Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ліпокомб 10 мг/10 мг капсули тверді

Ліпокомб 20 мг/10 мг капсули тверді

росувастатин / езетиміб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ліпокомб і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ліпокомб
Як застосовувати Ліпокомб
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ліпокомб

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліпокомб і для чого його застосовують

Ліпокомб містить два різних активних компоненти в одній капсулі. Один із активних компонентів — розувастатин, що належить до групи статинів, інший активний компонент — езетиміб.

Ліпокомб — це лікарський засіб, який застосовують для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) і жирових речовин, відомих як тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, Ліпокомб підвищує рівень «доброго» холестерину (ЛПВЩ). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшуючи кількість холестерину, який засвоюється в шлунково-кишковому тракті, і кількість холестерину, що утворюється в організмі.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Проте, якщо це стан не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перекриваючи притік крові до серця або мозку, що призведе до серцевого нападу або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик серцевого нападу, інсульту чи інших проблем ізі здоров’ям, пов’язаних із цим.

Цей лікарський засіб застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити вам Ліпокомб, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у такій самій дозі.

Цей лікарський засіб застосовують у пацієнтів із серцевою хворобою. Ліпокомб зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Ліпокомб не допомагає схуднути.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ліпокомб

Не приймайте Ліпокомб, якщо:

Ви маєте алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у Вас захворювання печінки,
у Вас тяжкі ниркові захворювання,
у Вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах (міопатія),
Ви приймаєте комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (лікарські засоби, що використовуються для лікування вірусного захворювання печінки — гепатиту С),
Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому Ліпокомб, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Ліпокомб, використовуючи відповідний контрацептивний метод,
у Вас раніше виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, виразки і/або бульбашки у роті після прийому Ліпокомб або іншого лікарського засобу, що містить розувастатин.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ліпокомб, якщо:

у Вас є проблеми з нирками,
у Вас є захворювання печінки,
у Вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових захворювань або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли необґрунтовані болі або судоми в м’язах, особливо якщо супроводжуються загальним нездужанням або підвищеною температурою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість,
у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
Ви є азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Лікар визначить для Вас відповідну дозу,
Ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) або гепатит С, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром. Див. розділ «Прийом Ліпокомб разом з іншими лікарськими засобами»,
у Вас тяжке дихальне недостатність,
Ви приймаєте інші лікарські засоби, що називаються фібратами, для зниження рівня холестерину, див. розділ «Прийом Ліпокомб разом з іншими лікарськими засобами»,
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином (гіпотиреоз),
Вам більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну дозу Ліпокомб для Вас),
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб проти бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Ліпокомб може спричинити тяжкі м’язові порушення (рабдоміоліз).

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Ліпокомб.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням розувастатином. Припиніть прийом Ліпокомб і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ). З цієї причини лікар, як правило, буде призначати Вам аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування Ліпокомб. Важливо регулярно відвідувати лікаря для проходження аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Найімовірніше, у Вас є ризик розвитку діабету, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Застосування Ліпокомб не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом Ліпокомб разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

Циклоспорин (використовується після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата. Ефект розувастатину посилюється при одночасному застосуванні). Не приймайте Ліпокомб, якщо Ви приймаєте циклоспорин.
Антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або фліндрон, тикагрелор або клопідогрел (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшуватися під час одночасного прийому з Ліпокомб),
Інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину — фібрати, які також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Ефект розувастатину посилюється при одночасному застосуванні.
Колестірамін (лікарський засіб, що також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на механізм дії езетимібу.
Регорафеніб (призначений для лікування раку).
Даролутамід (використовується для лікування раку).
Будь-який із наступних лікарських засобів для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.
Ліки від розладу шлунку, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки знижують рівень розувастатину в плазмі). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такі ліки через 2 години після розувастатину.
Еритроміцин (антибіотик). Ефект розувастатину знижується при одночасному застосуванні.
Фузідінова кислота. Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Ліпокомб. Одночасний прийом Ліпокомб із фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз можна знайти в розділі 4.
Оральні контрацептиви (таблетки). Рівень статевих гормонів, що всмоктуються з таблеток, підвищується.
Капматініб (призначений для лікування раку).
Гормональна замісна терапія (підвищення рівня гормонів у крові).
Фостаматініб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів).
Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові).
Теріфлуномід (призначений для лікування розсіяного склерозу).

Якщо Ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що Ви приймаєте Ліпокомб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви завагітніли під час прийому Ліпокомб, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати контрацептивні методи під час лікування Ліпокомб.

Не приймайте Ліпокомб під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не вважається, що Ліпокомб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Ліпокомб. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ліпокомб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як приймати Ліпокомб

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому Ліпокомбу слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована добова доза для дорослих — одна капсула відповідної концентрації.

Приймайте Ліпокомб один раз на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або натще. Кожну капсулу ковтайте цілком, запиваючи водою. Намагайтеся приймати капсули щодня о тій самій годині.

