Лабілено 100 мг таблетки жувальні/дисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лабілено 100 мг таблетки жувальні/дисперсні

ламотригін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лабілено і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Лабілено
3. Як застосовувати Лабілено
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лабілено
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лабілено і для чого його застосовують

Лабілено належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудорожними. Його можна використовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Лабілено застосовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні напади (припадки).

• У дорослих та дітей віком від 13 років Лабілено може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Лабілено також може використовуватися разом з іншими препаратами для лікування припадків, що виникають при захворюванні, яке називається синдром Леннокса–Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Лабілено може застосовуватися в поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна використовувати окремо для лікування одного з типів епілепсії, який називається типові абсансні припадки.

Лабілено також використовують для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше цей стан називали маніакально-депресивним розладом) мають різкі зміни настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокого смутку або відчаю). У дорослих віком від 18 років і старше Лабілено може застосовуватися для профілактики депресивних періодів при біполярному розладі, окремо або в поєднанні з іншими ліками. Як саме Лабілено діє на мозок, щоб досягти цього ефекту, наразі невідомо.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лабілено

Не приймайте Лабілено:

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до ламотриджину або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо це стосується вас:

? Повідомте лікареві та не приймайте Лабілено.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережними при застосуванні Лабілено

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лабілено:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас коли-небудь виникала шкірна висипка після прийому ламотриджину або інших ліків для лікування біполярного розладу чи епілепсії
• якщо у вас виникають шкірні висипки або сонячні удари після прийому ламотриджину та під впливом сонячного світла або штучного світла (наприклад, в солярії). Лікар перевірить ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищати себе від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг)
• якщо у вас коли-небудь була менінгіт після прийому ламотриджину (див. опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції: Рідкісні побічні ефекти)
• якщо ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин
• якщо у вас є захворювання під назвою синдром Бругада або інші проблеми з серцем. Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричиняти зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (неправильного серцевого ритму).

Якщо це стосується вас:

? Повідомте лікареві, який може вирішити зменшити дозу або визначити, що Лабілено вам не підходить.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

У невеликої кількості людей, які приймають Лабілено, виникають алергічні реакції або шкірні реакції, що потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. До таких реакцій належать синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам необхідно знати симптоми цих реакцій і бути уважними до них під час прийому Лабілено. Цей ризик може бути пов’язаний із генетичним варіантом у людей азіатського походження (переважно ханьських китайців та тайців). Якщо ви маєте таке походження і у вас виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), поговоріть з лікарем перед початком прийому Лабілено.

? Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції «Реакції, що потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до лікаря».

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ)

Повідомлялося про випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

• Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому ламотриджину у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: лихоманка, висип, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремтіння, сплутаність свідомості, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Протисудинні засоби використовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас біполярний розлад, ймовірність таких думок може бути вищою в таких ситуаціях:

• на початку лікування
• якщо у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство
• якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас виникають тривожні думки або переживання, або якщо ви відчуваєте погіршення стану чи розвиток нових симптомів під час лікування Лабілено:

? Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні.

Може бути корисним пояснити близьким родичам, опікувачам або друзям, що ви можете відчувати депресію або значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони занепокоєні через вашу депресію або інші зміни у поведінці.

Невелика кількість людей, які приймали протисудинні засоби, такі як Лабілено, також мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Лабілено для лікування епілепсії

У деяких типах епілепсії напади можуть іноді погіршуватися або ставати частішими під час прийому Лабілено. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні напади, що можуть призвести до серйозних проблем ізі здоров’ям. Якщо напади стають частішими або якщо ви переживаєте серйозні напади під час прийому Лабілено:

? Негайно зверніться до лікаря.

Лабілено не слід призначати дітям і підліткам молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших проблем із психічним здоров’ям, підвищують ризик виникнення думок та поведінки, спрямованої на самогубство, у дітей і підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Лабілено

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки, придбані без рецепта.

Лікар повинен знати, чи приймаєте ви інші ліки для лікування епілепсії або проблем із психічним здоров’ям. Це необхідно, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу Лабілено. До таких ліків належать:

• окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, що використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапін або аріпіпразол, що використовуються для лікування проблем із психічним здоров’ям
• бупропіон, що використовується для лікування проблем із психічним здоров’ям або для відмови від куріння
• парацетамол, що використовується для лікування болю та лихоманки.

?Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів.

Деякі ліки взаємодіють із Лабілено або роблять більш ймовірними побічні ефекти. До них належать:

• валпроат, що використовується для лікування епілепсії та проблем із психічним здоров’ям
• карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії та проблем із психічним здоров’ям
• фенітоїн, прімідон або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії
• рісперидон, що використовується для лікування проблем із психічним здоров’ям
• ріфампіцин, що є антибіотиком
• ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру)
• препарати, що містять естрогени, включаючи гормональні контрацептиви, такі як таблетки-контрацептиви (див. нижче) та гормональну замісну терапію (ГЗТ).

?Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів або якщо починаєте чи припиняєте їх прийом.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки-контрацептиви) можуть впливати на дію Лабілено

Лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад презервативи, діафрагму або ВМС. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, наприклад таблетки-контрацептиви, лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня Лабілено. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте його почати:

? Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Лабілено також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни в менструальному циклі, наприклад міжменструальні кровотечі або витікання між періодами:

?Повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки того, що Лабілено впливає на дію вашого контрацептиву.

ГЗТ може впливати на дію Лабілено

Якщо ви використовуєте гормональну замісну терапію (ГЗТ), що містить естрогени, лікар може призначити аналізи крові для перевірки рівня Лабілено.

Вагітність та годування грудьми

? Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас епілепсія.
• Вагітність може впливати на ефективність лікування Лабілено, тому може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо Лабілено приймається протягом перших 3 місяців вагітності, може бути невеликий ризик вроджених вад, включаючи розщеплення губи і/або піднебір’я.
• Лікар може порадити вам приймати фолієву кислоту перед плануванням вагітності та під час вагітності.

?Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Діюча речовина Лабілено проникає в грудне молоко і може впливати на вашу дитину. Лікар пояснить вам ризики та переваги годування грудьми під час прийому Лабілено та буде регулярно оглядати вашу дитину, якщо ви вирішите годувати грудьми, оскільки у неї можуть виникнути сонливість, висип або погана прибавка ваги. Повідомте лікареві, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лабілено може спричиняти запаморочення та подвійне бачення.

? Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас епілепсія, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Важлива інформація про деякі складові Лабілено

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «безсольовим».

3. Як приймати Лабілено

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Лабілено приймати

Може знадобитися певний час, доки лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу Лабілено. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

• вашого віку
• чи приймаєте ви Лабілено разом з іншими ліками
• чи маєте проблеми з печінкою або нирками.

Лікар призначить вам спочатку низьку дозу, а потім поступово збільшуватиме її протягом декількох тижнів, доки не досягне найбільш відповідної дози для вас (так звана ефективна доза). Ніколи не приймайте більше Лабілено, ніж вказав ваш лікар.

Зазвичай ефективна доза Лабілено для дорослих та дітей віком від 13 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Застосування Лабілено не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Як приймати дозу Лабілено

Приймайте свою дозу Лабілено один або два рази на добу, залежно від поради вашого лікаря. Їх можна приймати як з їжею, так і без неї.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив вам лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам починати або припиняти прийом інших ліків залежно від стану, який лікується, та реакції на лікування.

Жувальні/дисперсні таблетки Лабілено можна ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, жувати або розчиняти у воді. Ніколи не приймайте лише частину розчину.

Виймання таблетки:

Ці таблетки постачаються в спеціальній упаковці, яка запобігає їх вийманню дітьми.

Кожна комірка блістеру має номер. Беріть таблетки по черзі, починаючи з таблетки №1.

1. Відокремте одну таблетку: розріжте по лінії розриву, щоб відокремити одну комірку блістеру.

1. Зніміть зовнішній шар: починаючи з одного кута, підніміть і зніміть плівку, яка закриває комірку.

1. Вийміть таблетку: обережно натисніть на один бік таблетки крізь плівку, щоб вийняти її.

Жування таблетки:

Під час жування таблетки може знадобитися випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися у роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лік.

Для розчинення лікарського засобу:

• покладіть таблетку у склянку з водою, достатньою для повного покриття таблетки
• перемішуйте для розчинення або чекайте, доки таблетка повністю розчиниться
• випийте весь розчин
• додайте трохи більше води у склянку та випийте її, щоб переконатися, що в склянці не залишилося жодного залишку лік.

Якщо ви прийняли більше Лабілено, ніж слід

? У разі передозування або випадкового прийому зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли більше Лабілено, ніж слід, ви можете стати більш схильними до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Особа, яка прийняла надто багато Лабілено, може мати такі симптоми:

• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• незграбність і втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія)
• зміни в ритмі серця (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти дозу Лабілено

?Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

У разі, якщо ви забули прийняти кілька доз Лабілено

?Запитайте поради у свого лікаря, як правильно відновити лікування. Це дуже важливо.

Не припиняйте прийом Лабілено без поради свого лікаря

Ви повинні приймати Лабілено стільки часу, скільки рекомендує вам лікар. Не припиняйте його прийом, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Якщо ви приймаєте Лабілено для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом Лабілено, дуже важливо поступово зменшувати дозу протягом приблизно 2 тижнів. Якщо раптово припинити прийом Лабілено, симптоми епілепсії можуть повернутися або стан може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Лабілено для лікування біполярного розладу

Лабілено може діяти протягом певного часу, тому малоймовірно, що ви відразу почуваєтеся краще. Якщо ви припиняєте прийом Лабілено, вам не обов’язково поступово зменшувати дозу. Однак, перш ніж припиняти лікування Лабілено, ви все одно повинні проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до свого лікаря.

У невеликої кількості людей, які приймають Лабілено, виникають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати.

