Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лізиноприл Цінфа 5 мг таблетки EFG

лізиноприлу дигідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — він може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лізиноприл Цінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лізиноприлу Цінфа
Як приймати Лізиноприл Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лізиноприлу Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лізиноприл Цінфа і для чого його застосовують

Лізиноприл Цінфа містить лікарський засіб, який називається лізиноприл. Це засіб належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ.

Лізиноприл Цінфа може застосовуватися в таких випадках:

Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
Для лікування серцевої недостатності.
Якщо у Вас нещодавно був напад серця (інфаркт міокарда).
Для лікування ниркових уражень при цукровому діабеті типу II у пацієнтів із гіпертонією.

Лізиноприл діє, розширюючи Ваші кровоносні судини. Це допомагає знизити Ваш тиск. Також полегшується робота серця з перекачуванням крові по організму.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лізиноприл Цінфа

Не приймайте Лізиноприл Цінфа

Якщо ви маєте алергію до лізиноприлу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція на будь-який інший інгібітор АПФ. Алергійна реакція могла спричинити набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика або горла. Можливо, вона також спричинила труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).
Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.
Якщо у когось із членів вашої сім’ї була тяжка алергійна реакція (ангіоневротичний набряк) на інгібітор АПФ або якщо у вас була тяжка алергійна реакція (ангіоневротичний набряк) невідомого походження.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. Краще уникати прийому лізиноприлу на початку вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують артеріальний тиск лікарським засобом, що містить аліскерен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас розвинеться тривала суха кашель після початку лікування лізиноприлом, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лізиноприл Цінфа:

Якщо у вас є звуження (стеноз) аорти (однієї з артерій серця) або звуження клапанів серця (мітральних клапанів).
Якщо у вас є звуження (стеноз) ниркової артерії.
Якщо у вас є збільшення товщини серцевого м’яза (відоме як гіпертрофічна кардіоміопатія).
Якщо у вас є захворювання судин (захворювання судин колагену).
Якщо у вас низький артеріальний тиск. Ви можете відчувати це як запаморочення або нудоту, особливо при підйомі.
Якщо у вас порушена функція нирок або ви перебуваєте на діалізі.
Якщо у вас є захворювання печінки.
Якщо у вас цукровий діабет.
Якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою, наприклад, у горлі) зростає:
темсіролімус, силолімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів і при раку).
ракекадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї.
вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.
- Якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскерен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) (див. розділ «Не приймайте Лізиноприл Цінфа»).

Якщо ви нещодавно мали діарею або блювоту.
Якщо ваш лікар порадив вам обмежити споживання солі.
Якщо у вас високий рівень холестерину і ви отримуєте лікування під назвою «ЛДН-аферез».
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або плануєте завагітніти). Використання лізиноприлу на початку вагітності не рекомендоване, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо ви темношкірий, оскільки лізиноприл може бути менш ефективним. Також ви маєте більший ризик розвитку побічної дії «ангіоневротичний набряк» (серйозна алергійна реакція).

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лізиноприлу.

Лікування алергій, таких як укусів комах

Повідомте лікареві, якщо ви отримуєте або плануєте отримувати лікування для зменшення алергічної реакції, наприклад, на укуси комах (десенсибілізація). Якщо ви приймаєте лізиноприл під час такого лікування, це може спричинити тяжку алергійну реакцію.

Хірургічні втручання

Якщо ви плануєте хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції), повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Це пов’язано з тим, що під час прийому лізиноприлу може виникнути низький артеріальний тиск (гіпотензія) при застосуванні певних місцевих або загальних знеболювальних засобів.

Діти та підлітки

Лізиноприл досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем. Лізиноприл не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років та дітям із тяжкими нирковими захворюваннями.

