Lisynopryl Stada 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lisinopril STADA 5 mg tabletki EFG

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lisinopril Stada i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lisinopril Stada

3. Jak stosować lek Lisinopril Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lisinopril Stada

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lisinopril Stada i do czego jest stosowany

Lisinopril Stada należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ECA).

Lisinopril Stada jest wskazany w celu:

• Leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi).
• Leczenia niewydolności serca o charakterze objawowym.
• Krótkotrwałego leczenia ostrym zawałem mięśnia sercowego.
• Leczenia powikłań nerkowych cukrzycy typu II u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lisinopril Stada

Nie przyjmuj leku Lisinopril Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na lisinopril, inne leki z tej samej grupy (inhibitory ACE) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli wcześniej przyjmowałeś lek z tej samej grupy co lisinopril (inhibitory ACE) i wystąpiła u Ciebie reakcja aleryczna, powodująca obrzęk rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, albo jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście podobną reakcję (angioedem).
• Jeśli jesteś w ciąży. (Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry w obszarach takich jak gardło) jest wysokie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lisinopril Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli występuje u Ciebie zwężenie aorty (stenozę aorty), tętnic nerkowych (stenozę tętnic nerkowych) lub zastawek serca (stenozę zastawki mitralnej), albo jeśli masz zwiększoną grubość mięśnia sercowego (nadciśnieniową kardiomiopatię przerostową).

• Jeśli doznałeś świeżego ostrygo zawału mięśnia sercowego.

• Jeśli występuje u Ciebie zaburzenie funkcji nerek lub jesteś w dializie.

• Jeśli masz niewydolność wątroby.

• Jeśli masz chorobę naczyń krwionośnych (chorobę kolagenową naczyń krwionośnych) i/lub jesteś leczony allopurinolem (na chorobę podagrą), prokainamidem (na zaburzenia rytmu serca), lekami immunosupresyjnymi (lekami tłumiącymi odpowiedź immunologiczną organizmu).

• Jeśli masz cukrzycę.

• Jeśli stosujesz dietę bezsodową, przyjmujesz suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas, albo jeśli niedawno doświadczyłeś nadmiernego wymiotowania lub biegunki.

• Jeśli masz kaszel.

• Jeśli zamierzasz poddać się zabiegowi tzw. aferezy lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) lub leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznej na ukąszenia pszczół lub os.

• Jeśli masz obniżone ciśnienie tętnicze (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie na początku leczenia i przy wstawaniu. W takich przypadkach położenie się może pomóc).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) (tzw. „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren

  • Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku pod skórą w obszarach takich jak gardło) może wzrosnąć:
  • Racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki
  • Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus) oraz inne leki z grupy inhibitorów mTOR
  • Vildagliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj leku Lisinopril Stada”.

We wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub odstawienie leku Lisinopril Stada.

Natychmiast odstaw lek Lisinopril Stada i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie trudności w oddychaniu lub połykaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz hospitalizację i operację chirurgiczną. Przed podaniem znieczulenia miejscowego lub ogólnego poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz lek Lisinopril Stada.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Lisinopril Stada u dzieci, ponieważ informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Inne leki i Lisinopril Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które były stosowane wcześniej lub mogą być stosowane w przyszłości.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Lisinopril Stada; w takich przypadkach lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak indometacyna i wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego (powyżej 3 g dziennie), stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub bólu mięśni.
• Leki przeciwciśnieniowe (obniżające nadciśnienie tętnicze).
• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj leku Lisinopril Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Leki sympatykomimetyczne (stymulujące ośrodkowy układ nerwowy).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
• Leki tromboliczne (zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi).

Szczególnie dotyczy to sytuacji, gdy jednocześnie przyjmujesz:

• Leki stosowane głównie w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki (tabletki moczopędne, szczególnie tzw. oszczędzające potas) oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol – stosowane na infekcje bakteryjne; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek Lisinopril Stada jest przeciwwskazany w ciąży i nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (grupa, do której należy lisinopril) mogą powodować uszkodzenie płodu i śmierć płodową, gdy są stosowane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Jeśli zostanie stwierdzona ciąża, stosowanie tego leku należy jak najszybciej przerwać.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki Lisinopril Stada mało prawdopodobne, by wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn; jednakże, jeśli odczuwasz objawy zawrotów głowy lub zmęczenia, unikaj wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

3. Jak stosować lek Lisinopril Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować każdego dnia oraz jak długo należy kontynuować leczenie lekiem Lisinopril Stada. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Dorośli

• Nadciśnienie tętnicze

Zwykle zalecana dawka początkowa to 10 mg jednorazowo dziennie. Typowa dawka długoterminowa to 20 mg jednorazowo dziennie.

