Лизиноприл Стада 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лизиноприл Стада 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лизиноприл Стада и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приема Лизиноприла Стада

3. Как принимать Лизиноприл Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Лизиноприла Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лизиноприл Стада и для чего его применяют

Лизиноприл Стада относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Лизиноприл Стада показан для:

• Лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
• Краткосрочного лечения острого инфаркта миокарда.
• Лечения почечных осложнений при диабете типа II у пациентов с артериальной гипертензией.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лизиноприла Стада

Не принимайте Лизиноприл Стада:

• Если у Вас аллергия на лизиноприл, на другие лекарственные средства из той же группы (ингибиторы АПФ) или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).
• Если Вы ранее принимали лекарственное средство из той же группы, что и лизиноприл (ингибиторы АПФ), и у Вас развивалась аллергическая реакция, проявлявшаяся отеком рук, ног или лодыжек, лица, губ, языка и/или горла, с затруднением глотания или дыхания, или если у Вас или у члена Вашей семьи ранее была подобная реакция (ангионевротический отек).
• Если Вы беременны. (См. раздел «Беременность и лактация»)
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск развития ангионевротического отека (быстрое отекание подкожных тканей, например, в области горла) в этом случае повышен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лизиноприла Стада.

• Если у Вас имеется сужение аорты (аортальный стеноз), сужение почечных артерий (стеноз почечных артерий), сужение клапанов сердца (митральный стеноз) или утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая миокардопатия).

• Если у Вас острый инфаркт миокарда.

• Если у Вас нарушена функция почек или Вы находитесь на диализе.

• Если у Вас печеночная недостаточность.

• Если у Вас заболевание сосудов (коллагеновая васкулярная патология) и/или Вы получаете лечение аллопуринолом (при подагре), прокаинамидом (при нарушениях сердечного ритма), иммунодепрессантами (препаратами, подавляющими иммунный ответ организма).

• Если у Вас сахарный диабет.

• Если Вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия, калийсберегающие диуретики или заменители соли, содержащие калий, или если у Вас недавно были сильная рвота или диарея.

• Если у Вас кашель.

• Если Вы проходите лечение, называемое аферезом липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), или проходите десенсибилизацию с целью уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.

• Если у Вас низкое артериальное давление (может проявляться как обмороки или головокружение, особенно при начале приема препарата и при вставании. В таких случаях положение лежа может помочь).

• Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.

• алискирен

  • При одновременном применении следующих препаратов риск развития ангионевротического отека (быстрое отекание подкожных тканей, например, в области горла) может возрастать:
  • Ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи
  • Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и при лечении рака (например: темсиролимус, сиролимус, эверолимус) и другие препараты класса ингибиторов mTOR
  • Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета

Во всех этих случаях Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лизиноприл Стада».

Во всех перечисленных случаях сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы или отмена препарата Лизиноприл Стада.

Немедленно прекратите прием Лизиноприла Стада и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут затруднения при дыхании или глотании, сопровождающиеся или не сопровождающиеся отеком лица, губ, языка и/или горла.

Сообщите врачу, если Вам предстоит госпитализация и хирургическая операция. Сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Лизиноприл Стада, до введения местного или общего наркоза.

Дети

Применение Лизиноприла Стада у детей не рекомендуется, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой возрастной группе ограничены.

Другие лекарственные средства и Лизиноприл Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Имейте в виду, что эти рекомендации могут также относиться к препаратам, которые Вы принимали ранее или могли бы принимать в будущем.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Лизиноприлом Стада; в таких случаях Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Диуретики (препараты, применяемые для увеличения выделения мочи).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как литий, антипсихотики или трициклические антидепрессанты.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как индометацин и высокие дозы аспирина (более 3 граммов в день), применяемые для лечения артрита или мышечной боли.
• Антигипертензивные препараты (средства, снижающие повышенное артериальное давление).
• Если Вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лизиноприл Стада» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Симпатомиметики (стимуляторы центральной нервной системы).
• Препараты для лечения сахарного диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические средства.
• Тромболитические препараты (предотвращают образование тромбов в крови).

Особенно это касается одновременного приема:

• Препаратов, чаще всего применяемых для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Добавок калия (включая заменители соли), диуретиков (таблетки для мочеотделения, особенно так называемые калийсберегающие диуретики) и других препаратов, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Лизиноприл Стада противопоказан во время беременности и не должен применяться в период лактации.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (к которой относится лизиноприл) могут вызывать повреждение плода и его гибель при применении во втором и третьем триместрах беременности. При наступлении беременности прием этого препарата следует прекратить как можно скорее.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что таблетки Лизиноприла Стада окажут влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами; однако, если у Вас появляются симптомы головокружения или усталости, избегайте выполнения задач, требующих повышенного внимания, до тех пор, пока Вы не узнаете, как переносите препарат.