Інші лікарські засоби та Лізиноприл Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що лізиноприл може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію лізиноприлу. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Інші ліки, що допомагають знижувати артеріальний тиск.
Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскерен (див. розділи «Не приймайте Лізиноприл Цінфа» та «Попередження та обережність»).
Ліки, що використовуються для підвищення сечовиділення (діуретики).
Бета-блокатори, такі як атенолол та пропранолол.
Нітрати (для серцевих захворювань).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) для лікування болю та артриту.
Аспірин (ацетилсаліцилова кислота), якщо ви приймаєте більше 3 г на добу.
Ліки для лікування депресії та психічних розладів, включаючи літій.
Додаткові джерела калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм, ко-тримоксазол — при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імуносупресивний засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів; гепарин — засіб для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).
Інсулін або пероральні цукрознижуючі засоби.
Ліки для лікування астми.
Ліки для лікування нежиті або синуситу чи інші засоби від застуди (включаючи ті, що продаються без рецепта).
Ліки, що пригнічають імунну відповідь організму (імунодепресанти).
Алопуринол (при подагрі).
Прокаїнамід (при порушеннях серцевого ритму).
Ліки, що містять солі золота, наприклад, натрію ауротіомалат, які вводяться у формі ін’єкцій.
Наступні ліки можуть підвищувати ризик ангіоневротичного набряку (ознаки ангіоневротичного набряку включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами ковтання або дихання):
Ліки для розчинення тромбів (тканий активатор плазміногену), які зазвичай вводяться в лікарні.
Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів (темсіролімус, силолімус, еверолімус та інші інгібітори mTOR) (див. розділ «Попередження та обережність»).
Ракекадотрил, що використовується для лікування діареї.
Вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

Прийом Лізиноприл Цінфа разом з їжею та напоями

Лізиноприл можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Зазвичай ваш лікар порадить припинити прийом лізиноприлу до завагітнення або негайно після підтвердження вагітності та порадить інший лікарський засіб. Лізиноприл не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Використання лізиноприлу не рекомендовано матерям під час годування груддю, і ваш лікар може обрати інше лікування, якщо ви плануєте годувати, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди можуть відчувати запаморочення або втому під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Вам слід почекати, щоб побачити, як лікарський засіб впливає на вас, перш ніж намагатися виконувати ці дії.

3. Як приймати Лізиноприл Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Після початку прийому лізиноприлу ваш лікар, можливо, буде проводити аналізи крові. Потім лікар може підібрати дозу, яка буде найбільш відповідною для вас.

Прийом лікарського засобу

Проковтніть таблетку з водою.
Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час. Не має значення, прийматимете ви ліки до чи після їжі.
Продовжуйте приймати лізиноприл стільки часу, скільки вкаже ваш лікар, оскільки це довгострокове лікування. Важливо продовжувати приймати ліки щодня.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Прийом першої дози

Будьте особливо обережні при прийомі першої дози лізиноприлу або якщо ваш лікар збільшив дозу. Це може спричинити ще більше зниження артеріального тиску, ніж при наступних дозах.
Цей ефект може викликати відчуття запаморочення або головокружіння. Якщо це відбувається, можливо, вам допоможе, якщо ви ляжете. Якщо вас це турбує, якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем.

Дорослі

Ваша доза залежить від вашого стану та від того, чи приймаєте ви інші ліки. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати щодня. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

При підвищеному артеріальному тиску
Рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.
При серцевій недостатності
Рекомендована початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Підтримувальна доза — від 5 мг до 35 мг один раз на добу.
Після інфаркту міокарда
Рекомендована початкова доза — 5 мг у перші 24 години після інфаркту та 5 мг на наступний день.
Звичайна підтримувальна доза — 10 мг один раз на добу.
При ниркових ураженнях, спричинених цукровим діабетом
Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу.

Якщо ви літня людина, маєте ниркову недостатність або приймаєте діуретики, ваш лікар може призначити меншу дозу, ніж звичайна.

Застосування у дітей та підлітків (від 6 до 16 років) з підвищеним артеріальним тиском

Лізиноприл не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років та дітям із тяжкими нирковими захворюваннями.
Лікар розрахує правильну дозу для дитини. Доза залежить від маси тіла дитини.
Для дітей із масою тіла від 20 кг до 50 кг рекомендована початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Для дітей із масою тіла понад 50 кг рекомендована початкова доза — 5 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Лізиноприлу Цінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лізиноприлу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Найчастіші симптоми: запаморочення та серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лізиноприл Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 8 годин, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Лізиноприлом Цінфа

Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо ви почуваєтеся добре, окрім випадків, коли це вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче реакцій, негайно припиніть прийом лізиноприлу та зверніться до лікаря.

