Лізиноприл Стада 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лізиноприл Стада 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних реакцій, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лізиноприл Стада та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лізиноприл Стада

3. Як застосовувати Лізиноприл Стада

4. Можливі побічні реакції

5. Зберігання Лізиноприл Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лізиноприл Стада і для чого його застосовують

Лізиноприл Стада належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ).

Лізиноприл Стада показаний для:

• Лікування гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Короткотривалого лікування гострого інфаркту міокарда.
• Лікування ниркових ускладнень цукрового діабету типу II у пацієнтів із гіпертензією.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лізиноприл Стада

Не приймайте Лізиноприл Стада:

• Якщо ви маєте алергію до лізиноприлу, інших ліків цієї ж групи (інгібіторів АПФ) або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви раніше приймали ліки з тієї ж групи, що й лізиноприл (інгібітори АПФ), і у вас виникла алергійна реакція, що супроводжувалася набряком рук, ніг або щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла, утрудненим ковтанням або диханням, або якщо у вас чи у когось із членів вашої сім’ї була подібна реакція (ангіоневротичний набряк).
• Якщо ви вагітні. (Див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою препарату, що містить аліскірен.
• Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою у таких ділянках, як горло) є високим.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лізиноприл Стада.

• Якщо у вас вузька аорта (аортальний стеноз), звуження ниркових артерій (стеноз ниркових артерій) або клапанів серця (мітральний стеноз), або збільшення товщини серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія).

• Якщо у вас гострий інфаркт міокарда.

• Якщо у вас порушення функції нирок або ви перебуваєте на діалізі.

• Якщо у вас печінкова недостатність.

• Якщо у вас захворювання судин (захворювання колагенових судин) і/або ви приймаєте алопуринол (від подагри), прокаїнамід (від порушень серцевого ритму), імунодепресанти (ліки, що пригнічують імунну відповідь організму).

• Якщо у вас цукровий діабет.

• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, калій-зберігаючі діуретики або замінники солі, що містять калій, або якщо у вас нещодавно були тривалі блювота або діарея.

• Якщо у вас кашель.

• Якщо ви будете проходити лікування, що називається аферезом ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ), або лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли чи оси.

• Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як запаморочення або синкопу, особливо на початку прийому препарату та при підйомі. У таких випадках лежаче положення може допомогти).

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен

  • Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою у таких ділянках, як горло) може збільшитися:
  • Рaцекадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї
  • Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата та для лікування раку (наприклад: темсіролімус, сіролімус, еверолімус) та інші ліки класу інгібіторів mTOR
  • Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лізиноприл Стада».

У всіх цих випадках повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення прийому Лізиноприл Стада.

Негайно припиніть прийом Лізиноприл Стада та зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть труднощі з диханням або ковтанням, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.

Повідомте лікареві, якщо вас госпіталізують для хірургічного втручання. Повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Лізиноприл Стада, перш ніж вам введуть місцевий або загальний наркоз.

Діти

Застосування Лізиноприл Стада у дітей не рекомендовано, оскільки інформація щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі обмежена.

Інші ліки та Лізиноприл Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Майте на увазі, що ці інструкції можуть стосуватися також ліків, які ви вже приймали або можливо прийматимете в майбутньому.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Лізиноприл Стада; у таких випадках ваш лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

• Діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як літій, антидепресанти або трициклічні антидепресанти.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як індометацин та високі дози аспірину (понад 3 грами на добу), що використовуються для лікування артриту або м’язового болю.
• Протигіпертензивні засоби (ліки, що знижують підвищений артеріальний тиск).
• Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лізиноприл Стада» та «Попередження та застереження»)
• Симпатоміметики (стимулятори центральної нервової системи).
• Ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби.
• Тромболітичні засоби (запобігають утворенню згортків у крові).

Це особливо важливо, якщо ви також приймаєте:

• Ліки, що найчастіше використовуються для запобігання відторгнення трансплантата (сіролімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
• Добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики (таблетки для сечовиділення, особливо так звані калій-зберігаючі) та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — від бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові, щоб запобігти утворенню згортків).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лізиноприл Стада протипоказаний під час вагітності та не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (група, до якої належить лізиноприл) можуть спричиняти ушкодження та смерть плоду, якщо застосовуються під час другого та третього триместрів вагітності. Якщо вагітність виявлена, застосування цього лікарського засобу слід припинити якомога швидше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що таблетки Лізиноприл Стада вплинуть на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги, доки не знатимете, як переносите препарат.

