Labileno 100 mg tabletki żuwane/wzmacniane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Labileno 100 mg tabletki żuwające/rozpraszalne

lamotrygina

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Labileno i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Labileno
3. Jak stosować Labileno
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Labileno
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Labileno i do czego służy

Labileno należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Może być stosowany w leczeniu dwóch chorób: epilepsji i zaburzenia dwubiegunowego.

Labileno stosuje się w leczeniu epilepsji, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady drgawkowe (ataki).

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia Labileno może być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi. Może również być stosowane razem z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennox’a-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 roku życia Labileno może być stosowane w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może również być stosowane samodzielnie w leczeniu jednego typu epilepsji zwanego typowymi napadami niepełnosprawnymi.

Labileno stosuje się również w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego.

Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym (wcześniej nazywanym zaburzeniem maniakalno-depresyjnym) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennie z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia Labileno może być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w celu zapobiegania okresom depresyjnym występującym w zaburzeniu dwubiegunowym. Nie wiadomo, jak Labileno działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Labileno

Nie przyjmuj Labileno:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli to do Ciebie się odnosi:

? Powiadom lekarza i nie przyjmuj Labileno.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Labileno

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Labileno:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po przyjmowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub epilepsji
• jeśli występują u Ciebie reakcje skórne lub oparzenia słoneczne po przyjmowaniu lamotryginy i narażeniu na działanie promieni słonecznych lub światła sztucznego (np. w solarium). Lekarz sprawdzi Twoją terapię i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ubrań chroniących)
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po przyjmowaniu lamotryginy (przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki: Niezbyt częste działania niepożądane)
• jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotryginę
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu (EKG), które mogą prowadzić do arytmii (nieregularnego rytmu serca).

Jeśli to do Ciebie się odnosi:

? Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że Labileno nie jest dla Ciebie odpowiednie.

Ważne informacje dotyczące reakcji potencjalnie zagrażających życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących Labileno doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone. Do takich reakcji należą zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcja przeciwciał z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i być czujnym na ich wystąpienie podczas przyjmowania Labileno. To ryzyko może być związane z odmianą genetyczną u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Hanowie z Chin i Tajlandia). Jeśli pochodzisz z takiego regionu i u Ciebie wykryto tę odmianę genetyczną (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Labileno.

? Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki: „Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłaszano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów przyjmujących lamotryginę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym mogą czasem mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe, większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli masz w następujących sytuacjach:

• na początku leczenia
• jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samookaleczenia lub samobójcze
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia Labileno:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz rodzinie, opiekunowi lub bliskiemu przyjacielowi, że możesz wpadać w stan depresji lub mieć istotne zmiany nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz ich poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Labileno, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Labileno w celu leczenia epilepsji

U niektórych typów epilepsji napady mogą okazjonalnie nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania Labileno. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady stają się częstsze lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania Labileno:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać Labileno dzieciom poniżej 18. roku życia w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Labileno

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe lub inne leki dostępne bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu epilepsji lub problemów zdrowia psychicznego. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę Labileno. Do takich leków należą:

• oksykarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetyrasetam, pregabalina, topiramata lub zonizamid, stosowane w leczeniu epilepsji
• lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego lub w rzucaniu palenia
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Labileno lub zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

• walproin, stosowany w leczeniu epilepsji i problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepina, stosowana w leczeniu epilepsji i problemów zdrowia psychicznego
• fenytoina, primidona lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
• rysperydon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• produktów zawierających estrogeny, w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigiełka antykoncepcyjna (zobacz poniżej) i hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub zaczynasz lub kończysz ich stosowanie.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. pigiełka antykoncepcyjna) mogą wpływać na działanie Labileno

Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, przepona czy wkładka wewnątrzmaczna (IUD). Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, np. pigiełkę antykoncepcyjną, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu Labileno. Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz go rozpocząć:

? Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

Labileno może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć mało prawdopodobne jest, aby zmniejszyło ich skuteczność. Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub plamienie:

? Powiadom lekarza. Mogą to być oznaki, że Labileno wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

HTZ może wpływać na działanie Labileno

Jeśli stosujesz hormonalną terapię zastępczą (HTZ) zawierającą estrogeny, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu Labileno.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie powinieneś/-aś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na epilepsję.
• Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia Labileno, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Labileno jest stosowane w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wad rozszczepowych wargi i/lub podniebienia.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę oraz w czasie ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Labileno przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Labileno i będzie okresowo kontrolować stan Twojego dziecka, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub słabej przytyłości. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którekolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Labileno może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien/-na, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli cierpisz na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem w kwestii możliwości kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Labileno

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Labileno

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Labileno powinna być przyjmowana

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dawkę Labileno dla Ciebie. Dawkę, którą należy przyjmować, zależą od:

• wieku,
• przyjmowania przez Ciebie innych leków razem z Labileno,
• obecności zaburzeń funkcji wątroby lub nerek.

Lekarz przepisze na początku leczenie niską dawkę, którą stopniowo będzie zwiększał przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj większej ilości Labileno niż wskazał lekarz.

Zazwyczaj skuteczna dawka Labileno dla dorosłych oraz dzieci w wieku od 13. roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała, aż do maksymalnej dawki utrzymawczej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania Labileno u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Labileno

Przyjmuj dawkę Labileno raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od choroby, którą leczysz, oraz odpowiedzi na terapię.

Tabletki żuwane/rozpuszczalne Labileno można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Wyjęcie tabletki:

Tabletki te są opakowane w specjalny sposób, aby zapobiec ich przypadkowemu wyjęciu przez dzieci.

Każda komórka folii posiada numer. Wyjmuj tabletki po kolei, zaczynając od tabletki numer 1.

