Липокомб 20 мг/10 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Липокомб 10 мг/10 мг капсулы твёрдые

Липокомб 20 мг/10 мг капсулы твёрдые

розувастатин / эзетимиб

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Липокомб и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Липокомб
3. Как принимать Липокомб
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Липокомба

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Липокомб и для чего он применяется

Липокомб содержит два различных активных вещества в одной капсуле. Одним из активных веществ является розувастатин, относящийся к группе статинов, другим — эзетимиб.

Липокомб — это лекарственное средство, применяемое для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Липокомб повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Это лекарственное средство действует путём снижения уровня холестерина двумя способами: уменьшает как всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, так и образование холестерина в самом организме.

Для большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Тем не менее, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда такие суженные сосуды могут полностью блокироваться, что приводит к прекращению кровоснабжения сердца или мозга и вызывает сердечный приступ или инсульт. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта и других связанных с этим заболеваний.

Это лекарственное средство применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Ваш врач может назначить вам Липокомб, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.

Этот препарат применяется у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Липокомб снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Липокомб не помогает похудеть.

2. Что нужно знать перед началом приёма Липокомб

Не принимайте Липокомб, если:

• у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• у вас заболевание печени,
• у вас тяжёлые нарушения функции почек,
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
• вы принимаете комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (препараты, используемые при вирусном заболевании печени, называемом гепатит С),
• вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа),
• вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приёма Липокомб, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Липокомб, чтобы избежать беременности.
• у вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма Липокомб или другого препарата, содержащего розувастатин.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Липокомб, если:

• у вас нарушения функции почек,
• у вас заболевания печени,
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость,
• у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4),
• вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать подходящую дозу,
• вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. См. раздел «Приём Липокомб с другими лекарственными средствами»,
• у вас тяжёлая дыхательная недостаточность,
• вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. раздел «Приём Липокомб с другими лекарственными средствами»,
• вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• у вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
• вам больше 70 лет (врач должен подобрать подходящую дозу Липокомб),
• вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фузидовая кислота (противобактериальный препарат) в таблетках или в виде инъекций. Комбинация фузидовой кислоты и Липокомб может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы Липокомб.

Сообщалось о тяжёлых реакциях на коже, включая синдром Стивенса–Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении розувастатином. Немедленно прекратите приём Липокомб и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно будет назначать вам анализы крови (тест на функцию печени) во время лечения Липокомб. Важно регулярно посещать врача для сдачи анализов.

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Вероятность развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Применение Липокомб не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Приём Липокомб с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Циклоспорин (применяется после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. Совместный приём усиливает действие розувастатина). Не принимайте Липокомб, если вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, такие как, например, варфарин, аценокумарол или флудинон (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут возрастать при одновременном приёме с Липокомб), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты для снижения холестерина — фибраты, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Совместный приём усиливает действие розувастатина.
• Колестирамин (препарат, также используемый для снижения холестерина), поскольку он влияет на механизм действия эзетимиба.
• Регорафениб (применяется для лечения рака).
• Даролутамид (применяется для лечения рака).
• Любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.
• Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, так как снижают уровень розувастатина в плазме). Это взаимодействие можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после приёма розувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Совместный приём снижает действие розувастатина.
• Фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём Липокомб следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём Липокомб. Приём Липокомб вместе с фузидовой кислотой может редко вызывать слабость, боль или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Оральный контрацептив (таблетка). Уровень половых гормонов, всасываемых из таблетки, повышается.
• Капматиниб (применяется для лечения рака).
• Заместительная гормональная терапия (повышение уровня гормонов в крови).
• Фостаматиниб (применяется для лечения низкого количества тромбоцитов).
• Фебуксостат (применяется для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови).
• Терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза).

Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Липокомб.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если вы забеременеете во время приёма Липокомб, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения Липокомб.

Не принимайте Липокомб во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Считается, что Липокомб не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей во время лечения Липокомб могут возникать головокружения. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться управлять транспортными средствами или механизмами.

Липокомб содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твёрдой капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Липокомб

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями во время приёма Липокомб.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна капсула соответствующей концентрации.

Принимайте Липокомб один раз в день.

Вы можете принимать препарат в любое время суток, независимо от приёма пищи. Каждую капсулу проглатывайте целиком, запивая водой. Старайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день.

Липокомб не подходит для начала лечения. Начало терапии или корректировка дозировок, если это необходимо, должны проводиться только с применением активных веществ по отдельности; после того как подобраны соответствующие дозы, можно переходить на приём Липокомб соответствующей дозировки.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его концентрация нормализовалась и остаётся в пределах допустимых значений.

