiegunowych.

Labileno stosuje się w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe.

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia Labileno może być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Może być również stosowane razem z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Labileno może być stosowane w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowane samodzielnie w leczeniu rodzaju padaczki zwanego typowymi napadami odpływów.

Labileno stosuje się również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają drastycznych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia Labileno może być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w zapobieganiu okresom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych. Nie wiadomo, jak Labileno działa w mózgu, aby wywołać ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Labileno

Nie przyjmuj Labileno:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy ) na lamotryginę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli to dotyczy Ciebie:

? Powiadom lekarza i nie przyjmuj Labileno.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Labileno

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Labileno:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie wysypka skórna po przyjęciu lamotryginy lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub padaczce
• jeśli występuje u Ciebie wysypka skórna lub oparzenia słoneczne po przyjęciu lamotryginy i ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne światło (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. przez stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ubrań ochronnych)
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po przyjęciu lamotryginy (przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki: rzadkie działania niepożądane)
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki zawierające lamotryginę
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy sercowe. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować zmiany w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmii).

Jeśli to dotyczy Ciebie:

? Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że Labileno nie jest dla Ciebie odpowiednie.

Ważne informacje dotyczące reakcji, które potencjalnie mogą zagrozić życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących Labileno doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone. Do takich reakcji należą zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i zwracać na nie uwagę podczas przyjmowania Labileno. To ryzyko może być związane z odmianą genetyczną u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajców). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto tę odmianę genetyczną (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Labileno.

? Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki: „Reakcje, które potencjalnie mogą zagrozić życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłaszano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów przyjmujących lamotryginę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli w następujących sytuacjach:

• na początku leczenia
• jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samookaleczenia lub samobójcze
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo zauważasz pogorszenie samopoczucia lub pojawienie się nowych objawów podczas leczenia Labileno:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz wpadać w depresję lub doświadczać znaczących zmian nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany zachowania.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Labileno, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Labileno w celu leczenia padaczki

U niektórych typów padaczki napady mogą czasami nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania Labileno. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz poważnych napadów podczas przyjmowania Labileno:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać Labileno dzieciom poniżej 18. roku życia w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Labileno

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może Ci się przyjąć inne leki, w tym leki ziołowe lub inne leki dostępne bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę Labileno. Do takich leków należą:

• okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego lub w rzucaniu palenia
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Labileno lub zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

• walproin, stosowany w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego
• fenytoina, primidona lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• rysperydon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• produktów zawierających estrogeny, w tym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne (zobacz poniżej) i hormonalną terapię zastępczą (HTZ).

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub zaczynasz lub kończysz ich stosowanie.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Labileno

Twój lekarz może zalecić stosowanie konkretnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, przepona lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, np. tabletkę antykoncepcyjną, lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu Labileno. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz jego rozpoczęcie:

? Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Labileno może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub plamienie:

? Powiadom lekarza. Mogą to być oznaki, że Labileno wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

HTZ może wpływać na działanie Labileno

Jeśli stosujesz hormonalną terapię zastępczą (HTZ) zawierającą estrogeny, lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu Labileno.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie powinieneś/-aś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na padaczkę.
• Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia Labileno, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Labileno jest stosowane w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wad wrodzonych wargi i/lub podniebienia.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie kwasu foliowego w przypadku planowania ciąży oraz podczas ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Labileno przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Labileno i będzie okresowo badać Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub słabej przytycia. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Labileno może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien/-na, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli cierpisz na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości kierowania pojazdami lub używania maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Labileno

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest skutecznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Labileno

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Labileno powinna być stosowana

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dawkę Labileno. Dawkę, którą należy przyjmować, determinują:

• wiek
• przyjmowanie Labileno wraz z innymi lekami
• obecność zaburzeń w funkcjonowaniu wątroby lub nerek.

Lekarz przepisze na początku leczenie niską dawkę, którą stopniowo będzie zwiększał przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla pacjenta (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj większej ilości Labileno niż wskazana przez lekarza.

Zwykle skuteczna dawka Labileno dla dorosłych i dzieci w wieku od 13 lat wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania Labileno u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Labileno

Dawkę Labileno przyjmuj jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować niezależnie od posiłku.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od leczonego stanu chorobowego i odpowiedzi na terapię.

Tabletki żuwane/rozpuszczalne Labileno można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Wyjęcie tabletki:

Tabletki te są pakowane w specjalnym opakowaniu, które zapobiega ich przypadkowemu pobraniu przez dzieci.

Każda komórka folii posiada numer. Wyciągaj tabletki po kolei, zaczynając od tabletki numer 1.

1. Oddziel jedną tabletkę: rozerwij wzdłuż linii cięcia, aby oddzielić jedną komórkę folii.

1. Odepnij zewnętrzną warstwę: zaczynając od jednego rogu, podnieś i usuń folię pokrywającą komórkę.

1. Wyjmij tabletkę: delikatnie naciśnij na jedną stronę tabletki przez folię, aby ją wyjąć.

Żucie tabletki:

Podczas żucia tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby ułatwić rozpuszczenie się leku w jamie ustnej. Po połknięciu tabletki, wypij dodatkowo trochę wody, aby upewnić się, że przyjęto cały lek.