3. Как принимать Лизиноприл Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит, сколько таблеток вы должны принимать каждый день, и как долго следует проводить лечение Лизиноприл Стада. Не прекращайте лечение раньше срока.

Взрослым

• Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. Обычная поддерживающая доза — 20 мг один раз в день.

• Симптоматическая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в день.

Обычная поддерживающая доза — от 5 мг до максимальной дозы 35 мг один раз в день.

• Острый инфаркт миокарда

Рекомендуемая начальная доза — 5 мг в первый и второй день после инфаркта, затем 10 мг один раз в день.

• Поражение почек при диабете

Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день.

Нарушение функции почек

Ваш врач подберёт соответствующую дозу.

Способ применения:

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.

• Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы Лизиноприл Стада до или после еды.

• Не прекращайте приём таблеток, если вы чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное.

• Имейте в виду, что первая доза Лизиноприл Стада может вызвать более выраженное снижение артериального давления, чем в дальнейшем при продолжении лечения. Это может проявиться в виде головокружения; в таком случае рекомендуется лечь.

Если вы считаете, что действие Лизиноприл Стада слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Лизиноприл Стада, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток Лизиноприл Стада, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Наиболее частые симптомы при передозировке: гипотония, шок, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, сердцебиение, брадикардия, головокружение, тревожность и кашель.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Лизиноприл Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Дождитесь следующего приёма по расписанию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже приведены побочные эффекты, описанные в соответствии со следующими категориями частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: снижение уровня гемоглобина (белка крови), снижение гематокрита (соотношения клеток крови).

Очень редко: угнетение костного мозга, анемия, тромбоцитопения (повышенная склонность к образованию синяков), изменения некоторых клеток или компонентов крови.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: снижение уровня глюкозы в крови.

Нарушения со стороны нервной и психической сферы

Часто: головокружение, головная боль.

Нечасто: нарушения настроения, покалывание и/или онемение конечностей, головокружение, нарушение вкуса, нарушения сна.

Редко: спутанность сознания.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Часто: головокружение или ощущение онемения при быстром вставании.

Нечасто: инфаркт миокарда или инсульт, сердцебиение, учащённое сердцебиение, онемение и спазмы пальцев рук, сопровождающиеся ощущением жара и боли (синдром Рейно).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Часто: кашель.

Нечасто: ринит.

Очень редко: одышка, синусит, воспаление лёгких.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: диарея, рвота.

Нечасто: тошнота, боли в животе, диспепсия.

Редко: сухость во рту.

Очень редко: воспаление печени или поджелудочной железы, желтуха (желтоватая окраска кожи и/или глаз).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд.

Редко: сильное жжение кожи (с образованием волдырей), выпадение волос, псориаз, аллергическая реакция (ангионевротический отёк), характеризующаяся отёком лица, конечностей, губ, языка и/или гортани.

Очень редко: повышенное потоотделение, тяжёлые кожные реакции (симптомы которых могут включать покраснение, волдыри и шелушение).

Иногда могут возникать усталость или боль в горле, которые могут сопровождаться лихорадкой, болью в суставах и мышцах, отёком суставов или желез, а также повышенной чувствительностью к солнечному свету.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Часто: нарушения функции почек.

Редко: повышение уровня мочевины в моче, острая почечная недостаточность.

Очень редко: боль или невозможность мочеиспускания.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Нечасто: импотенция.

Редко: развитие молочных желёз у мужчин.

Общие нарушения и реакции в месте применения

Нечасто: усталость, слабость.

Дополнительные обследования

Нечасто: повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение печеночных ферментов, повышение уровня калия в крови.

Редко: повышение уровня билирубина в крови, снижение уровня натрия в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лизиноприл Стада

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лизиноприла Стада

• Действующее вещество — лизиноприл.

Каждая таблетка содержит 5 мг лизиноприла (в виде дигидрата лизиноприла).

• Вспомогательные компоненты: дигидрат гидрофосфата кальция, маннитол, крахмал кукурузный, кукурузный крахмал, преджелатинизированный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лизиноприл Стада 5 мг выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток с риской на одной стороне и обозначением «5» на другой.

Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.

Каждая упаковка содержит 60 или 500 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления аннотации: Ноябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/