3. Як застосовувати Лізиноприл Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток потрібно приймати кожного дня та як довго триватиме лікування препаратом Лізиноприл Стада. Не припиняйте лікування раніше строку.

Дорослі

• Гіпертонія

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Звичайна підтримувальна доза у тривалому лікуванні — 20 мг один раз на добу.

• Симптоматична серцева недостатність

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.

Звичайна підтримувальна доза — від 5 мг до максимально 35 мг один раз на добу.

• Гострий інфаркт міокарда

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 5 мг у перший і другий день після інфаркту, потім 10 мг один раз на добу.

• Ниркові ускладнення діабету

Звичайна доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу.

Ниркова недостатність

Ваш лікар підбере вам відповідну дозу.

Спосіб застосування:

• Проглатиб таблетку цілою, запиваючи водою.

• Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час. Не має значення, приймаєте ви Лізиноприл Стада до чи після їжі.

• Не припиняйте прийом таблеток, якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не порадив інше.

• Пам’ятайте, що перша доза Лізиноприл Стада може спричинити більше зниження артеріального тиску, ніж у подальшому під час лікування. Цей ефект може виявлятися у вигляді запаморочення, у такому разі допоможе прийняття горизонтального положення.

Якщо, на вашу думку, дія Лізиноприл Стада надто сильна або слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Лізиноприл Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Лізиноприл Стада, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Найпоширеніші симптоми передозування: гіпотензія, шок, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, серцебиття, брадикардія, запаморочення, тривожність та кашель.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Лізиноприл Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Зачекайте до наступного запланованого прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наведені нижче побічні ефекти описані відповідно до таких категорій частоти: дуже часто (?1/10), часто (?1/100 до <1/10), нечасто (?1/1 000 до <1/100), рідко (?1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко (<1/10 000) та невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними).

Порушення крові та лімфатичної системи

Рідко: зниження гемоглобіну (білка крові), зниження гематокриту (співвідношення клітин у крові).

Дуже рідко: пригнічення кісткового мозку, анемія, тромбоцитопенія (підвищена схильність до утворення синяків), зміни в деяких клітинах або компонентах крові.

Порушення обміну речовин та харчування

Дуже рідко: зниження рівня глюкози в крові.

Порушення нервової та психічної системи

Часто: запаморочення, головний біль.

Нечасто: зміни настрою, поколювання та/або оніміння певних кінцівок, запаморочення, зміни смаку, порушення сну.

Рідко: розгубленість.

Порушення серця та судин

Часто: запаморочення або оглушення при швидкому підйомі.

Нечасто: інфаркт міокарда або інсульт, серцебиття, прискорене серцебиття, оніміння та спазми пальців рук, що супроводжуються відчуттям жару та болю (феномен Рейно).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Часто: кашель.

Нечасто: риніт.

Дуже рідко: задишка, синусит, запалення легень.

Шлунково-кишкові порушення

Часто: діарея, блювота.

Нечасто: нудота, біль у животі, розлад шлунку.

Рідко: сухість у роті.

Дуже рідко: запалення печінки або підшлункової залози, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або очей).

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Нечасто: висипання, свербіж.

Рідко: сильний зуд шкіри (з утворенням висипу), випадання волосся, псоріаз, алергічна реакція (ангіоедема), що характеризується набряком обличчя, кінцівок, губ, язика та/або гортані.

Дуже рідко: пітливість, тяжкі шкірні порушення (симптоми яких можуть включати почервоніння, пухирі та шелушіння).

Іноді можуть виникати втому або біль у горлі, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою, болем у суглобах та м’язах, набряком суглобів або залоз або підвищеною чутливістю до сонячного світла.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Часто: зміни у функціонуванні нирок.

Рідко: підвищення рівня сечовини в сечі, гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко: біль або неможливість сечовипускання.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасто: імпотенція.

Рідко: розвиток молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення та зміни у місці застосування

Нечасто: слабкість, втому.

Додаткові дослідження

Нечасто: підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня калію в крові.

Рідко: підвищення рівня білірубіну в крові, зниження рівня натрію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лізиноприл Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здавати у пункт SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізиноприл Стада

• Діючою речовиною є лізиноприл.

Кожна таблетка містить 5 мг лізиноприлу (у вигляді дигідрату лізиноприлу).

• Інші компоненти: гідрофосфат кальцію дигідрат, манітол, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лізиноприл Стада 5 мг випускається у вигляді білих круглих двоопуклих таблеток із рисками на одній стороні та маркуванням «5» на іншій.

Риска призначена виключно для дроблення таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілком.

Кожна упаковка містить 60 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник.

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2019 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/