Lisinopril Cinfa 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

lisinopril cinfa 5 mg compresse EFG

lisinopril diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è lisinopril cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere lisinopril cinfa
3. Come prendere lisinopril cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di lisinopril cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è lisinopril cinfa e a cosa serve

lisinopril cinfa contiene un medicinale chiamato lisinopril. Questo appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'ACE.

lisinopril cinfa può essere utilizzato nei seguenti casi:

• Per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione).
• Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
• Se ha avuto recentemente un attacco cardiaco (infarto del miocardio).
• Per il trattamento dei disturbi renali nel diabete di tipo II in pazienti ipertesi.

Il lisinopril agisce dilatando i vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione arteriosa. Inoltre facilita il pompaggio del sangue da parte del cuore verso tutte le parti del corpo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere lisinopril cinfa

Non prenda lisinopril cinfa

• Se è allergico al lisinopril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi altro medicinale inibitore dell’ECA. La reazione allergica potrebbe aver causato gonfiore a mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua o gola. Potrebbe anche aver causato difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).
• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitrilo/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido al di sotto della pelle in aree come la gola) è elevato.
• Se un membro della sua famiglia ha avuto una reazione allergica grave (angioedema) a un inibitore dell’ECA o se lei ha avuto una reazione allergica grave (angioedema) per cause sconosciute.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. È inoltre preferibile evitare il lisinopril all’inizio della gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro che una di queste situazioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sviluppa una tosse secca che persiste a lungo dopo aver iniziato il trattamento con lisinopril, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere lisinopril cinfa:

• Se ha un restringimento (stenosi) dell’aorta (una delle arterie del cuore) o un restringimento delle valvole cardiache (valvole mitrali).

• Se ha un restringimento (stenosi) dell’arteria renale.

• Se ha un ispessimento del muscolo cardiaco (noto come miocardiopatia ipertrofica).

• Se soffre di una malattia dei vasi sanguigni (malattia vascolare del collagene).

• Se ha la pressione bassa. Potrebbe avvertirlo come vertigini o capogiri, specialmente quando si alza in piedi.

• Se ha un alterato funzionamento renale o se è in dialisi.

• Se ha problemi epatici.

• Se ha il diabete.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (infiammazione rapida al di sotto della pelle in aree come la gola) aumenta:

• temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori della mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per il cancro).

• racecadotrilo, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.

• vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

  • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio) (vedere sezione “Non prenda lisinopril cinfa”).

• Se ha recentemente avuto diarrea o vomito.
• Se il medico le ha raccomandato di controllare la quantità di sale nella sua dieta.
• Se ha livelli elevati di colesterolo e sta ricevendo un trattamento chiamato "afèresi di LDL".
• Deve informare il medico se pensa di essere (o di voler diventare) incinta. L’uso di lisinopril all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se è di razza nera, poiché il lisinopril potrebbe essere meno efficace. È inoltre più probabile che sviluppi l’effetto indesiderato “angioedema” (una reazione allergica grave).

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere lisinopril.

Trattamento delle allergie, ad esempio da punture di insetti

Informi il medico se sta ricevendo o deve ricevere un trattamento per ridurre l’effetto di un’allergia, come quella da punture di insetti (trattamento di desensibilizzazione). Se assume lisinopril durante questo trattamento, potrebbe sviluppare una reazione allergica grave.

Chirurgia

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia dentale), informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale. Ciò perché potrebbe presentare una pressione bassa (ipotensione) se le vengono somministrati certi anestetici locali o generali mentre sta assumendo lisinopril.

Bambini e adolescenti

Il lisinopril è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Il lisinopril non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni né nei bambini con gravi problemi renali.

Altri medicinali e lisinopril cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché il lisinopril può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare il lisinopril. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione arteriosa.

• Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere sezioni “Non prenda lisinopril cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici).

• Betabloccanti, come atenololo e propranololo.

• Nitriti (per problemi cardiaci).

• Antinfiammatori non steroidei (FANS) per il trattamento del dolore e dell’artrite.