Если вы приняли Липокомб в большей дозе, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или с ближайшим отделением неотложной помощи больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Липокомб

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Липокомбом

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить лечение Липокомбом. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы перестанете принимать Липокомб.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут проявиться.

Прекратите приём Липокомб и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения дыхания и глотания.
• Необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, которое сопровождается общим недомоганием, лихорадкой и почечной недостаточностью.
• Синдром, сходный с системной красной волчанкой (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на клетки крови).
• Разрыв мышцы.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Красные, неповышенные пятна, напоминающие мишень, или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, сходные с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона).
• Генерализованная сыпь, повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Многоформная эритема (потенциально опасные для жизни аллергические реакции, поражающие кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль;
• Запор;
• Общее недомогание;
• Боль в мышцах;
• Слабость;
• Головокружение;
• Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас уже повышены уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.
• Боль в животе (боль в желудке);
• Диарея;
• Повышенное газообразование (избыток газов в кишечнике);
• Чувство усталости;
• Повышенные уровни некоторых показателей функции печени в анализах крови (трансаминазы).

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Кожная сыпь, зуд, крапивница;
• Повышение количества белка в моче, которое обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения розувастатином;
• Повышенные уровни некоторых показателей функции мышц в анализах крови (КФК);
• Кашель;
• Расстройство пищеварения;
• Изжога;
• Боль в суставах;
• Мышечные спазмы;
• Боль в шее;
• Снижение аппетита;
• Боль;
• Боль в груди;
• Приливы жара;
• Повышенное артериальное давление;
• Ощущение покалывания;
• Сухость во рту;
• Воспаление желудка;
• Боль в спине;
• Слабость мышц;
• Боль в руках и ногах;
• Отёчность, особенно рук и ног.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, которая может отдавать в спину;
• Снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз);
• Воспаление печени (гепатит);
• Примеси крови в моче;
• Повреждение нервов конечностей (например, онемение);
• Потеря памяти;
• Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Затруднение дыхания;
• Отёки (припухлость);
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• Сексуальная дисфункция;
• Депрессия;
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
• Повреждение сухожилий;
• Постоянная мышечная слабость;
• Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании);
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Липокомб

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользованные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Липокомб

Действующие вещества — розувастатин (в виде розувастатина цинка) и эзетимиб. Капсулы содержат цинковую соль розувастатина, эквивалентную 10 мг или 20 мг розувастатина. Каждая капсула содержит 10 мг эзетимиба.

Другие компоненты:

Ядро

Силифицированная микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза (Е460) и коллоидный безводный диоксид кремния (Е551)), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572), повидон (Е1201), натрия кроскармеллоза (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), маннитол (Е421), лаурилсульфат натрия (Е514), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463).

Покрытие капсулы

Липокомб 10 мг/10 мг капсулы твёрдые:

Колпачок и корпус: оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.

Липокомб 20 мг/10 мг капсулы твёрдые:

Колпачок: оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), желатин.

Корпус: оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Липокомб 10 мг/10 мг капсулы твёрдые: непомеченный флакон типа Coni Snap, твёрдая желатиновая капсула с жёлтым колпачком и жёлтым корпусом, содержащая две таблетки: таблетку эзетимиба 10 мг белого или почти белого цвета, круглую, плоскую, с фаской, с изображением стилизованной буквы Е на одной стороне и кодом 612 — на другой; таблетку розувастатина 10 мг белого или почти белого цвета, круглую, с маркировкой на одной стороне и без маркировки на другой. Длина капсулы составляет около 21,7 мм (± 0,5 мм).

Липокомб 20 мг/10 мг капсулы твёрдые: непомеченный флакон типа Coni Snap, твёрдая желатиновая капсула с карамельным колпачком и жёлтым корпусом, содержащая две таблетки: таблетку эзетимиба 10 мг белого или почти белого цвета, круглую, плоскую, с фаской, с изображением стилизованной буквы Е на одной стороне и кодом 612 — на другой; таблетку розувастатина 20 мг белого или почти белого цвета, круглую, с маркировкой на одной стороне и без маркировки на другой. Длина капсулы составляет около 21,7 мм (± 0,5 мм).

Упаковки по 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 твёрдых капсул в блистерах (OPA/Al/PVC // Al), помещённые в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, ул. Керештьюри 30–38,

Венгрия

Производитель

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Будапешт, ул. Бёнкеньфёльди 118–120,

Венгрия

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Кёрменд, ул. Матьяша Короля 65,

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/