Rozpuszczenie leku:

• umieść tabletkę w szklance z wodą w ilości wystarczającej do pokrycia całej tabletki
• wymieszaj, aby rozpuścić, lub odczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści
• wypij cały płyn
• dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w niej żaden lek.

Jeśli przyjmiesz więcej Labileno niż należy

? W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toxikologiczną Służbę Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmiesz więcej Labileno niż wskazano, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę Labileno, może doświadczyć następujących objawów:

• szybkich i niekontrolowanych ruchów oczu (nystagmus)
• niezgrabności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja)
• zaburzeń rytmu serca (zazwyczaj wykrywanych za pomocą EKG)
• utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Labileno

?Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli zapomniałeś przyjąć wiele dawek Labileno

?Zasięgnij porady lekarza, który wskaże, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to ważne.

Nie przestawaj stosować Labileno bez konsultacji z lekarzem

Labileno należy przyjmować przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli stosujesz Labileno w leczeniu padaczki

Aby odstawić Labileno, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Nagłe odstawienie Labileno może spowodować nawrót objawów padaczki lub pogorszenie się choroby.

Jeśli stosujesz Labileno w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Labileno może działać dopiero po pewnym czasie, dlatego nie należy oczekiwać natychmiastowego poprawienia się samopoczucia. Przy odstawianiu Labileno nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Jednak i tak przed przerwaniem leczenia Labileno należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrozić życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób przyjmujących Labileno doświadcza reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Labileno, szczególnie gdy początkowa dawka jest zbyt wysoka, wzrost dawki następuje zbyt szybko lub gdy Labileno jest stosowane razem z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, czasem poważnych lub nawet potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami przypominającymi cel (zespół wielopostaciowej czerwienicy), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespolu Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużego obszaru skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórków), lub rozsianą wysypkę z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości (DRESS))
• owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek)
• podwyższona temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność (sopor)
• obrzęk twarzy, lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• nieprzewidziane krwawienia lub pojawianie się siniaków, lub gdy palce stają się sinawe
• ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili)
• powiększone węzły chłonne
• uszkodzenie narządów wewnętrznych, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrozić życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia Labileno. Jeśli wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórków, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotryginy.

Hemofagocytarna lymfohistiocytosis (HLH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Labileno).

Działania niepożądane bardzo częste

Dotykają więcej niż 1 na 10 osób:

• bóle głowy
• wysypka.

Działania niepożądane częste

Dotykają do 1 na 10 osób:

• agresywność lub drażliwość
• uczucie senności
• uczucie zawrotów głowy
• skurcze lub drżenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotknąć do 1 na 100 osób:

• niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (łysienie)
• wysypka lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (światłoczulność).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Dotykają do 1 na 1000 osób:

• reakcja skórna charakteryzująca się koncentrycznymi czerwonymi plamami na skórze, które mogą przypominać „cel”; czyli ciemnoczerwone centrum otoczone jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (zespół wielopostaciowej czerwienicy)
• reakcja skórna, która może zagrozić życiu (zespolu Stevensa-Johnsona) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• zestaw objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

Może to być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy trwają lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)

• swędzenie oczu, wydzielina i strupki na powiekach (zapalenie spojówek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Dotykają do 1 na 10000 osób:

• reakcja skórna, która może zagrozić życiu (toksyczna nekroliza naskórków) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• podwyższona temperatura (gorączka) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• obrzęk twarzy (edema) lub zapalenie gruczołów szyi, pachwin lub pach (powiększenie węzłów chłonnych) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być widoczne we krwi, lub niewydolność wątroby (patrz również informacja na początku punktu 4)
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienia lub pojawianie się siniaków (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• hemofagocytarna lymfohistiocytosis (HLH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Labileno)
• zmiany, które mogą być widoczne we krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją)
• dezorientacja
• uczucie niestabilności lub niepewności podczas poruszania się
• powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choria-choreoatetosis), lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgania, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką – częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
• reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, czasem towarzyszący gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstotliwość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (nerek zatokowo-interstycjalne) lub zapalenie nerek i oka (zespolu ostrego zapalenia nerek zatokowo-interstycjalnych i zapalenia tęczówki)
• koszmary
• obniżenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami.
• guzki lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfom).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Labileno

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym i kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Labileno nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Labileno 200 mg tabletek żuwanych/wziewnych

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka żująca/wziewna zawiera 200 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemian glinowo-magnezowy, skrobia sodowa karboksymetylowana (typ A) ziemniaczana, povidon K30, sacharyna sodowa, stearyna magnezu, aromat czarnej porzeczki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania tabletek żujących/wziewnych Labileno

Tabletki żujące/wziewne Labileno są białe lub lekko białawe, mogą być nieco plamiste. Tabletki mają zapach czarnej porzeczki. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Tabletki żujące/wziewne Labileno 200 mg mają kształt kwadratowy z zaokrąglonymi rogami. Na jednej stronie tabletki wygrawerowano napis „GSEC5”, a na drugiej – „200”. Każde opakowanie zawiera blister z 30 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/