• Acido acetilsalicilico (aspirina), se sta assumendo più di 3 grammi al giorno.

• Antidepressivi e medicinali per disturbi mentali, inclusa la litio.

• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di trapianti; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).

• Insulina o antidiabetici orali.

• Medicinali per il trattamento dell’asma.

• Medicinali per il trattamento della congestione nasale o sinusale o altri trattamenti per il raffreddore (inclusi quelli acquistabili in farmacia).

• Medicinali per inibire la risposta immunitaria del corpo (immunosoppressori).

• Allopurinolo (per la gotta).

• Procainamide (per i disturbi del ritmo cardiaco).

• Medicinali contenenti sali d’oro, come ad esempio aurotiomalato di sodio, somministrati per iniezione.

• I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di angioedema (i sintomi di angioedema includono gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà a deglutire o respirare):

• Medicinali per sciogliere i coaguli di sangue (attivatore tissutale del plasminogeno), solitamente somministrati in ospedale.

• Medicinali somministrati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori della mTOR) (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

• Racecadotrilo, utilizzato per trattare la diarrea.

• Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Assunzione di lisinopril cinfa con cibo e bevande

Il lisinopril può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il lisinopril prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta e le prescriverà un altro medicinale al posto del lisinopril. Il lisinopril non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento. L’uso del lisinopril non è raccomandato nelle madri durante l’allattamento e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri o stanchezza quando assumono questo medicinale. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Deve attendere per vedere come il medicinale la influenza prima di tentare di svolgere tali attività.

3. Come prendere lisinopril cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Una volta iniziato il trattamento con lisinopril, il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose in modo che lei assuma la quantità adeguata di medicinale.

Assunzione del medicinale

• Inghiotta il comprimido con acqua.
• Cerchi di assumere i comprimidi alla stessa ora ogni giorno. Non importa se assume il medicinale prima o dopo i pasti.
• Continui ad assumere lisinopril per il periodo indicato dal medico, poiché si tratta di un trattamento a lungo termine. È importante che continui a prendere il medicinale ogni giorno.
• Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Assunzione della prima dose

• Presti particolare attenzione quando assume la prima dose di lisinopril o se la dose viene aumentata. Questo può causare un abbassamento ancora maggiore della pressione arteriosa rispetto a quanto si verificherà con le dosi successive.
• Questo effetto può farla sentire stordito o con capogiri. In tal caso, sdraiarsi potrebbe aiutare. Se ciò la preoccupa, consulti il medico il prima possibile.

Adulti

La sua dose dipende dal suo stato di salute e dal fatto che stia assumendo altri medicinali. Il medico le indicherà quanti comprimidi deve prendere ogni giorno. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

• Per l'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

• La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

• Per l'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno.

• La dose a lungo termine è compresa tra 5 mg e 35 mg una volta al giorno.

• Dopo un infarto miocardico

• La dose iniziale raccomandata è di 5 mg entro le prime 24 ore dopo l'infarto e di 5 mg il giorno successivo.

• La dose abituale a lungo termine è di 10 mg una volta al giorno.

• Problemi renali causati dal diabete

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno.

Se è una persona anziana, ha problemi renali o sta assumendo diuretici, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto alla dose abituale.

Uso nei bambini e negli adolescenti (6-16 anni) con ipertensione arteriosa

• Lisinopril non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni né nei bambini con gravi problemi renali.
• Il medico calcolerà la dose corretta per il bambino. La dose dipende dal peso corporeo del bambino.
• Per i bambini con peso compreso tra 20 kg e 50 kg, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Per i bambini con peso superiore ai 50 kg, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.

Se assume una quantità di lisinopril cinfa superiore a quella indicata

Se assume una quantità di lisinopril superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. I sintomi più comuni sono: capogiri e palpitazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere lisinopril cinfa

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti quella dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con lisinopril cinfa

Non smetta di assumere i comprimidi, anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta una delle seguenti reazioni, interrompa immediatamente l’assunzione di lisinopril e si rivolga subito al medico.

• Reazioni allergiche gravi (rari, possono interessare fino a 1 paziente su 1.000). I sintomi possono includere comparsa improvvisa di:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Ciò può rendere difficoltosa la deglutizione.