Ліпокомб не підходить для початку лікування. Початок терапії або коригування доз, якщо це необхідно, має проводитися шляхом прийому активних речовин окремо. Після встановлення відповідних доз можна переходити на Ліпокомб відповідної дози.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівнів холестерину, щоб переконатися, що вони нормалізувалися та залишаються на належному рівні.

Якщо ви прийняли більше Ліпокомбу, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічний інформаційний центр за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ліпокомб

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Ліпокомбом

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування Ліпокомбом. Ваші рівні холестерину можуть знову підвищитися, якщо ви припините прийом Ліпокомбу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть приймати Ліпокомб і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання та ковтання.
Незрозумілі болі та судоми у м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. У рідкісних випадках це може призвести до потенційно смертельної м’язової хвороби, відому як рабдоміоліз, що призводить до загального нездужання, лихоманки та ниркової недостатності.
Стан, схожий на вовчаку (включаючи висип, ураження суглобів та вплив на клітини крові).
Розрив м’яза.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

Червонуваті, не підняті плями, у формі мішені або круглі, на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Еритема багатоформна (потенційно смертельні алергічні реакції, що впливають на шкіру та слизові оболонки).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Головний біль;
Запор;
Загальне нездужання;
Біль у м’язах;
Слабкість;
Запаморочення;
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.
Біль у животі (біль у шлунку);
Діарея;
Підвищена газотвірність (надмір газів у шлунково-кишковому тракті);
Почуття втоми;
Підвищений рівень певних показників функції печінки у крові (трансамінази).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Шкірний висип, свербіж, кропив’янка;
Збільшення кількості білка в сечі, що зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування розувастатином;
Підвищений рівень певних показників функції м’язів у крові (КФ);
Кашель;
Нерозарювання;
Печія;
Біль у суглобах;
М’язові спазми;
Біль у шиї;
Зниження апетиту;
Біль;
Біль у грудях;
Приливи гарячої крові;
Підвищений артеріальний тиск;
Почуття поколювання;
Сухість у роті;
Запалення шлунка;
Біль у спині;
Слабкість м’язів;
Біль у руках та ногах;
Набряки, особливо рук і ніг.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину;
Зниження рівня тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
Запалення печінки (гепатит);
Сліди крові в сечі;
Ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння);
Втрата пам’яті;
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Невідома частота (не можна оцінити за наявними даними):

Утруднення дихання;
Набряки (едема);
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
Статева дисфункція;
Депресія;
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку;
Ураження сухожилків;
Постійна слабкість м’язів;
Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту);
Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання);
Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліпокомб

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору ПЕРЕРОБКИ ЛІКІВ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліпокомба

Діючими речовинами є розувастатин (у формі розувастатину цинку) та езетиміб. Капсули містять розувастатину цинку у перерахунку на 10 мг або 20 мг розувастатину. Кожна капсула містить 10 мг езетимібу.

Інші компоненти:

Ядро

Силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза (Е460) та колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551)), безводний колоїдний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е572), повідон (Е1201), натрію кроскармелоза (Е468), мікрокристалічна целюлоза (Е460), манітол (Е421), натрію лаурилсульфат (Е514), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463).

Оболонка капсули

Ліпокомб 10 мг/10 мг капсули тверді:

Кришка та тіло: жовте заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171), желатин.

Ліпокомб 20 мг/10 мг капсули тверді:

Кришка: червоний заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171), жовте заліза оксид (Е172), желатин.

Тіло: жовте заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171), желатин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ліпокомб 10 мг/10 мг капсули тверді: непомічена кришка типу Coni Snap, тверда желатинова капсула з жовтою кришкою та жовтим тілом, що містить дві таблетки: таблетку езетимібу 10 мг білого або майже білого кольору, круглу, плоску, з фаскою, зі стилізованим знаком Е на одному боці та кодом 612 на іншому боці; таблетку розувастатину 10 мг білого або майже білого кольору, круглу, з маркуванням на одному боці та без маркування на іншому боці. Довжина капсули становить приблизно 21,7 мм (± 0,5 мм).

Ліпокомб 20 мг/10 мг капсули тверді: непомічена кришка типу Coni Snap, тверда желатинова капсула з карамельною кришкою та жовтим тілом, що містить дві таблетки: таблетку езетимібу 10 мг білого або майже білого кольору, круглу, плоску, з фаскою, зі стилізованим знаком Е на одному боці та кодом 612 на іншому боці; таблетку розувастатину 20 мг білого або майже білого кольору, круглу, з маркуванням на одному боці та без маркування на іншому боці. Довжина капсули становить приблизно 21,7 мм (± 0,5 мм).

Упаковки по 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 твердих капсул у блістерах (OPA/Al/PVC // Al), розміщені в картонній пачці разом з листком-вкладишем.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, Керештьюрі шт. 30-38.

Угорщина

Виробник

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Будапешт, Бекеньфельді шт. 118-120.

Угорщина

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Кьорменд, Матьяш короля в. 65.

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Laboratorios Servier S.L.

Авеніда де лос Мадроньйос, 33

28043 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Країна	Назва торгової марки
Нідерланди	Ridutrin 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг капсули тверді
Іспанія	Ліпокомб 10 мг/10 мг; 20 мг/10 мг капсули тверді

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/