1. Oddziel jedną tabletkę: rozerwij wzdłuż linii przerywanej, aby oddzielić jedną komórkę folii.

1. Odepnij zewnętrzną warstwę: zaczynając od jednego rogu, podnieś i usuń folię pokrywającą komórkę.

1. Wyjmij tabletkę: delikatnie naciśnij jeden z boków tabletki przez folię, aby ją wyjąć.

Żucie tabletki:

Podczas żucia tabletki może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc jej rozpuścić się w ustach. Po połknięciu wypij dodatkową porcję wody, aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek.

Rozpuszczenie leku:

• połóż tabletkę w szklance z wystarczającą ilością wody, aby pokryła całą tabletkę,
• wymieszaj, aby rozpuścić, lub odczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści,
• wypij cały płyn,
• dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w niej żaden lek.

Jeśli przyjmiesz więcej Labileno niż powinieneś

? W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmiesz więcej Labileno niż zalecana dawka, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę Labileno, może doświadczyć jednego z następujących objawów:

• szybkich i niekontrolowanych ruchów oczu (nystagmus),
• niezgrabności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja),
• zmian rytmu serca (zazwyczaj wykrywanych za pomocą EKG),
• utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Labileno

?Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku pominięcia kilku dawek Labileno

?Zapytaj lekarza o wskazówki, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.

Nie przerywaj stosowania Labileno bez porady lekarza

Należy przyjmować Labileno przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj stosowania, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz Labileno w leczeniu padaczki

Aby odstawić Labileno, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki w okresie około 2 tygodni. Nagłe odstawienie Labileno może spowodować nawrót objawów padaczki lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz Labileno w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Labileno może działać dopiero po pewnym czasie, dlatego mało prawdopodobne jest, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli chcesz odstawić Labileno, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak zawsze przed przerwaniem leczenia Labileno należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niewielka liczba osób przyjmujących Labileno doświadcza reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Labileno, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub szybko zwiększana, albo jeśli Labileno jest stosowane razem z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, czasem poważnych lub potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami przypominającymi tarczę (rumień wielopostaciowy), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużych obszarów skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka), lub rozległą wysypkę z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości (DRESS))
• owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych
• ból w ustach lub czerwone, opuchnięte oczy (zapalenie spojówek)
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy podobne do grypy lub senność (sopor)
• opuchliznę twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• krwawienie lub pojawianie się siniaków bez wyraźnej przyczyny, lub sinienie palców
• ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia)
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili)
• powiększone węzły chłonne
• uszkodzenie narządów wewnętrznych, w tym wątroby i nerek.

We wciąż wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że potencjalnie mogą zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną zdiagnozowane i leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

? Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia Labileno. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotryginy.

Choroba hemofagocytarna (LHH) (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Labileno).

Bardzo częste działania niepożądane

Dotyczą ponad 1 na 10 osób:

• bóle głowy
• wysypka.

Częste działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10 osób:

• agresywność lub drażliwość
• uczucie senności
• uczucie zawrotów głowy
• skurcze lub drżenia
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub w innych miejscach.

Niezbyt częste działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 100 osób:

• niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (alopecia)
• wysypka lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (światłoczułość).

Rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 1000 osób:

• reakcja skórna charakteryzująca się czerwonymi, okrągłymi plamami na skórze, przypominającymi „tarczę” – z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)
• reakcja skórna potencjalnie zagrażająca życiu (zespoł Stevensa-Johnsona) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• zespół objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadmierną wrażliwość na jasne światło.

Może to być spowodowane zapalenieniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy trwają lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem

• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (niestagmus)

• swędzenie oczu, wydzielina i strupy na powiekach (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10 000 osób:

• reakcja skórna potencjalnie zagrażająca życiu (toksyczna nekroliza naskórka) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• podwyższona temperatura (gorączka) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• obrzęk twarzy (obrzęk) lub zapalenie gruczołów szyi, pachwin lub pach (powiększenie węzłów chłonnych) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• poważny zaburzenie krzepnięcia krwi, które może prowadzić do krwawień lub pojawiania się siniaków (rozproszone wewnątrzwątrobowe krzepnięcie) (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• choroba hemofagocytarna (LHH) (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Labileno)
• zmiany widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz uszkodzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, których naprawdę nie ma)
• dezorientacja
• uczucie niestabilności lub niepewności podczas poruszania się
• powtarzające się, niekontrolowane ruchy ciała i/lub dźwięki lub słowa (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choria-choreoatetozę), lub inne nietypowe ruchy, takie jak szarpnięcia, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką – częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
• reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, czasem towarzyszący gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
• zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis) lub zapalenie nerek i oczu (zespoł ostrego zapalenia nerek i uveitis)
• koszmary
• obniżenie odporności, spowodowane zmniejszeniem stężenia przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami
• guzki lub czerwone plamki na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Labileno

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i kartonowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Labileno nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Labileno 100 mg tabletek żuwanych/rozpuszczalnych

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka żuwana/rozpuszczalna zawiera 100 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemian glinowo-magnezowy, skrobiowy karboksymetylosód (typ A) ziemniaczany, povidon K30, sodyna sacyrynowa, stearynian magnezu, nadżarówka czarnego porzecznika.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Labileno tabletek żuwanych/rozpuszczalnych

Tabletki żujące/rozpuszczalne Labileno są białe lub blado białe, mogą być lekko plamiste. Tabletki mają zapach czarnego porzecznika. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Tabletki żujące/rozpuszczalne Labileno 100 mg mają kształt kwadratowy z zaokrąglonymi rogami. Na jednej stronie tabletek znajduje się oznakowanie „GSCL7”, a na drugiej stronie – „100”. Każde opakowanie zawiera 56 tabletek w blistrach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ul. Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/