• Gonfiore grave o improvviso delle mani, dei piedi o delle caviglie.

• Difficoltà respiratoria.

• Prurito grave della pelle (con orticaria).

• Disturbi cutanei gravi, come eruzione cutanea improvvisa e inaspettata, arrossamento o desquamazione della pelle (molto rari, possono interessare fino a 1 paziente su 10.000).

• Infezione con sintomi quali febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come irritazione della gola/faringe/bocca o disturbi urinari (molto rari, possono interessare fino a 1 paziente su 10.000).

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Cefalea.
• Sensazione di vertigine o capogiro, specialmente in posizione eretta.
• Diarrea.
• Tosse secca persistente.
• Vomito.
• Disturbi renali (rilevati tramite esami del sangue).

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Cambiamenti dell’umore.
• Cambiamento del colore delle dita delle mani e dei piedi (pallore bluastro seguito da arrossamento) o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi.
• Alterazioni del gusto.
• Sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Difficoltà a dormire.
• Ictus.
• Battito cardiaco accelerato.
• Rinite.
• Nausea.
• Dolore allo stomaco o indigestione.
• Eruzione cutanea o prurito.
• Incapacità di ottenere un’erezione (impotenza).
• Sensazione di stanchezza o debolezza (mancanza di forza).
• Una diminuzione significativa della pressione sanguigna che può verificarsi in pazienti con le seguenti condizioni: malattia coronarica, stenosi dell’aorta (un’arteria del cuore), arterie renali o valvole cardiache; ispessimento del muscolo cardiaco. In tal caso, può avvertire vertigini o capogiri, specialmente se si alza rapidamente.
• Alterazioni negli esami del sangue per valutare il corretto funzionamento del fegato e dei reni.
• Infarto miocardico.
• Allucinazioni visive e/o uditive.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Confusione.
• Eruzione con orticaria.
• Bocca secca.
• Perdita dei capelli.
• Psoriasi (un disturbo cutaneo).
• Alterazione dell’olfatto.
• Sviluppo delle mammelle negli uomini.
• Cambiamenti in alcune cellule o altri componenti del sangue. Il medico può effettuare prelievi di sangue di tanto in tanto per verificare se il lisinopril sta influendo sul sangue. I sintomi possono includere stanchezza, pallore della pelle, irritazione della gola, febbre, dolori articolari e muscolari, gonfiore delle articolazioni o delle ghiandole o sensibilità alla luce solare.
• Bassi livelli di sodio nel sangue (che possono causare sintomi come stanchezza, cefalea, nausea, vomito).
• Insufficienza renale improvvisa.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Sinusite (sensazione di dolore e pressione dietro le guance e gli occhi).
• Affanno.
• Bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia). I sintomi possono includere sensazione di fame o debolezza, sudorazione e battito cardiaco accelerato.
• Infiammazione dei polmoni. I sintomi includono tosse, mancanza di respiro e febbre alta.
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato. Ciò può causare perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure.
• Infiammazione del pancreas. Provoca dolore da moderato a intenso nello stomaco.
• Disturbi cutanei gravi. I sintomi includono arrossamento, formazione di vesciche e desquamazione.
• Sudorazione.
• Riduzione della quantità di urina o impossibilità di urinare.
• Insufficienza epatica.
• Orticaria.
• Infiammazione intestinale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sintomi di depressione.
• Svenimenti.

Gli effetti indesiderati nei bambini sembrano essere paragonabili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di lisinopril cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di lisinopril cinfa

• Il principio attivo è il lisinopril. Ogni compressa contiene 10 mg di lisinopril (come lisinopril diidrato).
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), fosfato dibasico di calcio diidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E-172) e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore rosa chiaro, cilindriche, biconvesse, con riga di incisione su un lato e contrassegnate con il codice “LI5” sull'altro lato.

Sono disponibili in blister in PVC-PVDC/Alluminio, in confezioni da 60 o 500 (confezione ospedaliera) compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64563/P_64563.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64563/P_64563.html