Імовірніше за все, ці симптоми виникають протягом перших місяців лікування Лабілено, особливо якщо початкова доза занадто висока або швидко збільшувати дозу, або якщо ви приймаєте Лабілено разом з іншим препаратом під назвою валпроат. Деякі з цих симптомів частіше трапляються у дітей, тому батькам слід приділяти їм особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• висип або почервоніння шкіри, які можуть призвести до шкірних реакцій, що можуть бути серйозними або, іноді, потенційно смертельними, зокрема висип з утворенням висипань у формі мішені (еритема мультиформна), поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), відшарування на великій ділянці шкіри (понад 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза) або поширений висип з ураженням печінки, крові та інших органів (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром гіперчутливості (DRESS))
• виразки в роті, горлі, носі або на статевих органах
• біль у роті або червоні, набряклі очі (кон’юнктивіт)
• підвищення температури (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (сопор)
• набряк навколо обличчя або збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових або пахових ділянках
• кровотечі або несподіване виникнення синців, або синів відтінків пальців
• біль у горлі або частіші інфекції, ніж зазвичай (наприклад, застуди)
• підвищення рівня ферментів печінки в крові
• підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів)
• збільшення лімфатичних вузлів
• ураження внутрішніх органів, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Однак ви повинні усвідомлювати, що вони потенційно можуть загрожувати життю і призвести до серйозніших ускладнень, таких як ураження органів, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів:

?Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити лікування Лабілено. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, ваш лікар порадить вам ніколи більше не приймати ламотриджин.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лабілено).

Дуже часті побічні ефекти

Виникають у понад 1 із 10 людей:

• головний біль
• висип на шкірі.

Часті побічні ефекти

Виникають у до 1 із 10 людей:

• агресивність або роздратливість
• відчуття сну або сонливості
• відчуття запаморочення
• спазми або тремтіння
• труднощі заснути (інсомнія)
• відчуття нервозності
• діарея
• сухість у роті
• нудота або блювота
• відчуття втоми
• біль у спині, суглобах або інших місцях.

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 людей:

• незграбність та втрата координації (атаксія)
• подвійне або розмите зору
• зменшення густоти волосся або незвичайне випадання волосся (алопеція)
• висип на шкірі або сонячні опіки після впливу сонячного світла або штучного освітлення (фоточутливість).

Рідкісні побічні ефекти

Виникають у до 1 із 1000 людей:

• шкірна реакція, що характеризується концентричними червоними плямами на шкірі, які можуть нагадувати «мішень»; тобто, темно-червоний центр, оточений блідішими червоними кільцями (еритема мультиформна)
• шкірна реакція, що може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• комплекс симптомів, що включають: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надмірну чутливість до яскравого світла.

Це може бути спричинено запаленням оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря

• швидкі, неконтрольовані рухи очей (ністагм)

• свербіж очей із виділенням та гнійними виділеннями на повіках (кон’юнктивіт).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Виникають у до 1 із 10000 людей:

• шкірна реакція, що може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліза) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• підвищення температури (лихоманка) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• набряк навколо обличчя (набряк) або запалення залоз на шиї, в пахвових або пахових ділянках (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни функції печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4)
• серйозне порушення згортання крові, що може призвести до кровотечі або несподіваного виникнення синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лабілено)
• зміни, які можуть виявлятися при аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія
• галюцинації (почути або побачити те, чого немає насправді)
• сплутаність свідомості
• відчуття незахищеності або нестабільності під час руху
• повторювані рухи тіла та/або неконтрольовані звуки чи слова (тіки), неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як тремтіння, спазми або скованість
• у людей з епілепсією — більш часті напади
• у людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів
• реакція, подібна до вовчої пухирки (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою та/або загальним захворюванням).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у невеликій кількості людей, але їх точна частота невідома:

• повідомлялися порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймали протисудомні засоби, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.
• запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит) або запалення нирок та очей (синдром гострого тубулоінтерстиційного нефриту та увеїту)
• кошмари
• зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, які допомагають захищати від інфекцій
• вузлики або червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лабілено

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після зазначеної на блистері та упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лабілено не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лабілено 100 мг таблетки жувальні/дисперсні

Діюча речовина: ламотриджин. Кожна таблетка жувальна/дисперсна містить 100 мг ламотриджину.

Інші компоненти: кальцію карбонат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, алюмінію та магнію силікат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) з картоплі, повідон К30, натрію сахаринат, магнію стеарат, ароматизатор смородини.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки таблеток Лабілено жувальних/дисперсних

Таблетки жувальні/дисперсні Лабілено — білі або майже білі, можуть бути трохи плямисті. Таблетки мають запах смородини. Можуть бути доступні лише певні розміри упаковок.

Таблетки Лабілено 100 мг жувальні/дисперсні — квадратні з заокругленими кутами. На одній стороні таблетки відтиснуто напис «GSCL7», на іншій стороні — «100». Кожна упаковка містить 56 таблеток у блистерних контурних упаковках.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/