Серйозні алергічні реакції (рідкісні, можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів). Симптоми можуть включати раптове виникнення:
Набряк обличчя, губ, язика або горла. Це може ускладнити ковтання.
Серйозний або раптовий набряк рук, ніг або щиколоток.
Утруднене дихання.
Серйозний свербіж шкіри (з висипом).
Серйозні порушення шкіри, такі як несподіваний і раптовий висип, почервоніння або шелушіння шкіри (дуже рідко, можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів).
Інфекція з симптомами, такими як підвищення температури та серйозне погіршення загального стану, або підвищення температури з ознаками місцевої інфекції, наприклад, подразнення горла/гортані/порожнини рота або порушення сечовиділення (дуже рідко, можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль.
Почуття запаморочення або нудоти, особливо при швидкому підйомі.
Діарея.
Стійкий сухий кашель.
Блювота.
Порушення функції нирок (виявляються при аналізі крові).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Зміни настрою.
Зміна кольору пальців рук і ніг (блідо-блакитний колір із наступним почервонінням) або оніміння чи поколювання в пальцях рук або ніг.
Зміна смаку.
Сонливість.
Почуття запаморочення.
Труднощі заснути.
Інсульт.
Прискорене серцебиття.
Риніт.
Нудота.
Біль у животі або розлад шлунку.
Висип на шкірі або свербіж.
Нездатність до ерекції (імпотенція).
Почуття втоми або слабкості (відчуття втрати сили).
Серйозне зниження артеріального тиску, яке може виникати у пацієнтів у таких станах: ішемічна хвороба серця, стеноз аорти (артерії серця), ниркових артерій або клапанів серця; ураження м’яза серця. Якщо це відбувається, може виникати запаморочення або нудота, особливо при швидкому підйомі.
Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки та нирок.
Інфаркт міокарда.
Зорові і/або чуттєві галюцинації.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

Збентаження.
Висип з висипом.
Сухість у роті.
Випадання волосся.
Псоріаз (шкірне захворювання).
Зміна запаху.
Розвиток молочних залоз у чоловіків.
Зміни в деяких клітинах або інших компонентах крові. Лікар може періодично брати аналізи, щоб перевірити, чи лізиноприл впливає на кров. Симптоми можуть включати втому, блідість шкіри, подразнення горла, підвищення температури, біль у суглобах і м’язах, набряк суглобів або залоз або підвищену чутливість до сонячного світла.
Низький рівень натрію в крові (може викликати такі симптоми, як втому, головний біль, нудоту, блювоту).
Гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Синусит (відчуття болю та тиску за щоками та очима).
Хрипота.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми можуть включати відчуття голоду або слабкості, пітливість, прискорене серцебиття.
Запалення легень. Симптоми включають кашель, задишку та високу температуру.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей).
Запалення печінки. Може призводити до втрати апетиту, жовтого забарвлення шкіри та очей, темного забарвлення сечі.
Запалення підшлункової залози. Супроводжується болями середньої або високої інтенсивності в животі.
Серйозні порушення шкіри. Симптоми включають почервоніння, утворення пухирів та шелушіння.
Пітливість.
Зменшення кількості сечі або відсутність можливості сечовиділення.
Ниркова недостатність.
Висип.
Запалення кишечника.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Симптоми депресії.
Втрати свідомості.

Побічні ефекти у дітей, схоже, порівнянні з тими, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лізиноприл Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізиноприлу Цінфа

Діюча речовина: лізиноприл. Кожна таблетка містить 10 мг лізиноприлу (у вигляді лізиноприлу дигідрату).
Інші компоненти: манітол (Е-421), дигідрат гідрофосфату кальцію, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, стеарат магнію, червоний оксид заліза (Е-172) та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки світло-рожевого кольору, циліндричні, двоопуклі, із поділковою рисками на одній стороні та марковані кодом «LI5» на іншій стороні.

Препарат постачається в блистерних упаковках із ПВХ-ПВДК/алюмінію, у блистерах по 60 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у інструкції та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64563/P_64563.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64563/P_64563.html