• Ostre niewydolność serca

Zwykle zalecana dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie.

Typowa dawka długoterminowa to od 5 mg do maksymalnie 35 mg jednorazowo dziennie.

• Ostre zawał mięśnia sercowego

Zwykle zalecana dawka początkowa to 5 mg w pierwszym i drugim dniu po zawale, następnie 10 mg jednorazowo dziennie.

• Powikłania nerkowe cukrzycy

Typowa dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie.

Niewydolność nerek

Twój lekarz dostosuje dawkę.

Sposób stosowania:

• Połknięcie tabletki z wodą.

• Starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz lek Lisinopril Stada przed czy po posiłku.

• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Pamiętaj, że pierwsza dawka leku Lisinopril Stada może spowodować większy spadek ciśnienia krwi niż w trakcie dalszego leczenia. Ten efekt może objawiać się zawrotami głowy; w takim przypadku położenie się poziomo może pomóc.

Jeśli uważasz, że działanie leku Lisinopril Stada jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Lisinopril Stada niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej leku Lisinopril Stada niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze objawy przedawkowania to: hipotensja, wstrząs, niewydolność nerek, nadmierne oddychanie (hiperwentylacja), tachykardia, kołatanie serca, bradykardia, zawroty głowy, niepokój i kaszel.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki produktu lekarniczego personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć leku Lisinopril Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Poczekaj do następnego zaplanowanego momentu przyjęcia leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zarejestrowano następujące działania niepożądane zgodnie z poniższymi kategoriami częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1.000 do <1/100), bardzo rzadko (≥1/10.000 do <1/1.000), bardzo rzadko (<1/10.000) oraz nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Rzadko: obniżenie hemoglobiny (białka znajdującego się w krwi), obniżenie hematokrytu (proporcji komórek w krwi).

Bardzo rzadko: upośledzenie szpiku kostnego, anemia, trombocytopenia (łatwiejsze powstawanie siniaków), zmiany w niektórych komórkach lub składnikach krwi.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Bardzo rzadko: obniżenie stężenia glukozy we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

Często: zawroty głowy, ból głowy.

Rzadko: zaburzenia nastroju, mrowienie i/lub drętwienie niektórych kończyn, zawroty głowy, zmiany w smaku, zaburzenia snu.

Bardzo rzadko: dezorientacja.

Zaburzenia serca i naczyń

Często: zawroty głowy lub osłabienie podczas szybkiego wstawania.

Rzadko: zawał serca lub udar mózgu, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, mrowienie i skurcze palców rąk, towarzyszone uczuciem ciepła i bólem (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzybrzusznej

Często: kaszel.

Rzadko: zapalenie nosa.

Bardzo rzadko: świsty, zapalenie zatok, zapalenie płuc.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: biegunka, wymioty.

Rzadko: nudności, ból brzucha i wzdęcia.

Bardzo rzadko: suchość w ustach.

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby lub trzustki, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i/lub oczu).

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Rzadko: wysypka, swędzenie.

Bardzo rzadko: silne pieczenie skóry (z plamami), wypadanie włosów, łuszczyca, reakcja alergiczna (angioobrzęk) charakteryzująca się obrzękiem twarzy, kończyn, warg, języka i/lub krtani.

Bardzo rzadko: nadmierne potliwość, ciężkie zaburzenia skóry (objawy mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry).

Czasem może wystąpić zmęczenie lub ból gardła, które mogą towarzyszyć gorączce, bólowi stawów i mięśni, obrzękowi stawów lub gruczołów oraz nadwrażliwości na światło słoneczne.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Często: zmiany w funkcjonowaniu nerek.

Bardzo rzadko: zwiększenie mocznika w moczu, ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko: ból lub niemożność oddawania moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko: impotencja.

Bardzo rzadko: rozwój piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Rzadko: osłabienie, zmęczenie.

Badania uzupełniające

Rzadko: zwiększenie mocznika we krwi, zwiększenie kreatyniny we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie potasu we krwi.

Bardzo rzadko: zwiększenie bilirubiny we krwi, obniżenie sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Lisinopril Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lisinopril Stada

• Substancją czynną jest lisinopril.

Każda tabletka zawiera 5 mg lisinoprilu (jako lisinoprilu diwodorku).

• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia dwuwodny, mannozol, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana spączkowana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lisinopril Stada 5 mg jest dostępna w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „5” po drugiej.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli ma się trudności z połknięciem jej w całości.

Każde opakowanie zawiera 60 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/